- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04103385
Återansluta: Förbättra interoception för att minska självmordstankar i militären (RISE)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Interoception definieras som "känslan av hela kroppens fysiologiska tillstånd" och är avgörande för att känna igen känslor och förnimmelser (t.ex. hunger, temperatur, smärta) och svara därefter. Utredarens labb har genomfört flera oberoende studier och två pilotstudier som stödjer hypotesen att störd interoception leder till att man kopplas bort från kroppen och därmed mer kan skada kroppen om man skulle vilja göra det. Forskning tyder på att interoceptiva brister inte bara kan skilja dem som tänker på självmord från dem som ägnar sig åt suicidalt beteende, utan det kan också ge information om vem som löper överhängande risk för suicidalt beteende. Identifieringen av nya, kortsiktiga riskfaktorer, som interoceptiva brister, möjliggör utveckling av nya behandlingsapplikationer för självmord, vilket är viktigt av flera skäl: 1) självmordsfrekvensen har ökat under de senaste åren, särskilt bland militärbefolkningen, och 2 ) Befintliga behandlingsmetoder är ofta ineffektiva, utdragna, dyra eller opraktiska för storskalig spridning. Detta projekt utvärderar en ny, kort intervention för interoceptiva brister och självmordsbeteende med potential att vara acceptabel och genomförbar för en militärbefolkning.
Specifika syften och hypoteser:
Syfte 1: Avgöra om interoceptionsträningsproceduren (Återkoppla till interna förnimmelser och upplevelser [RISE]) minskar interoceptiva brister, självmordstankar jämfört med ett kontrolltillstånd. H1: Deltagare som får den interoceptiva träningen kommer att visa minskade interoceptiva underskott i förhållande till kontroller och i förhållande till deras nivåer före träning.
H2: Deltagare som får den interoceptiva träningen kommer att visa minskade självmordstankar i förhållande till kontroller och i förhållande till deras nivåer före träningen.
H3: Gruppskillnader mellan interoceptiv träning och kontrollförhållanden kommer att bibehållas vid en och tre månaders uppföljning.
Mål 2: Fastställ genomförbarheten och acceptansen av RISE-interventionen i ett militärt urval.
H4: Deltagare och klinikpersonal kommer att tycka att interventionen är genomförbar och acceptabel.
Studiedesign: Potentiella deltagare kommer att rekryteras från militärbasernas IOP. Kvalificerade deltagare kommer att uppmanas att slutföra baslinjebedömningen och kommer att tilldelas ett av två villkor: 1) RISE eller 2) kontroll (läsa hälsorelaterat material). Deltagare i RISE-tillståndet kommer att genomföra fyra 45-minuters online-sessioner med träning som fokuserar på flera aspekter av interoception inklusive: kroppsmedvetenhet, kroppsförnimmelser och rörelser, ätande, hälsa och egenvård, emotionell medvetenhet och förståelse av jaget i relation till andra. Resultatbedömningar kommer att administreras efter behandling och vid en- och tremånadersuppföljningar.
På grund av covid-19-pandemin, som tillfälligt pausade datainsamlingen på två av studieplatserna (Wright Patterson Medical Center och Madigan Army Medical Center), lades en helt online-del av studien till i juni 2020. Datainsamlingen kunde senare återupptas på alla studieplatser. När vi lade till hela denna arm ökade vi vårt planerade rekryteringsmål från 132 till 200. Datainsamlingen avslutades slutligen med ett registrerat N på 195.
Militär nytta: Interoceptiva underskott är ett viktigt behandlingsmål för militär personal av flera skäl. För det första tros erfarenheter som är speciella för militära befolkningar (t.ex. stress, trauma) leda till interoceptiva underskott. För det andra är den breda konstruktionen av interoceptiva underskott och de individuella komponenterna i interoceptiva underskott relaterade till självmordstankar och självmordsbeteende bland Servicemedlemmar. För det tredje finner vår forskning att interoceptiva brister är lätta att modifiera, och att ökad interoception minskar riskfaktorer för självmord. För det fjärde kan hela interventionen levereras elektroniskt och är kort, vilket gör att den kan kringgå hinder för behandling som är förknippad med traditionell ansikte mot ansikte terapi. För det femte, på grund av dess portabilitet, kan interventionen tillhandahållas till utplacerade tjänstemedlemmar och den kan levereras som en fristående intervention eller som ett tillägg till befintliga behandlingar. Sammanfattningsvis har vårt föreslagna ingripande konsekvenser inte bara för minskningen av suicidalt beteende, utan också för förbättringar av militär prestation och framtida funktion.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45433
- Wright Patterson Medical Center
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98431
- Madigan Army Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att ses för beteendevårdstjänster vid Wright-Patterson Medical Center (WPMC) eller Madigan Army Medical Center (MAMC) endast för deltagare som rekryterats på dessa platser; andra deltagare rekryterades genom onlineannonsering
- Active Duty Service Members (MAMC & WPMC) och veteraner (online arm)
- Mellan 18-65 år
- Engelska språket flytande
Exklusions kriterier:
- Aktiv psykos eller mani,
- Allvarlig självmordsuppsåt som kräver sjukhusvistelse eller omedelbar behandling.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Återansluta till interna förnimmelser och upplevelser
Syftar till att förbättra "interoception" eller koppling till kroppens känslor & inre känsla och minska självmordstankar.
|
Det övergripande målet med RISE är att öka interoception genom att återkoppla människor med deras inre förnimmelser
|
|
Aktiv komparator: Återställ individuell styrka och energi
Syftar till att minska stressfaktorer i livet och förbättra den fysiska hälsan
|
Syftar till att minska stressfaktorer i livet och förbättra den fysiska hälsan
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Multidimensionell bedömning av interoceptiv medvetenhet
Tidsram: Inom en vecka efter avslutad intervention. Administreras även vid en och tre månaders uppföljning.
|
Denna skala med 35 objekt har 8 underskalor som mäter förmågan att känna igen och exakt identifiera känslor och fysiologiska förnimmelser.
|
Inom en vecka efter avslutad intervention. Administreras även vid en och tre månaders uppföljning.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Självmordstankar
Tidsram: Inom en vecka efter avslutad intervention. Administreras även vid en och tre månaders uppföljning.
|
Depression Symtom Index-Suicidalitet Subscale; Becks skala för självmordstankar
|
Inom en vecka efter avslutad intervention. Administreras även vid en och tre månaders uppföljning.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kroppsfunktionalitet
Tidsram: Inom en vecka efter avslutad intervention. Administreras även vid en och tre månaders uppföljning.
|
Funktionalitet Uppskattningsskala
|
Inom en vecka efter avslutad intervention. Administreras även vid en och tre månaders uppföljning.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Craig AD. How do you feel? Interoception: the sense of the physiological condition of the body. Nat Rev Neurosci. 2002 Aug;3(8):655-66. doi: 10.1038/nrn894.
- Forrest LN, Smith AR, White RD, Joiner TE. (Dis)connected: An examination of interoception in individuals with suicidality. J Abnorm Psychol. 2015 Aug;124(3):754-63. doi: 10.1037/abn0000074.
- Smith A, Forrest L, Velkoff E. Out of touch: Interoceptive deficits are elevated in suicide attempters with eating disorders. Eat Disord. 2018 Jan-Feb;26(1):52-65. doi: 10.1080/10640266.2018.1418243.
- Guerra VS, Calhoun PS; Mid-Atlantic Mental Illness Research, Education and Clinical Center Workgroup. Examining the relation between posttraumatic stress disorder and suicidal ideation in an OEF/OIF veteran sample. J Anxiety Disord. 2011 Jan;25(1):12-8. doi: 10.1016/j.janxdis.2010.06.025. Epub 2010 Jul 7.
- Nademin E, Jobes DA, Pflanz SE, Jacoby AM, Ghahramanlou-Holloway M, Campise R, Joiner T, Wagner BM, Johnson L. An investigation of interpersonal-psychological variables in air force suicides: a controlled-comparison study. Arch Suicide Res. 2008;12(4):309-26. doi: 10.1080/13811110802324847.
- Shelef L, Levi-Belz Y, Fruchter E. Dissociation and acquired capability as facilitators of suicide ideation among soldiers. Crisis. 2014;35(6):388-97. doi: 10.1027/0227-5910/a000278.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- G03177
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .