Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Återansluta: Förbättra interoception för att minska självmordstankar i militären (RISE)

15 april 2022 uppdaterad av: April Smith, Miami University
Bakgrund: Interoception definieras som "känslan av hela kroppens fysiologiska tillstånd" och är avgörande för att känna igen känslor och förnimmelser (t.ex. hunger, temperatur, smärta) och svara därefter. Utredarens labb har genomfört flera oberoende studier och två pilotstudier som stödjer hypotesen att störd interoception leder till att man kopplas bort från kroppen och därmed mer kan skada kroppen om man skulle vilja göra det. Forskning tyder på att interoceptiva brister inte bara kan skilja dem som tänker på självmord från dem som ägnar sig åt suicidalt beteende, utan det kan också ge information om vem som löper överhängande risk för suicidalt beteende. Identifieringen av nya, kortsiktiga riskfaktorer, som interoceptiva brister, möjliggör utveckling av nya behandlingsapplikationer för självmord, vilket är viktigt av flera skäl: 1) självmordsfrekvensen har ökat under de senaste åren, särskilt bland militärbefolkningen, och 2 ) Befintliga behandlingsmetoder är ofta ineffektiva, utdragna, dyra eller opraktiska för storskalig spridning. Detta projekt utvärderar en ny, kort intervention för interoceptiva brister och självmordsbeteende med potential att vara acceptabel och genomförbar för en militärbefolkning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Interoception definieras som "känslan av hela kroppens fysiologiska tillstånd" och är avgörande för att känna igen känslor och förnimmelser (t.ex. hunger, temperatur, smärta) och svara därefter. Utredarens labb har genomfört flera oberoende studier och två pilotstudier som stödjer hypotesen att störd interoception leder till att man kopplas bort från kroppen och därmed mer kan skada kroppen om man skulle vilja göra det. Forskning tyder på att interoceptiva brister inte bara kan skilja dem som tänker på självmord från dem som ägnar sig åt suicidalt beteende, utan det kan också ge information om vem som löper överhängande risk för suicidalt beteende. Identifieringen av nya, kortsiktiga riskfaktorer, som interoceptiva brister, möjliggör utveckling av nya behandlingsapplikationer för självmord, vilket är viktigt av flera skäl: 1) självmordsfrekvensen har ökat under de senaste åren, särskilt bland militärbefolkningen, och 2 ) Befintliga behandlingsmetoder är ofta ineffektiva, utdragna, dyra eller opraktiska för storskalig spridning. Detta projekt utvärderar en ny, kort intervention för interoceptiva brister och självmordsbeteende med potential att vara acceptabel och genomförbar för en militärbefolkning.

Specifika syften och hypoteser:

Syfte 1: Avgöra om interoceptionsträningsproceduren (Återkoppla till interna förnimmelser och upplevelser [RISE]) minskar interoceptiva brister, självmordstankar jämfört med ett kontrolltillstånd. H1: Deltagare som får den interoceptiva träningen kommer att visa minskade interoceptiva underskott i förhållande till kontroller och i förhållande till deras nivåer före träning.

H2: Deltagare som får den interoceptiva träningen kommer att visa minskade självmordstankar i förhållande till kontroller och i förhållande till deras nivåer före träningen.

H3: Gruppskillnader mellan interoceptiv träning och kontrollförhållanden kommer att bibehållas vid en och tre månaders uppföljning.

Mål 2: Fastställ genomförbarheten och acceptansen av RISE-interventionen i ett militärt urval.

H4: Deltagare och klinikpersonal kommer att tycka att interventionen är genomförbar och acceptabel.

Studiedesign: Potentiella deltagare kommer att rekryteras från militärbasernas IOP. Kvalificerade deltagare kommer att uppmanas att slutföra baslinjebedömningen och kommer att tilldelas ett av två villkor: 1) RISE eller 2) kontroll (läsa hälsorelaterat material). Deltagare i RISE-tillståndet kommer att genomföra fyra 45-minuters online-sessioner med träning som fokuserar på flera aspekter av interoception inklusive: kroppsmedvetenhet, kroppsförnimmelser och rörelser, ätande, hälsa och egenvård, emotionell medvetenhet och förståelse av jaget i relation till andra. Resultatbedömningar kommer att administreras efter behandling och vid en- och tremånadersuppföljningar.

På grund av covid-19-pandemin, som tillfälligt pausade datainsamlingen på två av studieplatserna (Wright Patterson Medical Center och Madigan Army Medical Center), lades en helt online-del av studien till i juni 2020. Datainsamlingen kunde senare återupptas på alla studieplatser. När vi lade till hela denna arm ökade vi vårt planerade rekryteringsmål från 132 till 200. Datainsamlingen avslutades slutligen med ett registrerat N på 195.

Militär nytta: Interoceptiva underskott är ett viktigt behandlingsmål för militär personal av flera skäl. För det första tros erfarenheter som är speciella för militära befolkningar (t.ex. stress, trauma) leda till interoceptiva underskott. För det andra är den breda konstruktionen av interoceptiva underskott och de individuella komponenterna i interoceptiva underskott relaterade till självmordstankar och självmordsbeteende bland Servicemedlemmar. För det tredje finner vår forskning att interoceptiva brister är lätta att modifiera, och att ökad interoception minskar riskfaktorer för självmord. För det fjärde kan hela interventionen levereras elektroniskt och är kort, vilket gör att den kan kringgå hinder för behandling som är förknippad med traditionell ansikte mot ansikte terapi. För det femte, på grund av dess portabilitet, kan interventionen tillhandahållas till utplacerade tjänstemedlemmar och den kan levereras som en fristående intervention eller som ett tillägg till befintliga behandlingar. Sammanfattningsvis har vårt föreslagna ingripande konsekvenser inte bara för minskningen av suicidalt beteende, utan också för förbättringar av militär prestation och framtida funktion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

195

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45433
        • Wright Patterson Medical Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98431
        • Madigan Army Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Att ses för beteendevårdstjänster vid Wright-Patterson Medical Center (WPMC) eller Madigan Army Medical Center (MAMC) endast för deltagare som rekryterats på dessa platser; andra deltagare rekryterades genom onlineannonsering
  • Active Duty Service Members (MAMC & WPMC) och veteraner (online arm)
  • Mellan 18-65 år
  • Engelska språket flytande

Exklusions kriterier:

  • Aktiv psykos eller mani,
  • Allvarlig självmordsuppsåt som kräver sjukhusvistelse eller omedelbar behandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Återansluta till interna förnimmelser och upplevelser
Syftar till att förbättra "interoception" eller koppling till kroppens känslor & inre känsla och minska självmordstankar.
Det övergripande målet med RISE är att öka interoception genom att återkoppla människor med deras inre förnimmelser
Aktiv komparator: Återställ individuell styrka och energi
Syftar till att minska stressfaktorer i livet och förbättra den fysiska hälsan
Syftar till att minska stressfaktorer i livet och förbättra den fysiska hälsan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Multidimensionell bedömning av interoceptiv medvetenhet
Tidsram: Inom en vecka efter avslutad intervention. Administreras även vid en och tre månaders uppföljning.
Denna skala med 35 objekt har 8 underskalor som mäter förmågan att känna igen och exakt identifiera känslor och fysiologiska förnimmelser.
Inom en vecka efter avslutad intervention. Administreras även vid en och tre månaders uppföljning.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Självmordstankar
Tidsram: Inom en vecka efter avslutad intervention. Administreras även vid en och tre månaders uppföljning.
Depression Symtom Index-Suicidalitet Subscale; Becks skala för självmordstankar
Inom en vecka efter avslutad intervention. Administreras även vid en och tre månaders uppföljning.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kroppsfunktionalitet
Tidsram: Inom en vecka efter avslutad intervention. Administreras även vid en och tre månaders uppföljning.
Funktionalitet Uppskattningsskala
Inom en vecka efter avslutad intervention. Administreras även vid en och tre månaders uppföljning.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

22 november 2021

Avslutad studie (Faktisk)

22 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2019

Första postat (Faktisk)

25 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

Data kommer att delas med Military Suicide Research Consortium och laddas upp kvartalsvis.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera