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重新连接:改善内部感受以减少军人的自杀意念 (RISE)

2022年4月15日 更新者:April Smith、Miami University
背景:内感受被定义为“对整个身体生理状况的感觉”,对于识别情绪和感觉(例如,饥饿、温度、疼痛)并做出相应反应至关重要。 研究人员的实验室进行了几项独立研究和两项初步研究,支持这样一种假设,即中断的内感受会导致一个人与身体脱节,因此如果一个人愿意这样做,就更有可能伤害身体。 研究表明,内感受缺陷不仅可以区分那些正在考虑自杀的人和那些从事自杀行为的人,而且还可以提供有关谁面临自杀行为迫在眉睫的风险的信息。 识别新的短期风险因素,如内感受缺陷,可以开发新的自杀治疗应用,这很重要,原因有以下几个:1)近年来自杀率有所上升,尤其是在军人中,以及 2 ) 现有的治疗方法通常无效、冗长、昂贵或不适合大规模传播。 该项目评估了一种针对内感受缺陷和自杀行为的新颖、简短的干预措施,该干预措施有可能为军人所接受和可行。

研究概览

详细说明

背景:内感受被定义为“对整个身体生理状况的感觉”,对于识别情绪和感觉(例如,饥饿、温度、疼痛)并做出相应反应至关重要。 研究人员的实验室进行了几项独立研究和两项初步研究,支持这样一种假设,即中断的内感受会导致一个人与身体脱节,因此如果一个人愿意这样做,就更有可能伤害身体。 研究表明,内感受缺陷不仅可以区分那些正在考虑自杀的人和那些从事自杀行为的人,而且还可以提供有关谁面临自杀行为迫在眉睫的风险的信息。 识别新的短期风险因素,如内感受缺陷,可以开发新的自杀治疗应用,这很重要,原因有以下几个:1)近年来自杀率有所上升,尤其是在军人中,以及 2 ) 现有的治疗方法通常无效、冗长、昂贵或不适合大规模传播。 该项目评估了一种针对内感受缺陷和自杀行为的新颖、简短的干预措施,该干预措施有可能为军人所接受和可行。

具体目标和假设:

目标 1:确定内感受训练程序(重新连接到内部感觉和体验 [RISE])是否减少内感受缺陷,与控制条件相比自杀意念。 H1:接受内感受训练的参与者将表现出相对于对照组及其训练前水平的内感受缺陷减少。

H2:接受内感受训练的参与者将表现出相对于对照组和训练前水平的自杀意念减少。

H3:内感受训练和控制条件之间的组间差异将在一个月和三个月的随访中保持。

目标 2:确定 RISE 干预军事样本的可行性和可接受性。

H4:参与者和临床人员会发现干预是可行和可接受的。

研究设计:潜在参与者将从军事基地的 IOP 中招募。 符合条件的参与者将被邀请完成基线评估,并将被分配到以下两个条件之一:1) RISE,或 2) 控制(阅读健康相关材料)。 RISE 条件下的参与者将完成四次 45 分钟的在线培训课程,重点关注内感受的多个方面,包括:身体意识、身体感觉和运动、饮食、健康和自我保健、情绪意识以及与自我相关的理解其他。 结果评估将在治疗后以及一个月和三个月的随访中进行。

由于 COVID-19 大流行暂时停止了两个研究地点(赖特帕特森医学中心和马迪根陆军医学中心)的数据收集,因此该研究的一个完全在线分支于 2020 年 6 月添加。 数据收集后来能够在所有研究地点恢复。 当我们添加这个完整的手臂时,我们将计划的招聘目标从 132 人增加到 200 人。 数据收集最终以登记的 N 为 195 结束。

军事利益:出于多种原因,内感受缺陷是军事人员的重要治疗目标。 首先,军人特有的经历(例如压力、创伤)被认为会导致感受性缺陷。 其次,内感受缺陷的广泛结构和内感受缺陷的各个组成部分与服务人员的自杀意念和行为有关。 第三,我们的研究发现内感受缺陷很容易改变,增加内感受可以减少自杀的风险因素。 第四,整个干预可以通过电子方式进行并且简短,这使得它能够规避与传统面对面治疗相关的治疗障碍。 第五,由于其便携性,干预可以提供给已部署的服务成员,并且可以作为独立干预或作为现有治疗的附加组件提供。 总之,我们提议的干预措施不仅对减少自杀行为有影响,而且对改善军事表现和未来功能也有影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

195

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ohio
      • Dayton、Ohio、美国、45433
        • Wright Patterson Medical Center
    • Washington
      • Tacoma、Washington、美国、98431
        • Madigan Army Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 61年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 在 Wright-Patterson 医疗中心 (WPMC) 或 Madigan Army Medical Center (MAMC) 接受行为健康服务,仅限在这些地点招募的参与者;其他参与者是通过在线广告招募的
  • 现役军人 (MAMC & WPMC) 和退伍军人(线上)
  • 18-65岁之间
  • 英语语言流利

排除标准:

  • 活跃的精神病或躁狂症,
  • 严重的自杀意图需要住院或立即治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:重新连接到内部感觉和体验
旨在改善“内部感受”或与身体情绪和内部感觉的联系,并减少自杀意念。
RISE 的首要目标是通过将人们与他们的内在感觉重新联系起来来增加内感
有源比较器:恢复个人力量和能量
旨在减少生活压力和改善身体健康
旨在减少生活压力和改善身体健康

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
内感受意识的多维评估
大体时间:在完成干预后的一周内。还在随访 1 个月和 3 个月时给药。
这个包含 35 个项目的量表有 8 个子量表,用于测量识别和准确识别情绪和生理感觉的能力。
在完成干预后的一周内。还在随访 1 个月和 3 个月时给药。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
自杀意念
大体时间:在完成干预后的一周内。还在随访 1 个月和 3 个月时给药。
抑郁症状指数-自杀分量表;贝克自杀意念量表
在完成干预后的一周内。还在随访 1 个月和 3 个月时给药。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
身体机能
大体时间:在完成干预后的一周内。还在随访 1 个月和 3 个月时给药。
功能鉴赏量表
在完成干预后的一周内。还在随访 1 个月和 3 个月时给药。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年6月1日

初级完成 (实际的)

2021年11月22日

研究完成 (实际的)

2021年11月22日

研究注册日期

首次提交

2019年9月19日

首先提交符合 QC 标准的

2019年9月23日

首次发布 (实际的)

2019年9月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年4月15日

最后验证

2022年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

数据将与军事自杀研究联合会共享并每季度上传一次。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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