- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04103385
Riconnessione: migliorare l'intercezione per ridurre l'ideazione suicidaria nell'esercito (RISE)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sfondo: l'interocezione è definita come il "senso della condizione fisiologica dell'intero corpo" ed è fondamentale per riconoscere emozioni e sensazioni (ad esempio, fame, temperatura, dolore) e rispondere di conseguenza. Il laboratorio del ricercatore ha condotto diversi studi indipendenti e due studi pilota che supportano l'ipotesi che l'interocezione interrotta porta a essere disconnessi dal corpo, e quindi più in grado di danneggiare il corpo se si desidera farlo. La ricerca suggerisce che i deficit interocettivi possono non solo differenziare coloro che pensano al suicidio da coloro che si impegnano in comportamenti suicidari, ma possono anche fornire informazioni su chi è a rischio imminente di comportamento suicidario. L'identificazione di nuovi fattori di rischio a breve termine, come i deficit interocettivi, consente lo sviluppo di nuove applicazioni terapeutiche per il suicidio, che è importante per diversi motivi: 1) i tassi di suicidio sono aumentati negli ultimi anni, soprattutto tra le popolazioni militari, e 2 ) gli approcci terapeutici esistenti sono spesso inefficaci, lunghi, costosi o poco pratici per la diffusione su larga scala. Questo progetto valuta un nuovo, breve intervento per i deficit interocettivi e il comportamento suicidario con il potenziale per essere accettabile e fattibile per una popolazione militare.
Obiettivi specifici e ipotesi:
Obiettivo 1: Determinare se la procedura di addestramento interocettivo (Riconnessione a sensazioni ed esperienze interne [RISE]) riduce i deficit interocettivi, l'ideazione suicidaria rispetto a una condizione di controllo. H1: i partecipanti che ricevono l'addestramento interocettivo dimostreranno deficit interocettivi ridotti rispetto ai controlli e rispetto ai loro livelli pre-allenamento.
H2: I partecipanti che ricevono l'addestramento interocettivo dimostreranno una diminuzione dell'ideazione suicidaria rispetto ai controlli e rispetto ai loro livelli pre-allenamento.
H3: le differenze di gruppo tra l'allenamento interocettivo e le condizioni di controllo saranno mantenute ai follow-up di uno e tre mesi.
Obiettivo 2: Stabilire la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento RISE in un campione militare.
H4: I partecipanti e il personale della clinica troveranno l'intervento fattibile e accettabile.
Disegno dello studio: i potenziali partecipanti saranno reclutati dagli IOP delle basi militari. I partecipanti idonei saranno invitati a completare la valutazione di base e saranno assegnati a una delle due condizioni: 1) RISE o 2) controllo (lettura di materiale relativo alla salute). I partecipanti alla condizione RISE completeranno quattro sessioni di formazione online di 45 minuti incentrate su molteplici aspetti dell'interocezione, tra cui: consapevolezza del corpo, sensazioni e movimento del corpo, alimentazione, salute e cura di sé, consapevolezza emotiva e comprensione del sé in relazione a altri. Le valutazioni dei risultati saranno somministrate al post-trattamento e ai follow-up di uno e tre mesi.
A causa della pandemia di COVID-19, che ha temporaneamente sospeso la raccolta dei dati in due dei siti dello studio (Wright Patterson Medical Center e Madigan Army Medical Center), nel giugno 2020 è stata aggiunta una parte completamente online dello studio. Successivamente è stato possibile riprendere la raccolta dei dati in tutti i siti dello studio. Quando abbiamo aggiunto questo braccio completo, abbiamo aumentato il nostro obiettivo di reclutamento pianificato da 132 a 200. La raccolta dei dati si è infine conclusa con un N iscritto di 195.
Vantaggio militare: i deficit interocettivi sono un importante obiettivo terapeutico per il personale militare per diversi motivi. In primo luogo, si ritiene che le esperienze specifiche delle popolazioni militari (ad es. Stress, traumi) portino a deficit interocettivi. In secondo luogo, l'ampio costrutto dei deficit interocettivi e le singole componenti dei deficit interocettivi sono correlati all'ideazione e al comportamento suicidario tra i membri del servizio. In terzo luogo, la nostra ricerca rileva che i deficit interocettivi sono facilmente modificabili e che l'aumento dell'interocezione riduce i fattori di rischio per il suicidio. In quarto luogo, l'intero intervento può essere erogato elettronicamente ed è breve, il che gli consente di aggirare le barriere al trattamento associate alla tradizionale terapia faccia a faccia. In quinto luogo, a causa della sua portabilità, l'intervento può essere fornito ai membri del servizio schierato e può essere fornito come intervento autonomo o come aggiunta ai trattamenti esistenti. In sintesi, il nostro intervento proposto ha implicazioni non solo per la riduzione del comportamento suicidario, ma anche per il miglioramento delle prestazioni militari e del funzionamento futuro.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ohio
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Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45433
- Wright Patterson Medical Center
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Washington
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Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98431
- Madigan Army Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere visto per i servizi di salute comportamentale presso il Wright-Patterson Medical Center (WPMC) o il Madigan Army Medical Center (MAMC) solo per i partecipanti reclutati in quei siti; altri partecipanti sono stati reclutati tramite pubblicità online
- Membri del servizio in servizio attivo (MAMC e WPMC) e veterani (braccio online)
- Età compresa tra 18 e 65 anni
- Ottima conoscenza della lingua inglese
Criteri di esclusione:
- Psicosi attiva o mania,
- Gravi intenti suicidari che richiedono il ricovero in ospedale o un trattamento immediato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Riconnessione a sensazioni ed esperienze interne
Mira a migliorare "l'interocezione" o la connessione con le emozioni del corpo e la sensazione interna e ridurre l'ideazione suicidaria.
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L'obiettivo generale di RISE è aumentare l'interocezione ricollegando le persone con le loro sensazioni interne
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Comparatore attivo: Ripristinare la forza e l'energia individuali
Mira a ridurre i fattori di stress della vita e migliorare la salute fisica
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Mira a ridurre i fattori di stress della vita e migliorare la salute fisica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione multidimensionale della consapevolezza interocettiva
Lasso di tempo: Entro una settimana dal completamento dell'intervento. Somministrato anche a uno e tre mesi di follow-up.
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Questa scala di 35 item ha 8 sottoscale che misurano la capacità di riconoscere e identificare con precisione emozioni e sensazioni fisiologiche.
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Entro una settimana dal completamento dell'intervento. Somministrato anche a uno e tre mesi di follow-up.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ideazione suicidaria
Lasso di tempo: Entro una settimana dal completamento dell'intervento. Somministrato anche a uno e tre mesi di follow-up.
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Indice dei sintomi della depressione-sottoscala suicidalità; Scala Beck per l'ideazione del suicidio
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Entro una settimana dal completamento dell'intervento. Somministrato anche a uno e tre mesi di follow-up.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Funzionalità del corpo
Lasso di tempo: Entro una settimana dal completamento dell'intervento. Somministrato anche a uno e tre mesi di follow-up.
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Scala di apprezzamento della funzionalità
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Entro una settimana dal completamento dell'intervento. Somministrato anche a uno e tre mesi di follow-up.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Craig AD. How do you feel? Interoception: the sense of the physiological condition of the body. Nat Rev Neurosci. 2002 Aug;3(8):655-66. doi: 10.1038/nrn894.
- Forrest LN, Smith AR, White RD, Joiner TE. (Dis)connected: An examination of interoception in individuals with suicidality. J Abnorm Psychol. 2015 Aug;124(3):754-63. doi: 10.1037/abn0000074.
- Smith A, Forrest L, Velkoff E. Out of touch: Interoceptive deficits are elevated in suicide attempters with eating disorders. Eat Disord. 2018 Jan-Feb;26(1):52-65. doi: 10.1080/10640266.2018.1418243.
- Guerra VS, Calhoun PS; Mid-Atlantic Mental Illness Research, Education and Clinical Center Workgroup. Examining the relation between posttraumatic stress disorder and suicidal ideation in an OEF/OIF veteran sample. J Anxiety Disord. 2011 Jan;25(1):12-8. doi: 10.1016/j.janxdis.2010.06.025. Epub 2010 Jul 7.
- Nademin E, Jobes DA, Pflanz SE, Jacoby AM, Ghahramanlou-Holloway M, Campise R, Joiner T, Wagner BM, Johnson L. An investigation of interpersonal-psychological variables in air force suicides: a controlled-comparison study. Arch Suicide Res. 2008;12(4):309-26. doi: 10.1080/13811110802324847.
- Shelef L, Levi-Belz Y, Fruchter E. Dissociation and acquired capability as facilitators of suicide ideation among soldiers. Crisis. 2014;35(6):388-97. doi: 10.1027/0227-5910/a000278.
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Comportamento autolesionistico
- Suicidio
- Ideazione suicida
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti di conservazione della densità ossea
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Bloccanti dei canali del calcio
- Acido Risedronico
Altri numeri di identificazione dello studio
- G03177
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