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Riconnessione: migliorare l'intercezione per ridurre l'ideazione suicidaria nell'esercito (RISE)

15 aprile 2022 aggiornato da: April Smith, Miami University
Sfondo: l'interocezione è definita come il "senso della condizione fisiologica dell'intero corpo" ed è fondamentale per riconoscere emozioni e sensazioni (ad esempio, fame, temperatura, dolore) e rispondere di conseguenza. Il laboratorio del ricercatore ha condotto diversi studi indipendenti e due studi pilota che supportano l'ipotesi che l'interocezione interrotta porta a essere disconnessi dal corpo, e quindi più in grado di danneggiare il corpo se si desidera farlo. La ricerca suggerisce che i deficit interocettivi possono non solo differenziare coloro che pensano al suicidio da coloro che si impegnano in comportamenti suicidari, ma possono anche fornire informazioni su chi è a rischio imminente di comportamento suicidario. L'identificazione di nuovi fattori di rischio a breve termine, come i deficit interocettivi, consente lo sviluppo di nuove applicazioni terapeutiche per il suicidio, che è importante per diversi motivi: 1) i tassi di suicidio sono aumentati negli ultimi anni, soprattutto tra le popolazioni militari, e 2 ) gli approcci terapeutici esistenti sono spesso inefficaci, lunghi, costosi o poco pratici per la diffusione su larga scala. Questo progetto valuta un nuovo, breve intervento per i deficit interocettivi e il comportamento suicidario con il potenziale per essere accettabile e fattibile per una popolazione militare.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sfondo: l'interocezione è definita come il "senso della condizione fisiologica dell'intero corpo" ed è fondamentale per riconoscere emozioni e sensazioni (ad esempio, fame, temperatura, dolore) e rispondere di conseguenza. Il laboratorio del ricercatore ha condotto diversi studi indipendenti e due studi pilota che supportano l'ipotesi che l'interocezione interrotta porta a essere disconnessi dal corpo, e quindi più in grado di danneggiare il corpo se si desidera farlo. La ricerca suggerisce che i deficit interocettivi possono non solo differenziare coloro che pensano al suicidio da coloro che si impegnano in comportamenti suicidari, ma possono anche fornire informazioni su chi è a rischio imminente di comportamento suicidario. L'identificazione di nuovi fattori di rischio a breve termine, come i deficit interocettivi, consente lo sviluppo di nuove applicazioni terapeutiche per il suicidio, che è importante per diversi motivi: 1) i tassi di suicidio sono aumentati negli ultimi anni, soprattutto tra le popolazioni militari, e 2 ) gli approcci terapeutici esistenti sono spesso inefficaci, lunghi, costosi o poco pratici per la diffusione su larga scala. Questo progetto valuta un nuovo, breve intervento per i deficit interocettivi e il comportamento suicidario con il potenziale per essere accettabile e fattibile per una popolazione militare.

Obiettivi specifici e ipotesi:

Obiettivo 1: Determinare se la procedura di addestramento interocettivo (Riconnessione a sensazioni ed esperienze interne [RISE]) riduce i deficit interocettivi, l'ideazione suicidaria rispetto a una condizione di controllo. H1: i partecipanti che ricevono l'addestramento interocettivo dimostreranno deficit interocettivi ridotti rispetto ai controlli e rispetto ai loro livelli pre-allenamento.

H2: I partecipanti che ricevono l'addestramento interocettivo dimostreranno una diminuzione dell'ideazione suicidaria rispetto ai controlli e rispetto ai loro livelli pre-allenamento.

H3: le differenze di gruppo tra l'allenamento interocettivo e le condizioni di controllo saranno mantenute ai follow-up di uno e tre mesi.

Obiettivo 2: Stabilire la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento RISE in un campione militare.

H4: I partecipanti e il personale della clinica troveranno l'intervento fattibile e accettabile.

Disegno dello studio: i potenziali partecipanti saranno reclutati dagli IOP delle basi militari. I partecipanti idonei saranno invitati a completare la valutazione di base e saranno assegnati a una delle due condizioni: 1) RISE o 2) controllo (lettura di materiale relativo alla salute). I partecipanti alla condizione RISE completeranno quattro sessioni di formazione online di 45 minuti incentrate su molteplici aspetti dell'interocezione, tra cui: consapevolezza del corpo, sensazioni e movimento del corpo, alimentazione, salute e cura di sé, consapevolezza emotiva e comprensione del sé in relazione a altri. Le valutazioni dei risultati saranno somministrate al post-trattamento e ai follow-up di uno e tre mesi.

A causa della pandemia di COVID-19, che ha temporaneamente sospeso la raccolta dei dati in due dei siti dello studio (Wright Patterson Medical Center e Madigan Army Medical Center), nel giugno 2020 è stata aggiunta una parte completamente online dello studio. Successivamente è stato possibile riprendere la raccolta dei dati in tutti i siti dello studio. Quando abbiamo aggiunto questo braccio completo, abbiamo aumentato il nostro obiettivo di reclutamento pianificato da 132 a 200. La raccolta dei dati si è infine conclusa con un N iscritto di 195.

Vantaggio militare: i deficit interocettivi sono un importante obiettivo terapeutico per il personale militare per diversi motivi. In primo luogo, si ritiene che le esperienze specifiche delle popolazioni militari (ad es. Stress, traumi) portino a deficit interocettivi. In secondo luogo, l'ampio costrutto dei deficit interocettivi e le singole componenti dei deficit interocettivi sono correlati all'ideazione e al comportamento suicidario tra i membri del servizio. In terzo luogo, la nostra ricerca rileva che i deficit interocettivi sono facilmente modificabili e che l'aumento dell'interocezione riduce i fattori di rischio per il suicidio. In quarto luogo, l'intero intervento può essere erogato elettronicamente ed è breve, il che gli consente di aggirare le barriere al trattamento associate alla tradizionale terapia faccia a faccia. In quinto luogo, a causa della sua portabilità, l'intervento può essere fornito ai membri del servizio schierato e può essere fornito come intervento autonomo o come aggiunta ai trattamenti esistenti. In sintesi, il nostro intervento proposto ha implicazioni non solo per la riduzione del comportamento suicidario, ma anche per il miglioramento delle prestazioni militari e del funzionamento futuro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

195

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45433
        • Wright Patterson Medical Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98431
        • Madigan Army Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere visto per i servizi di salute comportamentale presso il Wright-Patterson Medical Center (WPMC) o il Madigan Army Medical Center (MAMC) solo per i partecipanti reclutati in quei siti; altri partecipanti sono stati reclutati tramite pubblicità online
  • Membri del servizio in servizio attivo (MAMC e WPMC) e veterani (braccio online)
  • Età compresa tra 18 e 65 anni
  • Ottima conoscenza della lingua inglese

Criteri di esclusione:

  • Psicosi attiva o mania,
  • Gravi intenti suicidari che richiedono il ricovero in ospedale o un trattamento immediato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Riconnessione a sensazioni ed esperienze interne
Mira a migliorare "l'interocezione" o la connessione con le emozioni del corpo e la sensazione interna e ridurre l'ideazione suicidaria.
L'obiettivo generale di RISE è aumentare l'interocezione ricollegando le persone con le loro sensazioni interne
Comparatore attivo: Ripristinare la forza e l'energia individuali
Mira a ridurre i fattori di stress della vita e migliorare la salute fisica
Mira a ridurre i fattori di stress della vita e migliorare la salute fisica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione multidimensionale della consapevolezza interocettiva
Lasso di tempo: Entro una settimana dal completamento dell'intervento. Somministrato anche a uno e tre mesi di follow-up.
Questa scala di 35 item ha 8 sottoscale che misurano la capacità di riconoscere e identificare con precisione emozioni e sensazioni fisiologiche.
Entro una settimana dal completamento dell'intervento. Somministrato anche a uno e tre mesi di follow-up.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ideazione suicidaria
Lasso di tempo: Entro una settimana dal completamento dell'intervento. Somministrato anche a uno e tre mesi di follow-up.
Indice dei sintomi della depressione-sottoscala suicidalità; Scala Beck per l'ideazione del suicidio
Entro una settimana dal completamento dell'intervento. Somministrato anche a uno e tre mesi di follow-up.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzionalità del corpo
Lasso di tempo: Entro una settimana dal completamento dell'intervento. Somministrato anche a uno e tre mesi di follow-up.
Scala di apprezzamento della funzionalità
Entro una settimana dal completamento dell'intervento. Somministrato anche a uno e tre mesi di follow-up.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

22 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

22 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

25 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

I dati saranno condivisi con il Military Suicide Research Consortium e caricati su base trimestrale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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