- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04103385
Reconnecting: Forbedring av interoception for å redusere selvmordstanker i militæret (RISE)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Interosepsjon er definert som "følelsen av den fysiologiske tilstanden til hele kroppen" og er avgjørende for å gjenkjenne følelser og sensasjoner (f.eks. sult, temperatur, smerte) og reagere deretter. Etterforskerens laboratorium har utført flere uavhengige studier og to pilotstudier som støtter hypotesen om at forstyrret interosepsjon fører til at man blir koblet fra kroppen, og dermed mer i stand til å skade kroppen dersom man skulle ønske det. Forskning tyder på at interoceptive mangler ikke bare kan skille de som tenker på selvmord fra de som engasjerer seg i selvmordsatferd, men det kan også gi informasjon om hvem som er i overhengende risiko for selvmordsatferd. Identifiseringen av nye, kortsiktige risikofaktorer, som interroceptive underskudd, åpner for utvikling av nye behandlingsapplikasjoner for selvmord, noe som er viktig av flere grunner: 1) selvmordsraten har økt de siste årene, spesielt blant militærbefolkningen, og 2 ) Eksisterende behandlingsmetoder er ofte ineffektive, langvarige, dyre eller upraktiske for formidling i stor skala. Dette prosjektet evaluerer en ny, kort intervensjon for interoceptive underskudd og selvmordsatferd med potensial til å være akseptabelt og gjennomførbart for en militærbefolkning.
Spesifikke mål og hypoteser:
Mål 1: Finn ut om interosepsjonsopplæringsprosedyren (Reconnecting to Internal Sensations and Experiences [RISE]) reduserer interoceptive underskudd, selvmordstanker sammenlignet med en kontrolltilstand. H1: Deltakere som mottar den interoceptive treningen vil vise reduserte interoceptive underskudd i forhold til kontroller og i forhold til nivåene før trening.
H2: Deltakere som mottar interoceptiv trening vil demonstrere reduserte selvmordstanker i forhold til kontroller og i forhold til nivåene før trening.
H3: Gruppeforskjeller mellom den interoceptive treningen og kontrollforholdene vil opprettholdes ved en- og tre måneders oppfølging.
Mål 2: Etablere gjennomførbarhet og aksept av RISE-intervensjonen i en militær prøve.
H4: Deltakere og klinikkpersonell vil finne intervensjonen som gjennomførbar og akseptabel.
Studiedesign: Potensielle deltakere vil bli rekruttert fra militærbasenes IOPer. Kvalifiserte deltakere vil bli invitert til å fullføre grunnvurderingen og vil bli tildelt en av to betingelser: 1) RISE, eller 2) kontroll (lese helserelatert materiale). Deltakere i RISE-tilstanden vil fullføre fire 45-minutters nettbaserte treningsøkter som fokuserer på flere aspekter ved interosepsjon, inkludert: kroppsbevissthet, kroppsfølelser og bevegelser, spising, helse og egenomsorg, emosjonell bevissthet og forståelse av selvet i forhold til andre. Utfallsvurderinger vil bli administrert ved etterbehandling og ved en- og tremåneders oppfølging.
På grunn av COVID-19-pandemien, som midlertidig stoppet datainnsamlingen på to av studiestedene (Wright Patterson Medical Center og Madigan Army Medical Center), ble en fullstendig nettbasert del av studien lagt til i juni 2020. Datainnsamlingen kunne senere gjenopptas på alle studiestedene. Da vi la til denne fulle armen, økte vi vårt planlagte rekrutteringsmål fra 132 til 200. Datainnsamlingen ble til slutt avsluttet med en påmeldt N på 195.
Militær fordel: Interoceptive underskudd er et viktig behandlingsmål for militært personell av flere grunner. For det første antas erfaringer som er spesielle for militære populasjoner (f.eks. stress, traumer) å føre til interoceptive underskudd. For det andre er den brede konstruksjonen av interoceptive underskudd og de individuelle komponentene i interoceptive underskudd relatert til selvmordstanker og -adferd blant tjenestemedlemmer. For det tredje finner vår forskning at interoceptive underskudd lett kan modifiseres, og at økende interosepsjon reduserer risikofaktorer for selvmord. For det fjerde kan hele intervensjonen leveres elektronisk og er kort, noe som gjør at den kan omgå barrierer for behandling knyttet til tradisjonell ansikt-til-ansikt-terapi. For det femte, på grunn av dens portabilitet, kan intervensjonen gis til utplasserte tjenestemedlemmer, og den kan leveres som en frittstående intervensjon eller som et tillegg til eksisterende behandlinger. I sum har vår foreslåtte intervensjon implikasjoner ikke bare for reduksjon av selvmordsatferd, men også for forbedringer i militær ytelse og fremtidig funksjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45433
- Wright Patterson Medical Center
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Forente stater, 98431
- Madigan Army Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å bli sett for atferdshelsetjenester ved Wright-Patterson Medical Center (WPMC) eller Madigan Army Medical Center (MAMC) kun for deltakere rekruttert på disse nettstedene; andre deltakere ble rekruttert gjennom nettannonsering
- Active Duty Service Members (MAMC & WPMC) og veteraner (online arm)
- Mellom 18-65 år
- Engelsk språk flytende
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv psykose eller mani,
- Alvorlig suicidal hensikt som krever sykehusinnleggelse eller umiddelbar behandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Å koble til indre sansninger og opplevelser igjen
Tar sikte på å forbedre "interosepsjon" eller kobling til kroppens følelser og indre følelse og redusere selvmordstanker.
|
Det overordnede målet med RISE er å øke interosepsjon ved å gjenopprette mennesker med deres indre sensasjoner
|
|
Aktiv komparator: Gjenopprette individuell styrke og energi
Har som mål å redusere stressfaktorer i livet og forbedre fysisk helse
|
Har som mål å redusere stressfaktorer i livet og forbedre fysisk helse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Flerdimensjonal vurdering av interoceptiv bevissthet
Tidsramme: Innen en uke etter at intervensjonen er fullført. Administreres også ved en og tre måneders oppfølging.
|
Denne skalaen med 35 elementer har 8 underskalaer som måler evnen til å gjenkjenne og nøyaktig identifisere følelser og fysiologiske sensasjoner.
|
Innen en uke etter at intervensjonen er fullført. Administreres også ved en og tre måneders oppfølging.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvmordstanker
Tidsramme: Innen en uke etter at intervensjonen er fullført. Administreres også ved en og tre måneders oppfølging.
|
Depresjon Symptom Indeks-Suicidalitet Subscale; Beck-skala for selvmordstanker
|
Innen en uke etter at intervensjonen er fullført. Administreres også ved en og tre måneders oppfølging.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsfunksjonalitet
Tidsramme: Innen en uke etter at intervensjonen er fullført. Administreres også ved en og tre måneders oppfølging.
|
Funksjonalitetsvurderingsskala
|
Innen en uke etter at intervensjonen er fullført. Administreres også ved en og tre måneders oppfølging.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Craig AD. How do you feel? Interoception: the sense of the physiological condition of the body. Nat Rev Neurosci. 2002 Aug;3(8):655-66. doi: 10.1038/nrn894.
- Forrest LN, Smith AR, White RD, Joiner TE. (Dis)connected: An examination of interoception in individuals with suicidality. J Abnorm Psychol. 2015 Aug;124(3):754-63. doi: 10.1037/abn0000074.
- Smith A, Forrest L, Velkoff E. Out of touch: Interoceptive deficits are elevated in suicide attempters with eating disorders. Eat Disord. 2018 Jan-Feb;26(1):52-65. doi: 10.1080/10640266.2018.1418243.
- Guerra VS, Calhoun PS; Mid-Atlantic Mental Illness Research, Education and Clinical Center Workgroup. Examining the relation between posttraumatic stress disorder and suicidal ideation in an OEF/OIF veteran sample. J Anxiety Disord. 2011 Jan;25(1):12-8. doi: 10.1016/j.janxdis.2010.06.025. Epub 2010 Jul 7.
- Nademin E, Jobes DA, Pflanz SE, Jacoby AM, Ghahramanlou-Holloway M, Campise R, Joiner T, Wagner BM, Johnson L. An investigation of interpersonal-psychological variables in air force suicides: a controlled-comparison study. Arch Suicide Res. 2008;12(4):309-26. doi: 10.1080/13811110802324847.
- Shelef L, Levi-Belz Y, Fruchter E. Dissociation and acquired capability as facilitators of suicide ideation among soldiers. Crisis. 2014;35(6):388-97. doi: 10.1027/0227-5910/a000278.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- G03177
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .