Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reconnecting: Forbedring av interoception for å redusere selvmordstanker i militæret (RISE)

15. april 2022 oppdatert av: April Smith, Miami University
Bakgrunn: Interosepsjon er definert som "følelsen av den fysiologiske tilstanden til hele kroppen" og er avgjørende for å gjenkjenne følelser og sensasjoner (f.eks. sult, temperatur, smerte) og reagere deretter. Etterforskerens laboratorium har utført flere uavhengige studier og to pilotstudier som støtter hypotesen om at forstyrret interosepsjon fører til at man blir koblet fra kroppen, og dermed mer i stand til å skade kroppen dersom man skulle ønske det. Forskning tyder på at interoceptive mangler ikke bare kan skille de som tenker på selvmord fra de som engasjerer seg i selvmordsatferd, men det kan også gi informasjon om hvem som er i overhengende risiko for selvmordsatferd. Identifiseringen av nye, kortsiktige risikofaktorer, som interroceptive underskudd, åpner for utvikling av nye behandlingsapplikasjoner for selvmord, noe som er viktig av flere grunner: 1) selvmordsraten har økt de siste årene, spesielt blant militærbefolkningen, og 2 ) Eksisterende behandlingsmetoder er ofte ineffektive, langvarige, dyre eller upraktiske for formidling i stor skala. Dette prosjektet evaluerer en ny, kort intervensjon for interoceptive underskudd og selvmordsatferd med potensial til å være akseptabelt og gjennomførbart for en militærbefolkning.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Interosepsjon er definert som "følelsen av den fysiologiske tilstanden til hele kroppen" og er avgjørende for å gjenkjenne følelser og sensasjoner (f.eks. sult, temperatur, smerte) og reagere deretter. Etterforskerens laboratorium har utført flere uavhengige studier og to pilotstudier som støtter hypotesen om at forstyrret interosepsjon fører til at man blir koblet fra kroppen, og dermed mer i stand til å skade kroppen dersom man skulle ønske det. Forskning tyder på at interoceptive mangler ikke bare kan skille de som tenker på selvmord fra de som engasjerer seg i selvmordsatferd, men det kan også gi informasjon om hvem som er i overhengende risiko for selvmordsatferd. Identifiseringen av nye, kortsiktige risikofaktorer, som interroceptive underskudd, åpner for utvikling av nye behandlingsapplikasjoner for selvmord, noe som er viktig av flere grunner: 1) selvmordsraten har økt de siste årene, spesielt blant militærbefolkningen, og 2 ) Eksisterende behandlingsmetoder er ofte ineffektive, langvarige, dyre eller upraktiske for formidling i stor skala. Dette prosjektet evaluerer en ny, kort intervensjon for interoceptive underskudd og selvmordsatferd med potensial til å være akseptabelt og gjennomførbart for en militærbefolkning.

Spesifikke mål og hypoteser:

Mål 1: Finn ut om interosepsjonsopplæringsprosedyren (Reconnecting to Internal Sensations and Experiences [RISE]) reduserer interoceptive underskudd, selvmordstanker sammenlignet med en kontrolltilstand. H1: Deltakere som mottar den interoceptive treningen vil vise reduserte interoceptive underskudd i forhold til kontroller og i forhold til nivåene før trening.

H2: Deltakere som mottar interoceptiv trening vil demonstrere reduserte selvmordstanker i forhold til kontroller og i forhold til nivåene før trening.

H3: Gruppeforskjeller mellom den interoceptive treningen og kontrollforholdene vil opprettholdes ved en- og tre måneders oppfølging.

Mål 2: Etablere gjennomførbarhet og aksept av RISE-intervensjonen i en militær prøve.

H4: Deltakere og klinikkpersonell vil finne intervensjonen som gjennomførbar og akseptabel.

Studiedesign: Potensielle deltakere vil bli rekruttert fra militærbasenes IOPer. Kvalifiserte deltakere vil bli invitert til å fullføre grunnvurderingen og vil bli tildelt en av to betingelser: 1) RISE, eller 2) kontroll (lese helserelatert materiale). Deltakere i RISE-tilstanden vil fullføre fire 45-minutters nettbaserte treningsøkter som fokuserer på flere aspekter ved interosepsjon, inkludert: kroppsbevissthet, kroppsfølelser og bevegelser, spising, helse og egenomsorg, emosjonell bevissthet og forståelse av selvet i forhold til andre. Utfallsvurderinger vil bli administrert ved etterbehandling og ved en- og tremåneders oppfølging.

På grunn av COVID-19-pandemien, som midlertidig stoppet datainnsamlingen på to av studiestedene (Wright Patterson Medical Center og Madigan Army Medical Center), ble en fullstendig nettbasert del av studien lagt til i juni 2020. Datainnsamlingen kunne senere gjenopptas på alle studiestedene. Da vi la til denne fulle armen, økte vi vårt planlagte rekrutteringsmål fra 132 til 200. Datainnsamlingen ble til slutt avsluttet med en påmeldt N på 195.

Militær fordel: Interoceptive underskudd er et viktig behandlingsmål for militært personell av flere grunner. For det første antas erfaringer som er spesielle for militære populasjoner (f.eks. stress, traumer) å føre til interoceptive underskudd. For det andre er den brede konstruksjonen av interoceptive underskudd og de individuelle komponentene i interoceptive underskudd relatert til selvmordstanker og -adferd blant tjenestemedlemmer. For det tredje finner vår forskning at interoceptive underskudd lett kan modifiseres, og at økende interosepsjon reduserer risikofaktorer for selvmord. For det fjerde kan hele intervensjonen leveres elektronisk og er kort, noe som gjør at den kan omgå barrierer for behandling knyttet til tradisjonell ansikt-til-ansikt-terapi. For det femte, på grunn av dens portabilitet, kan intervensjonen gis til utplasserte tjenestemedlemmer, og den kan leveres som en frittstående intervensjon eller som et tillegg til eksisterende behandlinger. I sum har vår foreslåtte intervensjon implikasjoner ikke bare for reduksjon av selvmordsatferd, men også for forbedringer i militær ytelse og fremtidig funksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

195

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45433
        • Wright Patterson Medical Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98431
        • Madigan Army Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Å bli sett for atferdshelsetjenester ved Wright-Patterson Medical Center (WPMC) eller Madigan Army Medical Center (MAMC) kun for deltakere rekruttert på disse nettstedene; andre deltakere ble rekruttert gjennom nettannonsering
  • Active Duty Service Members (MAMC & WPMC) og veteraner (online arm)
  • Mellom 18-65 år
  • Engelsk språk flytende

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv psykose eller mani,
  • Alvorlig suicidal hensikt som krever sykehusinnleggelse eller umiddelbar behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Å koble til indre sansninger og opplevelser igjen
Tar sikte på å forbedre "interosepsjon" eller kobling til kroppens følelser og indre følelse og redusere selvmordstanker.
Det overordnede målet med RISE er å øke interosepsjon ved å gjenopprette mennesker med deres indre sensasjoner
Aktiv komparator: Gjenopprette individuell styrke og energi
Har som mål å redusere stressfaktorer i livet og forbedre fysisk helse
Har som mål å redusere stressfaktorer i livet og forbedre fysisk helse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Flerdimensjonal vurdering av interoceptiv bevissthet
Tidsramme: Innen en uke etter at intervensjonen er fullført. Administreres også ved en og tre måneders oppfølging.
Denne skalaen med 35 elementer har 8 underskalaer som måler evnen til å gjenkjenne og nøyaktig identifisere følelser og fysiologiske sensasjoner.
Innen en uke etter at intervensjonen er fullført. Administreres også ved en og tre måneders oppfølging.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvmordstanker
Tidsramme: Innen en uke etter at intervensjonen er fullført. Administreres også ved en og tre måneders oppfølging.
Depresjon Symptom Indeks-Suicidalitet Subscale; Beck-skala for selvmordstanker
Innen en uke etter at intervensjonen er fullført. Administreres også ved en og tre måneders oppfølging.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsfunksjonalitet
Tidsramme: Innen en uke etter at intervensjonen er fullført. Administreres også ved en og tre måneders oppfølging.
Funksjonalitetsvurderingsskala
Innen en uke etter at intervensjonen er fullført. Administreres også ved en og tre måneders oppfølging.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

22. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

22. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

25. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli delt med Military Suicide Research Consortium og lastet opp på kvartalsbasis.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere