- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04103385
Se reconnecter : améliorer l'interoception pour réduire les idées suicidaires dans l'armée (RISE)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Contexte : L'intéroception est définie comme le "sens de l'état physiologique de l'ensemble du corps" et est cruciale pour reconnaître les émotions et les sensations (par exemple, la faim, la température, la douleur) et réagir en conséquence. Le laboratoire de l'investigateur a mené plusieurs études indépendantes et deux études pilotes qui soutiennent l'hypothèse selon laquelle une intéroception perturbée conduit à être déconnecté du corps, et donc plus apte à nuire au corps si on le souhaite. La recherche suggère que les déficits intéroceptifs peuvent non seulement différencier ceux qui pensent au suicide de ceux qui adoptent un comportement suicidaire, mais ils peuvent également fournir des informations sur les personnes à risque imminent de comportement suicidaire. L'identification de nouveaux facteurs de risque à court terme, comme les déficits intéroceptifs, permet le développement de nouvelles applications de traitement du suicide, ce qui est important pour plusieurs raisons : 1) les taux de suicide ont augmenté ces dernières années, en particulier parmi les populations militaires, et 2 ) les approches de traitement existantes sont souvent inefficaces, longues, coûteuses ou peu pratiques pour une diffusion à grande échelle. Ce projet évalue une nouvelle intervention brève pour les déficits intéroceptifs et les comportements suicidaires avec le potentiel d'être acceptable et faisable pour une population militaire.
Objectifs spécifiques et hypothèses :
Objectif 1 : Déterminer si la procédure d'entraînement à l'intéroception (Reconnecting to Internal Sensations and Experiences [RISE]) diminue les déficits intéroceptifs, les idées suicidaires par rapport à une condition contrôle. H1 : Les participants recevant la formation intéroceptive démontreront une diminution des déficits intéroceptifs par rapport aux témoins et par rapport à leurs niveaux de pré-formation.
H2 : Les participants recevant la formation intéroceptive démontreront une diminution des idées suicidaires par rapport aux témoins et par rapport à leurs niveaux de pré-formation.
H3 : Les différences de groupe entre les conditions d'entraînement intéroceptif et les conditions de contrôle seront maintenues lors des suivis à un et trois mois.
Objectif 2 : Établir la faisabilité et l'acceptabilité de l'intervention RISE dans un échantillon militaire.
H4 : Les participants et le personnel de la clinique trouveront l'intervention faisable et acceptable.
Conception de l'étude : Les participants potentiels seront recrutés parmi les OIP des bases militaires. Les participants éligibles seront invités à compléter l'évaluation de base et seront affectés à l'une des deux conditions : 1) RISE, ou 2) contrôle (lecture de matériel lié à la santé). Les participants à la condition RISE suivront quatre sessions de formation en ligne de 45 minutes axées sur de multiples aspects de l'intéroception, notamment : la conscience corporelle, les sensations et les mouvements corporels, l'alimentation, la santé et les soins personnels, la conscience émotionnelle et la compréhension de soi par rapport à autres. Des évaluations des résultats seront administrées après le traitement et lors des suivis d'un et trois mois.
En raison de la pandémie de COVID-19, qui a temporairement interrompu la collecte de données sur deux des sites d'étude (Wright Patterson Medical Center et Madigan Army Medical Center), un volet entièrement en ligne de l'étude a été ajouté en juin 2020. La collecte des données a ensuite pu être reprise sur tous les sites d'étude. Lorsque nous avons ajouté cette arme complète, nous avons augmenté notre objectif de recrutement prévu de 132 à 200. La collecte des données a finalement été conclue avec un N inscrit de 195.
Bénéfice militaire : Les déficits intéroceptifs sont une cible de traitement importante pour le personnel militaire pour plusieurs raisons. Premièrement, les expériences particulières aux populations militaires (par exemple, le stress, les traumatismes) sont censées conduire à des déficits intéroceptifs. Deuxièmement, la construction large des déficits intéroceptifs et les composants individuels des déficits intéroceptifs sont liés aux idées et comportements suicidaires chez les membres du Service. Troisièmement, notre recherche révèle que les déficits intéroceptifs sont facilement modifiables et que l'augmentation de l'intéroception réduit les facteurs de risque de suicide. Quatrièmement, l'intégralité de l'intervention peut être dispensée par voie électronique et est brève, ce qui lui permet de contourner les obstacles au traitement associés à la thérapie traditionnelle en face à face. Cinquièmement, en raison de sa portabilité, l'intervention peut être fournie aux membres du Service déployés et elle peut être fournie en tant qu'intervention autonome ou en complément des traitements existants. En somme, notre intervention proposée a des implications non seulement pour la réduction des comportements suicidaires, mais aussi pour l'amélioration des performances militaires et du fonctionnement futur.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ohio
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Dayton, Ohio, États-Unis, 45433
- Wright Patterson Medical Center
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Washington
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Tacoma, Washington, États-Unis, 98431
- Madigan Army Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Être vu pour des services de santé comportementale au Wright-Patterson Medical Center (WPMC) ou au Madigan Army Medical Center (MAMC) pour les participants recrutés sur ces sites uniquement ; d'autres participants ont été recrutés par publicité en ligne
- Membres du service actif (MAMC et WPMC) et vétérans (bras en ligne)
- Entre 18 et 65 ans
- Maîtrise de la langue anglaise
Critère d'exclusion:
- Psychose active ou manie,
- Intention suicidaire grave nécessitant une hospitalisation ou un traitement immédiat.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Se reconnecter aux sensations et expériences internes
Vise à améliorer "l'intéroception" ou la connexion aux émotions et aux sensations internes du corps et à réduire les idées suicidaires.
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L'objectif principal de RISE est d'augmenter l'intéroception en reconnectant les gens avec leurs sensations internes
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Comparateur actif: Restaurer la force et l'énergie individuelles
Vise à réduire les facteurs de stress de la vie et à améliorer la santé physique
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Vise à réduire les facteurs de stress de la vie et à améliorer la santé physique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation multidimensionnelle de la conscience intéroceptive
Délai: Dans la semaine suivant la fin de l'intervention. Également administré à un et trois mois de suivi.
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Cette échelle de 35 items comporte 8 sous-échelles qui mesurent la capacité à reconnaître et à identifier avec précision les émotions et les sensations physiologiques.
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Dans la semaine suivant la fin de l'intervention. Également administré à un et trois mois de suivi.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Idées suicidaires
Délai: Dans la semaine suivant la fin de l'intervention. Également administré à un et trois mois de suivi.
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Sous-échelle de l'indice des symptômes de la dépression et de la suicidalité ; Échelle de Beck pour les idées suicidaires
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Dans la semaine suivant la fin de l'intervention. Également administré à un et trois mois de suivi.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonctionnalité du corps
Délai: Dans la semaine suivant la fin de l'intervention. Également administré à un et trois mois de suivi.
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Échelle d'appréciation des fonctionnalités
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Dans la semaine suivant la fin de l'intervention. Également administré à un et trois mois de suivi.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Craig AD. How do you feel? Interoception: the sense of the physiological condition of the body. Nat Rev Neurosci. 2002 Aug;3(8):655-66. doi: 10.1038/nrn894.
- Forrest LN, Smith AR, White RD, Joiner TE. (Dis)connected: An examination of interoception in individuals with suicidality. J Abnorm Psychol. 2015 Aug;124(3):754-63. doi: 10.1037/abn0000074.
- Smith A, Forrest L, Velkoff E. Out of touch: Interoceptive deficits are elevated in suicide attempters with eating disorders. Eat Disord. 2018 Jan-Feb;26(1):52-65. doi: 10.1080/10640266.2018.1418243.
- Guerra VS, Calhoun PS; Mid-Atlantic Mental Illness Research, Education and Clinical Center Workgroup. Examining the relation between posttraumatic stress disorder and suicidal ideation in an OEF/OIF veteran sample. J Anxiety Disord. 2011 Jan;25(1):12-8. doi: 10.1016/j.janxdis.2010.06.025. Epub 2010 Jul 7.
- Nademin E, Jobes DA, Pflanz SE, Jacoby AM, Ghahramanlou-Holloway M, Campise R, Joiner T, Wagner BM, Johnson L. An investigation of interpersonal-psychological variables in air force suicides: a controlled-comparison study. Arch Suicide Res. 2008;12(4):309-26. doi: 10.1080/13811110802324847.
- Shelef L, Levi-Belz Y, Fruchter E. Dissociation and acquired capability as facilitators of suicide ideation among soldiers. Crisis. 2014;35(6):388-97. doi: 10.1027/0227-5910/a000278.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Comportement d'automutilation
- Suicide
- Idéation suicidaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents de conservation de la densité osseuse
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Bloqueurs de canaux calciques
- Acide risédronique
Autres numéros d'identification d'étude
- G03177
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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