- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04103385
Reconectando: melhorando a interocepção para reduzir a ideação suicida nas forças armadas (RISE)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Contexto: A interocepção é definida como a "sensação da condição fisiológica de todo o corpo" e é crucial para reconhecer emoções e sensações (por exemplo, fome, temperatura, dor) e responder de acordo. O laboratório do investigador realizou vários estudos independentes e dois estudos piloto que sustentam a hipótese de que a interocepção interrompida leva a pessoa a ser desconectada do corpo e, portanto, mais capaz de prejudicar o corpo, caso deseje fazê-lo. A pesquisa sugere que os déficits interoceptivos podem não apenas diferenciar aqueles que estão pensando em suicídio daqueles que se envolvem em comportamento suicida, mas também podem fornecer informações sobre quem está em risco iminente de comportamento suicida. A identificação de novos fatores de risco de curto prazo, como déficits interoceptivos, permite o desenvolvimento de novas aplicações de tratamento para o suicídio, o que é importante por vários motivos: 1) as taxas de suicídio aumentaram nos últimos anos, especialmente entre as populações militares, e 2 ) as abordagens de tratamento existentes geralmente são ineficazes, demoradas, caras ou impraticáveis para disseminação em larga escala. Este projeto avalia uma nova intervenção breve para déficits interoceptivos e comportamento suicida com potencial para ser aceitável e viável para uma população militar.
Objetivos Específicos e Hipóteses:
Objetivo 1: Determinar se o procedimento de treinamento de interocepção (Reconnecting to Internal Sensations and Experiences [RISE]) diminui os déficits interoceptivos e a ideação suicida em comparação com uma condição de controle. H1: Os participantes que recebem o treinamento interoceptivo demonstrarão déficits interoceptivos diminuídos em relação aos controles e em relação aos seus níveis pré-treinamento.
H2: Os participantes que receberam o treinamento interoceptivo demonstrarão diminuição da ideação suicida em relação aos controles e em relação aos seus níveis pré-treinamento.
H3: As diferenças de grupo entre o treinamento interoceptivo e as condições de controle serão mantidas em acompanhamentos de um e três meses.
Objetivo 2: Estabelecer a viabilidade e aceitabilidade da intervenção RISE em uma amostra militar.
H4: Os participantes e o pessoal clínico considerarão a intervenção viável e aceitável.
Desenho do estudo: Os participantes em potencial serão recrutados nos IOPs das bases militares. Os participantes elegíveis serão convidados a concluir a avaliação inicial e serão atribuídos a uma das duas condições: 1) RISE ou 2) controle (leitura de material relacionado à saúde). Os participantes da condição RISE completarão quatro sessões de treinamento on-line de 45 minutos que se concentram em vários aspectos da interocepção, incluindo: consciência corporal, sensações corporais e movimento, alimentação, saúde e autocuidado, consciência emocional e compreensão de si mesmo em relação a outras. As avaliações de resultados serão administradas no pós-tratamento e em acompanhamentos de um e três meses.
Devido à pandemia de COVID-19, que interrompeu temporariamente a coleta de dados em dois dos locais do estudo (Wright Patterson Medical Center e Madigan Army Medical Center), um braço totalmente online do estudo foi adicionado em junho de 2020. A coleta de dados pôde ser retomada posteriormente em todos os locais de estudo. Quando adicionamos esse braço completo, aumentamos nossa meta de recrutamento planejada de 132 para 200. A coleta de dados foi finalmente concluída com um N inscrito de 195.
Benefício Militar: Déficits interoceptivos são um importante alvo de tratamento para militares por vários motivos. Primeiro, acredita-se que as experiências específicas das populações militares (por exemplo, estresse, trauma) levem a déficits interoceptivos. Em segundo lugar, a ampla construção de déficits interoceptivos e os componentes individuais de déficits interoceptivos estão relacionados à ideação e comportamento suicida entre os membros do serviço. Em terceiro lugar, nossa pesquisa descobriu que os déficits interoceptivos são facilmente modificáveis e que o aumento da interocepção reduz os fatores de risco para o suicídio. Em quarto lugar, toda a intervenção pode ser realizada eletronicamente e é breve, o que permite contornar as barreiras ao tratamento associadas à terapia presencial tradicional. Em quinto lugar, devido à sua portabilidade, a intervenção pode ser fornecida a membros do serviço implantados e pode ser realizada como uma intervenção autônoma ou como um complemento aos tratamentos existentes. Em suma, nossa intervenção proposta tem implicações não apenas para a redução do comportamento suicida, mas também para melhorias no desempenho militar e funcionamento futuro.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45433
- Wright Patterson Medical Center
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98431
- Madigan Army Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser atendido por serviços de saúde comportamental no Wright-Patterson Medical Center (WPMC) ou no Madigan Army Medical Center (MAMC) apenas para participantes recrutados nesses locais; outros participantes foram recrutados por meio de anúncios online
- Membros do serviço ativo (MAMC e WPMC) e veteranos (braço online)
- Entre os 18-65 anos
- fluência em inglês
Critério de exclusão:
- Psicose ativa ou mania,
- Intenção suicida grave requerendo hospitalização ou tratamento imediato.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Reconectando-se às sensações e experiências internas
Visa melhorar a "interocepção" ou conexão com as emoções e sensações internas do corpo e reduzir a ideação suicida.
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O objetivo geral do RISE é aumentar a interocepção, reconectando as pessoas com suas sensações internas
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Comparador Ativo: Restaurando a Força e a Energia Individual
Visa reduzir os estressores da vida e melhorar a saúde física
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Visa reduzir os estressores da vida e melhorar a saúde física
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação Multidimensional da Consciência Interoceptiva
Prazo: Dentro de uma semana após a conclusão da intervenção. Também administrado em um e três meses de acompanhamento.
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Esta escala de 35 itens possui 8 subescalas que medem a capacidade de reconhecer e identificar com precisão emoções e sensações fisiológicas.
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Dentro de uma semana após a conclusão da intervenção. Também administrado em um e três meses de acompanhamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ideação suicida
Prazo: Dentro de uma semana após a conclusão da intervenção. Também administrado em um e três meses de acompanhamento.
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Subescala Índice de Sintomas de Depressão-Suicídio; Escala de Beck para Ideação de Suicídio
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Dentro de uma semana após a conclusão da intervenção. Também administrado em um e três meses de acompanhamento.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Funcionalidade Corporal
Prazo: Dentro de uma semana após a conclusão da intervenção. Também administrado em um e três meses de acompanhamento.
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Escala de Apreciação de Funcionalidade
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Dentro de uma semana após a conclusão da intervenção. Também administrado em um e três meses de acompanhamento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Craig AD. How do you feel? Interoception: the sense of the physiological condition of the body. Nat Rev Neurosci. 2002 Aug;3(8):655-66. doi: 10.1038/nrn894.
- Forrest LN, Smith AR, White RD, Joiner TE. (Dis)connected: An examination of interoception in individuals with suicidality. J Abnorm Psychol. 2015 Aug;124(3):754-63. doi: 10.1037/abn0000074.
- Smith A, Forrest L, Velkoff E. Out of touch: Interoceptive deficits are elevated in suicide attempters with eating disorders. Eat Disord. 2018 Jan-Feb;26(1):52-65. doi: 10.1080/10640266.2018.1418243.
- Guerra VS, Calhoun PS; Mid-Atlantic Mental Illness Research, Education and Clinical Center Workgroup. Examining the relation between posttraumatic stress disorder and suicidal ideation in an OEF/OIF veteran sample. J Anxiety Disord. 2011 Jan;25(1):12-8. doi: 10.1016/j.janxdis.2010.06.025. Epub 2010 Jul 7.
- Nademin E, Jobes DA, Pflanz SE, Jacoby AM, Ghahramanlou-Holloway M, Campise R, Joiner T, Wagner BM, Johnson L. An investigation of interpersonal-psychological variables in air force suicides: a controlled-comparison study. Arch Suicide Res. 2008;12(4):309-26. doi: 10.1080/13811110802324847.
- Shelef L, Levi-Belz Y, Fruchter E. Dissociation and acquired capability as facilitators of suicide ideation among soldiers. Crisis. 2014;35(6):388-97. doi: 10.1027/0227-5910/a000278.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Comportamento autolesivo
- Suicídio
- Ideação Suicida
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Ácido risedrônico
Outros números de identificação do estudo
- G03177
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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