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Wiederverbindung: Verbesserung der Interozeption zur Reduzierung von Suizidgedanken im Militär (RISE)

15. April 2022 aktualisiert von: April Smith, Miami University
Hintergrund: Interozeption wird als „Sinn für den physiologischen Zustand des gesamten Körpers“ definiert und ist entscheidend, um Emotionen und Empfindungen (z. B. Hunger, Temperatur, Schmerz) zu erkennen und darauf zu reagieren. Das Labor des Ermittlers hat mehrere unabhängige Studien und zwei Pilotstudien durchgeführt, die die Hypothese stützen, dass eine gestörte Interozeption dazu führt, dass man vom Körper getrennt wird und somit eher in der Lage ist, den Körper zu schädigen, wenn man dies wünscht. Untersuchungen deuten darauf hin, dass interozeptive Defizite nicht nur diejenigen, die an Suizid denken, von denen unterscheiden können, die sich an Suizidverhalten beteiligen, sondern auch Informationen darüber liefern können, wer einem unmittelbaren Suizidrisiko ausgesetzt ist. Die Identifizierung neuer, kurzfristiger Risikofaktoren, wie interozeptive Defizite, ermöglicht die Entwicklung neuer Behandlungsanwendungen für Suizid, was aus mehreren Gründen wichtig ist: 1) Die Suizidraten sind in den letzten Jahren gestiegen, insbesondere unter Militärangehörigen, und 2 ) sind bestehende Behandlungsansätze oft unwirksam, langwierig, teuer oder für eine großflächige Verbreitung unpraktisch. Dieses Projekt evaluiert eine neuartige Kurzintervention für interozeptive Defizite und suizidales Verhalten mit dem Potenzial, für eine militärische Bevölkerung akzeptabel und durchführbar zu sein.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Interozeption wird als „Sinn für den physiologischen Zustand des gesamten Körpers“ definiert und ist entscheidend, um Emotionen und Empfindungen (z. B. Hunger, Temperatur, Schmerz) zu erkennen und darauf zu reagieren. Das Labor des Ermittlers hat mehrere unabhängige Studien und zwei Pilotstudien durchgeführt, die die Hypothese stützen, dass eine gestörte Interozeption dazu führt, dass man vom Körper getrennt wird und somit eher in der Lage ist, den Körper zu schädigen, wenn man dies wünscht. Untersuchungen deuten darauf hin, dass interozeptive Defizite nicht nur diejenigen, die an Suizid denken, von denen unterscheiden können, die sich an Suizidverhalten beteiligen, sondern auch Informationen darüber liefern können, wer einem unmittelbaren Suizidrisiko ausgesetzt ist. Die Identifizierung neuer, kurzfristiger Risikofaktoren, wie interozeptive Defizite, ermöglicht die Entwicklung neuer Behandlungsanwendungen für Suizid, was aus mehreren Gründen wichtig ist: 1) Die Suizidraten sind in den letzten Jahren gestiegen, insbesondere unter Militärangehörigen, und 2 ) sind bestehende Behandlungsansätze oft unwirksam, langwierig, teuer oder für eine großflächige Verbreitung unpraktisch. Dieses Projekt evaluiert eine neuartige Kurzintervention für interozeptive Defizite und suizidales Verhalten mit dem Potenzial, für eine militärische Bevölkerung akzeptabel und durchführbar zu sein.

Spezifische Ziele und Hypothesen:

Ziel 1: Bestimmen Sie, ob das Interozeptionstrainingsverfahren (Reconnecting to Internal Sensations and Experiences [RISE]) interozeptive Defizite und Suizidgedanken im Vergleich zu einer Kontrollbedingung verringert. H1: Teilnehmer, die das interozeptive Training erhalten, zeigen verringerte interozeptive Defizite im Vergleich zu Kontrollen und im Vergleich zu ihrem Niveau vor dem Training.

H2: Teilnehmer, die das interozeptive Training erhalten, zeigen im Vergleich zu den Kontrollen und im Vergleich zu ihrem Niveau vor dem Training verringerte Suizidgedanken.

H3: Gruppenunterschiede zwischen den interozeptiven Trainings- und Kontrollbedingungen werden bei Nachuntersuchungen nach einem und drei Monaten aufrechterhalten.

Ziel 2: Nachweis der Durchführbarkeit und Akzeptanz der RISE-Intervention in einer militärischen Stichprobe.

H4: Teilnehmer und Klinikpersonal werden die Intervention als durchführbar und akzeptabel empfinden.

Studiendesign: Potenzielle Teilnehmer werden aus den IOPs der Militärstützpunkte rekrutiert. Berechtigte Teilnehmer werden eingeladen, die Basisbewertung abzuschließen, und werden einer von zwei Bedingungen zugewiesen: 1) RISE oder 2) Kontrolle (Lesen von gesundheitsbezogenem Material). Teilnehmer im RISE-Zustand absolvieren vier 45-minütige Online-Schulungssitzungen, die sich auf mehrere Aspekte der Interozeption konzentrieren, darunter: Körperbewusstsein, Körperempfindungen und Bewegung, Essen, Gesundheit und Selbstpflege, emotionales Bewusstsein und Verständnis des Selbst in Bezug auf Andere. Ergebnisbewertungen werden nach der Behandlung und bei Nachuntersuchungen nach einem und drei Monaten durchgeführt.

Aufgrund der COVID-19-Pandemie, die die Datenerhebung an zwei der Studienstandorte (Wright Patterson Medical Center und Madigan Army Medical Center) vorübergehend unterbrach, wurde im Juni 2020 ein vollständig online verfügbarer Arm der Studie hinzugefügt. Die Datenerhebung konnte später an allen Studienorten wieder aufgenommen werden. Als wir diesen vollständigen Arm hinzugefügt haben, haben wir unser geplantes Rekrutierungsziel von 132 auf 200 erhöht. Die Datenerhebung wurde schließlich mit einer eingeschriebenen N von 195 abgeschlossen.

Militärischer Nutzen: Interozeptive Defizite sind aus mehreren Gründen ein wichtiges Behandlungsziel für Militärpersonal. Erstens wird angenommen, dass besondere Erfahrungen der Militärbevölkerung (z. B. Stress, Trauma) zu interozeptiven Defiziten führen. Zweitens stehen das breite Konstrukt der interozeptiven Defizite und die einzelnen Komponenten der interozeptiven Defizite im Zusammenhang mit Suizidgedanken und -verhalten bei Militärangehörigen. Drittens zeigt unsere Forschung, dass Interozeptionsdefizite leicht modifizierbar sind und dass eine zunehmende Interozeption die Risikofaktoren für Suizid reduziert. Viertens kann die gesamte Intervention elektronisch durchgeführt werden und ist kurz, was es ermöglicht, Behandlungsbarrieren zu umgehen, die mit der traditionellen Face-to-Face-Therapie verbunden sind. Fünftens kann die Intervention aufgrund ihrer Übertragbarkeit entsandten Servicemitgliedern zur Verfügung gestellt werden und sie kann als eigenständige Intervention oder als Ergänzung zu bestehenden Behandlungen durchgeführt werden. Zusammenfassend lässt sich sagen, dass unsere vorgeschlagene Intervention nicht nur Auswirkungen auf die Reduzierung von Suizidverhalten hat, sondern auch auf Verbesserungen der militärischen Leistung und des zukünftigen Funktionierens.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

195

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45433
        • Wright Patterson Medical Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98431
        • Madigan Army Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für Verhaltensgesundheitsdienste im Wright-Patterson Medical Center (WPMC) oder Madigan Army Medical Center (MAMC) gesehen zu werden, nur für Teilnehmer, die an diesen Standorten rekrutiert wurden; andere Teilnehmer wurden über Online-Werbung angeworben
  • Active Duty Service Members (MAMC & WPMC) und Veteranen (Online-Arm)
  • Zwischen 18-65 Jahren
  • Englische Sprachkenntnisse

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Psychose oder Manie,
  • Schwerwiegende Selbstmordabsicht, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine sofortige Behandlung erfordert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sich wieder mit inneren Empfindungen und Erfahrungen verbinden
Zielt darauf ab, die „Interozeption“ oder die Verbindung zu den Emotionen und inneren Empfindungen des Körpers zu verbessern und Suizidgedanken zu reduzieren.
Das übergeordnete Ziel von RISE ist es, die Interozeption zu verbessern, indem Menschen wieder mit ihren inneren Empfindungen verbunden werden
Aktiver Komparator: Individuelle Kraft und Energie wiederherstellen
Zielt darauf ab, Lebensstressoren zu reduzieren und die körperliche Gesundheit zu verbessern
Zielt darauf ab, Lebensstressoren zu reduzieren und die körperliche Gesundheit zu verbessern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Multidimensionale Bewertung der interozeptiven Wahrnehmung
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach Abschluss des Eingriffs. Wird auch bei Nachuntersuchungen nach einem und drei Monaten verabreicht.
Diese 35-Punkte-Skala hat 8 Unterskalen, die die Fähigkeit messen, Emotionen und physiologische Empfindungen zu erkennen und genau zu identifizieren.
Innerhalb einer Woche nach Abschluss des Eingriffs. Wird auch bei Nachuntersuchungen nach einem und drei Monaten verabreicht.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Suizidgedanken
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach Abschluss des Eingriffs. Wird auch bei Nachuntersuchungen nach einem und drei Monaten verabreicht.
Subskala Depressionssymptomindex-Suizidalität; Beck-Skala für Selbstmordgedanken
Innerhalb einer Woche nach Abschluss des Eingriffs. Wird auch bei Nachuntersuchungen nach einem und drei Monaten verabreicht.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körper-Funktionalität
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach Abschluss des Eingriffs. Wird auch bei Nachuntersuchungen nach einem und drei Monaten verabreicht.
Bewertungsskala für Funktionalität
Innerhalb einer Woche nach Abschluss des Eingriffs. Wird auch bei Nachuntersuchungen nach einem und drei Monaten verabreicht.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden mit dem Military Suicide Research Consortium geteilt und vierteljährlich hochgeladen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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