- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04103385
Wiederverbindung: Verbesserung der Interozeption zur Reduzierung von Suizidgedanken im Militär (RISE)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Interozeption wird als „Sinn für den physiologischen Zustand des gesamten Körpers“ definiert und ist entscheidend, um Emotionen und Empfindungen (z. B. Hunger, Temperatur, Schmerz) zu erkennen und darauf zu reagieren. Das Labor des Ermittlers hat mehrere unabhängige Studien und zwei Pilotstudien durchgeführt, die die Hypothese stützen, dass eine gestörte Interozeption dazu führt, dass man vom Körper getrennt wird und somit eher in der Lage ist, den Körper zu schädigen, wenn man dies wünscht. Untersuchungen deuten darauf hin, dass interozeptive Defizite nicht nur diejenigen, die an Suizid denken, von denen unterscheiden können, die sich an Suizidverhalten beteiligen, sondern auch Informationen darüber liefern können, wer einem unmittelbaren Suizidrisiko ausgesetzt ist. Die Identifizierung neuer, kurzfristiger Risikofaktoren, wie interozeptive Defizite, ermöglicht die Entwicklung neuer Behandlungsanwendungen für Suizid, was aus mehreren Gründen wichtig ist: 1) Die Suizidraten sind in den letzten Jahren gestiegen, insbesondere unter Militärangehörigen, und 2 ) sind bestehende Behandlungsansätze oft unwirksam, langwierig, teuer oder für eine großflächige Verbreitung unpraktisch. Dieses Projekt evaluiert eine neuartige Kurzintervention für interozeptive Defizite und suizidales Verhalten mit dem Potenzial, für eine militärische Bevölkerung akzeptabel und durchführbar zu sein.
Spezifische Ziele und Hypothesen:
Ziel 1: Bestimmen Sie, ob das Interozeptionstrainingsverfahren (Reconnecting to Internal Sensations and Experiences [RISE]) interozeptive Defizite und Suizidgedanken im Vergleich zu einer Kontrollbedingung verringert. H1: Teilnehmer, die das interozeptive Training erhalten, zeigen verringerte interozeptive Defizite im Vergleich zu Kontrollen und im Vergleich zu ihrem Niveau vor dem Training.
H2: Teilnehmer, die das interozeptive Training erhalten, zeigen im Vergleich zu den Kontrollen und im Vergleich zu ihrem Niveau vor dem Training verringerte Suizidgedanken.
H3: Gruppenunterschiede zwischen den interozeptiven Trainings- und Kontrollbedingungen werden bei Nachuntersuchungen nach einem und drei Monaten aufrechterhalten.
Ziel 2: Nachweis der Durchführbarkeit und Akzeptanz der RISE-Intervention in einer militärischen Stichprobe.
H4: Teilnehmer und Klinikpersonal werden die Intervention als durchführbar und akzeptabel empfinden.
Studiendesign: Potenzielle Teilnehmer werden aus den IOPs der Militärstützpunkte rekrutiert. Berechtigte Teilnehmer werden eingeladen, die Basisbewertung abzuschließen, und werden einer von zwei Bedingungen zugewiesen: 1) RISE oder 2) Kontrolle (Lesen von gesundheitsbezogenem Material). Teilnehmer im RISE-Zustand absolvieren vier 45-minütige Online-Schulungssitzungen, die sich auf mehrere Aspekte der Interozeption konzentrieren, darunter: Körperbewusstsein, Körperempfindungen und Bewegung, Essen, Gesundheit und Selbstpflege, emotionales Bewusstsein und Verständnis des Selbst in Bezug auf Andere. Ergebnisbewertungen werden nach der Behandlung und bei Nachuntersuchungen nach einem und drei Monaten durchgeführt.
Aufgrund der COVID-19-Pandemie, die die Datenerhebung an zwei der Studienstandorte (Wright Patterson Medical Center und Madigan Army Medical Center) vorübergehend unterbrach, wurde im Juni 2020 ein vollständig online verfügbarer Arm der Studie hinzugefügt. Die Datenerhebung konnte später an allen Studienorten wieder aufgenommen werden. Als wir diesen vollständigen Arm hinzugefügt haben, haben wir unser geplantes Rekrutierungsziel von 132 auf 200 erhöht. Die Datenerhebung wurde schließlich mit einer eingeschriebenen N von 195 abgeschlossen.
Militärischer Nutzen: Interozeptive Defizite sind aus mehreren Gründen ein wichtiges Behandlungsziel für Militärpersonal. Erstens wird angenommen, dass besondere Erfahrungen der Militärbevölkerung (z. B. Stress, Trauma) zu interozeptiven Defiziten führen. Zweitens stehen das breite Konstrukt der interozeptiven Defizite und die einzelnen Komponenten der interozeptiven Defizite im Zusammenhang mit Suizidgedanken und -verhalten bei Militärangehörigen. Drittens zeigt unsere Forschung, dass Interozeptionsdefizite leicht modifizierbar sind und dass eine zunehmende Interozeption die Risikofaktoren für Suizid reduziert. Viertens kann die gesamte Intervention elektronisch durchgeführt werden und ist kurz, was es ermöglicht, Behandlungsbarrieren zu umgehen, die mit der traditionellen Face-to-Face-Therapie verbunden sind. Fünftens kann die Intervention aufgrund ihrer Übertragbarkeit entsandten Servicemitgliedern zur Verfügung gestellt werden und sie kann als eigenständige Intervention oder als Ergänzung zu bestehenden Behandlungen durchgeführt werden. Zusammenfassend lässt sich sagen, dass unsere vorgeschlagene Intervention nicht nur Auswirkungen auf die Reduzierung von Suizidverhalten hat, sondern auch auf Verbesserungen der militärischen Leistung und des zukünftigen Funktionierens.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ohio
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Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45433
- Wright Patterson Medical Center
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Washington
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Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98431
- Madigan Army Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Für Verhaltensgesundheitsdienste im Wright-Patterson Medical Center (WPMC) oder Madigan Army Medical Center (MAMC) gesehen zu werden, nur für Teilnehmer, die an diesen Standorten rekrutiert wurden; andere Teilnehmer wurden über Online-Werbung angeworben
- Active Duty Service Members (MAMC & WPMC) und Veteranen (Online-Arm)
- Zwischen 18-65 Jahren
- Englische Sprachkenntnisse
Ausschlusskriterien:
- Aktive Psychose oder Manie,
- Schwerwiegende Selbstmordabsicht, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine sofortige Behandlung erfordert.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Sich wieder mit inneren Empfindungen und Erfahrungen verbinden
Zielt darauf ab, die „Interozeption“ oder die Verbindung zu den Emotionen und inneren Empfindungen des Körpers zu verbessern und Suizidgedanken zu reduzieren.
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Das übergeordnete Ziel von RISE ist es, die Interozeption zu verbessern, indem Menschen wieder mit ihren inneren Empfindungen verbunden werden
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Aktiver Komparator: Individuelle Kraft und Energie wiederherstellen
Zielt darauf ab, Lebensstressoren zu reduzieren und die körperliche Gesundheit zu verbessern
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Zielt darauf ab, Lebensstressoren zu reduzieren und die körperliche Gesundheit zu verbessern
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Multidimensionale Bewertung der interozeptiven Wahrnehmung
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach Abschluss des Eingriffs. Wird auch bei Nachuntersuchungen nach einem und drei Monaten verabreicht.
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Diese 35-Punkte-Skala hat 8 Unterskalen, die die Fähigkeit messen, Emotionen und physiologische Empfindungen zu erkennen und genau zu identifizieren.
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Innerhalb einer Woche nach Abschluss des Eingriffs. Wird auch bei Nachuntersuchungen nach einem und drei Monaten verabreicht.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Suizidgedanken
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach Abschluss des Eingriffs. Wird auch bei Nachuntersuchungen nach einem und drei Monaten verabreicht.
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Subskala Depressionssymptomindex-Suizidalität; Beck-Skala für Selbstmordgedanken
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Innerhalb einer Woche nach Abschluss des Eingriffs. Wird auch bei Nachuntersuchungen nach einem und drei Monaten verabreicht.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Körper-Funktionalität
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach Abschluss des Eingriffs. Wird auch bei Nachuntersuchungen nach einem und drei Monaten verabreicht.
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Bewertungsskala für Funktionalität
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Innerhalb einer Woche nach Abschluss des Eingriffs. Wird auch bei Nachuntersuchungen nach einem und drei Monaten verabreicht.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Craig AD. How do you feel? Interoception: the sense of the physiological condition of the body. Nat Rev Neurosci. 2002 Aug;3(8):655-66. doi: 10.1038/nrn894.
- Forrest LN, Smith AR, White RD, Joiner TE. (Dis)connected: An examination of interoception in individuals with suicidality. J Abnorm Psychol. 2015 Aug;124(3):754-63. doi: 10.1037/abn0000074.
- Smith A, Forrest L, Velkoff E. Out of touch: Interoceptive deficits are elevated in suicide attempters with eating disorders. Eat Disord. 2018 Jan-Feb;26(1):52-65. doi: 10.1080/10640266.2018.1418243.
- Guerra VS, Calhoun PS; Mid-Atlantic Mental Illness Research, Education and Clinical Center Workgroup. Examining the relation between posttraumatic stress disorder and suicidal ideation in an OEF/OIF veteran sample. J Anxiety Disord. 2011 Jan;25(1):12-8. doi: 10.1016/j.janxdis.2010.06.025. Epub 2010 Jul 7.
- Nademin E, Jobes DA, Pflanz SE, Jacoby AM, Ghahramanlou-Holloway M, Campise R, Joiner T, Wagner BM, Johnson L. An investigation of interpersonal-psychological variables in air force suicides: a controlled-comparison study. Arch Suicide Res. 2008;12(4):309-26. doi: 10.1080/13811110802324847.
- Shelef L, Levi-Belz Y, Fruchter E. Dissociation and acquired capability as facilitators of suicide ideation among soldiers. Crisis. 2014;35(6):388-97. doi: 10.1027/0227-5910/a000278.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Verhaltenssymptome
- Selbstverletzendes Verhalten
- Selbstmord
- Suizidgedanken
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Membrantransportmodulatoren
- Mittel zur Erhaltung der Knochendichte
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Kalziumkanalblocker
- Risedronsäure
Andere Studien-ID-Nummern
- G03177
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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