- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04103385
Újracsatlakozás: Az interocepció javítása az öngyilkossági gondolatok visszaszorítása érdekében a hadseregben (RISE)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Háttér: Az interocepciót úgy definiálják, mint "az egész test fiziológiai állapotának érzékelését", és kulcsfontosságú az érzelmek és érzések (pl. éhség, hőmérséklet, fájdalom) felismeréséhez és az ezeknek megfelelő reagáláshoz. A kutató laboratóriuma több független tanulmányt és két kísérleti vizsgálatot végzett, amelyek alátámasztják azt a hipotézist, hogy az interocepció megzavarása miatt az ember elszakad a testtől, és így jobban károsítja a testet, ha erre vágyik. A kutatások azt sugallják, hogy az interoceptív hiányosságok nemcsak az öngyilkosságon gondolkodókat különböztetik meg az öngyilkos magatartást folytatóktól, hanem információkat is szolgáltathatnak arról, hogy kik fenyegetik az öngyilkos viselkedés közvetlen kockázatát. Az új, rövid távú kockázati tényezők, mint például az interoceptív hiányok azonosítása lehetővé teszi új öngyilkossági kezelési alkalmazások kidolgozását, ami több okból is fontos: 1) az elmúlt években nőtt az öngyilkossági ráta, különösen a katonaság körében, és 2 ) a meglévő kezelési módszerek gyakran nem hatékonyak, hosszadalmasak, drágák vagy nem kivitelezhetőek a széles körű terjesztéshez. Ez a projekt egy újszerű, rövid beavatkozást értékel az interoceptív hiányosságok és az öngyilkos magatartás kezelésére, amely potenciálisan elfogadható és megvalósítható katonai lakosság számára.
Konkrét célok és hipotézisek:
1. cél: Határozza meg, hogy az interocepciós tréning eljárás (Reconnecting to Internal Sensations and Experience [RISE]) csökkenti-e az interoceptív hiányt, az öngyilkossági gondolatokat a kontrollállapothoz képest. H1: Az interoceptív tréningben részt vevő résztvevők csökkent interoceptív hiányt mutatnak a kontrollokhoz és az edzés előtti szintekhez képest.
H2: Az interoceptív tréningben részt vevő résztvevők csökkent öngyilkossági gondolatot mutatnak a kontrollokhoz képest és az edzés előtti szinthez képest.
H3: Az interoceptív tréning és a kontrollkörülmények közötti csoportkülönbségek egy és három hónapos utánkövetés esetén is megmaradnak.
2. cél: A RISE beavatkozás megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának megállapítása katonai mintán.
H4: A résztvevők és a klinika személyzete a beavatkozást megvalósíthatónak és elfogadhatónak találja.
A tanulmány tervezése: A potenciális résztvevőket a katonai bázisok IOP-jaiból toborozzák. A jogosult résztvevőket felkérik az alapfelmérés elvégzésére, és két feltétel egyikéhez rendelik hozzájuk: 1) RISE vagy 2) kontroll (egészségügyi anyagok olvasása). A RISE állapotú résztvevők négy 45 perces online tréningen vesznek részt, amelyek az interocepció több aspektusára összpontosítanak, beleértve a testtudatot, a testérzeteket és a mozgást, az evést, az egészséget és az öngondoskodást, az érzelmi tudatosságot és az én megértését. mások. Az eredményértékelést a kezelés után, valamint egy és három hónapos utóvizsgálatok alkalmával végzik.
A COVID-19 világjárvány miatt, amely ideiglenesen felfüggesztette az adatgyűjtést két vizsgálati helyszínen (Wright Patterson Medical Center és Madigan Army Medical Center), 2020 júniusában a tanulmány egy teljesen online ágát is hozzáadták. Az adatgyűjtést később minden vizsgálati helyszínen újra lehetett kezdeni. Amikor hozzáadtuk ezt a teljes kart, a tervezett toborzási célunkat 132-ről 200-ra növeltük. Az adatgyűjtés végül 195-ös N-vel zárult.
Katonai előnyök: Az interoceptív hiányok több okból is fontos kezelési célt jelentenek a katonai személyzet számára. Először is, a katonai populációra jellemző tapasztalatok (például stressz, trauma) úgy gondolják, hogy interoceptív hiányokhoz vezetnek. Másodszor, az interoceptív hiányok tágabb konstrukciója és az interoceptív deficitek egyes összetevői a Szolgálat tagjai közötti öngyilkossági gondolatokhoz és viselkedéshez kapcsolódnak. Harmadszor, kutatásunk azt találja, hogy az interoceptív hiányok könnyen módosíthatók, és az interocepció fokozódása csökkenti az öngyilkosság kockázati tényezőit. Negyedszer, a teljes beavatkozás elvégezhető elektronikusan, és rövid, ami lehetővé teszi, hogy megkerüljék a hagyományos szemtől szembeni terápiával kapcsolatos kezelési akadályokat. Ötödször, hordozhatósága miatt a beavatkozás a kihelyezett szolgáltatási tagok számára biztosítható, és önálló beavatkozásként vagy a meglévő kezelések kiegészítéseként is szállítható. Összegezve, a javasolt beavatkozásunk nemcsak az öngyilkos magatartás csökkentésére, hanem a katonai teljesítmény és a jövőbeni működés javítására is hatással van.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45433
- Wright Patterson Medical Center
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98431
- Madigan Army Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Wright-Patterson Medical Center (WPMC) vagy a Madigan Army Medical Center (MAMC) viselkedés-egészségügyi szolgáltatásaiért csak ezeken a helyszíneken vettek részt; a többi résztvevőt online hirdetés útján toborozták
- Aktív szolgálati tagok (MAMC és WPMC) és veteránok (online kar)
- 18-65 éves kor között
- Folyékony angol nyelvtudás
Kizárási kritériumok:
- aktív pszichózis vagy mánia,
- Súlyos öngyilkossági szándék, amely kórházi kezelést vagy azonnali kezelést igényel.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Újracsatlakozás a belső érzésekhez és élményekhez
Célja az „interocepció” vagy a test érzelmeivel és belső érzéseivel való kapcsolat javítása, valamint az öngyilkossági gondolatok csökkentése.
|
A RISE átfogó célja az interocepció fokozása azáltal, hogy újra kapcsolatba hozza az embereket belső érzéseikkel
|
Aktív összehasonlító: Az egyéni erő és energia helyreállítása
Célja az élet stresszorainak csökkentése és a fizikai egészség javítása
|
Célja az élet stresszorainak csökkentése és a fizikai egészség javítása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az interoceptív tudatosság többdimenziós értékelése
Időkeret: A beavatkozás befejezését követő egy héten belül. Egy és három hónapos utánkövetéskor is adják.
|
Ez a 35 tételes skála 8 alskálával rendelkezik, amelyek az érzelmek és fiziológiai érzetek felismerésének és pontos azonosításának képességét mérik.
|
A beavatkozás befejezését követő egy héten belül. Egy és három hónapos utánkövetéskor is adják.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Öngyilkossági gondolatok
Időkeret: A beavatkozás befejezését követő egy héten belül. Egy és három hónapos utánkövetéskor is adják.
|
Depressziós Tünet Index-Öngyilkossági Alskála; Beck-skála az öngyilkossági gondolatokhoz
|
A beavatkozás befejezését követő egy héten belül. Egy és három hónapos utánkövetéskor is adják.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A test funkcionalitása
Időkeret: A beavatkozás befejezését követő egy héten belül. Egy és három hónapos utánkövetéskor is adják.
|
Funkcionalitás értékelési skála
|
A beavatkozás befejezését követő egy héten belül. Egy és három hónapos utánkövetéskor is adják.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Craig AD. How do you feel? Interoception: the sense of the physiological condition of the body. Nat Rev Neurosci. 2002 Aug;3(8):655-66. doi: 10.1038/nrn894.
- Forrest LN, Smith AR, White RD, Joiner TE. (Dis)connected: An examination of interoception in individuals with suicidality. J Abnorm Psychol. 2015 Aug;124(3):754-63. doi: 10.1037/abn0000074.
- Smith A, Forrest L, Velkoff E. Out of touch: Interoceptive deficits are elevated in suicide attempters with eating disorders. Eat Disord. 2018 Jan-Feb;26(1):52-65. doi: 10.1080/10640266.2018.1418243.
- Guerra VS, Calhoun PS; Mid-Atlantic Mental Illness Research, Education and Clinical Center Workgroup. Examining the relation between posttraumatic stress disorder and suicidal ideation in an OEF/OIF veteran sample. J Anxiety Disord. 2011 Jan;25(1):12-8. doi: 10.1016/j.janxdis.2010.06.025. Epub 2010 Jul 7.
- Nademin E, Jobes DA, Pflanz SE, Jacoby AM, Ghahramanlou-Holloway M, Campise R, Joiner T, Wagner BM, Johnson L. An investigation of interpersonal-psychological variables in air force suicides: a controlled-comparison study. Arch Suicide Res. 2008;12(4):309-26. doi: 10.1080/13811110802324847.
- Shelef L, Levi-Belz Y, Fruchter E. Dissociation and acquired capability as facilitators of suicide ideation among soldiers. Crisis. 2014;35(6):388-97. doi: 10.1027/0227-5910/a000278.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- G03177
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .