- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04103385
Opnieuw verbinding maken: verbetering van interoceptie om zelfmoordgedachten in het leger te verminderen (RISE)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Interoceptie wordt gedefinieerd als het "gevoel van de fysiologische toestand van het hele lichaam" en is cruciaal voor het herkennen van emoties en sensaties (bijvoorbeeld honger, temperatuur, pijn) en dienovereenkomstig reageren. Het laboratorium van de onderzoeker heeft verschillende onafhankelijke studies en twee pilotstudies uitgevoerd die de hypothese ondersteunen dat een verstoorde interoceptie ertoe leidt dat iemand wordt losgekoppeld van het lichaam en dus beter in staat is om het lichaam schade toe te brengen als men dat zou willen. Onderzoek wijst uit dat interoceptieve tekorten niet alleen degenen die aan zelfmoord denken onderscheiden van degenen die suïcidaal gedrag vertonen, maar dat het ook informatie kan verschaffen over wie een onmiddellijk risico loopt op suïcidaal gedrag. De identificatie van nieuwe risicofactoren op korte termijn, zoals interoceptieve tekorten, maakt de ontwikkeling mogelijk van nieuwe behandelingstoepassingen voor zelfmoord, wat om verschillende redenen belangrijk is: 1) de zelfmoordcijfers zijn de afgelopen jaren gestegen, vooral onder militaire bevolkingen, en 2 ) bestaande behandelingsbenaderingen zijn vaak niet effectief, langdurig, duur of onpraktisch voor verspreiding op grote schaal. Dit project evalueert een nieuwe, korte interventie voor interoceptieve tekorten en suïcidaal gedrag met het potentieel om acceptabel en haalbaar te zijn voor een militaire bevolking.
Specifieke doelstellingen en hypothesen:
Doel 1: Vaststellen of de trainingsprocedure voor interoceptie (Reconnecting to Internal Sensations and Experiences [RISE]) interoceptieve tekorten, zelfmoordgedachten, vermindert in vergelijking met een controleconditie. H1: Deelnemers die de interoceptieve training krijgen, zullen verminderde interoceptieve tekorten vertonen ten opzichte van controles en ten opzichte van hun pre-trainingsniveaus.
H2: Deelnemers die de interoceptieve training krijgen, zullen minder suïcidale gedachten hebben in vergelijking met de controlegroep en in vergelijking met hun pre-trainingsniveau.
H3: Groepsverschillen tussen de condities voor interoceptieve training en controle blijven behouden bij follow-ups van één en drie maanden.
Doel 2: Vaststellen van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de RISE-interventie in een militaire steekproef.
H4: Deelnemers en kliniekpersoneel vinden de interventie haalbaar en acceptabel.
Studieopzet: Potentiële deelnemers zullen worden gerekruteerd uit de IOP's van militaire bases. In aanmerking komende deelnemers worden uitgenodigd om de basisbeoordeling te voltooien en worden toegewezen aan een van de twee voorwaarden: 1) RISE, of 2) controle (lezen van gezondheidsgerelateerd materiaal). Deelnemers in de RISE-conditie zullen vier online trainingssessies van 45 minuten voltooien die gericht zijn op meerdere aspecten van interoceptie, waaronder: lichaamsbewustzijn, lichaamssensaties en beweging, eten, gezondheid en zelfzorg, emotioneel bewustzijn en begrip van het zelf in relatie tot anderen. Uitkomstbeoordelingen zullen worden afgenomen na de behandeling en bij follow-ups van één en drie maanden.
Vanwege de COVID-19-pandemie, waardoor de gegevensverzameling op twee van de onderzoekslocaties (Wright Patterson Medical Center & Madigan Army Medical Center) tijdelijk werd onderbroken, werd in juni 2020 een volledig online deel van het onderzoek toegevoegd. De gegevensverzameling kon later op alle onderzoekslocaties worden hervat. Toen we deze volledige arm toevoegden, verhoogden we ons geplande wervingsdoel van 132 naar 200. De gegevensverzameling werd uiteindelijk afgesloten met een geregistreerde N van 195.
Militair voordeel: Interoceptieve tekorten zijn om verschillende redenen een belangrijk behandeldoel voor militair personeel. Ten eerste wordt aangenomen dat ervaringen die specifiek zijn voor militaire bevolkingsgroepen (bijv. stress, trauma) leiden tot interoceptieve tekorten. Ten tweede houden de brede constructie van interoceptieve tekorten en de individuele componenten van interoceptieve tekorten verband met zelfmoordgedachten en -gedrag onder serviceleden. Ten derde blijkt uit ons onderzoek dat interoceptieve tekorten gemakkelijk kunnen worden gewijzigd en dat toenemende interoceptie de risicofactoren voor zelfmoord vermindert. Ten vierde kan de gehele interventie elektronisch worden uitgevoerd en is ze kort, waardoor de barrières voor behandeling in verband met traditionele face-to-face therapie kunnen worden omzeild. Ten vijfde kan de interventie, vanwege de overdraagbaarheid, worden geleverd aan ingezette serviceleden en kan deze worden geleverd als een op zichzelf staande interventie of als een aanvulling op bestaande behandelingen. Kortom, onze voorgestelde interventie heeft niet alleen implicaties voor de vermindering van suïcidaal gedrag, maar ook voor verbeteringen in militaire prestaties en toekomstig functioneren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45433
- Wright Patterson Medical Center
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98431
- Madigan Army Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezien worden voor gedragsgezondheidsdiensten in Wright-Patterson Medical Center (WPMC) of Madigan Army Medical Center (MAMC) voor deelnemers die alleen op die locaties zijn gerekruteerd; andere deelnemers werden geworven via online advertenties
- Active Duty Service-leden (MAMC & WPMC) en veteranen (online arm)
- Tussen de 18 en 65 jaar
- Engelse taalvaardigheid
Uitsluitingscriteria:
- Actieve psychose of manie,
- Ernstige suïcidale bedoelingen die ziekenhuisopname of onmiddellijke behandeling vereisen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Opnieuw verbinding maken met interne sensaties en ervaringen
Streeft naar het verbeteren van "interoceptie" of verbinding met de emoties en interne sensaties van het lichaam en het verminderen van zelfmoordgedachten.
|
Het overkoepelende doel van RISE is om interoceptie te vergroten door mensen opnieuw te verbinden met hun interne sensaties
|
|
Actieve vergelijker: Individuele kracht en energie herstellen
Streeft naar het verminderen van stressfactoren in het leven en het verbeteren van de lichamelijke gezondheid
|
Streeft naar het verminderen van stressfactoren in het leven en het verbeteren van de lichamelijke gezondheid
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Multidimensionale beoordeling van interoceptief bewustzijn
Tijdsspanne: Binnen een week na afronding van de ingreep. Ook toegediend bij een follow-up van één en drie maanden.
|
Deze schaal met 35 items heeft 8 subschalen die het vermogen meten om emoties en fysiologische sensaties te herkennen en nauwkeurig te identificeren.
|
Binnen een week na afronding van de ingreep. Ook toegediend bij een follow-up van één en drie maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Suïcidale gedachten
Tijdsspanne: Binnen een week na afronding van de ingreep. Ook toegediend bij een follow-up van één en drie maanden.
|
Depressie Symptoom Index-Suïcidaliteit Subschaal; Beck-schaal voor zelfmoordgedachten
|
Binnen een week na afronding van de ingreep. Ook toegediend bij een follow-up van één en drie maanden.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamsfunctionaliteit
Tijdsspanne: Binnen een week na afronding van de ingreep. Ook toegediend bij een follow-up van één en drie maanden.
|
Functionaliteit Waarderingsschaal
|
Binnen een week na afronding van de ingreep. Ook toegediend bij een follow-up van één en drie maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Craig AD. How do you feel? Interoception: the sense of the physiological condition of the body. Nat Rev Neurosci. 2002 Aug;3(8):655-66. doi: 10.1038/nrn894.
- Forrest LN, Smith AR, White RD, Joiner TE. (Dis)connected: An examination of interoception in individuals with suicidality. J Abnorm Psychol. 2015 Aug;124(3):754-63. doi: 10.1037/abn0000074.
- Smith A, Forrest L, Velkoff E. Out of touch: Interoceptive deficits are elevated in suicide attempters with eating disorders. Eat Disord. 2018 Jan-Feb;26(1):52-65. doi: 10.1080/10640266.2018.1418243.
- Guerra VS, Calhoun PS; Mid-Atlantic Mental Illness Research, Education and Clinical Center Workgroup. Examining the relation between posttraumatic stress disorder and suicidal ideation in an OEF/OIF veteran sample. J Anxiety Disord. 2011 Jan;25(1):12-8. doi: 10.1016/j.janxdis.2010.06.025. Epub 2010 Jul 7.
- Nademin E, Jobes DA, Pflanz SE, Jacoby AM, Ghahramanlou-Holloway M, Campise R, Joiner T, Wagner BM, Johnson L. An investigation of interpersonal-psychological variables in air force suicides: a controlled-comparison study. Arch Suicide Res. 2008;12(4):309-26. doi: 10.1080/13811110802324847.
- Shelef L, Levi-Belz Y, Fruchter E. Dissociation and acquired capability as facilitators of suicide ideation among soldiers. Crisis. 2014;35(6):388-97. doi: 10.1027/0227-5910/a000278.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- G03177
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .