Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reconnecting: Zlepšení interocepce pro omezení sebevražedných myšlenek v armádě (RISE)

15. dubna 2022 aktualizováno: April Smith, Miami University
Pozadí: Interocepce je definována jako „pocit fyziologického stavu celého těla“ a je zásadní pro rozpoznání emocí a pocitů (např. hlad, teplota, bolest) a odpovídající reakci. Laboratoř výzkumníka provedla několik nezávislých studií a dvě pilotní studie, které podporují hypotézu, že narušená interocepce vede k odpojení od těla, a tedy k větší schopnosti ublížit tělu, pokud by si to člověk přál. Výzkum naznačuje, že interoceptivní deficity mohou nejen odlišit ty, kteří uvažují o sebevraždě, od těch, kteří se sebevražedně chovají, ale mohou také poskytnout informace o tom, komu hrozí bezprostřední riziko sebevražedného chování. Identifikace nových, krátkodobých rizikových faktorů, jako jsou interoceptivní deficity, umožňuje vývoj nových léčebných aplikací pro sebevraždu, což je důležité z několika důvodů: 1) míra sebevražd se v posledních letech zvýšila, zejména u vojenské populace, a 2 ) stávající léčebné přístupy jsou často neúčinné, zdlouhavé, drahé nebo nepraktické pro rozsáhlé šíření. Tento projekt hodnotí neotřelou krátkou intervenci pro interoceptivní deficity a sebevražedné chování s potenciálem být přijatelný a proveditelný pro vojenskou populaci.

Přehled studie

Detailní popis

Pozadí: Interocepce je definována jako „pocit fyziologického stavu celého těla“ a je zásadní pro rozpoznání emocí a pocitů (např. hlad, teplota, bolest) a odpovídající reakci. Laboratoř výzkumníka provedla několik nezávislých studií a dvě pilotní studie, které podporují hypotézu, že narušená interocepce vede k odpojení od těla, a tedy k větší schopnosti ublížit tělu, pokud by si to člověk přál. Výzkum naznačuje, že interoceptivní deficity mohou nejen odlišit ty, kteří uvažují o sebevraždě, od těch, kteří se sebevražedně chovají, ale mohou také poskytnout informace o tom, komu hrozí bezprostřední riziko sebevražedného chování. Identifikace nových, krátkodobých rizikových faktorů, jako jsou interoceptivní deficity, umožňuje vývoj nových léčebných aplikací pro sebevraždu, což je důležité z několika důvodů: 1) míra sebevražd se v posledních letech zvýšila, zejména u vojenské populace, a 2 ) stávající léčebné přístupy jsou často neúčinné, zdlouhavé, drahé nebo nepraktické pro rozsáhlé šíření. Tento projekt hodnotí neotřelou krátkou intervenci pro interoceptivní deficity a sebevražedné chování s potenciálem být přijatelný a proveditelný pro vojenskou populaci.

Konkrétní cíle a hypotézy:

Cíl 1: Zjistit, zda procedura interocepčního tréninku (Reconnecting to Internal Sensations and Experiences [RISE]) snižuje interocepční deficity, sebevražedné myšlenky ve srovnání s kontrolním stavem. H1: Účastníci absolvující interoceptivní školení prokáží snížené interoceptivní deficity ve srovnání s kontrolami a ve vztahu k jejich úrovním před školením.

H2: Účastníci, kteří absolvují interoceptivní školení, prokáží snížené sebevražedné myšlenky ve srovnání s kontrolami a ve vztahu k jejich úrovním před školením.

H3: Skupinové rozdíly mezi interoceptivním tréninkem a kontrolními podmínkami budou zachovány při jedno- a tříměsíčních kontrolách.

Cíl 2: Prokázat proveditelnost a přijatelnost zásahu RISE na vojenském vzorku.

H4: Účastníci a personál kliniky shledají, že intervence je proveditelná a přijatelná.

Návrh studie: Potenciální účastníci budou rekrutováni z IOP vojenských základen. Způsobilí účastníci budou vyzváni, aby dokončili základní hodnocení, a bude jim přidělena jedna ze dvou podmínek: 1) VSTUP nebo 2) kontrola (čtení materiálů souvisejících se zdravím). Účastníci ve stavu RISE absolvují čtyři 45minutové online školení, které se zaměří na různé aspekty interocepce, včetně: tělesného vnímání, tělesných vjemů a pohybu, stravování, zdraví a péče o sebe, emocionálního uvědomění a pochopení sebe sama ve vztahu k ostatní. Hodnocení výsledků bude prováděno po léčbě a při jedno a tříměsíčních následných kontrolách.

Kvůli pandemii COVID-19, která dočasně pozastavila sběr dat na dvou místech studie (Wright Patterson Medical Center & Madigan Army Medical Center), byla v červnu 2020 přidána plně online část studie. Sběr dat mohl být později obnoven na všech studijních místech. Když jsme přidali tuto plnou ruku, zvýšili jsme náš plánovaný náborový cíl ze 132 na 200. Sběr dat byl nakonec ukončen se zapsaným N 195.

Vojenský přínos: Interoceptivní deficity jsou důležitým léčebným cílem pro vojenský personál z několika důvodů. Za prvé, zkušenosti specifické pro vojenskou populaci (např. stres, trauma) vedou k interoceptivním deficitům. Za druhé, široký konstrukt interoceptivních deficitů a jednotlivé složky interoceptivních deficitů souvisí se sebevražednými myšlenkami a chováním mezi členy služby. Za třetí, náš výzkum zjistil, že interoceptivní deficity jsou snadno modifikovatelné a že zvýšení interocepce snižuje rizikové faktory pro sebevraždu. Za čtvrté, celá intervence může být provedena elektronicky a je krátká, což umožňuje obejít bariéry léčby spojené s tradiční tváří v tvář. Za páté, díky své přenositelnosti může být zásah poskytnut nasazeným členům služby a může být poskytnut jako samostatný zásah nebo jako doplněk ke stávající léčbě. Stručně řečeno, námi navrhovaná intervence má důsledky nejen pro snížení sebevražedného chování, ale také pro zlepšení vojenské výkonnosti a budoucího fungování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

195

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45433
        • Wright Patterson Medical Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98431
        • Madigan Army Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být viděn pro behaviorální zdravotní služby ve Wright-Patterson Medical Center (WPMC) nebo Madigan Army Medical Center (MAMC) pro účastníky rekrutované pouze na těchto místech; další účastníci byli nabráni prostřednictvím online inzerce
  • Členové Active Duty Service (MAMC & WPMC) a veteráni (online rameno)
  • Ve věku 18-65 let
  • Plynulost anglického jazyka

Kritéria vyloučení:

  • aktivní psychóza nebo mánie,
  • Závažný sebevražedný úmysl vyžadující hospitalizaci nebo okamžitou léčbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Znovu se napojit na vnitřní pocity a zážitky
Jeho cílem je zlepšit "interocepci" nebo spojení s emocemi a vnitřními pocity těla a snížit sebevražedné myšlenky.
Zastřešujícím cílem RISE je zvýšit interocepci opětovným propojením lidí s jejich vnitřními pocity
Aktivní komparátor: Obnovení individuální síly a energie
Zaměřuje se na snížení životních stresů a zlepšení fyzického zdraví
Zaměřuje se na snížení životních stresů a zlepšení fyzického zdraví

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Multidimenzionální hodnocení interoceptivního povědomí
Časové okno: Do jednoho týdne od dokončení zásahu. Také se podává po jednom a třech měsících sledování.
Tato 35položková škála má 8 podškál, které měří schopnost rozpoznávat a přesně identifikovat emoce a fyziologické vjemy.
Do jednoho týdne od dokončení zásahu. Také se podává po jednom a třech měsících sledování.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sebevražedné myšlenky
Časové okno: Do jednoho týdne od dokončení zásahu. Také se podává po jednom a třech měsících sledování.
Index příznaků deprese-subškála sebevražednosti; Beckova škála pro myšlenky na sebevraždu
Do jednoho týdne od dokončení zásahu. Také se podává po jednom a třech měsících sledování.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkčnost těla
Časové okno: Do jednoho týdne od dokončení zásahu. Také se podává po jednom a třech měsících sledování.
Stupnice hodnocení funkčnosti
Do jednoho týdne od dokončení zásahu. Také se podává po jednom a třech měsících sledování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

22. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

22. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

25. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Data budou sdílena s konsorciem pro výzkum vojenských sebevražd a nahrána čtvrtletně.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit