- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04103385
Reconnecting: Zlepšení interocepce pro omezení sebevražedných myšlenek v armádě (RISE)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pozadí: Interocepce je definována jako „pocit fyziologického stavu celého těla“ a je zásadní pro rozpoznání emocí a pocitů (např. hlad, teplota, bolest) a odpovídající reakci. Laboratoř výzkumníka provedla několik nezávislých studií a dvě pilotní studie, které podporují hypotézu, že narušená interocepce vede k odpojení od těla, a tedy k větší schopnosti ublížit tělu, pokud by si to člověk přál. Výzkum naznačuje, že interoceptivní deficity mohou nejen odlišit ty, kteří uvažují o sebevraždě, od těch, kteří se sebevražedně chovají, ale mohou také poskytnout informace o tom, komu hrozí bezprostřední riziko sebevražedného chování. Identifikace nových, krátkodobých rizikových faktorů, jako jsou interoceptivní deficity, umožňuje vývoj nových léčebných aplikací pro sebevraždu, což je důležité z několika důvodů: 1) míra sebevražd se v posledních letech zvýšila, zejména u vojenské populace, a 2 ) stávající léčebné přístupy jsou často neúčinné, zdlouhavé, drahé nebo nepraktické pro rozsáhlé šíření. Tento projekt hodnotí neotřelou krátkou intervenci pro interoceptivní deficity a sebevražedné chování s potenciálem být přijatelný a proveditelný pro vojenskou populaci.
Konkrétní cíle a hypotézy:
Cíl 1: Zjistit, zda procedura interocepčního tréninku (Reconnecting to Internal Sensations and Experiences [RISE]) snižuje interocepční deficity, sebevražedné myšlenky ve srovnání s kontrolním stavem. H1: Účastníci absolvující interoceptivní školení prokáží snížené interoceptivní deficity ve srovnání s kontrolami a ve vztahu k jejich úrovním před školením.
H2: Účastníci, kteří absolvují interoceptivní školení, prokáží snížené sebevražedné myšlenky ve srovnání s kontrolami a ve vztahu k jejich úrovním před školením.
H3: Skupinové rozdíly mezi interoceptivním tréninkem a kontrolními podmínkami budou zachovány při jedno- a tříměsíčních kontrolách.
Cíl 2: Prokázat proveditelnost a přijatelnost zásahu RISE na vojenském vzorku.
H4: Účastníci a personál kliniky shledají, že intervence je proveditelná a přijatelná.
Návrh studie: Potenciální účastníci budou rekrutováni z IOP vojenských základen. Způsobilí účastníci budou vyzváni, aby dokončili základní hodnocení, a bude jim přidělena jedna ze dvou podmínek: 1) VSTUP nebo 2) kontrola (čtení materiálů souvisejících se zdravím). Účastníci ve stavu RISE absolvují čtyři 45minutové online školení, které se zaměří na různé aspekty interocepce, včetně: tělesného vnímání, tělesných vjemů a pohybu, stravování, zdraví a péče o sebe, emocionálního uvědomění a pochopení sebe sama ve vztahu k ostatní. Hodnocení výsledků bude prováděno po léčbě a při jedno a tříměsíčních následných kontrolách.
Kvůli pandemii COVID-19, která dočasně pozastavila sběr dat na dvou místech studie (Wright Patterson Medical Center & Madigan Army Medical Center), byla v červnu 2020 přidána plně online část studie. Sběr dat mohl být později obnoven na všech studijních místech. Když jsme přidali tuto plnou ruku, zvýšili jsme náš plánovaný náborový cíl ze 132 na 200. Sběr dat byl nakonec ukončen se zapsaným N 195.
Vojenský přínos: Interoceptivní deficity jsou důležitým léčebným cílem pro vojenský personál z několika důvodů. Za prvé, zkušenosti specifické pro vojenskou populaci (např. stres, trauma) vedou k interoceptivním deficitům. Za druhé, široký konstrukt interoceptivních deficitů a jednotlivé složky interoceptivních deficitů souvisí se sebevražednými myšlenkami a chováním mezi členy služby. Za třetí, náš výzkum zjistil, že interoceptivní deficity jsou snadno modifikovatelné a že zvýšení interocepce snižuje rizikové faktory pro sebevraždu. Za čtvrté, celá intervence může být provedena elektronicky a je krátká, což umožňuje obejít bariéry léčby spojené s tradiční tváří v tvář. Za páté, díky své přenositelnosti může být zásah poskytnut nasazeným členům služby a může být poskytnut jako samostatný zásah nebo jako doplněk ke stávající léčbě. Stručně řečeno, námi navrhovaná intervence má důsledky nejen pro snížení sebevražedného chování, ale také pro zlepšení vojenské výkonnosti a budoucího fungování.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45433
- Wright Patterson Medical Center
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98431
- Madigan Army Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být viděn pro behaviorální zdravotní služby ve Wright-Patterson Medical Center (WPMC) nebo Madigan Army Medical Center (MAMC) pro účastníky rekrutované pouze na těchto místech; další účastníci byli nabráni prostřednictvím online inzerce
- Členové Active Duty Service (MAMC & WPMC) a veteráni (online rameno)
- Ve věku 18-65 let
- Plynulost anglického jazyka
Kritéria vyloučení:
- aktivní psychóza nebo mánie,
- Závažný sebevražedný úmysl vyžadující hospitalizaci nebo okamžitou léčbu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Znovu se napojit na vnitřní pocity a zážitky
Jeho cílem je zlepšit "interocepci" nebo spojení s emocemi a vnitřními pocity těla a snížit sebevražedné myšlenky.
|
Zastřešujícím cílem RISE je zvýšit interocepci opětovným propojením lidí s jejich vnitřními pocity
|
|
Aktivní komparátor: Obnovení individuální síly a energie
Zaměřuje se na snížení životních stresů a zlepšení fyzického zdraví
|
Zaměřuje se na snížení životních stresů a zlepšení fyzického zdraví
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Multidimenzionální hodnocení interoceptivního povědomí
Časové okno: Do jednoho týdne od dokončení zásahu. Také se podává po jednom a třech měsících sledování.
|
Tato 35položková škála má 8 podškál, které měří schopnost rozpoznávat a přesně identifikovat emoce a fyziologické vjemy.
|
Do jednoho týdne od dokončení zásahu. Také se podává po jednom a třech měsících sledování.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sebevražedné myšlenky
Časové okno: Do jednoho týdne od dokončení zásahu. Také se podává po jednom a třech měsících sledování.
|
Index příznaků deprese-subškála sebevražednosti; Beckova škála pro myšlenky na sebevraždu
|
Do jednoho týdne od dokončení zásahu. Také se podává po jednom a třech měsících sledování.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkčnost těla
Časové okno: Do jednoho týdne od dokončení zásahu. Také se podává po jednom a třech měsících sledování.
|
Stupnice hodnocení funkčnosti
|
Do jednoho týdne od dokončení zásahu. Také se podává po jednom a třech měsících sledování.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Craig AD. How do you feel? Interoception: the sense of the physiological condition of the body. Nat Rev Neurosci. 2002 Aug;3(8):655-66. doi: 10.1038/nrn894.
- Forrest LN, Smith AR, White RD, Joiner TE. (Dis)connected: An examination of interoception in individuals with suicidality. J Abnorm Psychol. 2015 Aug;124(3):754-63. doi: 10.1037/abn0000074.
- Smith A, Forrest L, Velkoff E. Out of touch: Interoceptive deficits are elevated in suicide attempters with eating disorders. Eat Disord. 2018 Jan-Feb;26(1):52-65. doi: 10.1080/10640266.2018.1418243.
- Guerra VS, Calhoun PS; Mid-Atlantic Mental Illness Research, Education and Clinical Center Workgroup. Examining the relation between posttraumatic stress disorder and suicidal ideation in an OEF/OIF veteran sample. J Anxiety Disord. 2011 Jan;25(1):12-8. doi: 10.1016/j.janxdis.2010.06.025. Epub 2010 Jul 7.
- Nademin E, Jobes DA, Pflanz SE, Jacoby AM, Ghahramanlou-Holloway M, Campise R, Joiner T, Wagner BM, Johnson L. An investigation of interpersonal-psychological variables in air force suicides: a controlled-comparison study. Arch Suicide Res. 2008;12(4):309-26. doi: 10.1080/13811110802324847.
- Shelef L, Levi-Belz Y, Fruchter E. Dissociation and acquired capability as facilitators of suicide ideation among soldiers. Crisis. 2014;35(6):388-97. doi: 10.1027/0227-5910/a000278.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Sebepoškozující chování
- Sebevražda
- Sebevražedné myšlenky
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Membránové transportní modulátory
- Činidla pro zachování hustoty kostí
- Hormony a látky regulující vápník
- Blokátory vápníkových kanálů
- Kyselina risedronová
Další identifikační čísla studie
- G03177
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .