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Reconexión: mejora de la interocepción para reducir la ideación suicida en las fuerzas armadas (RISE)

15 de abril de 2022 actualizado por: April Smith, Miami University
Antecedentes: la interocepción se define como el "sentido de la condición fisiológica de todo el cuerpo" y es crucial para reconocer emociones y sensaciones (p. ej., hambre, temperatura, dolor) y responder en consecuencia. El laboratorio del investigador ha llevado a cabo varios estudios independientes y dos estudios piloto que respaldan la hipótesis de que la interocepción interrumpida hace que uno se desconecte del cuerpo y, por lo tanto, sea más capaz de dañar el cuerpo si así lo desea. La investigación sugiere que los déficits interoceptivos pueden no solo diferenciar a aquellos que están pensando en suicidarse de aquellos que tienen un comportamiento suicida, sino que también pueden proporcionar información sobre quién está en riesgo inminente de comportamiento suicida. La identificación de nuevos factores de riesgo a corto plazo, como los déficits interoceptivos, permite el desarrollo de nuevas aplicaciones de tratamiento para el suicidio, lo cual es importante por varias razones: 1) las tasas de suicidio han aumentado en los últimos años, especialmente entre las poblaciones militares, y 2 ) los enfoques de tratamiento existentes a menudo son ineficaces, prolongados, costosos o poco prácticos para la difusión a gran escala. Este proyecto evalúa una intervención novedosa y breve para los déficits interoceptivos y el comportamiento suicida con el potencial de ser aceptable y factible para una población militar.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antecedentes: la interocepción se define como el "sentido de la condición fisiológica de todo el cuerpo" y es crucial para reconocer emociones y sensaciones (p. ej., hambre, temperatura, dolor) y responder en consecuencia. El laboratorio del investigador ha llevado a cabo varios estudios independientes y dos estudios piloto que respaldan la hipótesis de que la interocepción interrumpida hace que uno se desconecte del cuerpo y, por lo tanto, sea más capaz de dañar el cuerpo si así lo desea. La investigación sugiere que los déficits interoceptivos pueden no solo diferenciar a aquellos que están pensando en suicidarse de aquellos que tienen un comportamiento suicida, sino que también pueden proporcionar información sobre quién está en riesgo inminente de comportamiento suicida. La identificación de nuevos factores de riesgo a corto plazo, como los déficits interoceptivos, permite el desarrollo de nuevas aplicaciones de tratamiento para el suicidio, lo cual es importante por varias razones: 1) las tasas de suicidio han aumentado en los últimos años, especialmente entre las poblaciones militares, y 2 ) los enfoques de tratamiento existentes a menudo son ineficaces, prolongados, costosos o poco prácticos para la difusión a gran escala. Este proyecto evalúa una intervención novedosa y breve para los déficits interoceptivos y el comportamiento suicida con el potencial de ser aceptable y factible para una población militar.

Objetivos Específicos e Hipótesis:

Objetivo 1: Determinar si el procedimiento de entrenamiento de la interocepción (Reconexión con las sensaciones y experiencias internas [RISE]) disminuye los déficits interoceptivos, la ideación suicida en comparación con una condición de control. H1: Los participantes que reciben el entrenamiento interoceptivo demostrarán una disminución de los déficits interoceptivos en relación con los controles y en relación con sus niveles previos al entrenamiento.

H2: Los participantes que reciben el entrenamiento interoceptivo demostrarán una disminución de la ideación suicida en relación con los controles y en relación con sus niveles previos al entrenamiento.

H3: Las diferencias de grupo entre el entrenamiento interoceptivo y las condiciones de control se mantendrán en los seguimientos de uno y tres meses.

Objetivo 2: Establecer la factibilidad y aceptabilidad de la intervención RISE en una muestra militar.

H4: Los participantes y el personal de la clínica encontrarán que la intervención es factible y aceptable.

Diseño del estudio: Los participantes potenciales serán reclutados de los IOP de las bases militares. Se invitará a los participantes elegibles a completar la evaluación de referencia y se les asignará una de dos condiciones: 1) RISE, o 2) control (lectura de material relacionado con la salud). Los participantes en la condición RISE completarán cuatro sesiones de capacitación en línea de 45 minutos que se enfocan en múltiples aspectos de la interocepción, que incluyen: conciencia corporal, sensaciones corporales y movimiento, alimentación, salud y cuidado personal, conciencia emocional y comprensión de uno mismo en relación con otros. Las evaluaciones de resultados se administrarán después del tratamiento y en los seguimientos de uno y tres meses.

Debido a la pandemia de COVID-19, que detuvo temporalmente la recopilación de datos en dos de los sitios del estudio (Wright Patterson Medical Center y Madigan Army Medical Center), en junio de 2020 se agregó un brazo del estudio completamente en línea. Posteriormente se pudo reanudar la recolección de datos en todos los sitios de estudio. Cuando agregamos este brazo completo, aumentamos nuestra meta de reclutamiento planificada de 132 a 200. La recopilación de datos finalmente concluyó con un número de inscritos de 195.

Beneficio militar: Los déficits interoceptivos son un objetivo de tratamiento importante para el personal militar por varias razones. En primer lugar, se cree que las experiencias particulares de las poblaciones militares (p. ej., estrés, trauma) conducen a deficiencias interoceptivas. En segundo lugar, la construcción amplia de los déficits interoceptivos y los componentes individuales de los déficits interoceptivos están relacionados con la ideación y el comportamiento suicida entre los miembros del Servicio. En tercer lugar, nuestra investigación encuentra que los déficits interoceptivos son fácilmente modificables y que el aumento de la interocepción reduce los factores de riesgo de suicidio. En cuarto lugar, toda la intervención se puede realizar electrónicamente y es breve, lo que le permite sortear las barreras del tratamiento asociadas con la terapia presencial tradicional. En quinto lugar, debido a su portabilidad, la intervención se puede brindar a los miembros del Servicio desplegados y se puede brindar como una intervención independiente o como un complemento a los tratamientos existentes. En resumen, nuestra intervención propuesta tiene implicaciones no solo para la reducción del comportamiento suicida, sino también para mejoras en el desempeño militar y el funcionamiento futuro.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

195

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45433
        • Wright Patterson Medical Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98431
        • Madigan Army Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ser visto para servicios de salud del comportamiento en el Centro Médico Wright-Patterson (WPMC) o en el Centro Médico del Ejército de Madigan (MAMC) para participantes reclutados en esos sitios únicamente; otros participantes fueron reclutados a través de anuncios en línea
  • Miembros del servicio activo (MAMC y WPMC) y veteranos (brazo en línea)
  • Entre las edades de 18-65
  • fluidez del idioma inglés

Criterio de exclusión:

  • Psicosis activa o manía,
  • Intención suicida grave que requiere hospitalización o tratamiento inmediato.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Reconectando con sensaciones y experiencias internas
Tiene como objetivo mejorar la "intercepción" o la conexión con las emociones y sensaciones internas del cuerpo y reducir la ideación suicida.
El objetivo general de RISE es aumentar la interocepción al reconectar a las personas con sus sensaciones internas.
Comparador activo: Restauración de la fuerza y ​​la energía individuales
Tiene como objetivo reducir los factores estresantes de la vida y mejorar la salud física.
Tiene como objetivo reducir los factores estresantes de la vida y mejorar la salud física.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación multidimensional de la conciencia interoceptiva
Periodo de tiempo: En el plazo de una semana desde la finalización de la intervención. También se administra al mes ya los tres meses de seguimiento.
Esta escala de 35 ítems tiene 8 subescalas que miden la capacidad de reconocer e identificar con precisión emociones y sensaciones fisiológicas.
En el plazo de una semana desde la finalización de la intervención. También se administra al mes ya los tres meses de seguimiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ideación suicida
Periodo de tiempo: En el plazo de una semana desde la finalización de la intervención. También se administra al mes ya los tres meses de seguimiento.
Índice de síntomas de depresión-subescala de tendencias suicidas; Escala de Beck para la ideación suicida
En el plazo de una semana desde la finalización de la intervención. También se administra al mes ya los tres meses de seguimiento.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Funcionalidad Corporal
Periodo de tiempo: En el plazo de una semana desde la finalización de la intervención. También se administra al mes ya los tres meses de seguimiento.
Escala de apreciación de la funcionalidad
En el plazo de una semana desde la finalización de la intervención. También se administra al mes ya los tres meses de seguimiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

22 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

22 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

25 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

Los datos se compartirán con el Consorcio de Investigación del Suicidio Militar y se cargarán trimestralmente.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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