- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04103385
Reconexión: mejora de la interocepción para reducir la ideación suicida en las fuerzas armadas (RISE)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Antecedentes: la interocepción se define como el "sentido de la condición fisiológica de todo el cuerpo" y es crucial para reconocer emociones y sensaciones (p. ej., hambre, temperatura, dolor) y responder en consecuencia. El laboratorio del investigador ha llevado a cabo varios estudios independientes y dos estudios piloto que respaldan la hipótesis de que la interocepción interrumpida hace que uno se desconecte del cuerpo y, por lo tanto, sea más capaz de dañar el cuerpo si así lo desea. La investigación sugiere que los déficits interoceptivos pueden no solo diferenciar a aquellos que están pensando en suicidarse de aquellos que tienen un comportamiento suicida, sino que también pueden proporcionar información sobre quién está en riesgo inminente de comportamiento suicida. La identificación de nuevos factores de riesgo a corto plazo, como los déficits interoceptivos, permite el desarrollo de nuevas aplicaciones de tratamiento para el suicidio, lo cual es importante por varias razones: 1) las tasas de suicidio han aumentado en los últimos años, especialmente entre las poblaciones militares, y 2 ) los enfoques de tratamiento existentes a menudo son ineficaces, prolongados, costosos o poco prácticos para la difusión a gran escala. Este proyecto evalúa una intervención novedosa y breve para los déficits interoceptivos y el comportamiento suicida con el potencial de ser aceptable y factible para una población militar.
Objetivos Específicos e Hipótesis:
Objetivo 1: Determinar si el procedimiento de entrenamiento de la interocepción (Reconexión con las sensaciones y experiencias internas [RISE]) disminuye los déficits interoceptivos, la ideación suicida en comparación con una condición de control. H1: Los participantes que reciben el entrenamiento interoceptivo demostrarán una disminución de los déficits interoceptivos en relación con los controles y en relación con sus niveles previos al entrenamiento.
H2: Los participantes que reciben el entrenamiento interoceptivo demostrarán una disminución de la ideación suicida en relación con los controles y en relación con sus niveles previos al entrenamiento.
H3: Las diferencias de grupo entre el entrenamiento interoceptivo y las condiciones de control se mantendrán en los seguimientos de uno y tres meses.
Objetivo 2: Establecer la factibilidad y aceptabilidad de la intervención RISE en una muestra militar.
H4: Los participantes y el personal de la clínica encontrarán que la intervención es factible y aceptable.
Diseño del estudio: Los participantes potenciales serán reclutados de los IOP de las bases militares. Se invitará a los participantes elegibles a completar la evaluación de referencia y se les asignará una de dos condiciones: 1) RISE, o 2) control (lectura de material relacionado con la salud). Los participantes en la condición RISE completarán cuatro sesiones de capacitación en línea de 45 minutos que se enfocan en múltiples aspectos de la interocepción, que incluyen: conciencia corporal, sensaciones corporales y movimiento, alimentación, salud y cuidado personal, conciencia emocional y comprensión de uno mismo en relación con otros. Las evaluaciones de resultados se administrarán después del tratamiento y en los seguimientos de uno y tres meses.
Debido a la pandemia de COVID-19, que detuvo temporalmente la recopilación de datos en dos de los sitios del estudio (Wright Patterson Medical Center y Madigan Army Medical Center), en junio de 2020 se agregó un brazo del estudio completamente en línea. Posteriormente se pudo reanudar la recolección de datos en todos los sitios de estudio. Cuando agregamos este brazo completo, aumentamos nuestra meta de reclutamiento planificada de 132 a 200. La recopilación de datos finalmente concluyó con un número de inscritos de 195.
Beneficio militar: Los déficits interoceptivos son un objetivo de tratamiento importante para el personal militar por varias razones. En primer lugar, se cree que las experiencias particulares de las poblaciones militares (p. ej., estrés, trauma) conducen a deficiencias interoceptivas. En segundo lugar, la construcción amplia de los déficits interoceptivos y los componentes individuales de los déficits interoceptivos están relacionados con la ideación y el comportamiento suicida entre los miembros del Servicio. En tercer lugar, nuestra investigación encuentra que los déficits interoceptivos son fácilmente modificables y que el aumento de la interocepción reduce los factores de riesgo de suicidio. En cuarto lugar, toda la intervención se puede realizar electrónicamente y es breve, lo que le permite sortear las barreras del tratamiento asociadas con la terapia presencial tradicional. En quinto lugar, debido a su portabilidad, la intervención se puede brindar a los miembros del Servicio desplegados y se puede brindar como una intervención independiente o como un complemento a los tratamientos existentes. En resumen, nuestra intervención propuesta tiene implicaciones no solo para la reducción del comportamiento suicida, sino también para mejoras en el desempeño militar y el funcionamiento futuro.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45433
- Wright Patterson Medical Center
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98431
- Madigan Army Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser visto para servicios de salud del comportamiento en el Centro Médico Wright-Patterson (WPMC) o en el Centro Médico del Ejército de Madigan (MAMC) para participantes reclutados en esos sitios únicamente; otros participantes fueron reclutados a través de anuncios en línea
- Miembros del servicio activo (MAMC y WPMC) y veteranos (brazo en línea)
- Entre las edades de 18-65
- fluidez del idioma inglés
Criterio de exclusión:
- Psicosis activa o manía,
- Intención suicida grave que requiere hospitalización o tratamiento inmediato.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Reconectando con sensaciones y experiencias internas
Tiene como objetivo mejorar la "intercepción" o la conexión con las emociones y sensaciones internas del cuerpo y reducir la ideación suicida.
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El objetivo general de RISE es aumentar la interocepción al reconectar a las personas con sus sensaciones internas.
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Comparador activo: Restauración de la fuerza y la energía individuales
Tiene como objetivo reducir los factores estresantes de la vida y mejorar la salud física.
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Tiene como objetivo reducir los factores estresantes de la vida y mejorar la salud física.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación multidimensional de la conciencia interoceptiva
Periodo de tiempo: En el plazo de una semana desde la finalización de la intervención. También se administra al mes ya los tres meses de seguimiento.
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Esta escala de 35 ítems tiene 8 subescalas que miden la capacidad de reconocer e identificar con precisión emociones y sensaciones fisiológicas.
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En el plazo de una semana desde la finalización de la intervención. También se administra al mes ya los tres meses de seguimiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ideación suicida
Periodo de tiempo: En el plazo de una semana desde la finalización de la intervención. También se administra al mes ya los tres meses de seguimiento.
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Índice de síntomas de depresión-subescala de tendencias suicidas; Escala de Beck para la ideación suicida
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En el plazo de una semana desde la finalización de la intervención. También se administra al mes ya los tres meses de seguimiento.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Funcionalidad Corporal
Periodo de tiempo: En el plazo de una semana desde la finalización de la intervención. También se administra al mes ya los tres meses de seguimiento.
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Escala de apreciación de la funcionalidad
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En el plazo de una semana desde la finalización de la intervención. También se administra al mes ya los tres meses de seguimiento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Craig AD. How do you feel? Interoception: the sense of the physiological condition of the body. Nat Rev Neurosci. 2002 Aug;3(8):655-66. doi: 10.1038/nrn894.
- Forrest LN, Smith AR, White RD, Joiner TE. (Dis)connected: An examination of interoception in individuals with suicidality. J Abnorm Psychol. 2015 Aug;124(3):754-63. doi: 10.1037/abn0000074.
- Smith A, Forrest L, Velkoff E. Out of touch: Interoceptive deficits are elevated in suicide attempters with eating disorders. Eat Disord. 2018 Jan-Feb;26(1):52-65. doi: 10.1080/10640266.2018.1418243.
- Guerra VS, Calhoun PS; Mid-Atlantic Mental Illness Research, Education and Clinical Center Workgroup. Examining the relation between posttraumatic stress disorder and suicidal ideation in an OEF/OIF veteran sample. J Anxiety Disord. 2011 Jan;25(1):12-8. doi: 10.1016/j.janxdis.2010.06.025. Epub 2010 Jul 7.
- Nademin E, Jobes DA, Pflanz SE, Jacoby AM, Ghahramanlou-Holloway M, Campise R, Joiner T, Wagner BM, Johnson L. An investigation of interpersonal-psychological variables in air force suicides: a controlled-comparison study. Arch Suicide Res. 2008;12(4):309-26. doi: 10.1080/13811110802324847.
- Shelef L, Levi-Belz Y, Fruchter E. Dissociation and acquired capability as facilitators of suicide ideation among soldiers. Crisis. 2014;35(6):388-97. doi: 10.1027/0227-5910/a000278.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Comportamiento auto agresivo
- Suicidio
- Ideación suicida
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Ácido risedrónico
Otros números de identificación del estudio
- G03177
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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