- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04103385
Yhteyden muodostaminen uudelleen: Interoceptionin parantaminen itsemurha-ajatusten vähentämiseksi armeijassa (RISE)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: Interoception määritellään "koko kehon fysiologisen tilan tunteeksi", ja se on ratkaisevan tärkeää tunteiden ja tunteiden (esim. nälkä, lämpötila, kipu) tunnistamisessa ja niiden mukaisessa reagoinnissa. Tutkijan laboratorio on tehnyt useita riippumattomia tutkimuksia ja kaksi pilottitutkimusta, jotka tukevat hypoteesia, jonka mukaan häiriintynyt interoseptio johtaa ihmisen irtautumiseen kehosta ja siten voi vahingoittaa kehoa enemmän, jos haluaa tehdä niin. Tutkimukset viittaavat siihen, että interoseptiiviset puutteet eivät ainoastaan erota itsemurhaa harkitsevia itsemurhakäyttäytyjiä harjoittavista, vaan ne voivat myös antaa tietoa siitä, kenellä on välitön itsemurhakäyttäytymisen riski. Uusien, lyhyen aikavälin riskitekijöiden, kuten interoseptiivisten puutteiden, tunnistaminen mahdollistaa uusien hoitosovellusten kehittämisen itsemurhiin, mikä on tärkeää useista syistä: 1) itsemurhaluvut ovat lisääntyneet viime vuosina, erityisesti sotilasväestössä, ja 2 ) olemassa olevat hoitomenetelmät ovat usein tehottomia, pitkiä, kalliita tai epäkäytännöllisiä laajamittaisessa levittämisessä. Tämä projekti arvioi uudenlaista, lyhyttä interventiota interoseptiivisten puutteiden ja itsemurhakäyttäytymisen varalta, ja se voi olla hyväksyttävää ja toteuttamiskelpoista sotilasväestölle.
Erityiset tavoitteet ja hypoteesit:
Tavoite 1: Selvitä, vähentääkö interoseptioharjoitusmenettely (Reconnecting to Internal Sensations and Experiences [RISE]) interoseptiivisia puutteita, itsemurha-ajatuksia verrattuna kontrollitilaan. H1: Interoseptiivisen koulutuksen saaneiden osallistujien interoseptiiviset puutteet ovat vähentyneet verrokkeihin ja harjoittelua edeltävään tasoon verrattuna.
H2: Interoseptiivisen koulutuksen saaneiden osallistujien itsemurha-ajatukset ovat vähentyneet verrokkeihin ja harjoittelua edeltävään tasoon verrattuna.
H3: Ryhmäerot interoseptiivisen harjoittelun ja kontrolliolosuhteiden välillä säilytetään yhden ja kolmen kuukauden seurannassa.
Tavoite 2: Selvittää RISE-interventioiden toteutettavuus ja hyväksyttävyys sotilaallisessa otoksessa.
H4: Osallistujat ja klinikan henkilökunta pitävät toimenpidettä toteuttamiskelpoisena ja hyväksyttävänä.
Tutkimuksen suunnittelu: Mahdolliset osallistujat rekrytoidaan sotilastukikohtien IOP:ista. Tukikelpoiset osallistujat kutsutaan suorittamaan perusarviointi, ja heille määrätään toinen seuraavista ehdoista: 1) RISE tai 2) kontrolli (terveyteen liittyvän materiaalin lukeminen). RISE-kunnossa olevat osallistujat suorittavat neljä 45 minuutin verkkokoulutusta, jotka keskittyvät useisiin interoseption näkökohtiin, mukaan lukien: kehon tietoisuus, kehon tuntemukset ja liike, syöminen, terveys ja itsehoito, tunnetietoisuus ja itsensä ymmärtäminen suhteessa muut. Tulosarvioinnit suoritetaan hoidon jälkeen sekä yhden ja kolmen kuukauden seurantajaksoissa.
COVID-19-pandemian vuoksi, joka keskeytti väliaikaisesti tiedonkeruun kahdella tutkimuspaikalla (Wright Patterson Medical Center & Madigan Army Medical Center), tutkimuksen täysin online-osasto lisättiin kesäkuussa 2020. Tiedonkeruuta voitiin myöhemmin jatkaa kaikilla tutkimuspaikoilla. Kun lisäsimme tämän kokonaan, nostimme suunniteltua rekrytointitavoitetta 132:sta 200:aan. Tiedonkeruu päättyi lopulta N 195:een.
Sotilaallinen hyöty: Interoseptiiviset puutteet ovat tärkeä hoitokohde sotilashenkilöstölle useista syistä. Ensinnäkin sotilasväestölle ominaisten kokemusten (esim. stressin, trauman) uskotaan johtavan interoseptiivisten puutteisiin. Toiseksi interoseptiivisten puutteiden laaja konstruktio ja interoseptiivisten puutteiden yksittäiset komponentit liittyvät itsemurha-ajatuksiin ja -käyttäytymiseen palvelun jäsenten keskuudessa. Kolmanneksi tutkimuksemme havaitsee, että interoseptiiviset puutteet ovat helposti muunnettavissa ja että lisääntyvä interoseptio vähentää itsemurhan riskitekijöitä. Neljänneksi koko interventio voidaan toimittaa sähköisesti ja se on lyhyt, mikä mahdollistaa perinteiseen kasvokkaiseen terapiaan liittyvien hoidon esteiden kiertämisen. Viidenneksi, sen siirrettävyyden vuoksi interventio voidaan tarjota käyttöön otetuille palvelun jäsenille ja se voidaan toimittaa itsenäisenä toimenpiteenä tai lisänä olemassa oleviin hoitoihin. Yhteenvetona ehdotetulla interventiollamme ei ole vain vaikutuksia itsemurhakäyttäytymisen vähentämiseen, vaan myös sotilaallisen suorituskyvyn ja tulevan toiminnan parantamiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45433
- Wright Patterson Medical Center
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98431
- Madigan Army Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nähdään käyttäytymisterveyspalveluissa Wright-Patterson Medical Centerissä (WPMC) tai Madigan Army Medical Centerissä (MAMC) vain näissä kohteissa rekrytoiduille osallistujille; muut osallistujat rekrytoitiin verkko-ilmoituksen kautta
- Active Duty Service jäsenet (MAMC & WPMC) ja veteraanit (online-arm)
- Ikäraja 18-65
- Englannin kielen sujuvaa taitoa
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen psykoosi tai mania,
- Vakava itsemurhaaiko, joka vaatii sairaalahoitoa tai välitöntä hoitoa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yhteyden muodostaminen sisäisiin tuntemuksiin ja kokemuksiin
Tavoitteena on parantaa "intereseptiota" tai yhteyttä kehon tunteisiin ja sisäisiin tuntemuksiin ja vähentää itsemurha-ajatuksia.
|
RISE:n päätavoite on lisätä vuoropuhelua yhdistämällä ihmiset uudelleen heidän sisäisiin tunteisiinsa
|
|
Active Comparator: Yksilöllisen voiman ja energian palauttaminen
Tavoitteena on vähentää elämän stressitekijöitä ja parantaa fyysistä terveyttä
|
Tavoitteena on vähentää elämän stressitekijöitä ja parantaa fyysistä terveyttä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Interoseptiivisen tietoisuuden moniulotteinen arviointi
Aikaikkuna: Viikon sisällä toimenpiteen suorittamisesta. Annostetaan myös yhden ja kolmen kuukauden seurannassa.
|
Tässä 35 kohdan asteikossa on 8 alaasteikkoa, jotka mittaavat kykyä tunnistaa ja tarkasti tunnistaa tunteita ja fysiologisia aistimuksia.
|
Viikon sisällä toimenpiteen suorittamisesta. Annostetaan myös yhden ja kolmen kuukauden seurannassa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itsemurha-ajatukset
Aikaikkuna: Viikon sisällä toimenpiteen suorittamisesta. Annostetaan myös yhden ja kolmen kuukauden seurannassa.
|
Masennusoireindeksi-itsemurha-alaasteikko; Beckin asteikko itsemurha-ajatuksiin
|
Viikon sisällä toimenpiteen suorittamisesta. Annostetaan myös yhden ja kolmen kuukauden seurannassa.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon toiminnallisuus
Aikaikkuna: Viikon sisällä toimenpiteen suorittamisesta. Annostetaan myös yhden ja kolmen kuukauden seurannassa.
|
Toimivuuden arvostusasteikko
|
Viikon sisällä toimenpiteen suorittamisesta. Annostetaan myös yhden ja kolmen kuukauden seurannassa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Craig AD. How do you feel? Interoception: the sense of the physiological condition of the body. Nat Rev Neurosci. 2002 Aug;3(8):655-66. doi: 10.1038/nrn894.
- Forrest LN, Smith AR, White RD, Joiner TE. (Dis)connected: An examination of interoception in individuals with suicidality. J Abnorm Psychol. 2015 Aug;124(3):754-63. doi: 10.1037/abn0000074.
- Smith A, Forrest L, Velkoff E. Out of touch: Interoceptive deficits are elevated in suicide attempters with eating disorders. Eat Disord. 2018 Jan-Feb;26(1):52-65. doi: 10.1080/10640266.2018.1418243.
- Guerra VS, Calhoun PS; Mid-Atlantic Mental Illness Research, Education and Clinical Center Workgroup. Examining the relation between posttraumatic stress disorder and suicidal ideation in an OEF/OIF veteran sample. J Anxiety Disord. 2011 Jan;25(1):12-8. doi: 10.1016/j.janxdis.2010.06.025. Epub 2010 Jul 7.
- Nademin E, Jobes DA, Pflanz SE, Jacoby AM, Ghahramanlou-Holloway M, Campise R, Joiner T, Wagner BM, Johnson L. An investigation of interpersonal-psychological variables in air force suicides: a controlled-comparison study. Arch Suicide Res. 2008;12(4):309-26. doi: 10.1080/13811110802324847.
- Shelef L, Levi-Belz Y, Fruchter E. Dissociation and acquired capability as facilitators of suicide ideation among soldiers. Crisis. 2014;35(6):388-97. doi: 10.1027/0227-5910/a000278.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- G03177
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .