- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04103385
Воссоединение: улучшение интероцепции для снижения суицидальных мыслей в армии (RISE)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Предыстория: интероцепция определяется как «ощущение физиологического состояния всего тела» и имеет решающее значение для распознавания эмоций и ощущений (например, голода, температуры, боли) и соответствующей реакции. Лаборатория исследователя провела несколько независимых исследований и два пилотных исследования, которые подтверждают гипотезу о том, что нарушение интероцепции приводит к тому, что человек отключается от тела и, таким образом, более способен причинить вред телу, если захочет. Исследования показывают, что интероцептивный дефицит может не только отличать тех, кто думает о самоубийстве, от тех, кто занимается суицидальным поведением, но также может предоставить информацию о том, кто подвергается неминуемому риску суицидального поведения. Выявление новых краткосрочных факторов риска, таких как дефицит интероцепции, позволяет разработать новые методы лечения суицида, что важно по нескольким причинам: 1) уровень самоубийств увеличился в последние годы, особенно среди военнослужащих, и 2 ) существующие подходы к лечению часто неэффективны, длительны, дороги или непрактичны для широкомасштабного распространения. В этом проекте оценивается новое краткосрочное вмешательство при интероцептивном дефиците и суицидальном поведении, которое потенциально может быть приемлемым и выполнимым для военнослужащих.
Конкретные цели и гипотезы:
Цель 1: Определить, снижает ли процедура интероцептивной тренировки («Воссоединение с внутренними ощущениями и переживаниями» [RISE]) дефицит интероцепции и суицидальные мысли по сравнению с контрольным состоянием. H1: Участники, проходящие интероцептивную тренировку, продемонстрируют снижение интероцептивного дефицита по сравнению с контрольной группой и по сравнению с их уровнями до тренировки.
H2: Участники, проходящие интероцептивную тренировку, продемонстрируют снижение суицидальных мыслей по сравнению с контрольной группой и по сравнению с их уровнями до тренировки.
H3: Групповые различия между интероцептивной тренировкой и контрольными условиями будут сохраняться через один и три месяца наблюдения.
Цель 2: Установить осуществимость и приемлемость вмешательства RISE в военной выборке.
H4: Участники и персонал клиники сочтут вмешательство осуществимым и приемлемым.
Дизайн исследования: Потенциальные участники будут набраны из IOP военных баз. Приемлемым участникам будет предложено пройти базовую оценку, и им будет назначено одно из двух условий: 1) RISE или 2) контроль (чтение материалов, связанных со здоровьем). Участники в состоянии RISE пройдут четыре 45-минутных онлайн-тренинга, посвященных различным аспектам интероцепции, включая: осознание тела, ощущения и движения тела, питание, здоровье и уход за собой, эмоциональное осознание и понимание себя по отношению к другие. Оценка результатов будет проводиться после лечения, а также через один и три месяца.
Из-за пандемии COVID-19, которая временно приостановила сбор данных в двух исследовательских центрах (Медицинский центр Райта Паттерсона и Армейский медицинский центр Мэдигана), в июне 2020 года было добавлено полностью онлайн-подразделение исследования. Сбор данных впоследствии удалось возобновить на всех исследуемых участках. Когда мы добавили это полное вооружение, мы увеличили запланированную цель найма со 132 до 200 человек. Сбор данных в конечном итоге был завершен с числом зарегистрированных N, равным 195.
Польза для военных. Интероцептивный дефицит является важной целью лечения военнослужащих по нескольким причинам. Во-первых, считается, что опыт, характерный для военнослужащих (например, стресс, травма), приводит к дефициту интероцепции. Во-вторых, широкая конструкция интероцептивного дефицита и отдельные компоненты интероцептивного дефицита связаны с суицидальными мыслями и поведением среди военнослужащих. В-третьих, наше исследование показало, что дефицит интероцепции легко модифицируется, а усиление интероцепции снижает факторы риска самоубийства. В-четвертых, все вмешательство может быть проведено в электронном виде и является кратким, что позволяет обойти барьеры на пути к лечению, связанные с традиционной очной терапией. В-пятых, из-за своей портативности вмешательство может быть предоставлено развернутым военнослужащим, и оно может быть выполнено как отдельное вмешательство или как дополнение к существующим методам лечения. Таким образом, предлагаемое нами вмешательство имеет последствия не только для снижения суицидального поведения, но и для улучшения военных показателей и будущего функционирования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45433
- Wright Patterson Medical Center
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98431
- Madigan Army Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Наблюдение за услугами по охране психического здоровья в Медицинском центре Райта-Паттерсона (WPMC) или Военном медицинском центре Мэдигана (MAMC) для участников, набранных только в этих центрах; другие участники были набраны через интернет-рекламу
- Члены службы Active Duty (MAMC и WPMC) и ветераны (онлайн-рука)
- В возрасте от 18 до 65 лет
- свободное владение английским языком
Критерий исключения:
- Активный психоз или мания,
- Серьезные суицидальные намерения, требующие госпитализации или немедленного лечения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Воссоединение с внутренними ощущениями и переживаниями
Направлен на улучшение «интероцепции» или связи с эмоциями и внутренними ощущениями тела, а также на уменьшение суицидальных мыслей.
|
Главной целью RISE является усиление интероцепции путем воссоединения людей с их внутренними ощущениями.
|
Активный компаратор: Восстановление индивидуальной силы и энергии
Направлена на снижение жизненных стрессов и улучшение физического здоровья
|
Направлена на снижение жизненных стрессов и улучшение физического здоровья
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Многомерная оценка интероцептивной осведомленности
Временное ограничение: В течение одной недели после завершения вмешательства. Также вводят через один и три месяца наблюдения.
|
Эта шкала из 35 пунктов имеет 8 подшкал, которые измеряют способность распознавать и точно определять эмоции и физиологические ощущения.
|
В течение одной недели после завершения вмешательства. Также вводят через один и три месяца наблюдения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Суицидальные мысли
Временное ограничение: В течение одной недели после завершения вмешательства. Также вводят через один и три месяца наблюдения.
|
Индекс симптомов депрессии – субшкала суицидальности; Шкала Бека для суицидальных мыслей
|
В течение одной недели после завершения вмешательства. Также вводят через один и три месяца наблюдения.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Функциональность тела
Временное ограничение: В течение одной недели после завершения вмешательства. Также вводят через один и три месяца наблюдения.
|
Шкала оценки функциональности
|
В течение одной недели после завершения вмешательства. Также вводят через один и три месяца наблюдения.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Craig AD. How do you feel? Interoception: the sense of the physiological condition of the body. Nat Rev Neurosci. 2002 Aug;3(8):655-66. doi: 10.1038/nrn894.
- Forrest LN, Smith AR, White RD, Joiner TE. (Dis)connected: An examination of interoception in individuals with suicidality. J Abnorm Psychol. 2015 Aug;124(3):754-63. doi: 10.1037/abn0000074.
- Smith A, Forrest L, Velkoff E. Out of touch: Interoceptive deficits are elevated in suicide attempters with eating disorders. Eat Disord. 2018 Jan-Feb;26(1):52-65. doi: 10.1080/10640266.2018.1418243.
- Guerra VS, Calhoun PS; Mid-Atlantic Mental Illness Research, Education and Clinical Center Workgroup. Examining the relation between posttraumatic stress disorder and suicidal ideation in an OEF/OIF veteran sample. J Anxiety Disord. 2011 Jan;25(1):12-8. doi: 10.1016/j.janxdis.2010.06.025. Epub 2010 Jul 7.
- Nademin E, Jobes DA, Pflanz SE, Jacoby AM, Ghahramanlou-Holloway M, Campise R, Joiner T, Wagner BM, Johnson L. An investigation of interpersonal-psychological variables in air force suicides: a controlled-comparison study. Arch Suicide Res. 2008;12(4):309-26. doi: 10.1080/13811110802324847.
- Shelef L, Levi-Belz Y, Fruchter E. Dissociation and acquired capability as facilitators of suicide ideation among soldiers. Crisis. 2014;35(6):388-97. doi: 10.1027/0227-5910/a000278.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Самоповреждающее поведение
- Самоубийство
- Суицидальные мысли
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Модуляторы мембранного транспорта
- Агенты сохранения плотности костей
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Блокаторы кальциевых каналов
- Ризедроновая кислота
Другие идентификационные номера исследования
- G03177
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .