良性前立腺肥大症（BPH）の薬物療法に関する過活動膀胱（OAB）症状のある男性におけるビベグロンの延長研究
2024年7月29日 更新者：Urovant Sciences GmbH
良性前立腺肥大症（BPH）の薬物療法に関する過活動膀胱（OAB）症状のある男性におけるビベグロンの長期的な安全性と有効性を評価するための第 3 相非盲検延長試験
この研究では、研究 URO-901-3005 (NCT03902080) で以前に治療を完了した、良性前立腺肥大症 (BPH) の薬物療法を受けている過活動膀胱 (OAB) の症状を持つ男性に最大 52 週間投与した場合のビベグロンの長期安全性を評価します。 .
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
276
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
- Private practice
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California
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Lincoln、California、アメリカ、95648
- Clinical Trials Research
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Los Angeles、California、アメリカ、90017
- American Institute of Research
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Murrieta、California、アメリカ、92562
- Tri Valley Urology Medical Group
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Sacramento、California、アメリカ、95821
- Northern California Research Corp
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San Diego、California、アメリカ、91942
- San Diego Clinical Trials
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Torrance、California、アメリカ、90505
- Skyline Urology
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Florida
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Boynton Beach、Florida、アメリカ、33435
- Imagine Research of Palm Beach County - Urology
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Clearwater、Florida、アメリカ、33761
- Tampa Bay Medical Research
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Miami、Florida、アメリカ、33140
- Quantum Clinical Trials
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Pompano Beach、Florida、アメリカ、33060
- Urology Center Of Florida
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Sunrise、Florida、アメリカ、33351
- Precision Clinical Research
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Winter Haven、Florida、アメリカ、33880
- Clinical Research of Central Florida
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
- DelRicht Research
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71106
- Regional Urology, LLC
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02131
- Boston Clinical Trials Inc - Urology
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Watertown、Massachusetts、アメリカ、02472
- Bay State Clinical Trials, Inc.
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Michigan
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Royal Oak、Michigan、アメリカ、48703
- Beaumont Hospital Royal Oak - Urology Research
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Minnesota
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Sartell、Minnesota、アメリカ、56377
- CentraCare Clinic - Adult & Pediatric Urology
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Missouri
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Poplar Bluff、Missouri、アメリカ、63901
- Poplar Bluff Urology
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
- Adult & Pediatric Urology P.C. - Urology
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
- Excel Clinical Research - Internal Medicine
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89144
- Private practice
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New Jersey
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Edison、New Jersey、アメリカ、08837
- Premier Urology Group, LLC
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Englewood、New Jersey、アメリカ、07631
- New Jersey Urology NJU
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New York
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Garden City、New York、アメリカ、11530
- AccuMed Research Associates
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Garden City、New York、アメリカ、11530
- Urological Surgeons of Long Island
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Ohio
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Middleburg Heights、Ohio、アメリカ、44130
- Clinical Research Solutions
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Advances In Health, Inc.
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
- Wasatch Clinical Research LLC
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Washington
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Burien、Washington、アメリカ、98166
- Seattle Urology Research Center
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Krakow、ポーランド
- Centrum Medyczne Linden
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Krakow、ポーランド
- Centrum Medyczne PROMED
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Oswiecim、ポーランド
- Medicome Sp. z o.o.
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Piaseczno、ポーランド
- Nzoz Heureka
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -参加者は、研究URO-901-3005（NCT03902080）で24週間の二重盲検治療期間への参加を完了し、研究手順と研究投薬スケジュールの順守を示しました 研究者の意見。
- 参加者は、書面によるインフォームド コンセントを行うことができます。これには、同意書に記載されている要件および制限の順守が含まれます。
- 参加者は、a) アルファ遮断薬単独療法または b) アルファ遮断薬 +5-ARI のいずれかを使用して、安定した量の良性前立腺肥大症 (BPH) 治療を受け続けることができます。
- 治験責任医師の意見では、参加者は調査アンケートや膀胱日記への記入など、プロトコルの要件を順守することができ、順守する意思があります。
除外基準:
- 参加者は、研究 URO-901-3005 において、研究者によって研究治療に「関連する可能性がある、またはおそらく関連する」と報告された深刻な有害事象を経験しました。
- 参加者が禁止薬物を使用している
- -参加者は制御されていない高血糖症（デシリットルあたり150ミリグラム[mg / dL]または1リットルあたり8.33ミリモル[mmol / L]および/または非空腹時血糖> 200 mg / dLまたは11.1 mmol / Lとして定義されます）ベース研究URO-901-3005または研究者の意見では制御されていない最新の入手可能な検査結果。
- -参加者は、制御されていない高血圧（収縮期血圧が180ミリメートル水銀[mmHg]以上および/または拡張期血圧が100 mmHg以上）または安静時心拍数（脈拍による）> 100拍/分。
- -参加者は、収縮期血圧が160 mmHg以上であるが、180 mmHg未満であると調査員が判断しない限り、この研究を安全に進めることができ、プロトコルごとに研究を完了することができます。
- -参加者は、臨床的に重要な状態、治療法、検査室の異常、または研究者の意見で研究の結果を混乱させる可能性のあるその他の状況の現在の証拠を持っている、研究手順を遵守する参加者の能力を妨げる、または参加する参加者の最善の利益にならない研究。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ビベグロン
参加者は、1日1回（QD）経口で75ミリグラム（mg）のビベグロンを受け取ります。
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経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重篤な有害事象のある参加者の数、および緊急の有害事象の治療 (>5%)
時間枠：52週目まで
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有害事象は、親試験で各参加者がインフォームドコンセントを提供した時点から、この延長試験（URO-901-3006 [NCT03902080]）のフォローアップ訪問（治験薬の最終投与の約5日後）を通じて参加者から収集されました。
28週間のビベグロン群については、ビベグロンの開始前（すなわち、親研究でプラセボを投与されている間）に記録されたAEは、親研究のAEとして報告された。
SAE は、いかなる線量でも死亡に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、持続的な障害/無力をもたらす、肝臓に関連する先天異常/先天異常である、あらゆる望ましくない医学的出来事として定義されます。怪我、肝機能障害、または医学的または科学的判断によるその他の状況。
TEAEは、治験薬の初回投与時以降、治験薬の最後の投与後30日以内に発生した有害事象として定義されました。
5%を超えるTEAEが報告されています。
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52週目まで
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血液学パラメータに臨床的に重大な変化があった参加者の数
時間枠：52週目まで
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血液サンプルは、血液学パラメータ（ヘマトクリット、ヘモグロビン、血小板数、白血球（WBC [総および微分]））、および赤血球（RBC）の分析のために収集されました。
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52週目まで
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化学パラメーターに臨床的に重大な変化があった参加者の数
時間枠：52週目まで
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化学パラメーターの分析のために血液サンプルが収集されました - アルブミン、アルカリホスファターゼ (ALP)、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、重炭酸塩、カルシウム、塩化物、クレアチニン、グルコース (空腹時または非空腹時)、カリウム、ナトリウム、総ビリルビン、直接ビリルビン、血中尿素窒素 (BUN)、および総コレステロール。
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52週目まで
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尿路パラメータに臨床的に重大な変化があった参加者の数
時間枠：52週目まで
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尿サンプルは、血液、グルコース、タンパク質、比重、顕微鏡検査（赤血球、白血球、上皮細胞、細菌）、水素電位（pH）および色などの尿パラメータの分析のために収集されました。
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52週目まで
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凝固パラメーターに臨床的に重大な変化があった参加者の数
時間枠：52週目まで
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血液サンプルは、凝固パラメーター、つまり国際正規化比 (INR)、プロトロンビン時間 (PT)、および活性化部分トロンボプラスチン時間 (APTT) の分析のために収集されました。
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52週目まで
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拡張期血圧 (DBP) および収縮期血圧 (SBP) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン;第52週
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血圧測定は、参加者が座った状態で行われました。
ベースラインは、親研究 URO-901-3005 の無作為化日以前に最後に記録された値として定義されます。
ベースラインからの変化は、ベースライン後の最大値からベースライン値を引いたものとして計算されました。
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ベースライン;第52週
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心拍数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン;第52週
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心拍数は、参加者が座った状態で測定されました。
ベースラインは、親研究 URO-901-3005 の無作為化日以前に最後に記録された値として定義されます。
CFB は、ベースライン後の最大値からベースライン値を引いたものとして計算されました。
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ベースライン;第52週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 日あたりの平均排尿回数の 52 週目のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン;第52週
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排尿とは、膀胱日記に記載されている「トイレでの排尿」と定義されています。
排尿回数は、「トイレでの排尿」の質問に「はい」とマークするか、ゼロ以外の排尿量を記録することによって、膀胱日記に示される参加者がトイレで排尿した回数です。
1 日あたりの平均排尿エピソード数は、日記分析訪問内の記録を欠席のない日記日数 (少なくとも 1 回の排尿が報告された日記日数) で割って使用して計算されました。
「日記の日」は、参加者がその日のために起床してからの時間（つまり、参加者が昨日その日のために起床した時刻から、参加者が今日その日に起床した時刻まで、約 24 時間）として定義されます。 。
親研究 URO-901-3005 の無作為化日以前に最後に記録された値がベースラインとして定義されます。
ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースライン値を引いたものとして計算されました。
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ベースライン;第52週
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1 日あたりの緊急エピソードの平均数の 52 週目のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン;第52週
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尿意切迫感のエピソードの数は、参加者が膀胱日記に示されているように、すぐに排尿する必要があることを確認した回数として定義されました。
各研究訪問における毎日の緊急性エピソードの平均数は、日記分析訪問ウィンドウ内の記録を使用して、日記の欠落のない日数で割った緊急性エピソードの総数として計算されました。
親研究 URO-901-3005 の無作為化日以前に最後に記録された値がベースラインとして定義されます。
ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースライン値を引いたものとして計算されました。
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ベースライン;第52週
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1晩あたりの平均夜間頻尿数の52週目のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン;第52週
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夜間頻尿エピソードは、膀胱日記に示されているように、主な睡眠時間中に排尿のために目が覚めることとして定義されます。
各研究訪問における夜間頻尿エピソードの平均数は、日記分析訪問ウィンドウ内に記録された夜間頻尿エピソードの総数を日記の欠席のない日数で割って計算されました。
親研究 URO-901-3005 の無作為化日以前に最後に記録された値がベースラインとして定義されます。
ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースライン値を引いたものとして計算されました。
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ベースライン;第52週
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失禁のある参加者の1日当たりの切迫性尿失禁（UUI）エピソードの平均回数の52週目のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン;第52週
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UUI エピソードの数は、参加者が漏れの主な理由として「衝動」があることを確認した回数として定義されました。
各研究訪問における 1 日あたりの平均 UUI エピソードは、日記分析訪問ウィンドウ内の UUI エピソードの総数を日記の欠落のない日数で割ったものとして計算されました。
UUI は、ベースラインで UI を使用する参加者を対象に分析されました。
親研究 URO-901-3005 の無作為化日以前に最後に記録された値がベースラインとして定義されます。
ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースライン値を引いたものとして計算されました。
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ベースライン;第52週
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国際前立腺症状スコア（IPSS）ストレージスコアの平均における52週目のベースラインからの変化（1週間のリコール）
時間枠：ベースライン;第52週
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国際前立腺症状スコア (IPSS) は、下部尿路症状 (LUTS) の重症度を評価する尺度です。
IPSS は、泌尿器症状に関する 7 つの質問と生活の質に関する 1 つの質問に基づいています。
泌尿器症状に関する各質問では、参加者は症状の重症度の増加を示す 6 つの回答から 1 つを選択できます。
回答には 0 ～ 5 のポイントが割り当てられます。したがって、合計スコアは 0 ～ 35 (無症状から非常に症状のある) の範囲になります。
スコアが高いほど、症状がより深刻であることを表します。
親研究 URO-901-3005 の無作為化日以前に最後に記録された値がベースラインとして定義されます。
ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースライン値を引いたものとして計算されました。
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ベースライン;第52週
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1回の排尿あたりの平均排尿量の52週目のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン;第52週
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総排尿量は、参加者が「トイレで排尿」にチェックを入れたかどうかに関係なく、収集されたすべての尿量を使用して計算されました。
各研究来院時の排尿当たりの平均排尿量は、記録された総排尿量を記録された排尿回数で割ったものとして計算された。
親研究 URO-901-3005 の無作為化日以前に最後に記録された値がベースラインとして定義されます。
ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースライン値を引いたものとして計算されました。
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ベースライン;第52週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Study Director、Urovant Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月19日
一次修了 (実際)
2022年7月29日
研究の完了 (実際)
2022年7月29日
試験登録日
最初に提出
2019年9月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月23日
最初の投稿 (実際)
2019年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月29日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- URO-901-3006
- 2018-003136-72 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Urovant は、適格な外部研究者と患者レベルのデータを共有し、適格な研究からの臨床文書をサポートすることに取り組んでいます。
データ要求は、科学的メリットに基づいて審査および承認されます。
提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に従って匿名化されます。
IPD 共有時間枠
データは研究完了後 24 か月以内に利用可能になり、承認された提案に適した期間にアクセスできます。
IPD 共有アクセス基準
これらの臨床試験データへのアクセスは、medinfo@urovant.com に電子メールを送信することで要求できます。
また、Urovant による研究提案の審査と承認、およびデータ共有契約 (DSA) の実行後に提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。