양성 전립선 비대증(BPH)에 대한 약리 요법에 대한 과민성 방광(OAB) 증상이 있는 남성의 Vibegron 확장 연구
2024년 7월 29일 업데이트: Urovant Sciences GmbH
양성 전립선 비대증(BPH)에 대한 약리 요법에 대한 과민성 방광(OAB) 증상이 있는 남성에서 Vibegron의 장기 안전성 및 효능을 평가하기 위한 3상 공개 확장 연구
이 연구는 이전 연구 URO-901-3005(NCT03902080)에서 치료를 완료한 양성 전립선 비대증(BPH)에 대한 약물 요법에서 과민성 방광(OAB) 증상이 있는 남성에게 최대 52주 동안 바이브론의 장기 안전성을 평가합니다. .
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
276
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Huntsville, Alabama, 미국, 35801
- Private Practice
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California
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Lincoln, California, 미국, 95648
- Clinical Trials Research
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Los Angeles, California, 미국, 90017
- American Institute of Research
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Murrieta, California, 미국, 92562
- Tri Valley Urology Medical Group
-
Sacramento, California, 미국, 95821
- Northern California Research Corp
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San Diego, California, 미국, 91942
- San Diego Clinical Trials
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Torrance, California, 미국, 90505
- Skyline Urology
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Florida
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Boynton Beach, Florida, 미국, 33435
- Imagine Research of Palm Beach County - Urology
-
Clearwater, Florida, 미국, 33761
- Tampa Bay Medical Research
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Miami, Florida, 미국, 33140
- Quantum Clinical Trials
-
Pompano Beach, Florida, 미국, 33060
- Urology Center Of Florida
-
Sunrise, Florida, 미국, 33351
- Precision Clinical Research
-
Winter Haven, Florida, 미국, 33880
- Clinical Research of Central Florida
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
- DelRicht Research
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71106
- Regional Urology, LLC
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02131
- Boston Clinical Trials Inc - Urology
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Watertown, Massachusetts, 미국, 02472
- Bay State Clinical Trials, Inc.
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, 미국, 48703
- Beaumont Hospital Royal Oak - Urology Research
-
-
Minnesota
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Sartell, Minnesota, 미국, 56377
- CentraCare Clinic - Adult & Pediatric Urology
-
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Missouri
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Poplar Bluff, Missouri, 미국, 63901
- Poplar Bluff Urology
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-
Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Adult & Pediatric Urology P.C. - Urology
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89109
- Excel Clinical Research - Internal Medicine
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89144
- Private Practice
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New Jersey
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Edison, New Jersey, 미국, 08837
- Premier Urology Group, LLC
-
Englewood, New Jersey, 미국, 07631
- New Jersey Urology NJU
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New York
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Garden City, New York, 미국, 11530
- AccuMed Research Associates
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Garden City, New York, 미국, 11530
- Urological Surgeons of Long Island
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Ohio
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Middleburg Heights, Ohio, 미국, 44130
- Clinical Research Solutions
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Advances In Health, Inc.
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
- Wasatch Clinical Research LLC
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Washington
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Burien, Washington, 미국, 98166
- Seattle Urology Research Center
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Krakow, 폴란드
- Centrum Medyczne Linden
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Krakow, 폴란드
- Centrum Medyczne Promed
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Oswiecim, 폴란드
- Medicome Sp. Z O.O.
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Piaseczno, 폴란드
- Nzoz Heureka
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 연구 URO-901-3005(NCT03902080)에서 24주 이중 맹검 치료 기간의 참여를 완료했으며 연구자의 의견에 따라 연구 절차 및 연구 투약 일정을 준수함을 입증했습니다.
- 참가자는 동의서 양식에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 참가자는 a) 알파 차단제 단일 요법 또는 b) 알파 차단제 +5-ARI를 사용하여 안정적인 용량의 양성 전립선 비대증(BPH) 치료를 계속 받을 수 있습니다.
- 조사자의 의견에 따르면 참가자는 연구 설문지 및 방광 일지 작성을 포함하여 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 참가자는 연구 URO-901-3005에서 조사자가 연구 치료와 "가능하거나 아마도 관련이 있는" 것으로 보고한 심각한 부작용을 경험했습니다.
- 참가자가 금지된 약물을 사용하고 있습니다.
- 참가자는 조절되지 않는 고혈당증(공복 혈당 >150mg/dL 또는 리터당 8.33밀리몰[mmol/L] 및/또는 비공복 혈당 >200mg/dL 또는 11.1mmol/L로 정의됨)을 기반으로 합니다. 연구 URO-901-3005에서 가장 최근에 이용 가능한 실험실 결과 또는 연구자의 의견에 따라 통제되지 않음.
- 참여자는 조절되지 않는 고혈압(수은주[mmHg]의 수축기 혈압 ≥180밀리미터[mmHg] 이상 및/또는 이완기 혈압 ≥100mmHg)이 있거나 안정시 심박수(맥박 기준)가 분당 100회를 초과합니다.
- 참가자는 수축기 혈압이 160mmHg 이상이지만 180mmHg 미만입니다. 단, 연구자가 이 연구를 진행하기에 안전하고 프로토콜에 따라 연구를 완료할 수 있다고 판단하지 않는 한.
- 참가자는 조사자의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 연구 절차를 준수하는 참가자의 능력을 방해하거나 연구는 참가자의 최선의 이익이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비베그론
참가자는 매일 1회(QD) 75밀리그램(mg)의 비베그론을 구두로 받게 됩니다.
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경구 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 부작용 및 치료 관련 부작용이 발생한 참가자 수(>5%)
기간: 52주차까지
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본 연장 연구(URO-901-3006 [NCT03902080])에서 추적 방문(연구 약물의 마지막 투여 후 약 5일 후)을 통해 각 참가자가 부모 연구에서 사전 동의를 제공한 시점부터 참가자에게서 이상 사례가 수집되었습니다.
28주 비베그론 그룹의 경우, 비베그론 시작 전(즉, 모 연구에서 위약을 투여받는 동안) 기록된 AE는 모 연구에서 AE로 보고되었습니다.
SAE는 어떤 용량에서든 사망을 초래하고, 생명을 위협하고, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하고, 지속적인 장애/무능력을 초래하고, 간과 관련된 선천적 기형/출생 결함인 모든 바람직하지 않은 의학적 사건으로 정의됩니다. 부상, 간 기능 장애 또는 의학적 또는 과학적 판단에 따른 기타 상황.
TEAE는 연구 약물의 첫 번째 투여 당시 또는 그 이후에 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 이내에 발생한 이상반응으로 정의되었습니다.
>5%의 TEAE가 보고되었습니다.
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52주차까지
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혈액학 매개변수에 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 52주차까지
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혈액학 매개변수(적혈구용적률, 헤모글로빈, 혈소판 수, 백혈구(WBC[전체 및 차등])) 및 적혈구(RBC) 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
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52주차까지
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화학 매개변수에 임상적으로 중요한 변화가 있는 참가자 수
기간: 52주차까지
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화학 매개변수 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. - 알부민, 알칼리성 포스파타제(ALP), 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT), 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST), 중탄산염, 칼슘, 염화물, 크레아티닌, 포도당(공복 또는 비공복), 칼륨, 나트륨, 총 빌리루빈, 직접 빌리루빈, 혈액 요소 질소(BUN) 및 총 콜레스테롤.
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52주차까지
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요로 매개변수에 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 52주차까지
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혈액, 포도당, 단백질, 비중, 현미경 검사(적혈구, 백혈구, 상피 세포 및 박테리아), 수소 전위(pH) 및 색상 등 비뇨기 매개변수 분석을 위해 소변 샘플을 수집했습니다.
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52주차까지
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응고 매개변수에 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 52주차까지
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응고 매개변수(INR), 프로트롬빈 시간(PT) 및 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
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52주차까지
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확장기 혈압(DBP) 및 수축기 혈압(SBP)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선; 52주차
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혈압 측정은 참가자가 앉은 자세로 이루어졌습니다.
기준선은 모 연구 URO-901-3005에서 무작위 배정 날짜 또는 그 이전에 마지막으로 기록된 값으로 정의됩니다.
기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 최대 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선; 52주차
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심박수의 기준치로부터의 변화
기간: 기준선; 52주차
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심박수는 참가자가 앉은 자세로 측정되었습니다.
기준선은 모 연구 URO-901-3005에서 무작위 배정 날짜 또는 그 이전에 마지막으로 기록된 값으로 정의됩니다.
CFB는 기준선 이후 최대 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선; 52주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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52주 기준 일일 평균 배뇨 횟수 변화
기간: 기준선; 52주차
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배뇨는 방광 일기에 표시된 대로 "화장실에서 소변을 보는 것"으로 정의됩니다.
배뇨 에피소드는 '화장실에서 소변을 보았음' 질문에 '예'로 표시하거나 0이 아닌 배뇨량을 기록하여 방광 일기에 표시된 대로 참가자가 화장실에서 배뇨한 횟수입니다.
일일 평균 배뇨 횟수는 일기 분석 방문 내 기록을 누락되지 않은 일기 일수(최소 1회 배뇨가 보고된 일기 일수)로 나누어 계산했습니다.
"일지일"은 참가자가 하루 동안 일어나는 시간(즉, 참가자가 어제 하루 동안 일어난 시간부터 오늘 참가자가 일어난 시간까지, 대략 24시간 기간)으로 정의됩니다. .
모 연구 URO-901-3005에서 무작위 배정 날짜 또는 그 이전에 마지막으로 기록된 값은 기준선으로 정의됩니다.
기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선; 52주차
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하루 평균 긴급 에피소드 수의 52주차 기준선 대비 변화
기간: 기준선; 52주차
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긴급 에피소드 횟수는 참가자가 방광 일기에 표시된 대로 즉시 소변을 볼 필요가 있는지 확인한 횟수로 정의되었습니다.
각 연구 방문 시 일일 긴급 에피소드의 평균 수는 일지 분석 방문 창 내의 기록을 사용하여 긴급 에피소드의 총 수를 누락되지 않은 일기 일수로 나누어 계산했습니다.
모 연구 URO-901-3005에서 무작위 배정 날짜 또는 그 이전에 마지막으로 기록된 값은 기준선으로 정의됩니다.
기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선; 52주차
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밤당 평균 야간 빈뇨 발생 횟수가 52주차 기준선 대비 변화
기간: 기준선; 52주차
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야간뇨 삽화는 방광 일기에 표시된 대로 주 수면 기간 동안 소변을 보기 위해 깨어나는 것으로 정의됩니다.
각 연구 방문 시 평균 야간뇨 에피소드 수는 일지 분석 방문 기간 내에 기록된 야간 빈뇨 에피소드의 총 수를 누락되지 않은 일수로 나누어 계산했습니다.
모 연구 URO-901-3005에서 무작위 배정 날짜 또는 그 이전에 마지막으로 기록된 값은 기준선으로 정의됩니다.
기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선; 52주차
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요실금이 있는 참가자의 일일 평균 절박성 요실금(UUI) 에피소드 수에 대한 52주차 기준선 대비 변화
기간: 기준선; 52주차
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UUI 에피소드 수는 참가자가 유출의 주요 원인으로 "충동"이 있음을 확인한 횟수로 정의되었습니다.
각 연구 방문 시 일일 평균 UUI 에피소드는 일기 분석 방문 창 내의 총 UUI 에피소드 수를 누락되지 않은 일기 일수로 나누어 계산했습니다.
UUI는 Baseline에서 UI가 있는 참가자를 대상으로 분석되었습니다.
모 연구 URO-901-3005에서 무작위 배정 날짜 또는 그 이전에 마지막으로 기록된 값은 기준선으로 정의됩니다.
기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선; 52주차
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국제 전립선 증상 점수(IPSS) 저장 점수 평균의 52주차 기준선 대비 변화(1주 회상)
기간: 기준선; 52주차
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국제 전립선 증상 점수(IPSS)는 하부 요로 증상(LUTS)의 심각도를 평가하는 척도입니다.
IPSS는 소변 증상에 관한 7개 문항과 삶의 질에 관한 1개의 문항으로 구성됩니다.
소변 증상에 관한 각 질문을 통해 참가자는 증상의 심각도가 증가하는 것을 나타내는 6개의 답변 중 1개를 선택할 수 있습니다.
답변에는 0에서 5까지의 점수가 할당됩니다. 따라서 총 점수의 범위는 0에서 35(무증상부터 매우 증상이 있는 경우)까지입니다.
점수가 높을수록 증상의 심각도가 높음을 나타냅니다.
모 연구 URO-901-3005에서 무작위 배정 날짜 또는 그 이전에 마지막으로 기록된 값은 기준선으로 정의됩니다.
기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선; 52주차
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배뇨 당 평균 배뇨량의 52주차 기준치 대비 변화
기간: 기준선; 52주차
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총 배뇨량은 참가자가 "화장실에서 소변을 보았음"을 선택했는지 여부에 관계없이 수집된 모든 소변량을 사용하여 계산되었습니다.
각 연구 방문 시 배뇨당 평균 배뇨량은 기록된 총 배뇨량을 기록된 배뇨 횟수로 나누어 계산했습니다.
모 연구 URO-901-3005에서 무작위 배정 날짜 또는 그 이전에 마지막으로 기록된 값은 기준선으로 정의됩니다.
기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선; 52주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Study Director, Urovant Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 19일
기본 완료 (실제)
2022년 7월 29일
연구 완료 (실제)
2022년 7월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 23일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 29일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- URO-901-3006
- 2018-003136-72 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Urovant는 환자 수준 데이터를 공유하고 자격을 갖춘 외부 연구원과 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다.
데이터 요청은 과학적 가치에 따라 검토 및 승인됩니다.
제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 익명으로 처리됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 연구 완료 후 24개월 이내에 제공되며 승인된 제안에 적합한 기간 동안 액세스할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
이러한 임상 시험 데이터에 대한 액세스는 medinfo@urovant.com으로 이메일을 보내 요청할 수 있습니다.
Urovant가 연구 제안을 검토 및 승인하고 데이터 공유 계약(DSA)을 실행한 후에 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .