Étude d'extension de Vibegron chez les hommes présentant des symptômes d'hyperactivité vésicale (OAB) sur le traitement pharmacologique de l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP)
29 juillet 2024 mis à jour par: Urovant Sciences GmbH
Une étude d'extension ouverte de phase 3 pour évaluer l'innocuité et l'efficacité à long terme de Vibegron chez les hommes présentant des symptômes d'hyperactivité vésicale (OAB) sur le traitement pharmacologique de l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP)
Cette étude évaluera l'innocuité à long terme du vibegron lorsqu'il est administré jusqu'à 52 semaines chez des hommes présentant des symptômes d'hyperactivité vésicale (VHA) sous traitement pharmacologique pour l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) qui ont déjà terminé le traitement de l'étude URO-901-3005 (NCT03902080) .
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
276
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Krakow, Pologne
- Centrum Medyczne Linden
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Krakow, Pologne
- Centrum Medyczne PROMED
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Oswiecim, Pologne
- Medicome Sp. z o.o.
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Piaseczno, Pologne
- Nzoz Heureka
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Alabama
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Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
- Private practice
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California
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Lincoln, California, États-Unis, 95648
- Clinical Trials Research
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Los Angeles, California, États-Unis, 90017
- American Institute of Research
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Murrieta, California, États-Unis, 92562
- Tri Valley Urology Medical Group
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Sacramento, California, États-Unis, 95821
- Northern California Research Corp
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San Diego, California, États-Unis, 91942
- San Diego Clinical Trials
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Torrance, California, États-Unis, 90505
- Skyline Urology
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Florida
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Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33435
- Imagine Research of Palm Beach County - Urology
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Clearwater, Florida, États-Unis, 33761
- Tampa Bay Medical Research
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Miami, Florida, États-Unis, 33140
- Quantum Clinical Trials
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Pompano Beach, Florida, États-Unis, 33060
- Urology Center Of Florida
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Sunrise, Florida, États-Unis, 33351
- Precision Clinical Research
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Winter Haven, Florida, États-Unis, 33880
- Clinical Research of Central Florida
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70115
- DelRicht Research
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Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71106
- Regional Urology, LLC
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02131
- Boston Clinical Trials Inc - Urology
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Watertown, Massachusetts, États-Unis, 02472
- Bay State Clinical Trials, Inc.
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48703
- Beaumont Hospital Royal Oak - Urology Research
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Minnesota
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Sartell, Minnesota, États-Unis, 56377
- CentraCare Clinic - Adult & Pediatric Urology
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Missouri
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Poplar Bluff, Missouri, États-Unis, 63901
- Poplar Bluff Urology
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
- Adult & Pediatric Urology P.C. - Urology
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89109
- Excel Clinical Research - Internal Medicine
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89144
- Private practice
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New Jersey
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Edison, New Jersey, États-Unis, 08837
- Premier Urology Group, LLC
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Englewood, New Jersey, États-Unis, 07631
- New Jersey Urology NJU
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New York
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Garden City, New York, États-Unis, 11530
- AccuMed Research Associates
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Garden City, New York, États-Unis, 11530
- Urological Surgeons of Long Island
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Ohio
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Middleburg Heights, Ohio, États-Unis, 44130
- Clinical Research Solutions
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Advances In Health, Inc.
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
- Wasatch Clinical Research LLC
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Washington
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Burien, Washington, États-Unis, 98166
- Seattle Urology Research Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le participant a terminé sa participation à la période de traitement en double aveugle de 24 semaines dans l'étude URO-901-3005 (NCT03902080) et a démontré sa conformité aux procédures de l'étude et au calendrier des médicaments à l'étude de l'avis de l'investigateur.
- Le participant est capable de donner un consentement éclairé écrit, ce qui inclut le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le formulaire de consentement.
- Le participant a la capacité de continuer à recevoir une dose stable de traitement de l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) avec a) une monothérapie alpha-bloquante ou b) un alpha-bloquant + 5-ARI.
- De l'avis de l'investigateur, le participant est capable et disposé à se conformer aux exigences du protocole, y compris remplir les questionnaires d'étude et le journal de la vessie.
Critère d'exclusion:
- Le participant a subi un événement indésirable grave dans l'étude URO-901-3005 qui a été signalé comme « possiblement ou probablement lié » au traitement de l'étude par l'investigateur.
- Le participant utilise des médicaments interdits
- Le participant présente une hyperglycémie non contrôlée (définie comme une glycémie à jeun > 150 milligrammes par décilitre [mg/dL] ou 8,33 millimoles par litre [mmol/L] et/ou une glycémie non à jeun > 200 mg/dL ou 11,1 mmol/L) basée sur les résultats de laboratoire les plus récents disponibles dans l'étude URO-901-3005 ou non contrôlé de l'avis de l'investigateur.
- Le participant a une hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique ≥ 180 millimètres de mercure [mmHg] et/ou pression artérielle diastolique ≥ 100 mmHg) ou a une fréquence cardiaque au repos (par pouls) > 100 battements par minute.
- Le participant a une pression artérielle systolique ≥ 160 mmHg mais < 180 mmHg, à moins que l'investigateur ne le juge sûr pour poursuivre cette étude et capable de terminer l'étude selon le protocole.
- Le participant a des preuves actuelles d'une condition cliniquement significative, d'une thérapie, d'une anomalie de laboratoire ou d'autres circonstances qui pourraient, de l'avis de l'investigateur, confondre les résultats de l'étude, interférer avec la capacité du participant à se conformer aux procédures de l'étude ou rendre sa participation à l'étude n'est pas dans le meilleur intérêt du participant.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Vibegron
Les participants recevront 75 milligrammes (mg) de vibegron par voie orale une fois par jour (QD).
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administration par voie orale
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant un événement indésirable grave et un événement indésirable survenu pendant le traitement (> 5 %)
Délai: Jusqu'à la semaine 52
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Les événements indésirables ont été collectés chez les participants à partir du moment où chaque participant a fourni son consentement éclairé dans l'étude parentale lors d'une visite de suivi (environ 5 jours après la dernière dose du médicament à l'étude) dans cette étude d'extension (URO-901-3006 [NCT03902080]).
Pour le groupe Vibegron de 28 semaines, les EI enregistrés avant le début du traitement par Vibegron (c'est-à-dire pendant le traitement par placebo dans l'étude parent) ont été signalés comme EI dans l'étude parent.
Un EIG est défini comme tout événement médical indésirable qui, quelle que soit la dose, entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/une incapacité persistante, est une anomalie congénitale/une anomalie congénitale, associée à une maladie du foie. blessure et altération de la fonction hépatique ou toute autre situation selon un jugement médical ou scientifique.
Un TEAE a été défini comme un événement indésirable survenu pendant ou après la première dose du médicament à l'étude et pas plus de 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
Un TEAE > 5 % a été rapporté.
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Jusqu'à la semaine 52
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Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs dans les paramètres hématologiques
Délai: Jusqu'à la semaine 52
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse des paramètres hématologiques - hématocrite, hémoglobine, numération plaquettaire, globules blancs (WBC [total et différentiel]) et globules rouges (RBC).
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Jusqu'à la semaine 52
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Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs dans les paramètres chimiques
Délai: Jusqu'à la semaine 52
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse des paramètres chimiques - albumine, phosphatase alcaline (ALP), alanine aminotransférase (ALT), aspartate aminotransférase (AST), bicarbonate, calcium, chlorure, créatinine, glucose (à jeun ou non), potassium, sodium, bilirubine totale, bilirubine directe, azote uréique du sang (BUN) et cholestérol total.
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Jusqu'à la semaine 52
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Nombre de participants présentant des modifications cliniquement significatives des paramètres urinaires
Délai: Jusqu'à la semaine 52
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Des échantillons d'urine ont été collectés pour l'analyse des paramètres urinaires : sang, glucose, protéines, densité spécifique, examen microscopique (globules rouges, globules blancs, cellules épithéliales et bactéries), potentiel d'hydrogène (pH) et couleur.
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Jusqu'à la semaine 52
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Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs dans les paramètres de coagulation
Délai: Jusqu'à la semaine 52
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse des paramètres de coagulation : rapport international normalisé (INR), temps de prothrombine (PT) et temps de céphaline activée (APTT).
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Jusqu'à la semaine 52
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Changement par rapport à la valeur initiale de la pression artérielle diastolique (DBP) et de la pression artérielle systolique (PAS)
Délai: Base de référence ; Semaine 52
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Les mesures de la tension artérielle ont été prises avec le participant en position assise.
La ligne de base est définie comme la dernière valeur enregistrée au plus tard à la date de randomisation dans l'étude mère URO-901-3005.
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme étant la valeur maximale après la ligne de base moins la valeur de base.
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Base de référence ; Semaine 52
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Changement par rapport à la ligne de base de la fréquence cardiaque
Délai: Base de référence ; Semaine 52
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La fréquence cardiaque a été mesurée avec le participant en position assise.
La ligne de base est définie comme la dernière valeur enregistrée au plus tard à la date de randomisation dans l'étude mère URO-901-3005.
Le CFB a été calculé comme la valeur maximale après la ligne de base moins la valeur de base.
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Base de référence ; Semaine 52
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base à la semaine 52 du nombre moyen d'épisodes de miction par jour
Délai: Base de référence ; Semaine 52
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La miction est définie comme « uriné dans les toilettes », comme indiqué dans le journal de la vessie.
Les épisodes de miction correspondent au nombre de fois où les participants ont uriné dans les toilettes, comme indiqué dans le journal de la vessie, soit en marquant la question « uriné dans les toilettes » comme étant oui, soit en enregistrant un volume non nul annulé.
Le nombre moyen d'épisodes de miction/jour a été calculé à l'aide des enregistrements de la visite d'analyse du journal divisé par les jours du journal non manquants (jours du journal avec au moins une miction signalée).
Un «jour du journal» est défini comme l'heure entre le moment où les participants se lèvent pour la journée (c'est-à-dire l'heure à laquelle le participant s'est levé pour la journée d'hier et l'heure à laquelle le participant s'est levé pour la journée d'aujourd'hui ; environ une période de 24 heures). .
La dernière valeur enregistrée au plus tard à la date de randomisation dans l'étude mère URO-901-3005 est définie comme référence.
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme étant la valeur post-ligne de base moins la valeur de base.
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Base de référence ; Semaine 52
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Changement par rapport à la ligne de base à la semaine 52 du nombre moyen d'épisodes d'urgence par jour
Délai: Base de référence ; Semaine 52
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Le nombre d'épisodes d'urgence a été défini comme le nombre de fois qu'un participant a vérifié qu'il avait besoin d'uriner immédiatement, comme indiqué dans le journal de la vessie.
Le nombre moyen d'épisodes d'urgence quotidiens à chaque visite d'étude a été calculé comme le nombre total d'épisodes d'urgence à l'aide des enregistrements dans les fenêtres de visite d'analyse du journal divisé par les jours non manquants du journal.
La dernière valeur enregistrée au plus tard à la date de randomisation dans l'étude mère URO-901-3005 est définie comme référence.
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme étant la valeur post-ligne de base moins la valeur de base.
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Base de référence ; Semaine 52
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Changement par rapport à la ligne de base à la semaine 52 du nombre moyen d'épisodes de nycturie par nuit
Délai: Base de référence ; Semaine 52
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Un épisode de nycturie est défini comme un réveil pour uriner pendant la période de sommeil principale, comme indiqué dans le journal de la vessie.
Le nombre moyen d'épisodes de nycturie à chaque visite d'étude a été calculé comme le nombre total d'épisodes de nycturie enregistrés dans les fenêtres de visite d'analyse du journal divisé par les jours non manquants du journal.
La dernière valeur enregistrée au plus tard à la date de randomisation dans l'étude mère URO-901-3005 est définie comme référence.
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme étant la valeur post-ligne de base moins la valeur de base.
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Base de référence ; Semaine 52
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Changement par rapport à la ligne de base à la semaine 52 du nombre moyen d'épisodes d'incontinence urinaire par impériosité (UUI) par jour chez les participants souffrant d'incontinence
Délai: Base de référence ; Semaine 52
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Le nombre d'épisodes d'UUI a été défini comme le nombre de fois qu'un participant a vérifié qu'il avait « l'envie » comme principale raison de fuite.
Les épisodes UUI moyens par jour à chaque visite d'étude ont été calculés comme le nombre total d'épisodes UUI dans les fenêtres de visite d'analyse du journal divisé par les jours non manquants du journal.
L'UUI a été analysée pour les participants souffrant d'UI au départ.
La dernière valeur enregistrée au plus tard à la date de randomisation dans l'étude mère URO-901-3005 est définie comme référence.
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme étant la valeur post-ligne de base moins la valeur de la ligne de base.
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Base de référence ; Semaine 52
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Changement par rapport à la ligne de base à la semaine 52 de la moyenne du score de stockage IPSS (International Prostate Symptom Score) (rappel d'une semaine)
Délai: Base de référence ; Semaine 52
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L’International Prostate Symptom Score (IPSS) est une échelle d’évaluation de la gravité des symptômes des voies urinaires inférieures (TUBA).
L'IPSS repose sur 7 questions concernant les symptômes urinaires et 1 question concernant la qualité de vie.
Chaque question concernant les symptômes urinaires permet au participant de choisir 1 réponse sur 6 indiquant une gravité croissante du symptôme.
Les réponses se voient attribuer des points de 0 à 5. Le score total peut donc aller de 0 à 35 (asymptomatique à très symptomatique).
Des scores plus élevés représentent une plus grande gravité des symptômes.
La dernière valeur enregistrée au plus tard à la date de randomisation dans l'étude mère URO-901-3005 est définie comme référence.
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme étant la valeur post-ligne de base moins la valeur de la ligne de base.
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Base de référence ; Semaine 52
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Changement par rapport à la ligne de base à la semaine 52 du volume moyen annulé par miction
Délai: Base de référence ; Semaine 52
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Le volume total annulé a été calculé en utilisant tous les volumes urinaires collectés, que le participant ait coché ou non « Uriné dans les toilettes ».
Le volume moyen mictionné par miction à chaque visite d'étude a été calculé comme le volume total mictionné enregistré divisé par le nombre de mictions avec volume enregistré.
La dernière valeur enregistrée au plus tard à la date de randomisation dans l'étude mère URO-901-3005 est définie comme référence.
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme étant la valeur post-ligne de base moins la valeur de la ligne de base.
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Base de référence ; Semaine 52
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Study Director, Urovant Sciences
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 septembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
29 juillet 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
29 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2019
Première publication (Réel)
25 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies urologiques
- Maladies de la vessie urinaire
- Symptômes des voies urinaires inférieures
- Manifestations urologiques
- Maladies de la prostate
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies génitales, sexe masculin
- Maladies génitales
- Vessie urinaire, hyperactive
- Hyperplasie prostatique
- Hyperplasie
Autres numéros d'identification d'étude
- URO-901-3006
- 2018-003136-72 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Urovant s'engage à partager les données au niveau des patients et les documents cliniques à l'appui des études éligibles avec des chercheurs externes qualifiés.
Les demandes de données seront examinées et approuvées sur la base du mérite scientifique.
Toutes les données fournies seront anonymisées conformément aux lois et réglementations applicables.
Délai de partage IPD
Les données seront rendues disponibles dans les 24 mois suivant la fin de l'étude et seront accessibles pendant une période appropriée pour la proposition approuvée.
Critères d'accès au partage IPD
L'accès à ces données d'essais cliniques peut être demandé en envoyant un e-mail à medinfo@urovant.com
et seront fournis après examen et approbation par Urovant d'une proposition de recherche et exécution d'un accord de partage de données (DSA).
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .