Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitbreidingsstudie van Vibegron bij mannen met symptomen van overactieve blaas (OAB) bij farmacologische therapie voor goedaardige prostaathyperplasie (BPH)

28 februari 2024 bijgewerkt door: Urovant Sciences GmbH

Een fase 3 open-label extensieonderzoek om de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van Vibegron te evalueren bij mannen met symptomen van een overactieve blaas (OAB) bij farmacologische therapie voor goedaardige prostaathyperplasie (BPH)

Deze studie zal de veiligheid op lange termijn beoordelen van vibegron bij een dosering tot 52 weken bij mannen met symptomen van een overactieve blaas (OAB) die farmacologische therapie krijgen voor benigne prostaathyperplasie (BPH) die eerder de behandeling in studie URO-901-3005 (NCT03902080) voltooiden. .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

276

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
      • Krakow, Polen
        • Centrum Medyczne Linden
      • Krakow, Polen
        • Centrum Medyczne Promed
      • Oswiecim, Polen
        • Medicome Sp. z o.o.
      • Piaseczno, Polen
        • NZOZ Heureka
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
        • Private Practice
    • California
      • Lincoln, California, Verenigde Staten, 95648
        • Clinical Trials Research
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90017
        • American Institute of Research
      • Murrieta, California, Verenigde Staten, 92562
        • Tri Valley Urology Medical Group
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95821
        • Northern California Research Corp
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 91942
        • San Diego Clinical Trials
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90505
        • Skyline Urology
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33435
        • Imagine Research of Palm Beach County - Urology
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33761
        • Tampa Bay Medical Research
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33140
        • Quantum Clinical Trials
      • Pompano Beach, Florida, Verenigde Staten, 33060
        • Urology Center Of Florida
      • Sunrise, Florida, Verenigde Staten, 33351
        • Precision Clinical Research
      • Winter Haven, Florida, Verenigde Staten, 33880
        • Clinical Research of Central Florida
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70115
        • DelRicht Research
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71106
        • Regional Urology, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02131
        • Boston Clinical Trials Inc - Urology
      • Watertown, Massachusetts, Verenigde Staten, 02472
        • Bay State Clinical Trials, Inc.
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48703
        • Beaumont Hospital Royal Oak - Urology Research
    • Minnesota
      • Sartell, Minnesota, Verenigde Staten, 56377
        • CentraCare Clinic - Adult & Pediatric Urology
    • Missouri
      • Poplar Bluff, Missouri, Verenigde Staten, 63901
        • Poplar Bluff Urology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Adult & Pediatric Urology P.C. - Urology
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89109
        • Excel Clinical Research - Internal Medicine
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89144
        • Private Practice
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Verenigde Staten, 08837
        • Premier Urology Group, LLC
      • Englewood, New Jersey, Verenigde Staten, 07631
        • New Jersey Urology NJU
    • New York
      • Garden City, New York, Verenigde Staten, 11530
        • AccuMed Research Associates
      • Garden City, New York, Verenigde Staten, 11530
        • Urological Surgeons of Long Island
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44130
        • Clinical Research Solutions
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Advances in Health, Inc.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Wasatch Clinical Research LLC
    • Washington
      • Burien, Washington, Verenigde Staten, 98166
        • Seattle Urology Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer heeft deelname aan de dubbelblinde behandelingsperiode van 24 weken in onderzoek URO-901-3005 (NCT03902080) voltooid en heeft volgens de onderzoeker naleving van de onderzoeksprocedures en het studiemedicatieschema aangetoond.
  • Deelnemer is in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, waaronder naleving van de vereisten en beperkingen vermeld in het toestemmingsformulier.
  • De deelnemer kan een stabiele dosis benigne prostaathyperplasie (BPH)-behandeling voortzetten met ofwel a) alfablokkermonotherapie of b) alfablokker +5-ARI.
  • De deelnemer is naar het oordeel van de onderzoeker in staat en bereid om te voldoen aan de eisen van het protocol, waaronder het invullen van onderzoeksvragenlijsten en het Blaasdagboek.

Uitsluitingscriteria:

  • De deelnemer ondervond een ernstige bijwerking in onderzoek URO-901-3005 die door de onderzoeker werd gerapporteerd als "mogelijk of waarschijnlijk gerelateerd" aan de studiebehandeling.
  • Deelnemer gebruikt verboden medicijnen
  • Deelnemer heeft op basis van op de meest recent beschikbare laboratoriumresultaten in onderzoek URO-901-3005 of ongecontroleerd naar de mening van de onderzoeker.
  • Deelnemer heeft ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk van ≥180 millimeter kwik [mmHg] en/of diastolische bloeddruk van ≥100 mmHg) of heeft een rusthartslag (door pols) >100 slagen per minuut.
  • De deelnemer heeft een systolische bloeddruk van ≥160 mmHg maar <180 mmHg, tenzij de onderzoeker het veilig acht om door te gaan met dit onderzoek en het onderzoek volgens protocol kan voltooien.
  • Deelnemer heeft actueel bewijs van een klinisch significante aandoening, therapie, laboratoriumafwijking of andere omstandigheden die, naar de mening van de onderzoeker, de resultaten van het onderzoek zouden kunnen verwarren, het vermogen van de deelnemer om te voldoen aan de onderzoeksprocedures kunnen verstoren of deel kunnen nemen aan het onderzoek niet in het belang van de deelnemer.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vibegron
Deelnemers krijgen eenmaal daags oraal 75 milligram (mg) vibegron (QD).
Geneesmiddel: Vibegron
orale toediening
Andere namen:
  • RVT-901
  • MK-4618
  • KRP-114V
  • URO-901

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een bijwerking
Tijdsspanne: Vanaf ondertekening van geïnformeerde toestemming tot 21 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot ongeveer 52 weken)
Vanaf ondertekening van geïnformeerde toestemming tot 21 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot ongeveer 52 weken)
Aantal deelnemers met enige klinisch significante klinische laboratoriumwaarde
Tijdsspanne: Vanaf ondertekening van geïnformeerde toestemming tot 21 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot ongeveer 52 weken)
Vanaf ondertekening van geïnformeerde toestemming tot 21 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot ongeveer 52 weken)
Aantal deelnemers met een klinisch significante beoordeling van de vitale functies
Tijdsspanne: Vanaf ondertekening van geïnformeerde toestemming tot 21 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot ongeveer 52 weken)
Vanaf ondertekening van geïnformeerde toestemming tot 21 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot ongeveer 52 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in week 52 in het gemiddelde aantal mictie-episodes per dag
Tijdsspanne: Basislijn; Week 52
Basislijn; Week 52
Verandering ten opzichte van baseline in week 52 in het gemiddelde aantal urgentie-afleveringen per dag
Tijdsspanne: Basislijn; Week 52
Basislijn; Week 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in week 52 in het gemiddelde aantal nocturia-episodes per nacht
Tijdsspanne: Basislijn; Week 52
Basislijn; Week 52
Verandering ten opzichte van baseline in week 52 in het gemiddelde aantal episoden van aandrang-urine-incontinentie per dag bij deelnemers met incontinentie in studie URO-901-3005 baseline
Tijdsspanne: Basislijn; Week 52
Basislijn; Week 52
Verandering ten opzichte van baseline in week 52 in het gemiddelde van de International Prostate Symptom Score (IPSS) Storage Score (1 week recall)
Tijdsspanne: Basislijn; Week 52
Basislijn; Week 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in week 52 in het gemiddelde geloosde volume per mictie
Tijdsspanne: Basislijn; Week 52
Basislijn; Week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Urovant Sciences GmbH

Onderzoekers

  • Studie directeur: Study Director, Urovant Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • URO-901-3006
  • 2018-003136-72 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Urovant zet zich in om gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken te delen met gekwalificeerde externe onderzoekers. Gegevensverzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd op basis van wetenschappelijke waarde. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd volgens de toepasselijke wet- en regelgeving.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens worden binnen 24 maanden na afronding van het onderzoek beschikbaar gesteld en zijn toegankelijk gedurende een tijdsbestek dat past bij het goedgekeurde voorstel.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot deze klinische proefgegevens kan worden aangevraagd door een e-mail te sturen naar medinfo@urovant.com en zal worden verstrekt na beoordeling en goedkeuring door Urovant van een onderzoeksvoorstel en uitvoering van een Data Sharing Agreement (DSA).

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vibegron

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren