Uitbreidingsstudie van Vibegron bij mannen met symptomen van overactieve blaas (OAB) bij farmacologische therapie voor goedaardige prostaathyperplasie (BPH)
29 juli 2024 bijgewerkt door: Urovant Sciences GmbH
Een fase 3 open-label extensieonderzoek om de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van Vibegron te evalueren bij mannen met symptomen van een overactieve blaas (OAB) bij farmacologische therapie voor goedaardige prostaathyperplasie (BPH)
Deze studie zal de veiligheid op lange termijn beoordelen van vibegron bij een dosering tot 52 weken bij mannen met symptomen van een overactieve blaas (OAB) die farmacologische therapie krijgen voor benigne prostaathyperplasie (BPH) die eerder de behandeling in studie URO-901-3005 (NCT03902080) voltooiden. .
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
276
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Krakow, Polen
- Centrum Medyczne Linden
-
Krakow, Polen
- Centrum Medyczne PROMED
-
Oswiecim, Polen
- Medicome Sp. z o.o.
-
Piaseczno, Polen
- Nzoz Heureka
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
- Private practice
-
-
California
-
Lincoln, California, Verenigde Staten, 95648
- Clinical Trials Research
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90017
- American Institute of Research
-
Murrieta, California, Verenigde Staten, 92562
- Tri Valley Urology Medical Group
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95821
- Northern California Research Corp
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 91942
- San Diego Clinical Trials
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90505
- Skyline Urology
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33435
- Imagine Research of Palm Beach County - Urology
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33761
- Tampa Bay Medical Research
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33140
- Quantum Clinical Trials
-
Pompano Beach, Florida, Verenigde Staten, 33060
- Urology Center Of Florida
-
Sunrise, Florida, Verenigde Staten, 33351
- Precision Clinical Research
-
Winter Haven, Florida, Verenigde Staten, 33880
- Clinical Research of Central Florida
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70115
- DelRicht Research
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71106
- Regional Urology, LLC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02131
- Boston Clinical Trials Inc - Urology
-
Watertown, Massachusetts, Verenigde Staten, 02472
- Bay State Clinical Trials, Inc.
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48703
- Beaumont Hospital Royal Oak - Urology Research
-
-
Minnesota
-
Sartell, Minnesota, Verenigde Staten, 56377
- CentraCare Clinic - Adult & Pediatric Urology
-
-
Missouri
-
Poplar Bluff, Missouri, Verenigde Staten, 63901
- Poplar Bluff Urology
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
- Adult & Pediatric Urology P.C. - Urology
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89109
- Excel Clinical Research - Internal Medicine
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89144
- Private practice
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Verenigde Staten, 08837
- Premier Urology Group, LLC
-
Englewood, New Jersey, Verenigde Staten, 07631
- New Jersey Urology NJU
-
-
New York
-
Garden City, New York, Verenigde Staten, 11530
- AccuMed Research Associates
-
Garden City, New York, Verenigde Staten, 11530
- Urological Surgeons of Long Island
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44130
- Clinical Research Solutions
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Advances In Health, Inc.
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
- Wasatch Clinical Research LLC
-
-
Washington
-
Burien, Washington, Verenigde Staten, 98166
- Seattle Urology Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer heeft deelname aan de dubbelblinde behandelingsperiode van 24 weken in onderzoek URO-901-3005 (NCT03902080) voltooid en heeft volgens de onderzoeker naleving van de onderzoeksprocedures en het studiemedicatieschema aangetoond.
- Deelnemer is in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, waaronder naleving van de vereisten en beperkingen vermeld in het toestemmingsformulier.
- De deelnemer kan een stabiele dosis benigne prostaathyperplasie (BPH)-behandeling voortzetten met ofwel a) alfablokkermonotherapie of b) alfablokker +5-ARI.
- De deelnemer is naar het oordeel van de onderzoeker in staat en bereid om te voldoen aan de eisen van het protocol, waaronder het invullen van onderzoeksvragenlijsten en het Blaasdagboek.
Uitsluitingscriteria:
- De deelnemer ondervond een ernstige bijwerking in onderzoek URO-901-3005 die door de onderzoeker werd gerapporteerd als "mogelijk of waarschijnlijk gerelateerd" aan de studiebehandeling.
- Deelnemer gebruikt verboden medicijnen
- Deelnemer heeft op basis van op de meest recent beschikbare laboratoriumresultaten in onderzoek URO-901-3005 of ongecontroleerd naar de mening van de onderzoeker.
- Deelnemer heeft ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk van ≥180 millimeter kwik [mmHg] en/of diastolische bloeddruk van ≥100 mmHg) of heeft een rusthartslag (door pols) >100 slagen per minuut.
- De deelnemer heeft een systolische bloeddruk van ≥160 mmHg maar <180 mmHg, tenzij de onderzoeker het veilig acht om door te gaan met dit onderzoek en het onderzoek volgens protocol kan voltooien.
- Deelnemer heeft actueel bewijs van een klinisch significante aandoening, therapie, laboratoriumafwijking of andere omstandigheden die, naar de mening van de onderzoeker, de resultaten van het onderzoek zouden kunnen verwarren, het vermogen van de deelnemer om te voldoen aan de onderzoeksprocedures kunnen verstoren of deel kunnen nemen aan het onderzoek niet in het belang van de deelnemer.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vibegron
Deelnemers krijgen eenmaal daags oraal 75 milligram (mg) vibegron (QD).
|
orale toediening
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met een ernstige bijwerking en tijdens de behandeling optredende bijwerking (>5%)
Tijdsspanne: Tot week 52
|
Bijwerkingen werden bij deelnemers verzameld vanaf het moment dat elke deelnemer geïnformeerde toestemming gaf in het ouderonderzoek via een vervolgbezoek (ongeveer 5 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel) in dit vervolgonderzoek (URO-901-3006 [NCT03902080]).
Voor de Vibegron-groep van 28 weken werden bijwerkingen die vóór aanvang van de behandeling met vibegron werden geregistreerd (dat wil zeggen tijdens het ontvangen van placebo in het ouderonderzoek) gerapporteerd als bijwerkingen in het ouderonderzoek.
Een SAE wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat, bij welke dosis dan ook, de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van een bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteert in aanhoudende invaliditeit/ongeschiktheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is, geassocieerd met leverproblemen. letsel en verminderde leverfunctie of andere situaties volgens medisch of wetenschappelijk oordeel.
Een TEAE werd gedefinieerd als een bijwerking die optrad op of na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en niet meer dan 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Er is een TEAE van >5% gerapporteerd.
|
Tot week 52
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in hematologische parameters
Tijdsspanne: Tot week 52
|
Bloedmonsters werden verzameld voor de analyse van hematologische parameters: hematocriet, hemoglobine, aantal bloedplaatjes, witte bloedcellen (WBC [totaal en differentieel]) en rode bloedcellen (RBC).
|
Tot week 52
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in chemieparameters
Tijdsspanne: Tot week 52
|
Er werden bloedmonsters verzameld voor de analyse van chemische parameters: albumine, alkalische fosfatase (ALP), alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST), bicarbonaat, calcium, chloride, creatinine, glucose (nuchter of niet-nuchter), kalium, natrium, totaal bilirubine, direct bilirubine, bloedureumstikstof (BUN) en totaal cholesterol.
|
Tot week 52
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in urineparameters
Tijdsspanne: Tot week 52
|
Er werden urinemonsters verzameld voor de analyse van urineparameters: bloed, glucose, eiwit, soortelijk gewicht, microscopisch onderzoek (RBC's, WBC's, epitheelcellen en bacteriën), potentieel van waterstof (pH) en kleur
|
Tot week 52
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in de stollingsparameter
Tijdsspanne: Tot week 52
|
Bloedmonsters werden verzameld voor de analyse van stollingsparameters: international normalised ratio (INR), protrombinetijd (PT) en geactiveerde partiële tromboplastinetijd (APTT).
|
Tot week 52
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in diastolische bloeddruk (DBP) en systolische bloeddruk (SBP)
Tijdsspanne: Basislijn; Week 52
|
Bloeddrukmetingen werden uitgevoerd terwijl de deelnemer in zittende positie zat.
De uitgangswaarde wordt gedefinieerd als de laatst geregistreerde waarde op of vóór de datum van randomisatie in het ouderonderzoek URO-901-3005.
De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als de maximale post-basislijnwaarde minus de basislijnwaarde.
|
Basislijn; Week 52
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in hartslag
Tijdsspanne: Basislijn; Week 52
|
De hartslag werd gemeten terwijl de deelnemer in zittende positie zat.
De uitgangswaarde wordt gedefinieerd als de laatst geregistreerde waarde op of vóór de datum van randomisatie in het ouderonderzoek URO-901-3005.
CFB werd berekend als de maximale post-basislijnwaarde minus de basislijnwaarde.
|
Basislijn; Week 52
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in week 52 in het gemiddelde aantal mictie-episodes per dag
Tijdsspanne: Basislijn; Week 52
|
Mictie wordt gedefinieerd als ‘geplast in toilet’, zoals aangegeven in het blaasdagboek.
Mictie-episodes zijn het aantal keren dat deelnemers op het toilet hebben geplast, zoals aangegeven in het Blaasdagboek, door de vraag 'geplast in het toilet' als ja te markeren of door het urineren van een volume dat niet nul is, te registreren.
Het gemiddelde aantal mictie-episodes/dag werd berekend op basis van de gegevens tijdens het dagboekanalysebezoek, gedeeld door de niet-ontbrekende dagboekdagen (dagboekdagen met minstens één gerapporteerde leegte).
Een "dagboekdag" wordt gedefinieerd als de tijd tussen het moment waarop de deelnemer opstaat voor de dag (dat wil zeggen, het tijdstip waarop de deelnemer gisteren opstond voor de dag tot het tijdstip waarop de deelnemer vandaag opstond voor de dag; ongeveer een periode van 24 uur). .
De laatst geregistreerde waarde op of vóór de datum van randomisatie in het ouderonderzoek URO-901-3005 wordt gedefinieerd als baseline.
De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als de post-basislijnwaarde minus de basislijnwaarde.
|
Basislijn; Week 52
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in week 52 in het gemiddelde aantal urgentie-episodes per dag
Tijdsspanne: Basislijn; Week 52
|
Het aantal urgentie-episodes werd gedefinieerd als het aantal keren dat een deelnemer controleerde of hij onmiddellijk moest plassen, zoals aangegeven in het blaasdagboek.
Het gemiddelde aantal dagelijkse urgentie-episodes bij elk studiebezoek werd berekend als het totale aantal urgentie-episodes met behulp van records binnen de dagboekanalysebezoekvensters, gedeeld door niet-ontbrekende dagboekdagen.
De laatst geregistreerde waarde op of vóór de datum van randomisatie in het ouderonderzoek URO-901-3005 wordt gedefinieerd als baseline.
De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als de post-basislijnwaarde minus de basislijnwaarde.
|
Basislijn; Week 52
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in week 52 in het gemiddelde aantal nocturie-episodes per nacht
Tijdsspanne: Basislijn; Week 52
|
Een nocturie-episode wordt gedefinieerd als het wakker worden om te plassen tijdens de hoofdslaapperiode, zoals aangegeven in het blaasdagboek.
Het gemiddelde aantal nocturie-episoden bij elk onderzoeksbezoek werd berekend als het totale aantal nocturie-episoden geregistreerd binnen de dagboekanalysebezoekvensters, gedeeld door de niet-ontbrekende dagboekdagen.
De laatst geregistreerde waarde op of vóór de datum van randomisatie in het ouderonderzoek URO-901-3005 wordt gedefinieerd als baseline.
De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als de post-basislijnwaarde minus de basislijnwaarde.
|
Basislijn; Week 52
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in week 52 in het gemiddelde aantal episoden van urine-incontinentie (UUI) per dag bij deelnemers met incontinentie
Tijdsspanne: Basislijn; Week 52
|
Het aantal UUI-episodes werd gedefinieerd als het aantal keren dat een deelnemer controleerde of hij ‘drang’ had als voornaamste reden voor lekkage.
De gemiddelde UUI-episodes per dag bij elk onderzoeksbezoek werden berekend als het totale aantal UUI-episodes binnen de dagboekanalysebezoekvensters, gedeeld door de niet-ontbrekende dagboekdagen.
De UUI werd geanalyseerd voor deelnemers met UI bij baseline.
De laatst geregistreerde waarde op of vóór de datum van randomisatie in het ouderonderzoek URO-901-3005 wordt gedefinieerd als baseline.
De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als de post-basislijnwaarde minus de basislijnwaarde.
|
Basislijn; Week 52
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in week 52 in het gemiddelde van de International Prostate Symptom Score (IPSS) Storage Score (1 week Recall)
Tijdsspanne: Basislijn; Week 52
|
De International Prostate Symptom Score (IPSS) is een beoordelingsschaal voor de ernst van symptomen van de lagere urinewegen (LUTS).
De IPSS is gebaseerd op 7 vragen over urinewegklachten en 1 vraag over kwaliteit van leven.
Bij elke vraag over urinaire symptomen kan de deelnemer 1 van de 6 antwoorden kiezen die de toenemende ernst van het symptoom aangeven.
Aan de antwoorden worden punten toegekend van 0 tot en met 5. De totaalscore kan dus variëren van 0 tot en met 35 (asymptomatisch tot zeer symptomatisch).
Hogere scores vertegenwoordigen een grotere ernst van de symptomen.
De laatst geregistreerde waarde op of vóór de datum van randomisatie in het ouderonderzoek URO-901-3005 wordt gedefinieerd als baseline.
De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als de post-basislijnwaarde minus de basislijnwaarde.
|
Basislijn; Week 52
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in week 52 in het gemiddelde volume dat per mictie wordt vernietigd
Tijdsspanne: Basislijn; Week 52
|
Het totaal geleegde volume werd berekend op basis van alle verzamelde urinevolumes, ongeacht of de deelnemer 'Urinated in Toilet' aanvinkte of niet.
Het gemiddelde volume dat per mictie bij elk onderzoeksbezoek werd geplast, werd berekend als het totale geregistreerde geplastificeerde volume gedeeld door het aantal micties waarbij het volume werd geregistreerd.
De laatst geregistreerde waarde op of vóór de datum van randomisatie in het ouderonderzoek URO-901-3005 wordt gedefinieerd als baseline.
De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als de post-basislijnwaarde minus de basislijnwaarde.
|
Basislijn; Week 52
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Study Director, Urovant Sciences
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 september 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 juli 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 juli 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 september 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Urologische ziekten
- Ziekten van de urineblaas
- Lagere urinewegsymptomen
- Urologische manifestaties
- Prostaat Ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Genitale ziekten, man
- Genitale ziekten
- Urineblaas, overactief
- Prostaathyperplasie
- Hyperplasie
Andere studie-ID-nummers
- URO-901-3006
- 2018-003136-72 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Urovant zet zich in om gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken te delen met gekwalificeerde externe onderzoekers.
Gegevensverzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd op basis van wetenschappelijke waarde.
Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd volgens de toepasselijke wet- en regelgeving.
IPD-tijdsbestek voor delen
De gegevens worden binnen 24 maanden na afronding van het onderzoek beschikbaar gesteld en zijn toegankelijk gedurende een tijdsbestek dat past bij het goedgekeurde voorstel.
IPD-toegangscriteria voor delen
Toegang tot deze klinische proefgegevens kan worden aangevraagd door een e-mail te sturen naar medinfo@urovant.com
en zal worden verstrekt na beoordeling en goedkeuring door Urovant van een onderzoeksvoorstel en uitvoering van een Data Sharing Agreement (DSA).
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .