Förlängningsstudie av Vibegron hos män med överaktiv blåsa (OAB) symtom på farmakologisk terapi för benign prostatahyperplasi (BPH)
29 juli 2024 uppdaterad av: Urovant Sciences GmbH
En öppen fas 3 studie för att utvärdera den långsiktiga säkerheten och effekten av Vibegron hos män med överaktiv blåsa (OAB) symtom på farmakologisk terapi för benign prostatahyperplasi (BPH)
Denna studie kommer att utvärdera den långsiktiga säkerheten av vibegron vid dosering i upp till 52 veckor hos män med symtom på överaktiv blåsa (OAB) på farmakologisk behandling för benign prostatahyperplasi (BPH) som tidigare avslutat behandlingen i studie URO-901-3005 (NCT03902080) .
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
276
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
- Private practice
-
-
California
-
Lincoln, California, Förenta staterna, 95648
- Clinical Trials Research
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90017
- American Institute of Research
-
Murrieta, California, Förenta staterna, 92562
- Tri Valley Urology Medical Group
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95821
- Northern California Research Corp
-
San Diego, California, Förenta staterna, 91942
- San Diego Clinical Trials
-
Torrance, California, Förenta staterna, 90505
- Skyline Urology
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33435
- Imagine Research of Palm Beach County - Urology
-
Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33761
- Tampa Bay Medical Research
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33140
- Quantum Clinical Trials
-
Pompano Beach, Florida, Förenta staterna, 33060
- Urology Center Of Florida
-
Sunrise, Florida, Förenta staterna, 33351
- Precision Clinical Research
-
Winter Haven, Florida, Förenta staterna, 33880
- Clinical Research of Central Florida
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70115
- DelRicht Research
-
Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71106
- Regional Urology, LLC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02131
- Boston Clinical Trials Inc - Urology
-
Watertown, Massachusetts, Förenta staterna, 02472
- Bay State Clinical Trials, Inc.
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48703
- Beaumont Hospital Royal Oak - Urology Research
-
-
Minnesota
-
Sartell, Minnesota, Förenta staterna, 56377
- CentraCare Clinic - Adult & Pediatric Urology
-
-
Missouri
-
Poplar Bluff, Missouri, Förenta staterna, 63901
- Poplar Bluff Urology
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
- Adult & Pediatric Urology P.C. - Urology
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89109
- Excel Clinical Research - Internal Medicine
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89144
- Private practice
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Förenta staterna, 08837
- Premier Urology Group, LLC
-
Englewood, New Jersey, Förenta staterna, 07631
- New Jersey Urology NJU
-
-
New York
-
Garden City, New York, Förenta staterna, 11530
- AccuMed Research Associates
-
Garden City, New York, Förenta staterna, 11530
- Urological Surgeons of Long Island
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Förenta staterna, 44130
- Clinical Research Solutions
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Advances In Health, Inc.
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
- Wasatch Clinical Research LLC
-
-
Washington
-
Burien, Washington, Förenta staterna, 98166
- Seattle Urology Research Center
-
-
-
-
-
Krakow, Polen
- Centrum Medyczne Linden
-
Krakow, Polen
- Centrum Medyczne PROMED
-
Oswiecim, Polen
- Medicome Sp. z o.o.
-
Piaseczno, Polen
- Nzoz Heureka
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
45 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagaren har slutfört deltagandet av den 24 veckor långa dubbelblinda behandlingsperioden i studie URO-901-3005 (NCT03902080) och visat överensstämmelse med studieprocedurerna och studiemedicineringsschemat enligt utredarens uppfattning.
- Deltagaren kan ge skriftligt informerat samtycke, vilket inkluderar efterlevnad av de krav och begränsningar som anges i samtyckesformuläret.
- Deltagaren har förmågan att fortsätta att få en stabil dos av benign prostatahyperplasi (BPH) behandling med antingen a) alfablockerare monoterapi eller b) alfablockerare +5-ARI.
- Enligt utredarens uppfattning kan och vill deltagaren följa kraven i protokollet, inklusive att fylla i studieenkäter och blåsdagboken.
Exklusions kriterier:
- Deltagaren upplevde någon allvarlig biverkning i studie URO-901-3005 som rapporterades som "möjligen eller troligen relaterad" till studiebehandlingen av utredaren.
- Deltagaren använder förbjudna mediciner
- Deltagaren har okontrollerad hyperglykemi (definierad som fasteblodsocker >150 milligram per deciliter [mg/dL] eller 8,33 millimol per liter [mmol/L] och/eller icke-fastande blodsocker >200 mg/dL eller 11,1 mmol/L) baserat på på de senaste tillgängliga labbresultaten i studie URO-901-3005 eller okontrollerat enligt utredarens uppfattning.
- Deltagaren har okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck på ≥180 millimeter kvicksilver [mmHg] och/eller diastoliskt blodtryck på ≥100 mmHg) eller har en vilopuls (genom puls) >100 slag per minut.
- Deltagaren har systoliskt blodtryck ≥160 mmHg men <180 mmHg, såvida inte utredaren bedömer det som säkert att fortsätta i denna studie och kan slutföra studien enligt protokoll.
- Deltagaren har aktuella bevis för alla kliniskt signifikanta tillstånd, terapier, laboratorieavvikelser eller andra omständigheter som, enligt utredarens åsikt, kan förvirra resultaten av studien, störa deltagarens förmåga att följa studieprocedurer eller göra deltagande i studien. studien inte ligger i deltagarens bästa.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vibegron
Deltagarna kommer att få 75 milligram (mg) vibegron oralt en gång dagligen (QD).
|
muntlig administration
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med någon allvarlig biverkning och behandlingsuppkommande biverkning (>5 %)
Tidsram: Fram till vecka 52
|
Biverkningar samlades in hos deltagarna från det att varje deltagare gav informerat samtycke i moderstudien genom uppföljningsbesök (ungefär 5 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet) i denna förlängningsstudie (URO-901-3006 [NCT03902080]).
För 28-veckors Vibegron-gruppen rapporterades biverkningar som registrerats innan vibegron initierades (dvs. när de fick placebo i moderstudien) som biverkningar i moderstudien.
En SAE definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst leder till döden, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i bestående funktionsnedsättning/oförmåga, är en medfödd anomali/födelsedefekt, associerad med lever skada och nedsatt leverfunktion eller andra situationer enligt medicinsk eller vetenskaplig bedömning.
En TEAE definierades som en biverkning som inträffade på eller efter den första dosen av studieläkemedlet och inte mer än 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.
TEAE på >5 % har rapporterats.
|
Fram till vecka 52
|
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i hematologiska parametrar
Tidsram: Fram till vecka 52
|
Blodprover samlades in för analys av hematologiska parametrar - hematokrit, hemoglobin, antal blodplättar, vita blodkroppar (WBC [totalt och differentiellt]) och röda blodkroppar (RBC).
|
Fram till vecka 52
|
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i kemiparametrar
Tidsram: Fram till vecka 52
|
Blodprover samlades in för analys av kemiparametrar - Albumin, alkaliskt fosfatas (ALP), alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST), bikarbonat, kalcium, klorid, kreatininea, glukos (fastande eller icke-fastande), kalium, natrium, totalt bilirubin, direkt bilirubin, blodureakväve (BUN) och totalkolesterol.
|
Fram till vecka 52
|
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i urinparametrar
Tidsram: Fram till vecka 52
|
Urinprover samlades in för analys av urinparametrar - Blod, glukos, protein, specifik vikt, mikroskopisk undersökning (RBC, WBC, epitelceller och bakterier), potential för väte (pH) och färg
|
Fram till vecka 52
|
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i koagulationsparameter
Tidsram: Fram till vecka 52
|
Blodprover togs för analys av koagulationsparametrar - internationellt normaliserat förhållande (INR), protrombintid (PT) och aktiverad partiell tromboplastintid (APTT).
|
Fram till vecka 52
|
|
Förändring från baslinjen i diastoliskt blodtryck (DBP) och systoliskt blodtryck (SBP)
Tidsram: Baslinje; Vecka 52
|
Blodtrycksmätningar gjordes med deltagaren i sittande ställning.
Baslinje definieras som det senast registrerade värdet på eller före datumet för randomiseringen i moderstudien URO-901-3005.
Förändring från baslinje beräknades som maximalt post-baslinjevärde minus baslinjevärde.
|
Baslinje; Vecka 52
|
|
Ändra från baslinjen i hjärtfrekvens
Tidsram: Baslinje; Vecka 52
|
Pulsen mättes med deltagaren i sittande ställning.
Baslinje definieras som det senast registrerade värdet på eller före datumet för randomiseringen i moderstudien URO-901-3005.
CFB beräknades som det maximala post-Baseline-värdet minus Baseline-värdet.
|
Baslinje; Vecka 52
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen vid vecka 52 i det genomsnittliga antalet miktionsepisoder per dag
Tidsram: Baslinje; Vecka 52
|
Miktion definieras som "kissade på toaletten" enligt vad som anges i urinblåsan.
Miktionsepisoder är antalet gånger som deltagarna tömt på toaletten enligt vad som anges i blåsdagboken, antingen genom att markera frågan "kissade på toaletten" som ja eller genom att spela in volymen som inte är noll.
Genomsnittligt antal miktionsepisoder/dag beräknades med hjälp av register inom dagboksanalysbesöket dividerat med icke-saknade dagboksdagar (dagboksdagar med minst ett tomrum rapporterat).
En "dagboksdag" definieras som tiden mellan det att deltagarna går upp för dagen (dvs tiden då deltagaren gick upp för dagen igår till den tid deltagaren gick upp för dagen idag; ungefär en 24-timmarsperiod) .
Det senast registrerade värdet på eller före datumet för randomiseringen i moderstudien URO-901-3005 definieras som Baseline.
Förändring från baslinje beräknades som post-baslinjevärde minus baslinjevärde.
|
Baslinje; Vecka 52
|
|
Ändring från baslinjen vid vecka 52 i det genomsnittliga antalet brådskande avsnitt per dag
Tidsram: Baslinje; Vecka 52
|
Antalet brådskande episoder definierades som antalet gånger en deltagare kontrollerade att de hade behov av att kissa omedelbart enligt vad som anges i blåsdagboken.
Genomsnittligt antal dagliga brådskande episoder vid varje studiebesök beräknades som det totala antalet brådskande episoder med användning av poster inom dagboksanalys besöksfönster dividerat med icke-saknade dagboksdagar.
Det senast registrerade värdet på eller före datumet för randomiseringen i moderstudien URO-901-3005 definieras som Baseline.
Förändring från baslinje beräknades som post-baslinjevärde minus baslinjevärde.
|
Baslinje; Vecka 52
|
|
Ändring från baslinjen vid vecka 52 i det genomsnittliga antalet nocturia-avsnitt per natt
Tidsram: Baslinje; Vecka 52
|
En nocturi-episod definieras som att vakna för att kissa under den huvudsakliga sömnperioden som anges i urinblåsan.
Genomsnittligt antal nocturiapisoder vid varje studiebesök beräknades som det totala antalet nocturiepisoder som registrerats inom dagboksanalysens besöksfönster dividerat med dagboksdagar som inte saknas.
Det senast registrerade värdet på eller före datumet för randomiseringen i moderstudien URO-901-3005 definieras som Baseline.
Förändring från baslinje beräknades som post-baslinjevärde minus baslinjevärde.
|
Baslinje; Vecka 52
|
|
Förändring från baslinjen vid vecka 52 i det genomsnittliga antalet urininkontinensepisoder (UUI) per dag hos deltagare med inkontinens
Tidsram: Baslinje; Vecka 52
|
Antalet UUI-episoder definierades som antalet gånger en deltagare kontrollerade att de hade "urge" som huvudorsak till läckage.
Genomsnittliga UUI-episoder per dag vid varje studiebesök beräknades som det totala antalet UUI-episoder inom dagboksanalysens besöksfönster dividerat med dagboksdagar som inte saknas.
UUI analyserades för deltagare med UI vid Baseline.
Det senast registrerade värdet på eller före datumet för randomiseringen i moderstudien URO-901-3005 definieras som Baseline.
Förändring från Baseline beräknades som post-Baseline-värdet minus Baseline-värdet.
|
Baslinje; Vecka 52
|
|
Ändring från baslinjen vid vecka 52 i genomsnittet av IPSS (International Prostate Symptom Score) Storage Score (1 veckas återkallelse)
Tidsram: Baslinje; Vecka 52
|
International Prostate Symptom Score (IPSS) är en betygsskala för svårighetsgraden av symtom i de nedre urinvägarna (LUTS).
IPSS baseras på 7 frågor om urinvägssymtom och 1 fråga om livskvalitet.
Varje fråga om urinvägssymtom låter deltagaren välja 1 av 6 svar som indikerar ökande svårighetsgrad av symtomen.
Svaren tilldelas poäng från 0 till 5. Totalpoängen kan därför variera från 0 till 35 (asymptomatisk till mycket symtomatisk).
Högre poäng representerar större svårighetsgrad av symtomen.
Det senast registrerade värdet på eller före datumet för randomiseringen i moderstudien URO-901-3005 definieras som Baseline.
Förändring från Baseline beräknades som post-Baseline-värdet minus Baseline-värdet.
|
Baslinje; Vecka 52
|
|
Ändring från baslinjen vid vecka 52 i den genomsnittliga volymen som tömts per miktion
Tidsram: Baslinje; Vecka 52
|
Total volym tomrum beräknades med alla urinvolymer som samlats in oavsett om deltagaren kontrollerade "Kissade på toaletten" eller inte.
Den genomsnittliga tömda volymen per miktion vid varje studiebesök beräknades som den totala tömda volymen som registrerats dividerat med antalet miktioner med registrerad volym.
Det senast registrerade värdet på eller före datumet för randomiseringen i moderstudien URO-901-3005 definieras som Baseline.
Förändring från Baseline beräknades som post-Baseline-värdet minus Baseline-värdet.
|
Baslinje; Vecka 52
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Study Director, Urovant Sciences
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 september 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
29 juli 2022
Avslutad studie (Faktisk)
29 juli 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 september 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 september 2019
Första postat (Faktisk)
25 september 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 juli 2024
Senast verifierad
1 juni 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Urologiska sjukdomar
- Sjukdomar i urinblåsan
- Symtom i de nedre urinvägarna
- Urologiska manifestationer
- Prostatasjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar, manliga
- Genitala sjukdomar
- Urinblåsa, överaktiv
- Prostatahyperplasi
- Hyperplasi
Andra studie-ID-nummer
- URO-901-3006
- 2018-003136-72 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Urovant har åtagit sig att dela data på patientnivå och stödja kliniska dokument från kvalificerade studier med kvalificerade externa forskare.
Dataförfrågningar kommer att granskas och godkännas på grundval av vetenskapliga meriter.
All data som lämnas kommer att anonymiseras i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar.
Tidsram för IPD-delning
Uppgifterna kommer att göras tillgängliga inom 24 månader efter avslutad studie och kommer att vara tillgängliga under en tidsram som är lämplig för det godkända förslaget.
Kriterier för IPD Sharing Access
Tillgång till dessa data från kliniska prövningar kan begäras genom att maila medinfo@urovant.com
och kommer att tillhandahållas efter Urovant granskning och godkännande av ett forskningsförslag och genomförande av ett datadelningsavtal (DSA).
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .