Estudo de extensão de Vibegron em homens com sintomas de bexiga hiperativa (OAB) em terapia farmacológica para hiperplasia prostática benigna (BPH)
28 de fevereiro de 2024 atualizado por: Urovant Sciences GmbH
Um estudo de extensão aberto de fase 3 para avaliar a segurança e eficácia a longo prazo de Vibegron em homens com sintomas de bexiga hiperativa (OAB) na terapia farmacológica para hiperplasia prostática benigna (BPH)
Este estudo avaliará a segurança a longo prazo do vibegron quando administrado por até 52 semanas em homens com sintomas de bexiga hiperativa (OAB) em terapia farmacológica para hiperplasia prostática benigna (BPH) que anteriormente concluíram o tratamento no Estudo URO-901-3005 (NCT03902080) .
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
276
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Private Practice
-
-
California
-
Lincoln, California, Estados Unidos, 95648
- Clinical Trials Research
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
- American Institute of Research
-
Murrieta, California, Estados Unidos, 92562
- Tri Valley Urology Medical Group
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
- Northern California Research Corp
-
San Diego, California, Estados Unidos, 91942
- San Diego Clinical Trials
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90505
- Skyline Urology
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33435
- Imagine Research of Palm Beach County - Urology
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
- Tampa Bay Medical Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33140
- Quantum Clinical Trials
-
Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33060
- Urology Center Of Florida
-
Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351
- Precision Clinical Research
-
Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
- Clinical Research of Central Florida
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- DelRicht Research
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71106
- Regional Urology, LLC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
- Boston Clinical Trials Inc - Urology
-
Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
- Bay State Clinical Trials, Inc.
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48703
- Beaumont Hospital Royal Oak - Urology Research
-
-
Minnesota
-
Sartell, Minnesota, Estados Unidos, 56377
- CentraCare Clinic - Adult & Pediatric Urology
-
-
Missouri
-
Poplar Bluff, Missouri, Estados Unidos, 63901
- Poplar Bluff Urology
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Adult & Pediatric Urology P.C. - Urology
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
- Excel Clinical Research - Internal Medicine
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
- Private Practice
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08837
- Premier Urology Group, LLC
-
Englewood, New Jersey, Estados Unidos, 07631
- New Jersey Urology NJU
-
-
New York
-
Garden City, New York, Estados Unidos, 11530
- AccuMed Research Associates
-
Garden City, New York, Estados Unidos, 11530
- Urological Surgeons of Long Island
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
- Clinical Research Solutions
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Advances in Health, Inc.
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Wasatch Clinical Research LLC
-
-
Washington
-
Burien, Washington, Estados Unidos, 98166
- Seattle Urology Research Center
-
-
-
-
-
Krakow, Polônia
- Centrum Medyczne Linden
-
Krakow, Polônia
- Centrum Medyczne Promed
-
Oswiecim, Polônia
- Medicome Sp. z o.o.
-
Piaseczno, Polônia
- NZOZ Heureka
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante concluiu a participação no período de tratamento duplo-cego de 24 semanas no Estudo URO-901-3005 (NCT03902080) e demonstrou conformidade com os procedimentos do estudo e cronograma de medicação do estudo na opinião do investigador.
- O participante é capaz de dar consentimento informado por escrito, o que inclui a conformidade com os requisitos e restrições listados no formulário de consentimento.
- O participante tem a capacidade de continuar a receber uma dose estável de tratamento para Hiperplasia Prostática Benigna (BPH) com a) monoterapia com bloqueador alfa ou b) bloqueador alfa +5-ARI.
- Na opinião do investigador, o participante é capaz e deseja cumprir os requisitos do protocolo, incluindo o preenchimento dos questionários do estudo e o Diário da Bexiga.
Critério de exclusão:
- O participante experimentou qualquer Evento Adverso Grave no Estudo URO-901-3005 que foi relatado como "possivelmente ou provavelmente relacionado" ao tratamento do estudo pelo investigador.
- O participante está usando qualquer medicamento proibido
- O participante tem hiperglicemia não controlada (definida como glicemia em jejum >150 miligramas por decilitro [mg/dL] ou 8,33 milimoles por litro [mmol/L] e/ou glicemia em jejum >200 mg/dL ou 11,1 mmol/L) com base nos resultados de laboratório disponíveis mais recentes no Estudo URO-901-3005 ou não controlado na opinião do investigador.
- O participante tem hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica de ≥180 milímetros de mercúrio [mmHg] e/ou pressão arterial diastólica de ≥100 mmHg) ou tem uma frequência cardíaca em repouso (por pulso) >100 batimentos por minuto.
- O participante tem pressão arterial sistólica ≥160 mmHg, mas <180 mmHg, a menos que seja considerado pelo investigador como seguro para prosseguir neste estudo e capaz de concluir o estudo de acordo com o protocolo.
- O participante tem evidências atuais de qualquer condição clinicamente significativa, terapia, anormalidade laboratorial ou outras circunstâncias que possam, na opinião do investigador, confundir os resultados do estudo, interferir na capacidade do participante de cumprir os procedimentos do estudo ou dificultar a participação em o estudo não é do melhor interesse do participante.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Vibegrom
Os participantes receberão 75 miligramas (mg) de vibegrom por via oral uma vez ao dia (QD).
|
administração oral
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de participantes com qualquer evento adverso
Prazo: Desde a assinatura do consentimento informado até 21 dias após a última dose do medicamento do estudo (até aproximadamente 52 semanas)
|
Desde a assinatura do consentimento informado até 21 dias após a última dose do medicamento do estudo (até aproximadamente 52 semanas)
|
|
Número de participantes com qualquer valor de laboratório clínico clinicamente significativo
Prazo: Desde a assinatura do consentimento informado até 21 dias após a última dose do medicamento do estudo (até aproximadamente 52 semanas)
|
Desde a assinatura do consentimento informado até 21 dias após a última dose do medicamento do estudo (até aproximadamente 52 semanas)
|
|
Número de participantes com qualquer avaliação de sinal vital clinicamente significativa
Prazo: Desde a assinatura do consentimento informado até 21 dias após a última dose do medicamento do estudo (até aproximadamente 52 semanas)
|
Desde a assinatura do consentimento informado até 21 dias após a última dose do medicamento do estudo (até aproximadamente 52 semanas)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança da linha de base na semana 52 no número médio de episódios de micção por dia
Prazo: Linha de base; Semana 52
|
Linha de base; Semana 52
|
|
Mudança da linha de base na semana 52 no número médio de episódios de urgência por dia
Prazo: Linha de base; Semana 52
|
Linha de base; Semana 52
|
|
Mudança da linha de base na semana 52 no número médio de episódios de noctúria por noite
Prazo: Linha de base; Semana 52
|
Linha de base; Semana 52
|
|
Mudança da linha de base na semana 52 no número médio de episódios de incontinência urinária de urgência por dia em participantes com incontinência na linha de base do estudo URO-901-3005
Prazo: Linha de base; Semana 52
|
Linha de base; Semana 52
|
|
Mudança da linha de base na semana 52 na média da pontuação de armazenamento do International Prostate Symptom Score (IPSS) (recordação de 1 semana)
Prazo: Linha de base; Semana 52
|
Linha de base; Semana 52
|
|
Mudança da linha de base na semana 52 no volume médio anulado por micção
Prazo: Linha de base; Semana 52
|
Linha de base; Semana 52
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Study Director, Urovant Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
29 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
29 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
25 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Urológicas
- Doenças da Bexiga Urinária
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Doenças prostáticas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças Genitais
- Bexiga Urinária Hiperativa
- Hiperplasia prostática
- Hiperplasia
Outros números de identificação do estudo
- URO-901-3006
- 2018-003136-72 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Urovant está empenhada em compartilhar dados em nível de paciente e apoiar documentos clínicos de estudos elegíveis com pesquisadores externos qualificados.
Os pedidos de dados serão analisados e aprovados com base no mérito científico.
Todos os dados fornecidos serão anonimizados de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados serão disponibilizados em até 24 meses após a conclusão do estudo e estarão acessíveis por um período de tempo adequado à proposta aprovada.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso a esses dados de ensaios clínicos pode ser solicitado pelo e-mail medinfo@urovant.com
e será fornecido após a análise e aprovação da Urovant de uma proposta de pesquisa e execução de um Acordo de Compartilhamento de Dados (DSA).
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Vibegrom
-
Merck Sharp & Dohme LLCConcluído
-
Women and Infants Hospital of Rhode IslandPatient-Centered Outcomes Research Institute; University of California, San... e outros colaboradoresRecrutamentoUrgência Incontinência UrináriaEstados Unidos