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Estudo de extensão de Vibegron em homens com sintomas de bexiga hiperativa (OAB) em terapia farmacológica para hiperplasia prostática benigna (BPH)

29 de julho de 2024 atualizado por: Urovant Sciences GmbH

Um estudo de extensão aberto de fase 3 para avaliar a segurança e eficácia a longo prazo de Vibegron em homens com sintomas de bexiga hiperativa (OAB) na terapia farmacológica para hiperplasia prostática benigna (BPH)

Este estudo avaliará a segurança a longo prazo do vibegron quando administrado por até 52 semanas em homens com sintomas de bexiga hiperativa (OAB) em terapia farmacológica para hiperplasia prostática benigna (BPH) que anteriormente concluíram o tratamento no Estudo URO-901-3005 (NCT03902080) .

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

276

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Private practice
    • California
      • Lincoln, California, Estados Unidos, 95648
        • Clinical Trials Research
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
        • American Institute of Research
      • Murrieta, California, Estados Unidos, 92562
        • Tri Valley Urology Medical Group
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
        • Northern California Research Corp
      • San Diego, California, Estados Unidos, 91942
        • San Diego Clinical Trials
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
        • Skyline Urology
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33435
        • Imagine Research of Palm Beach County - Urology
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
        • Tampa Bay Medical Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Quantum Clinical Trials
      • Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33060
        • Urology Center Of Florida
      • Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351
        • Precision Clinical Research
      • Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
        • Clinical Research of Central Florida
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • DelRicht Research
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71106
        • Regional Urology, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
        • Boston Clinical Trials Inc - Urology
      • Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
        • Bay State Clinical Trials, Inc.
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48703
        • Beaumont Hospital Royal Oak - Urology Research
    • Minnesota
      • Sartell, Minnesota, Estados Unidos, 56377
        • CentraCare Clinic - Adult & Pediatric Urology
    • Missouri
      • Poplar Bluff, Missouri, Estados Unidos, 63901
        • Poplar Bluff Urology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Adult & Pediatric Urology P.C. - Urology
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • Excel Clinical Research - Internal Medicine
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
        • Private practice
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08837
        • Premier Urology Group, LLC
      • Englewood, New Jersey, Estados Unidos, 07631
        • New Jersey Urology NJU
    • New York
      • Garden City, New York, Estados Unidos, 11530
        • AccuMed Research Associates
      • Garden City, New York, Estados Unidos, 11530
        • Urological Surgeons of Long Island
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
        • Clinical Research Solutions
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Advances In Health, Inc.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Wasatch Clinical Research LLC
    • Washington
      • Burien, Washington, Estados Unidos, 98166
        • Seattle Urology Research Center
  • Polônia
      • Krakow, Polônia
        • Centrum Medyczne Linden
      • Krakow, Polônia
        • Centrum Medyczne PROMED
      • Oswiecim, Polônia
        • Medicome Sp. z o.o.
      • Piaseczno, Polônia
        • Nzoz Heureka

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante concluiu a participação no período de tratamento duplo-cego de 24 semanas no Estudo URO-901-3005 (NCT03902080) e demonstrou conformidade com os procedimentos do estudo e cronograma de medicação do estudo na opinião do investigador.
  • O participante é capaz de dar consentimento informado por escrito, o que inclui a conformidade com os requisitos e restrições listados no formulário de consentimento.
  • O participante tem a capacidade de continuar a receber uma dose estável de tratamento para Hiperplasia Prostática Benigna (BPH) com a) monoterapia com bloqueador alfa ou b) bloqueador alfa +5-ARI.
  • Na opinião do investigador, o participante é capaz e deseja cumprir os requisitos do protocolo, incluindo o preenchimento dos questionários do estudo e o Diário da Bexiga.

Critério de exclusão:

  • O participante experimentou qualquer Evento Adverso Grave no Estudo URO-901-3005 que foi relatado como "possivelmente ou provavelmente relacionado" ao tratamento do estudo pelo investigador.
  • O participante está usando qualquer medicamento proibido
  • O participante tem hiperglicemia não controlada (definida como glicemia em jejum >150 miligramas por decilitro [mg/dL] ou 8,33 milimoles por litro [mmol/L] e/ou glicemia em jejum >200 mg/dL ou 11,1 mmol/L) com base nos resultados de laboratório disponíveis mais recentes no Estudo URO-901-3005 ou não controlado na opinião do investigador.
  • O participante tem hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica de ≥180 milímetros de mercúrio [mmHg] e/ou pressão arterial diastólica de ≥100 mmHg) ou tem uma frequência cardíaca em repouso (por pulso) >100 batimentos por minuto.
  • O participante tem pressão arterial sistólica ≥160 mmHg, mas <180 mmHg, a menos que seja considerado pelo investigador como seguro para prosseguir neste estudo e capaz de concluir o estudo de acordo com o protocolo.
  • O participante tem evidências atuais de qualquer condição clinicamente significativa, terapia, anormalidade laboratorial ou outras circunstâncias que possam, na opinião do investigador, confundir os resultados do estudo, interferir na capacidade do participante de cumprir os procedimentos do estudo ou dificultar a participação em o estudo não é do melhor interesse do participante.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Vibegrom
Os participantes receberão 75 miligramas (mg) de vibegrom por via oral uma vez ao dia (QD).
Medicamento: Vibegrom
administração oral
Outros nomes:
  • RVT-901
  • MK-4618
  • KRP-114V
  • URO-901

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com qualquer evento adverso grave e evento adverso emergente do tratamento (>5%)
Prazo: Até a semana 52
Os eventos adversos foram coletados nos participantes a partir do momento em que cada participante forneceu consentimento informado no estudo dos pais por meio da visita de acompanhamento (aproximadamente 5 dias após a última dose do medicamento do estudo) neste estudo de extensão (URO-901-3006 [NCT03902080]). Para o grupo Vibegron de 28 semanas, os EAs registrados antes do início do vibegron (ou seja, durante o recebimento de placebo no estudo principal) foram relatados como EAs no estudo principal. Um SAE é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resulte em morte, seja fatal, requeira hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente, resulte em deficiência/incapacidade persistente, seja uma anomalia congênita/defeito congênito, associado a doença hepática. lesões e função hepática prejudicada ou quaisquer outras situações de acordo com julgamento médico ou científico. Um TEAE foi definido como um evento adverso que ocorreu durante ou após a primeira dose do medicamento em estudo e não mais que 30 dias após a última dose do medicamento em estudo. TEAE de >5% foi relatado.
Até a semana 52
Número de participantes com alterações clinicamente significativas nos parâmetros hematológicos
Prazo: Até a semana 52
Foram coletadas amostras de sangue para análise dos parâmetros hematológicos - hematócrito, hemoglobina, contagem de plaquetas, leucócitos (leucócitos [totais e diferenciais]) e hemácias (hemácias).
Até a semana 52
Número de participantes com alterações clinicamente significativas nos parâmetros químicos
Prazo: Até a semana 52
Foram coletadas amostras de sangue para análise dos parâmetros químicos - Albumina, fosfatase alcalina (ALP), alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST), bicarbonato, cálcio, cloreto, creatinina, glicose (em jejum ou não), potássio, sódio, bilirrubina total, bilirrubina direta, nitrogênio ureico no sangue (BUN) e colesterol total.
Até a semana 52
Número de participantes com alterações clinicamente significativas nos parâmetros urinários
Prazo: Até a semana 52
Amostras de urina foram coletadas para análise dos parâmetros urinários - sangue, glicose, proteínas, gravidade específica, exame microscópico (hemácias, leucócitos, células epiteliais e bactérias), potencial de hidrogênio (pH) e cor
Até a semana 52
Número de participantes com alterações clinicamente significativas nos parâmetros de coagulação
Prazo: Até a semana 52
Foram coletadas amostras de sangue para análise dos parâmetros de coagulação - razão normalizada internacional (INR), tempo de protrombina (TP) e tempo de tromboplastina parcial ativada (TTPA).
Até a semana 52
Alteração da linha de base na pressão arterial diastólica (PAD) e na pressão arterial sistólica (PAS)
Prazo: Linha de base; Semana 52
As medidas de pressão arterial foram realizadas com o participante na posição sentada. A linha de base é definida como o último valor registrado na data da randomização ou antes dela no estudo principal URO-901-3005. A alteração da linha de base foi calculada como o valor máximo pós-linha de base menos o valor da linha de base.
Linha de base; Semana 52
Alteração da linha de base na frequência cardíaca
Prazo: Linha de base; Semana 52
A frequência cardíaca foi medida com o participante na posição sentada. A linha de base é definida como o último valor registrado na data da randomização ou antes dela no estudo principal URO-901-3005. O CFB foi calculado como o valor máximo pós-linha de base menos o valor da linha de base.
Linha de base; Semana 52

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na semana 52 no número médio de episódios de micção por dia
Prazo: Linha de base; Semana 52
A micção é definida como "Urinado no banheiro", conforme indicado no Diário da Bexiga. Episódios de micção são o número de vezes que os participantes urinaram no banheiro, conforme indicado no Diário da Bexiga, seja marcando a pergunta 'urinou no banheiro' como sim ou registrando o volume anulado diferente de zero. O número médio de episódios de micção/dia foi calculado usando os registros da consulta de análise do diário, divididos pelos dias não perdidos do diário (dias do diário com pelo menos uma micção relatada). Um "Dia do Diário" é definido como o tempo entre o momento em que os participantes se levantam para o dia (ou seja, a hora em que o participante se levantou para o dia de ontem até a hora em que o participante se levantou para o dia de hoje; aproximadamente um período de 24 horas) . O último valor registrado na data de randomização ou antes dela no estudo principal URO-901-3005 é definido como Linha de Base. A alteração da linha de base foi calculada como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base.
Linha de base; Semana 52
Mudança da linha de base na semana 52 no número médio de episódios de urgência por dia
Prazo: Linha de base; Semana 52
O número de episódios de urgência foi definido como o número de vezes que um participante verificou que tinha necessidade de urinar imediatamente conforme indicado no Diário da Bexiga. O número médio de episódios de urgência diários em cada visita do estudo foi calculado como o número total de episódios de urgência utilizando registos dentro das janelas de visita de análise do diário, divididos pelos dias não perdidos do diário. O último valor registrado na data de randomização ou antes dela no estudo principal URO-901-3005 é definido como Linha de Base. A alteração da linha de base foi calculada como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base.
Linha de base; Semana 52
Mudança da linha de base na semana 52 no número médio de episódios de noctúria por noite
Prazo: Linha de base; Semana 52
Um episódio de noctúria é definido como acordar para urinar durante o período principal do sono, conforme indicado no Diário da Bexiga. O número médio de episódios de noctúria em cada visita do estudo foi calculado como o número total de episódios de noctúria registrados nas janelas de visita de análise do diário, dividido por dias não perdidos no diário. O último valor registrado na data de randomização ou antes dela no estudo principal URO-901-3005 é definido como Linha de Base. A alteração da linha de base foi calculada como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base.
Linha de base; Semana 52
Alteração da linha de base na semana 52 no número médio de episódios de incontinência urinária de urgência (UUI) por dia em participantes com incontinência
Prazo: Linha de base; Semana 52
O número de episódios de IUU foi definido como o número de vezes que um participante verificou que tinha “urgência” como principal motivo do vazamento. A média de episódios de IUU por dia em cada visita do estudo foi calculada como o número total de episódios de IUU nas janelas de visita de análise do diário, dividido por dias não perdidos no diário. A IUU foi analisada para participantes com IU na linha de base. O último valor registrado na data de randomização ou antes dela no estudo principal URO-901-3005 é definido como Linha de Base. A alteração da linha de base foi calculada como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base.
Linha de base; Semana 52
Mudança da linha de base na semana 52 na média da pontuação de armazenamento do International Prostate Symptom Score (IPSS) (recall de 1 semana)
Prazo: Linha de base; Semana 52
O International Prostate Symptom Score (IPSS) é uma escala de classificação para a gravidade dos sintomas do trato urinário inferior (STUI). A IPSS baseia-se em 7 questões relativas a sintomas urinários e 1 questão relativa à qualidade de vida. Cada questão relativa aos sintomas urinários permite ao participante escolher 1 entre 6 respostas indicando aumento da gravidade do sintoma. Às respostas são atribuídas notas de 0 a 5. A pontuação total pode, portanto, variar de 0 a 35 (assintomático a muito sintomático). Pontuações mais altas representam maior gravidade dos sintomas. O último valor registrado na data de randomização ou antes dela no estudo principal URO-901-3005 é definido como Linha de Base. A alteração da linha de base foi calculada como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base.
Linha de base; Semana 52
Alteração da linha de base na semana 52 no volume médio anulado por micção
Prazo: Linha de base; Semana 52
O volume total anulado foi calculado usando todos os volumes urinários coletados, independentemente de o participante ter marcado “Urinado no banheiro” ou não. O volume médio anulado por micção em cada visita do estudo foi calculado como o volume total anulado registrado dividido pelo número de micções com volume registrado. O último valor registrado na data de randomização ou antes dela no estudo principal URO-901-3005 é definido como Linha de Base. A alteração da linha de base foi calculada como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base.
Linha de base; Semana 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Urovant Sciences GmbH

Investigadores

  • Diretor de estudo: Study Director, Urovant Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

29 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

29 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

25 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de julho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • URO-901-3006
  • 2018-003136-72 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Urovant está empenhada em compartilhar dados em nível de paciente e apoiar documentos clínicos de estudos elegíveis com pesquisadores externos qualificados. Os pedidos de dados serão analisados ​​e aprovados com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos serão anonimizados de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados serão disponibilizados em até 24 meses após a conclusão do estudo e estarão acessíveis por um período de tempo adequado à proposta aprovada.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso a esses dados de ensaios clínicos pode ser solicitado pelo e-mail medinfo@urovant.com e será fornecido após a análise e aprovação da Urovant de uma proposta de pesquisa e execução de um Acordo de Compartilhamento de Dados (DSA).

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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