Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvidelsesstudie av Vibegron hos menn med overaktiv blære (OAB) symptomer på farmakologisk terapi for benign prostatahyperplasi (BPH)

29. juli 2024 oppdatert av: Urovant Sciences GmbH

En fase 3 åpen utvidelsesstudie for å evaluere langsiktig sikkerhet og effekt av Vibegron hos menn med overaktiv blære (OAB) symptomer på farmakologisk terapi for benign prostatahyperplasi (BPH)

Denne studien vil vurdere langtidssikkerheten til vibegron når det doseres i opptil 52 uker hos menn med symptomer på overaktiv blære (OAB) på farmakologisk behandling for benign prostatahyperplasi (BPH) som tidligere fullførte behandling i studie URO-901-3005 (NCT03902080) .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

276

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • Private practice
    • California
      • Lincoln, California, Forente stater, 95648
        • Clinical Trials Research
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90017
        • American Institute of Research
      • Murrieta, California, Forente stater, 92562
        • Tri Valley Urology Medical Group
      • Sacramento, California, Forente stater, 95821
        • Northern California Research Corp
      • San Diego, California, Forente stater, 91942
        • San Diego Clinical Trials
      • Torrance, California, Forente stater, 90505
        • Skyline Urology
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33435
        • Imagine Research of Palm Beach County - Urology
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33761
        • Tampa Bay Medical Research
      • Miami, Florida, Forente stater, 33140
        • Quantum Clinical Trials
      • Pompano Beach, Florida, Forente stater, 33060
        • Urology Center Of Florida
      • Sunrise, Florida, Forente stater, 33351
        • Precision Clinical Research
      • Winter Haven, Florida, Forente stater, 33880
        • Clinical Research of Central Florida
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70115
        • DelRicht Research
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71106
        • Regional Urology, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02131
        • Boston Clinical Trials Inc - Urology
      • Watertown, Massachusetts, Forente stater, 02472
        • Bay State Clinical Trials, Inc.
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48703
        • Beaumont Hospital Royal Oak - Urology Research
    • Minnesota
      • Sartell, Minnesota, Forente stater, 56377
        • CentraCare Clinic - Adult & Pediatric Urology
    • Missouri
      • Poplar Bluff, Missouri, Forente stater, 63901
        • Poplar Bluff Urology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Adult & Pediatric Urology P.C. - Urology
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89109
        • Excel Clinical Research - Internal Medicine
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89144
        • Private practice
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Forente stater, 08837
        • Premier Urology Group, LLC
      • Englewood, New Jersey, Forente stater, 07631
        • New Jersey Urology NJU
    • New York
      • Garden City, New York, Forente stater, 11530
        • AccuMed Research Associates
      • Garden City, New York, Forente stater, 11530
        • Urological Surgeons of Long Island
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Forente stater, 44130
        • Clinical Research Solutions
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Advances In Health, Inc.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
        • Wasatch Clinical Research LLC
    • Washington
      • Burien, Washington, Forente stater, 98166
        • Seattle Urology Research Center
  • Polen
      • Krakow, Polen
        • Centrum Medyczne Linden
      • Krakow, Polen
        • Centrum Medyczne PROMED
      • Oswiecim, Polen
        • Medicome Sp. z o.o.
      • Piaseczno, Polen
        • Nzoz Heureka

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren har fullført deltakelsen i den 24-ukers dobbeltblinde behandlingsperioden i studie URO-901-3005 (NCT03902080) og demonstrert samsvar med studieprosedyrene og studiemedisineringsplanen etter etterforskerens oppfatning.
  • Deltakeren er i stand til å gi skriftlig informert samtykke, som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i samtykkeskjemaet.
  • Deltakeren har muligheten til å fortsette å motta en stabil dose av benign prostatahyperplasi (BPH) behandling med enten a) alfablokker monoterapi eller b) alfablokker +5-ARI.
  • Etter etterforskerens oppfatning er deltakeren i stand til og villig til å overholde kravene i protokollen, inkludert å fylle ut spørreskjemaer og blæredagboken.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren opplevde enhver alvorlig bivirkning i studie URO-901-3005 som ble rapportert som "muligens eller sannsynligvis relatert" til studiebehandlingen av etterforskeren.
  • Deltakeren bruker forbudte medisiner
  • Deltakeren har ukontrollert hyperglykemi (definert som fastende blodsukker >150 milligram per desiliter [mg/dL] eller 8,33 millimol per liter [mmol/L] og/eller ikke-fastende blodsukker >200 mg/dL eller 11,1 mmol/L) basert på de siste tilgjengelige laboratorieresultatene i studie URO-901-3005 eller ukontrollert etter etterforskerens oppfatning.
  • Deltakeren har ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk på ≥180 millimeter kvikksølv [mmHg] og/eller diastolisk blodtrykk på ≥100 mmHg) eller har en hvilepuls (ved puls) >100 slag per minutt.
  • Deltakeren har systolisk blodtrykk ≥160 mmHg men <180 mmHg, med mindre etterforskeren anser det som trygt å fortsette i denne studien og i stand til å fullføre studien i henhold til protokollen.
  • Deltakeren har nåværende bevis på enhver klinisk signifikant tilstand, terapi, laboratorieavvik eller andre omstendigheter som, etter etterforskerens oppfatning, kan forvirre resultatene av studien, forstyrre deltakerens evne til å overholde studieprosedyrene, eller gjøre deltakelse i studien. studien ikke er i deltakerens beste interesse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vibegron
Deltakerne vil motta 75 milligram (mg) vibegron oralt en gang daglig (QD).
Legemiddel: Vibegron
muntlig administrasjon
Andre navn:
  • RVT-901
  • MK-4618
  • KRP-114V
  • URO-901

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med enhver alvorlig bivirkning, og behandlingsoppstått bivirkning (>5 %)
Tidsramme: Frem til uke 52
Bivirkninger ble samlet inn hos deltakerne fra det tidspunkt hver deltaker ga informert samtykke i foreldrestudien gjennom oppfølgingsbesøk (omtrent 5 dager etter siste dose av studiemedikamentet) i denne utvidelsesstudien (URO-901-3006 [NCT03902080]). For 28-ukers Vibegron-gruppen ble bivirkninger registrert før initiering av vibegron (dvs. mens de fikk placebo i foreldrestudien) rapportert som bivirkninger i foreldrestudien. En SAE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose resulterer i død, er livstruende, krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende funksjonshemming/uførhet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, assosiert med lever skade og nedsatt leverfunksjon eller andre situasjoner i henhold til medisinsk eller vitenskapelig vurdering. En TEAE ble definert som en bivirkning som inntraff på eller etter den første dosen av studiemedikamentet og ikke mer enn 30 dager etter den siste dosen av studiemedikamentet. TEAE på >5 % er rapportert.
Frem til uke 52
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i hematologiske parametere
Tidsramme: Frem til uke 52
Blodprøver ble samlet for analyse av hematologiske parametere - hematokrit, hemoglobin, antall blodplater, hvite blodceller (WBC [totalt og differensial]) og røde blodlegemer (RBC).
Frem til uke 52
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i kjemiparametre
Tidsramme: Frem til uke 52
Blodprøver ble samlet inn for analyse av kjemiske parametere - Albumin, alkalisk fosfatase (ALP), alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), bikarbonat, kalsium, klorid, kreatininea, glukose (fastende eller ikke-fastende), kalium, natrium, total bilirubin, direkte bilirubin, blod urea nitrogen (BUN) og total kolesterol.
Frem til uke 52
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i urinparametre
Tidsramme: Frem til uke 52
Urinprøver ble samlet inn for analyse av urinparametre - Blod, glukose, protein, egenvekt, mikroskopisk undersøkelse (RBC, WBC, epitelceller og bakterier), potensial for hydrogen (pH) og farge
Frem til uke 52
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i koagulasjonsparameter
Tidsramme: Frem til uke 52
Blodprøver ble samlet for analyse av koagulasjonsparametere - internasjonalt normalisert forhold (INR), protrombintid (PT) og aktivert partiell tromboplastintid (APTT).
Frem til uke 52
Endring fra baseline i diastolisk blodtrykk (DBP) og systolisk blodtrykk (SBP)
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 52
Blodtrykksmålinger ble tatt med deltakeren i sittende stilling. Baseline er definert som den siste registrerte verdien på eller før datoen for randomisering i moderstudien URO-901-3005. Endring fra baseline ble beregnet som maksimal post-baseline verdi minus baseline verdi.
Grunnlinje; Uke 52
Endring fra baseline i hjertefrekvens
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 52
Pulsen ble målt med deltakeren i sittende stilling. Baseline er definert som den siste registrerte verdien på eller før datoen for randomisering i moderstudien URO-901-3005. CFB ble beregnet som maksimal post-Baseline-verdi minus Baseline-verdi.
Grunnlinje; Uke 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline ved uke 52 i gjennomsnittlig antall misbruksepisoder per dag
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 52
Miksjon er definert som "tissert på toalettet" som angitt på blæredagboken. Miksjonsepisoder er antall ganger deltakere tømte på toalettet som angitt på blæredagboken, enten ved å merke spørsmålet "tissert på toalettet" som ja eller ved å registrere et volum som ikke er null. Gjennomsnittlig antall vannlatingsepisoder/dag ble beregnet ved å bruke registreringer i dagbokanalysebesøket delt på ikke-manglende dagbokdager (dagbokdager med minst ett tomrom rapportert). En "dagbokdag" er definert som tiden mellom deltakerne står opp for dagen (dvs. tidspunktet deltakeren sto opp for dagen i går til tidspunktet deltakeren sto opp for dagen i dag; omtrent en 24-timers periode) . Den siste registrerte verdien på eller før datoen for randomisering i moderstudien URO-901-3005 er definert som baseline. Endring fra baseline ble beregnet som post-baseline verdi minus baseline verdi.
Grunnlinje; Uke 52
Endring fra baseline ved uke 52 i gjennomsnittlig antall hasteepisoder per dag
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 52
Antall hasteepisoder ble definert som antall ganger en deltaker sjekket at de hadde behov for å tisse umiddelbart som angitt i blæredagboken. Gjennomsnittlig antall daglige hasteepisoder ved hvert studiebesøk ble beregnet som det totale antallet hasteepisoder ved bruk av poster innenfor dagbokanalysebesøksvinduene delt på ikke-manglende dagbokdager. Den siste registrerte verdien på eller før datoen for randomisering i moderstudien URO-901-3005 er definert som baseline. Endring fra baseline ble beregnet som post-baseline verdi minus baseline verdi.
Grunnlinje; Uke 52
Endring fra baseline ved uke 52 i gjennomsnittlig antall nocturia-episoder per natt
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 52
En nokturiepisode er definert som å våkne for å tisse under hovedsøvnperioden som angitt i blæredagboken. Gjennomsnittlig antall nokturiepisoder ved hvert studiebesøk ble beregnet som det totale antallet nokturiepisoder registrert innenfor dagbokanalysebesøksvinduene delt på ikke-manglende dagbokdager. Den siste registrerte verdien på eller før datoen for randomisering i moderstudien URO-901-3005 er definert som baseline. Endring fra baseline ble beregnet som post-baseline verdi minus baseline verdi.
Grunnlinje; Uke 52
Endring fra baseline ved uke 52 i gjennomsnittlig antall urge-urininkontinens (UUI) episoder per dag hos deltakere med inkontinens
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 52
Antall UUI-episoder ble definert som antall ganger en deltaker sjekket at de hadde «trang» som hovedårsak til lekkasje. Gjennomsnittlige UUI-episoder per dag ved hvert studiebesøk ble beregnet som totalt antall UUI-episoder innenfor dagbokanalysebesøksvinduene delt på ikke-manglende dagbokdager. UUI ble analysert for deltakere med UI ved baseline. Den siste registrerte verdien på eller før datoen for randomisering i moderstudien URO-901-3005 er definert som baseline. Endring fra baseline ble beregnet som post-baseline-verdien minus baseline-verdien.
Grunnlinje; Uke 52
Endring fra baseline ved uke 52 i gjennomsnittet av den internasjonale prostatasymtomscore (IPSS) lagringspoeng (1 ukes tilbakekalling)
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 52
International Prostate Symptom Score (IPSS) er en vurderingsskala for alvorlighetsgraden av symptomer i nedre urinveier (LUTS). IPSS er basert på 7 spørsmål om urinveissymptomer og 1 spørsmål om livskvalitet. Hvert spørsmål angående urinsymptomer lar deltakeren velge 1 av 6 svar som indikerer økende alvorlighetsgrad av symptomet. Svarene tildeles poeng fra 0 til 5. Totalskåren kan derfor variere fra 0 til 35 (asymptomatisk til svært symptomatisk). Høyere score representerer større alvorlighetsgrad av symptomer. Den siste registrerte verdien på eller før datoen for randomisering i moderstudien URO-901-3005 er definert som baseline. Endring fra baseline ble beregnet som post-baseline-verdien minus baseline-verdien.
Grunnlinje; Uke 52
Endring fra baseline ved uke 52 i gjennomsnittlig volum annullert per misdannelse
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 52
Totalt tømt volum ble beregnet ved å bruke alle urinvolumer som ble samlet inn uavhengig av om deltakeren sjekket "Urinert på toalettet" eller ikke. Gjennomsnittlig tømt volum per vannlating ved hvert studiebesøk ble beregnet som det totale tømte volumet registrert delt på antall vannlatinger med registrert volum. Den siste registrerte verdien på eller før datoen for randomisering i moderstudien URO-901-3005 er definert som baseline. Endring fra baseline ble beregnet som post-baseline-verdien minus baseline-verdien.
Grunnlinje; Uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Urovant Sciences GmbH

Etterforskere

  • Studieleder: Study Director, Urovant Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

29. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

29. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

25. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • URO-901-3006
  • 2018-003136-72 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Urovant er forpliktet til å dele data på pasientnivå og støtte kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier med kvalifiserte eksterne forskere. Forespørsler om data vil bli vurdert og godkjent på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis vil bli anonymisert i henhold til gjeldende lover og forskrifter.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil bli gjort tilgjengelige innen 24 måneder etter fullført studie og vil være tilgjengelige i en tidsramme som passer for det godkjente forslaget.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til disse kliniske utprøvingsdataene kan bes ved å sende en e-post til medinfo@urovant.com og vil bli gitt etter Urovant-gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og gjennomføring av en datadelingsavtale (DSA).

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere