Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvidelsesundersøgelse af Vibegron hos mænd med overaktiv blære (OAB) symptomer på farmakologisk terapi for benign prostatahyperplasi (BPH)

29. juli 2024 opdateret af: Urovant Sciences GmbH

Et fase 3 åbent forlængelsesstudie for at evaluere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af Vibegron hos mænd med overaktiv blære (OAB) symptomer på farmakologisk terapi for benign prostatahyperplasi (BPH)

Denne undersøgelse vil vurdere den langsigtede sikkerhed af vibegron, når det doseres i op til 52 uger hos mænd med overaktiv blære (OAB) symptomer på farmakologisk behandling for benign prostatahyperplasi (BPH), som tidligere har afsluttet behandling i undersøgelse URO-901-3005 (NCT03902080) .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

276

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Private Practice
    • California
      • Lincoln, California, Forenede Stater, 95648
        • Clinical Trials Research
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90017
        • American Institute of Research
      • Murrieta, California, Forenede Stater, 92562
        • Tri Valley Urology Medical Group
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95821
        • Northern California Research Corp
      • San Diego, California, Forenede Stater, 91942
        • San Diego Clinical Trials
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90505
        • Skyline Urology
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33435
        • Imagine Research of Palm Beach County - Urology
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33761
        • Tampa Bay Medical Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Quantum Clinical Trials
      • Pompano Beach, Florida, Forenede Stater, 33060
        • Urology Center Of Florida
      • Sunrise, Florida, Forenede Stater, 33351
        • Precision Clinical Research
      • Winter Haven, Florida, Forenede Stater, 33880
        • Clinical Research of Central Florida
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
        • DelRicht Research
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71106
        • Regional Urology, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02131
        • Boston Clinical Trials Inc - Urology
      • Watertown, Massachusetts, Forenede Stater, 02472
        • Bay State Clinical Trials, Inc.
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48703
        • Beaumont Hospital Royal Oak - Urology Research
    • Minnesota
      • Sartell, Minnesota, Forenede Stater, 56377
        • CentraCare Clinic - Adult & Pediatric Urology
    • Missouri
      • Poplar Bluff, Missouri, Forenede Stater, 63901
        • Poplar Bluff Urology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Adult & Pediatric Urology P.C. - Urology
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
        • Excel Clinical Research - Internal Medicine
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89144
        • Private Practice
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Forenede Stater, 08837
        • Premier Urology Group, LLC
      • Englewood, New Jersey, Forenede Stater, 07631
        • New Jersey Urology NJU
    • New York
      • Garden City, New York, Forenede Stater, 11530
        • AccuMed Research Associates
      • Garden City, New York, Forenede Stater, 11530
        • Urological Surgeons of Long Island
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130
        • Clinical Research Solutions
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Advances In Health, Inc.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Wasatch Clinical Research LLC
    • Washington
      • Burien, Washington, Forenede Stater, 98166
        • Seattle Urology Research Center
  • Polen
      • Krakow, Polen
        • Centrum Medyczne Linden
      • Krakow, Polen
        • Centrum Medyczne Promed
      • Oswiecim, Polen
        • Medicome Sp. Z O.O.
      • Piaseczno, Polen
        • Nzoz Heureka

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren har gennemført deltagelse af den 24-ugers dobbeltblindede behandlingsperiode i undersøgelse URO-901-3005 (NCT03902080) og demonstreret overholdelse af undersøgelsesprocedurerne og undersøgelsens medicinskema efter investigatorens mening.
  • Deltageren er i stand til at give skriftligt informeret samtykke, som omfatter overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i samtykkeformularen.
  • Deltageren har evnen til fortsat at modtage en stabil dosis af benign prostatahyperplasi (BPH) behandling med enten a) alfablokker monoterapi eller b) alfablokker +5-ARI.
  • Efter investigators mening er deltageren i stand til og villig til at overholde kravene i protokollen, herunder udfylde undersøgelsesspørgeskemaer og blæredagbogen.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren oplevede enhver alvorlig bivirkning i undersøgelse URO-901-3005, der blev rapporteret som "muligvis eller sandsynligvis relateret" til undersøgelsesbehandling af investigator.
  • Deltageren bruger enhver forbudt medicin
  • Deltageren har ukontrolleret hyperglykæmi (defineret som fastende blodsukker >150 milligram pr. deciliter [mg/dL] eller 8,33 millimol pr. liter [mmol/L] og/eller ikke-fastende blodsukker >200 mg/dL eller 11,1 mmol/L) baseret på de seneste tilgængelige laboratorieresultater i undersøgelse URO-901-3005 eller ukontrolleret efter investigators mening.
  • Deltageren har ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk på ≥180 millimeter kviksølv [mmHg] og/eller diastolisk blodtryk på ≥100 mmHg) eller har en hvilepuls (ved puls) >100 slag i minuttet.
  • Deltageren har systolisk blodtryk ≥160 mmHg men <180 mmHg, medmindre investigator vurderer det som sikkert at fortsætte i denne undersøgelse og er i stand til at fuldføre undersøgelsen i henhold til protokol.
  • Deltageren har aktuelt bevis for enhver klinisk signifikant tilstand, terapi, abnormitet i laboratoriet eller andre omstændigheder, der efter investigatorens mening kan forvirre resultaterne af undersøgelsen, forstyrre deltagerens evne til at overholde undersøgelsesprocedurerne eller gøre deltagelse i undersøgelsen. undersøgelsen ikke i deltagerens bedste interesse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vibegron
Deltagerne vil modtage 75 milligram (mg) vibegron oralt en gang dagligt (QD).
Medicin: Vibegron
oral administration
Andre navne:
  • RVT-901
  • MK-4618
  • KRP-114V
  • URO-901

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med enhver alvorlig uønsket hændelse og akutte behandlingshændelser (>5 %)
Tidsramme: Op til uge 52
Bivirkninger blev indsamlet hos deltagerne fra det tidspunkt, hvor hver deltager gav informeret samtykke i forældreundersøgelsen gennem opfølgningsbesøg (ca. 5 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet) i denne forlængelsesundersøgelse (URO-901-3006 [NCT03902080]). For 28-ugers Vibegron-gruppen blev bivirkninger registreret før påbegyndelse af vibegron (dvs. mens de fik placebo i moderstudiet) rapporteret som bivirkninger i moderstudiet. En SAE defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, forbundet med lever skade og nedsat leverfunktion eller andre situationer efter medicinsk eller videnskabelig vurdering. En TEAE blev defineret som en uønsket hændelse, der opstod på eller efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet og ikke mere end 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. TEAE på >5 % er blevet rapporteret.
Op til uge 52
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i hæmatologiske parametre
Tidsramme: Op til uge 52
Blodprøver blev indsamlet til analyse af hæmatologiske parametre - hæmatokrit, hæmoglobin, blodpladetal, hvide blodlegemer (WBC [totalt og differentielt]) og røde blodlegemer (RBC).
Op til uge 52
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i kemiparametre
Tidsramme: Op til uge 52
Blodprøver blev indsamlet til analyse af kemiske parametre - Albumin, alkalisk fosfatase (ALP), alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), bicarbonat, calcium, klorid, kreatinin, glucose (fastende eller ikke-fastende), kalium, natrium, total bilirubin, direkte bilirubin, blodurinstofnitrogen (BUN) og total kolesterol.
Op til uge 52
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i urinparametre
Tidsramme: Op til uge 52
Urinprøver blev indsamlet til analyse af urinparametre - Blod, glukose, protein, vægtfylde, mikroskopisk undersøgelse (RBC'er, WBC'er, epitelceller og bakterier), potentiale for brint (pH) og farve
Op til uge 52
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i koagulationsparameter
Tidsramme: Op til uge 52
Blodprøver blev indsamlet til analyse af koagulationsparametre - internationalt normaliseret forhold (INR), protrombintid (PT) og aktiveret partiel tromboplastintid (APTT).
Op til uge 52
Ændring fra baseline i diastolisk blodtryk (DBP) og systolisk blodtryk (SBP)
Tidsramme: Baseline; Uge 52
Blodtryksmålinger blev taget med deltageren i siddende stilling. Baseline er defineret som den sidst registrerede værdi på eller før datoen for randomisering i moderstudiet URO-901-3005. Ændring fra baseline blev beregnet som maksimal post-baseline værdi minus baseline værdi.
Baseline; Uge 52
Ændring fra baseline i hjertefrekvens
Tidsramme: Baseline; Uge 52
Pulsen blev målt med deltageren i siddende stilling. Baseline er defineret som den sidst registrerede værdi på eller før datoen for randomisering i moderstudiet URO-901-3005. CFB blev beregnet som maksimal post-baseline værdi minus baseline værdi.
Baseline; Uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i uge 52 i det gennemsnitlige antal misbrugsepisoder pr. dag
Tidsramme: Baseline; Uge 52
Vandladning er defineret som "urineret på toilettet" som angivet på blæredagbogen. Miktionsepisoder er det antal gange, deltagere har tømt sig på toilettet som angivet i blæredagbogen, enten ved at markere spørgsmålet 'tissede på toilettet' som ja eller ved at optage ikke-nul volumen annulleret. Gennemsnitligt antal vandladningsepisoder/dag blev beregnet ved hjælp af registreringer inden for dagbogsanalysebesøget divideret med ikke-manglende dagbogsdage (dagbogsdage med mindst ét ​​tomrum rapporteret). En "Dagbogsdag" er defineret som tiden mellem, hvornår deltagerne står op til dagen (dvs. det tidspunkt, hvor deltageren stod op for dagen i går, til det tidspunkt, hvor deltageren stod op for dagen i dag; cirka en 24-timers periode) . Den sidst registrerede værdi på eller før datoen for randomisering i moderstudiet URO-901-3005 er defineret som baseline. Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline værdi minus baseline værdi.
Baseline; Uge 52
Ændring fra baseline i uge 52 i det gennemsnitlige antal hasteepisoder pr. dag
Tidsramme: Baseline; Uge 52
Antallet af akutte episoder blev defineret som det antal gange, en deltager kontrollerede, at de havde behov for at tisse med det samme som angivet i blæredagbogen. Det gennemsnitlige antal daglige hasteepisoder ved hvert studiebesøg blev beregnet som det samlede antal hasteepisoder ved hjælp af registreringer inden for dagbogsanalysebesøgsvinduerne divideret med ikke-manglende dagbogsdage. Den sidst registrerede værdi på eller før datoen for randomisering i moderstudiet URO-901-3005 er defineret som baseline. Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline værdi minus baseline værdi.
Baseline; Uge 52
Ændring fra baseline i uge 52 i det gennemsnitlige antal nocturia-episoder pr. nat
Tidsramme: Baseline; Uge 52
En nocturi-episode er defineret som at vågne for at tisse i løbet af den primære søvnperiode som angivet i blæredagbogen. Det gennemsnitlige antal nocturiapisoder ved hvert studiebesøg blev beregnet som det samlede antal nocturiapisoder registreret inden for dagbogsanalysebesøgsvinduerne divideret med ikke-manglende dagbogsdage. Den sidst registrerede værdi på eller før datoen for randomisering i moderstudiet URO-901-3005 er defineret som baseline. Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline værdi minus baseline værdi.
Baseline; Uge 52
Ændring fra baseline i uge 52 i det gennemsnitlige antal urge-urinary incontinence (UUI) episoder pr. dag hos deltagere med inkontinens
Tidsramme: Baseline; Uge 52
Antallet af UUI-episoder blev defineret som det antal gange, en deltager tjekkede, at de havde "trang" som hovedårsagen til lækage. Gennemsnitlige UUI-episoder pr. dag ved hvert studiebesøg blev beregnet som det samlede antal UUI-episoder inden for dagbogsanalysebesøgsvinduerne divideret med ikke-manglende dagbogsdage. UUI blev analyseret for deltagere med UI ved baseline. Den sidst registrerede værdi på eller før datoen for randomisering i moderstudiet URO-901-3005 er defineret som baseline. Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline værdien minus baseline værdien.
Baseline; Uge 52
Ændring fra baseline ved uge 52 i gennemsnittet af den internationale prostatasymptomscore (IPSS) opbevaringsscore (1 uges tilbagekaldelse)
Tidsramme: Baseline; Uge 52
International Prostate Symptom Score (IPSS) er en vurderingsskala for sværhedsgraden af ​​symptomer i de nedre urinveje (LUTS). IPSS er baseret på 7 spørgsmål om urinvejssymptomer og 1 spørgsmål om livskvalitet. Hvert spørgsmål om urinvejssymptomer giver deltageren mulighed for at vælge 1 ud af 6 svar, der indikerer stigende sværhedsgrad af symptomet. Besvarelserne tildeles point fra 0 til 5. Den samlede score kan derfor variere fra 0 til 35 (asymptomatisk til meget symptomatisk). Højere score repræsenterer større sværhedsgrad af symptomer. Den sidst registrerede værdi på eller før datoen for randomisering i moderstudiet URO-901-3005 er defineret som baseline. Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline værdien minus baseline værdien.
Baseline; Uge 52
Ændring fra baseline i uge 52 i den gennemsnitlige mængde annulleret pr. vandladning
Tidsramme: Baseline; Uge 52
Total volumen tømt blev beregnet ved at bruge alle urinvolumener opsamlet, uanset om deltageren tjekkede "Urineret på toilettet" eller ej. Gennemsnitlig tømt volumen pr. vandladning ved hvert undersøgelsesbesøg blev beregnet som det samlede tømte volumen, der blev registreret, divideret med antallet af vandladninger med registreret volumen. Den sidst registrerede værdi på eller før datoen for randomisering i moderstudiet URO-901-3005 er defineret som baseline. Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline værdien minus baseline værdien.
Baseline; Uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Urovant Sciences GmbH

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, Urovant Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

29. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2019

Først opslået (Faktiske)

25. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • URO-901-3006
  • 2018-003136-72 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Urovant er forpligtet til at dele data på patientniveau og understøtte kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser med kvalificerede eksterne forskere. Anmodninger om data vil blive gennemgået og godkendt på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data vil blive anonymiseret i henhold til gældende love og regler.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil blive gjort tilgængelige inden for 24 måneder efter undersøgelsens afslutning og vil være tilgængelige i en tidsramme, der er passende for det godkendte forslag.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til disse kliniske forsøgsdata kan anmodes om ved at sende en e-mail til medinfo@urovant.com og vil blive leveret efter Urovant-gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og udførelse af en datadelingsaftale (DSA).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vibegron

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner