Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozszerzone badanie Vibegron u mężczyzn z objawami pęcherza nadreaktywnego (OAB) w leczeniu farmakologicznym łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH)

28 lutego 2024 zaktualizowane przez: Urovant Sciences GmbH

Otwarte badanie rozszerzone fazy 3 w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności Vibegronu u mężczyzn z objawami pęcherza nadreaktywnego (OAB) w leczeniu farmakologicznym łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH)

W tym badaniu zostanie ocenione długoterminowe bezpieczeństwo vibegronu podawanego do 52 tygodni mężczyznom z objawami pęcherza nadreaktywnego (OAB) podczas leczenia farmakologicznego łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH), którzy wcześniej ukończyli leczenie w badaniu URO-901-3005 (NCT03902080) .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

276

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Krakow, Polska
        • Centrum Medyczne Linden
      • Krakow, Polska
        • Centrum Medyczne Promed
      • Oswiecim, Polska
        • Medicome Sp. z o.o.
      • Piaseczno, Polska
        • NZOZ Heureka
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • Private Practice
    • California
      • Lincoln, California, Stany Zjednoczone, 95648
        • Clinical Trials Research
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
        • American Institute of Research
      • Murrieta, California, Stany Zjednoczone, 92562
        • Tri Valley Urology Medical Group
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95821
        • Northern California Research Corp
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 91942
        • San Diego Clinical Trials
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
        • Skyline Urology
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33435
        • Imagine Research of Palm Beach County - Urology
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33761
        • Tampa Bay Medical Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • Quantum Clinical Trials
      • Pompano Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33060
        • Urology Center Of Florida
      • Sunrise, Florida, Stany Zjednoczone, 33351
        • Precision Clinical Research
      • Winter Haven, Florida, Stany Zjednoczone, 33880
        • Clinical Research of Central Florida
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
        • DelRicht Research
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71106
        • Regional Urology, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02131
        • Boston Clinical Trials Inc - Urology
      • Watertown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02472
        • Bay State Clinical Trials, Inc.
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48703
        • Beaumont Hospital Royal Oak - Urology Research
    • Minnesota
      • Sartell, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56377
        • CentraCare Clinic - Adult & Pediatric Urology
    • Missouri
      • Poplar Bluff, Missouri, Stany Zjednoczone, 63901
        • Poplar Bluff Urology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Adult & Pediatric Urology P.C. - Urology
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
        • Excel Clinical Research - Internal Medicine
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89144
        • Private Practice
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08837
        • Premier Urology Group, LLC
      • Englewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07631
        • New Jersey Urology NJU
    • New York
      • Garden City, New York, Stany Zjednoczone, 11530
        • AccuMed Research Associates
      • Garden City, New York, Stany Zjednoczone, 11530
        • Urological Surgeons of Long Island
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
        • Clinical Research Solutions
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Advances in Health, Inc.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Wasatch Clinical Research LLC
    • Washington
      • Burien, Washington, Stany Zjednoczone, 98166
        • Seattle Urology Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik ukończył 24-tygodniowy okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby w badaniu URO-901-3005 (NCT03902080) i w opinii badacza wykazał zgodność z procedurami badania i harmonogramem przyjmowania badanych leków.
  • Uczestnik jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę, co obejmuje przestrzeganie wymagań i ograniczeń wymienionych w formularzu zgody.
  • Uczestnik ma możliwość dalszego otrzymywania stabilnej dawki leczenia łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH) za pomocą a) monoterapii alfa-adrenolitykiem lub b) alfa-blokera +5-ARI.
  • W opinii badacza uczestnik jest w stanie i chce przestrzegać wymagań protokołu, w tym wypełniać kwestionariusze badania i dzienniczek pęcherza moczowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik doświadczył jakiegokolwiek poważnego zdarzenia niepożądanego w badaniu URO-901-3005, które zostało zgłoszone przez badacza jako „prawdopodobnie lub prawdopodobnie związane” z badanym leczeniem.
  • Uczestnik stosuje wszelkie zabronione leki
  • Uczestnik ma niekontrolowaną hiperglikemię (zdefiniowaną jako stężenie glukozy we krwi na czczo >150 miligramów na decylitr [mg/dl] lub 8,33 milimola na litr [mmol/l] i/lub stężenie glukozy we krwi nie na czczo >200 mg/dl lub 11,1 mmol/l) na podstawie na podstawie najnowszych dostępnych wyników badań laboratoryjnych w badaniu URO-901-3005 lub niekontrolowanych w opinii badacza.
  • Uczestnik ma niekontrolowane nadciśnienie (skurczowe ciśnienie krwi ≥180 milimetrów słupa rtęci [mmHg] i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥100 mmHg) lub tętno spoczynkowe (według tętna) >100 uderzeń na minutę.
  • Uczestnik ma skurczowe ciśnienie krwi ≥160 mmHg, ale <180 mmHg, chyba że badacz uzna to badanie za bezpieczne i jest w stanie ukończyć badanie zgodnie z protokołem.
  • Uczestnik posiada aktualne dowody klinicznie istotnego stanu, leczenia, nieprawidłowości laboratoryjnych lub innych okoliczności, które zdaniem badacza mogą zafałszować wyniki badania, zakłócić zdolność uczestnika do przestrzegania procedur badania lub uniemożliwić udział w badanie nie leży w najlepszym interesie uczestnika.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Vibegron
Uczestnicy otrzymają doustnie 75 miligramów (mg) vibegronu raz dziennie (QD).
Lek: Vibegron
podanie doustne
Inne nazwy:
  • RVT-901
  • MK-4618
  • KRP-114V
  • URO-901

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z jakimkolwiek zdarzeniem niepożądanym
Ramy czasowe: Od podpisania świadomej zgody do 21 dni po ostatniej dawce badanego leku (do około 52 tygodni)
Od podpisania świadomej zgody do 21 dni po ostatniej dawce badanego leku (do około 52 tygodni)
Liczba uczestników z jakąkolwiek istotną klinicznie kliniczną wartością laboratoryjną
Ramy czasowe: Od podpisania świadomej zgody do 21 dni po ostatniej dawce badanego leku (do około 52 tygodni)
Od podpisania świadomej zgody do 21 dni po ostatniej dawce badanego leku (do około 52 tygodni)
Liczba uczestników z jakąkolwiek oceną istotnych klinicznie objawów funkcji życiowych
Ramy czasowe: Od podpisania świadomej zgody do 21 dni po ostatniej dawce badanego leku (do około 52 tygodni)
Od podpisania świadomej zgody do 21 dni po ostatniej dawce badanego leku (do około 52 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana średniej liczby epizodów mikcji w ciągu dnia w stosunku do wartości wyjściowej w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 52
Linia bazowa; Tydzień 52
Zmiana średniej liczby epizodów parcia naglącego na dzień w stosunku do wartości początkowej w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 52
Linia bazowa; Tydzień 52
Zmiana średniej liczby epizodów nykturii na noc w stosunku do wartości początkowej w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 52
Linia bazowa; Tydzień 52
Zmiana średniej liczby epizodów nietrzymania moczu z parcia na dzień w stosunku do wartości wyjściowej w 52. tygodniu u uczestników z nietrzymaniem moczu w badaniu URO-901-3005 Wartość początkowa
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 52
Linia bazowa; Tydzień 52
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 52. tygodniu w średniej wyniku przechowywania w skali International Prostate Symptom Score (IPSS) (wycofanie z 1 tygodnia)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 52
Linia bazowa; Tydzień 52
Zmiana średniej objętości oddanej mikcji w stosunku do wartości początkowej w tygodniu 52
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 52
Linia bazowa; Tydzień 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Urovant Sciences GmbH

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, Urovant Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • URO-901-3006
  • 2018-003136-72 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma Urovant zobowiązuje się do udostępniania danych na poziomie pacjenta i wspierania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym. Żądania danych będą rozpatrywane i zatwierdzane na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane zostaną zanonimizowane zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione w ciągu 24 miesięcy od zakończenia badania i będą dostępne przez okres odpowiedni dla zatwierdzonego wniosku.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do tych danych z badań klinicznych można uzyskać, wysyłając wiadomość e-mail na adres medinfo@urovant.com i zostaną dostarczone po dokonaniu przez Urovant przeglądu i zatwierdzeniu propozycji badań oraz zawarciu umowy o udostępnianiu danych (DSA).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Vibegron

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj