Rozszerzone badanie Vibegron u mężczyzn z objawami pęcherza nadreaktywnego (OAB) w leczeniu farmakologicznym łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH)
29 lipca 2024 zaktualizowane przez: Urovant Sciences GmbH
Otwarte badanie rozszerzone fazy 3 w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności Vibegronu u mężczyzn z objawami pęcherza nadreaktywnego (OAB) w leczeniu farmakologicznym łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH)
W tym badaniu zostanie ocenione długoterminowe bezpieczeństwo vibegronu podawanego do 52 tygodni mężczyznom z objawami pęcherza nadreaktywnego (OAB) podczas leczenia farmakologicznego łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH), którzy wcześniej ukończyli leczenie w badaniu URO-901-3005 (NCT03902080) .
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
276
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Krakow, Polska
- Centrum Medyczne Linden
-
Krakow, Polska
- Centrum Medyczne PROMED
-
Oswiecim, Polska
- Medicome Sp. z o.o.
-
Piaseczno, Polska
- Nzoz Heureka
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
- Private practice
-
-
California
-
Lincoln, California, Stany Zjednoczone, 95648
- Clinical Trials Research
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
- American Institute of Research
-
Murrieta, California, Stany Zjednoczone, 92562
- Tri Valley Urology Medical Group
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95821
- Northern California Research Corp
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 91942
- San Diego Clinical Trials
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
- Skyline Urology
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33435
- Imagine Research of Palm Beach County - Urology
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33761
- Tampa Bay Medical Research
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
- Quantum Clinical Trials
-
Pompano Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33060
- Urology Center Of Florida
-
Sunrise, Florida, Stany Zjednoczone, 33351
- Precision Clinical Research
-
Winter Haven, Florida, Stany Zjednoczone, 33880
- Clinical Research of Central Florida
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
- DelRicht Research
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71106
- Regional Urology, LLC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02131
- Boston Clinical Trials Inc - Urology
-
Watertown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02472
- Bay State Clinical Trials, Inc.
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48703
- Beaumont Hospital Royal Oak - Urology Research
-
-
Minnesota
-
Sartell, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56377
- CentraCare Clinic - Adult & Pediatric Urology
-
-
Missouri
-
Poplar Bluff, Missouri, Stany Zjednoczone, 63901
- Poplar Bluff Urology
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
- Adult & Pediatric Urology P.C. - Urology
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
- Excel Clinical Research - Internal Medicine
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89144
- Private practice
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08837
- Premier Urology Group, LLC
-
Englewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07631
- New Jersey Urology NJU
-
-
New York
-
Garden City, New York, Stany Zjednoczone, 11530
- AccuMed Research Associates
-
Garden City, New York, Stany Zjednoczone, 11530
- Urological Surgeons of Long Island
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
- Clinical Research Solutions
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Advances In Health, Inc.
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- Wasatch Clinical Research LLC
-
-
Washington
-
Burien, Washington, Stany Zjednoczone, 98166
- Seattle Urology Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik ukończył 24-tygodniowy okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby w badaniu URO-901-3005 (NCT03902080) i w opinii badacza wykazał zgodność z procedurami badania i harmonogramem przyjmowania badanych leków.
- Uczestnik jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę, co obejmuje przestrzeganie wymagań i ograniczeń wymienionych w formularzu zgody.
- Uczestnik ma możliwość dalszego otrzymywania stabilnej dawki leczenia łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH) za pomocą a) monoterapii alfa-adrenolitykiem lub b) alfa-blokera +5-ARI.
- W opinii badacza uczestnik jest w stanie i chce przestrzegać wymagań protokołu, w tym wypełniać kwestionariusze badania i dzienniczek pęcherza moczowego.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik doświadczył jakiegokolwiek poważnego zdarzenia niepożądanego w badaniu URO-901-3005, które zostało zgłoszone przez badacza jako „prawdopodobnie lub prawdopodobnie związane” z badanym leczeniem.
- Uczestnik stosuje wszelkie zabronione leki
- Uczestnik ma niekontrolowaną hiperglikemię (zdefiniowaną jako stężenie glukozy we krwi na czczo >150 miligramów na decylitr [mg/dl] lub 8,33 milimola na litr [mmol/l] i/lub stężenie glukozy we krwi nie na czczo >200 mg/dl lub 11,1 mmol/l) na podstawie na podstawie najnowszych dostępnych wyników badań laboratoryjnych w badaniu URO-901-3005 lub niekontrolowanych w opinii badacza.
- Uczestnik ma niekontrolowane nadciśnienie (skurczowe ciśnienie krwi ≥180 milimetrów słupa rtęci [mmHg] i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥100 mmHg) lub tętno spoczynkowe (według tętna) >100 uderzeń na minutę.
- Uczestnik ma skurczowe ciśnienie krwi ≥160 mmHg, ale <180 mmHg, chyba że badacz uzna to badanie za bezpieczne i jest w stanie ukończyć badanie zgodnie z protokołem.
- Uczestnik posiada aktualne dowody klinicznie istotnego stanu, leczenia, nieprawidłowości laboratoryjnych lub innych okoliczności, które zdaniem badacza mogą zafałszować wyniki badania, zakłócić zdolność uczestnika do przestrzegania procedur badania lub uniemożliwić udział w badanie nie leży w najlepszym interesie uczestnika.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Vibegron
Uczestnicy otrzymają doustnie 75 miligramów (mg) vibegronu raz dziennie (QD).
|
podanie doustne
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiło jakiekolwiek poważne zdarzenie niepożądane oraz zdarzenie niepożądane pojawiające się w związku z leczeniem (>5%)
Ramy czasowe: Do 52. tygodnia
|
Zdarzenia niepożądane zbierano u uczestników od chwili, gdy każdy uczestnik wyraził świadomą zgodę w badaniu z rodzicami poprzez wizytę kontrolną (około 5 dni po ostatniej dawce badanego leku) w tym przedłużonym badaniu (URO-901-3006 [NCT03902080]).
W przypadku grupy otrzymującej produkt Vibegron przez 28 tygodni, działania niepożądane odnotowane przed rozpoczęciem stosowania wibegronu (tj. podczas przyjmowania placebo w badaniu rodziców) zgłaszano jako działania niepożądane w badaniu rodziców.
SAE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą niepełnosprawność/niezdolność do pracy, jest wrodzoną anomalią/wadą wrodzoną związaną z uszkodzeniem wątroby. urazu i zaburzeń czynności wątroby lub innych sytuacji zgodnych z oceną medyczną lub naukową.
TEAE zdefiniowano jako zdarzenie niepożądane, które wystąpiło w dniu lub po pierwszej dawce badanego leku i nie później niż 30 dni po ostatniej dawce badanego leku.
Zgłaszano TEAE >5%.
|
Do 52. tygodnia
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany parametrów hematologicznych
Ramy czasowe: Do 52. tygodnia
|
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów hematologicznych – hematokrytu, hemoglobiny, liczby płytek krwi, białych krwinek (WBC [całkowita i różnicowa]) i czerwonych krwinek (RBC).
|
Do 52. tygodnia
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany parametrów chemicznych
Ramy czasowe: Do 52. tygodnia
|
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów chemicznych - albumina, fosfataza alkaliczna (ALP), aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST), wodorowęglany, wapń, chlorki, kreatynina, glukoza (na czczo lub nie), potas, sód, bilirubina całkowita, bilirubina bezpośrednia, azot mocznikowy we krwi (BUN) i cholesterol całkowity.
|
Do 52. tygodnia
|
|
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami parametrów moczu
Ramy czasowe: Do 52. tygodnia
|
Pobrano próbki moczu do analizy parametrów moczu – krwi, glukozy, białka, ciężaru właściwego, badania mikroskopowego (erytrocyty, białe krwinki, komórki nabłonkowe i bakterie), potencjału wodoru (pH) i barwy.
|
Do 52. tygodnia
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany parametrów krzepnięcia
Ramy czasowe: Do 52. tygodnia
|
Próbki krwi pobierano do analizy parametrów krzepnięcia – międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR), czasu protrombinowego (PT) i czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji (APTT).
|
Do 52. tygodnia
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) i skurczowego ciśnienia krwi (SBP)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 52
|
Pomiarów ciśnienia krwi dokonano u uczestnika w pozycji siedzącej.
Wartość wyjściową definiuje się jako ostatnią zarejestrowaną wartość w dniu lub przed datą randomizacji w badaniu macierzystym URO-901-3005.
Zmiana w stosunku do wartości bazowej została obliczona jako maksymalna wartość po linii bazowej pomniejszona o wartość linii bazowej.
|
Linia bazowa; Tydzień 52
|
|
Zmiana tętna w porównaniu z wartością bazową
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 52
|
Tętno mierzono u uczestnika w pozycji siedzącej.
Wartość wyjściową definiuje się jako ostatnią zarejestrowaną wartość w dniu lub przed datą randomizacji w badaniu macierzystym URO-901-3005.
CFB obliczono jako maksymalną wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej.
|
Linia bazowa; Tydzień 52
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana średniej liczby epizodów mikcji na dzień w porównaniu z wartością wyjściową w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 52
|
Mikcję definiuje się jako „oddanie moczu w toalecie”, jak wskazano w dzienniczku pęcherza.
Epizody mikcji to liczba oddawanych moczu przez uczestników w toalecie, jak wskazano w Dzienniku pęcherza moczowego, albo poprzez zaznaczenie pytania „oddane mocz w toalecie” jako „tak”, albo poprzez zarejestrowanie niezerowej objętości mikcji.
Średnią liczbę epizodów mikcji na dzień obliczono na podstawie zapisów z wizyty analitycznej w dzienniczku podzielonej przez dni, w których nie występowały braki w dzienniczku (dni, w których odnotowano co najmniej jedną mikcję).
„Dzień dziennika” definiuje się jako czas pomiędzy wstaniem danego dnia przez uczestnika (tj. godziną, w której uczestnik wstał wczoraj, a wstaniem dzisiejszego dnia; okres około 24 godzin). .
Ostatnia wartość zarejestrowana w dniu lub przed datą randomizacji w badaniu macierzystym URO-901-3005 jest zdefiniowana jako wartość wyjściowa.
Zmiana w stosunku do wartości bazowej została obliczona jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej.
|
Linia bazowa; Tydzień 52
|
|
Zmiana średniej liczby epizodów pilnych na dzień w porównaniu z wartością wyjściową w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 52
|
Liczbę epizodów pilnego parcia zdefiniowano jako liczbę przypadków, w których uczestnik sprawdzał, czy musi natychmiast oddać mocz, jak wskazano w dzienniku pęcherza.
Średnią liczbę codziennych epizodów pilnych podczas każdej wizyty badawczej obliczono jako całkowitą liczbę epizodów pilnych na podstawie zapisów w oknach wizyt analitycznych dziennika podzieloną przez dni, w których nie brakowało danych.
Ostatnia wartość zarejestrowana w dniu lub przed datą randomizacji w badaniu macierzystym URO-901-3005 jest zdefiniowana jako wartość wyjściowa.
Zmiana w stosunku do wartości bazowej została obliczona jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej.
|
Linia bazowa; Tydzień 52
|
|
Zmiana średniej liczby epizodów nokturii na noc w porównaniu z wartością wyjściową w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 52
|
Epizod nokturii definiuje się jako budzenie się w celu oddania moczu podczas głównego okresu snu, jak wskazano w dzienniczku pęcherza.
Średnią liczbę epizodów nokturii podczas każdej wizyty badawczej obliczono jako całkowitą liczbę epizodów nokturii zarejestrowanych w oknach wizyt objętych analizą dzienniczka podzieloną przez dni, w których nie występowały braki w dzienniczku.
Ostatnia wartość zarejestrowana w dniu lub przed datą randomizacji w badaniu macierzystym URO-901-3005 jest zdefiniowana jako wartość wyjściowa.
Zmiana w stosunku do wartości bazowej została obliczona jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej.
|
Linia bazowa; Tydzień 52
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w 52. tygodniu średniej liczby epizodów nietrzymania moczu z parcia na dzień (UUI) na dzień u uczestników cierpiących na nietrzymanie moczu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 52
|
Liczbę epizodów UUI zdefiniowano jako liczbę przypadków, w których uczestnik sprawdzał, czy główną przyczyną wycieku jest „popęd”.
Średnią dzienną liczbę epizodów UUI podczas każdej wizyty badawczej obliczono jako całkowitą liczbę epizodów UUI w oknach wizyt objętych analizą dziennika podzieloną przez dni, w których nie występowały braki w dzienniku.
UUI analizowano dla uczestników z UI na poziomie wyjściowym.
Ostatnia wartość zarejestrowana w dniu lub przed datą randomizacji w badaniu macierzystym URO-901-3005 jest zdefiniowana jako wartość wyjściowa.
Zmiana w stosunku do wartości bazowej została obliczona jako wartość po linii bazowej pomniejszona o wartość linii bazowej.
|
Linia bazowa; Tydzień 52
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w 52. tygodniu w średniej punktacji międzynarodowego wskaźnika objawów prostaty (IPSS) podczas przechowywania (wycofanie z badania po 1 tygodniu)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 52
|
International Prostate Symptom Score (IPSS) to skala oceny nasilenia objawów ze strony dolnych dróg moczowych (LUTS).
IPSS składa się z 7 pytań dotyczących objawów ze strony układu moczowego i 1 pytania dotyczącego jakości życia.
Każde pytanie dotyczące objawów ze strony układu moczowego pozwala na wybór 1 z 6 odpowiedzi wskazujących na rosnące nasilenie objawu.
Odpowiedziom przypisuje się punkty od 0 do 5. Łączny wynik może zatem wynosić od 0 do 35 (bezobjawowy do bardzo objawowego).
Wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie objawów.
Ostatnia wartość zarejestrowana w dniu lub przed datą randomizacji w badaniu macierzystym URO-901-3005 jest zdefiniowana jako wartość wyjściowa.
Zmiana w stosunku do wartości bazowej została obliczona jako wartość po linii bazowej pomniejszona o wartość linii bazowej.
|
Linia bazowa; Tydzień 52
|
|
Zmiana średniej objętości oddanej podczas mikcji w porównaniu do wartości wyjściowych w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 52
|
Całkowitą objętość oddanego moczu obliczono na podstawie wszystkich zebranych objętości moczu, niezależnie od tego, czy uczestnik zaznaczył opcję „Oddał mocz w toalecie”, czy nie.
Średnią objętość mikcji przypadającą na mikcję podczas każdej wizyty w ramach badania obliczono jako całkowitą zarejestrowaną objętość mikcji podzieloną przez liczbę mikcji z zarejestrowaną objętością.
Ostatnia wartość zarejestrowana w dniu lub przed datą randomizacji w badaniu macierzystym URO-901-3005 jest zdefiniowana jako wartość wyjściowa.
Zmiana w stosunku do wartości bazowej została obliczona jako wartość po linii bazowej pomniejszona o wartość linii bazowej.
|
Linia bazowa; Tydzień 52
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Study Director, Urovant Sciences
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 września 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 lipca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 lipca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 września 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 września 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Urologiczne
- Choroby Pęcherza Moczowego
- Objawy dolnych dróg moczowych
- Manifestacje urologiczne
- Choroby prostaty
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby narządów płciowych
- Pęcherz moczowy, nadczynność
- Przerost prostaty
- Rozrost
Inne numery identyfikacyjne badania
- URO-901-3006
- 2018-003136-72 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Firma Urovant zobowiązuje się do udostępniania danych na poziomie pacjenta i wspierania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym.
Żądania danych będą rozpatrywane i zatwierdzane na podstawie wartości naukowej.
Wszystkie podane dane zostaną zanonimizowane zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane zostaną udostępnione w ciągu 24 miesięcy od zakończenia badania i będą dostępne przez okres odpowiedni dla zatwierdzonego wniosku.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dostęp do tych danych z badań klinicznych można uzyskać, wysyłając wiadomość e-mail na adres medinfo@urovant.com
i zostaną dostarczone po dokonaniu przez Urovant przeglądu i zatwierdzeniu propozycji badań oraz zawarciu umowy o udostępnianiu danych (DSA).
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .