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Estudio de extensión de Vibegron en hombres con síntomas de vejiga hiperactiva (OAB) en terapia farmacológica para la hiperplasia prostática benigna (HPB)

29 de julio de 2024 actualizado por: Urovant Sciences GmbH

Un estudio de extensión de etiqueta abierta de fase 3 para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de Vibegron en hombres con síntomas de vejiga hiperactiva (OAB) en terapia farmacológica para la hiperplasia prostática benigna (HPB)

Este estudio evaluará la seguridad a largo plazo de vibegron cuando se administra en dosis de hasta 52 semanas en hombres con síntomas de vejiga hiperactiva (OAB) en terapia farmacológica para la hiperplasia prostática benigna (BPH) que previamente completaron el tratamiento en el estudio URO-901-3005 (NCT03902080) .

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

276

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Private practice
    • California
      • Lincoln, California, Estados Unidos, 95648
        • Clinical Trials Research
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
        • American Institute of Research
      • Murrieta, California, Estados Unidos, 92562
        • Tri Valley Urology Medical Group
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
        • Northern California Research Corp
      • San Diego, California, Estados Unidos, 91942
        • San Diego Clinical Trials
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
        • Skyline Urology
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33435
        • Imagine Research of Palm Beach County - Urology
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
        • Tampa Bay Medical Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Quantum Clinical Trials
      • Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33060
        • Urology Center Of Florida
      • Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351
        • Precision Clinical Research
      • Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
        • Clinical Research of Central Florida
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • DelRicht Research
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71106
        • Regional Urology, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
        • Boston Clinical Trials Inc - Urology
      • Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
        • Bay State Clinical Trials, Inc.
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48703
        • Beaumont Hospital Royal Oak - Urology Research
    • Minnesota
      • Sartell, Minnesota, Estados Unidos, 56377
        • CentraCare Clinic - Adult & Pediatric Urology
    • Missouri
      • Poplar Bluff, Missouri, Estados Unidos, 63901
        • Poplar Bluff Urology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Adult & Pediatric Urology P.C. - Urology
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • Excel Clinical Research - Internal Medicine
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
        • Private practice
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08837
        • Premier Urology Group, LLC
      • Englewood, New Jersey, Estados Unidos, 07631
        • New Jersey Urology NJU
    • New York
      • Garden City, New York, Estados Unidos, 11530
        • AccuMed Research Associates
      • Garden City, New York, Estados Unidos, 11530
        • Urological Surgeons of Long Island
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
        • Clinical Research Solutions
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Advances In Health, Inc.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Wasatch Clinical Research LLC
    • Washington
      • Burien, Washington, Estados Unidos, 98166
        • Seattle Urology Research Center
  • Polonia
      • Krakow, Polonia
        • Centrum Medyczne Linden
      • Krakow, Polonia
        • Centrum Medyczne PROMED
      • Oswiecim, Polonia
        • Medicome Sp. z o.o.
      • Piaseczno, Polonia
        • Nzoz Heureka

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante completó la participación del período de tratamiento doble ciego de 24 semanas en el estudio URO-901-3005 (NCT03902080) y demostró el cumplimiento de los procedimientos del estudio y el programa de medicación del estudio en opinión del investigador.
  • El participante es capaz de dar su consentimiento informado por escrito, lo que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento.
  • El participante tiene la capacidad de continuar recibiendo una dosis estable de tratamiento de hiperplasia prostática benigna (HPB) con a) monoterapia con bloqueadores alfa o b) bloqueadores alfa +5-ARI.
  • En opinión del investigador, el participante puede y está dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo, incluida la cumplimentación de los cuestionarios del estudio y el diario de la vejiga.

Criterio de exclusión:

  • El participante experimentó cualquier evento adverso grave en el estudio URO-901-3005 que el investigador informó como "posiblemente o probablemente relacionado" con el tratamiento del estudio.
  • El participante está usando algún medicamento prohibido.
  • El participante tiene hiperglucemia no controlada (definida como glucosa en sangre en ayunas >150 miligramos por decilitro [mg/dL] o 8,33 milimoles por litro [mmol/L] y/o glucosa en sangre sin ayunar >200 mg/dL o 11,1 mmol/L) según en los resultados de laboratorio más recientes disponibles en el estudio URO-901-3005 o no controlado en opinión del investigador.
  • El participante tiene hipertensión no controlada (presión arterial sistólica de ≥180 milímetros de mercurio [mmHg] y/o presión arterial diastólica de ≥100 mmHg) o tiene una frecuencia cardíaca en reposo (por pulso) >100 latidos por minuto.
  • El participante tiene presiones arteriales sistólicas ≥160 mmHg pero <180 mmHg, a menos que el investigador lo considere seguro para continuar en este estudio y pueda completar el estudio según el protocolo.
  • El participante tiene evidencia actual de cualquier condición clínicamente significativa, terapia, anormalidad de laboratorio u otras circunstancias que podrían, en opinión del investigador, confundir los resultados del estudio, interferir con la capacidad del participante para cumplir con los procedimientos del estudio o dificultar la participación en el mismo. el estudio no es en el mejor interés del participante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Vibegrón
Los participantes recibirán 75 miligramos (mg) de vibegron por vía oral una vez al día (QD).
Droga: Vibegrón
administracion oral
Otros nombres:
  • RVT-901
  • MK-4618
  • KRP-114V
  • URO-901

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con algún evento adverso grave y evento adverso surgido del tratamiento (>5%)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 52
Los eventos adversos se recopilaron en los participantes desde el momento en que cada participante dio su consentimiento informado en el estudio principal hasta la visita de seguimiento (aproximadamente 5 días después de la última dosis del fármaco del estudio) en este estudio de extensión (URO-901-3006 [NCT03902080]). Para el grupo de Vibegron de 28 semanas, los EA registrados antes del inicio de vibegron (es decir, mientras recibía placebo en el estudio principal) se informaron como EA en el estudio principal. Un SAE se define como cualquier suceso médico adverso que, en cualquier dosis, resulta en la muerte, pone en peligro la vida, requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resulta en discapacidad/incapacidad persistente, es una anomalía congénita/defecto de nacimiento, asociado con el hígado. Lesiones y deterioro de la función hepática o cualquier otra situación según criterio médico o científico. Un TEAE se definió como un evento adverso que ocurrió durante o después de la primera dosis del fármaco del estudio y no más de 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio. Se ha informado TEAE de >5%.
Hasta la semana 52
Número de participantes con cambios clínicamente significativos en los parámetros hematológicos
Periodo de tiempo: Hasta la semana 52
Se recolectaron muestras de sangre para el análisis de parámetros hematológicos: hematocrito, hemoglobina, recuento de plaquetas, glóbulos blancos (WBC [total y diferencial]) y glóbulos rojos (RBC).
Hasta la semana 52
Número de participantes con cambios clínicamente significativos en los parámetros químicos
Periodo de tiempo: Hasta la semana 52
Se recolectaron muestras de sangre para el análisis de parámetros químicos: albúmina, fosfatasa alcalina (ALP), alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), bicarbonato, calcio, cloruro, creatininea, glucosa (en ayunas o sin ayunar), potasio, sodio. bilirrubina total, bilirrubina directa, nitrógeno ureico en sangre (BUN) y colesterol total.
Hasta la semana 52
Número de participantes con cambios clínicamente significativos en los parámetros urinarios
Periodo de tiempo: Hasta la semana 52
Se recolectaron muestras de orina para el análisis de parámetros urinarios: sangre, glucosa, proteínas, gravedad específica, examen microscópico (eritrocitos, leucocitos, células epiteliales y bacterias), potencial de hidrógeno (pH) y color.
Hasta la semana 52
Número de participantes con cambios clínicamente significativos en el parámetro de coagulación
Periodo de tiempo: Hasta la semana 52
Se recogieron muestras de sangre para el análisis de los parámetros de coagulación: índice internacional normalizado (INR), tiempo de protrombina (PT) y tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPA).
Hasta la semana 52
Cambio desde el valor inicial en la presión arterial diastólica (PAD) y la presión arterial sistólica (PAS)
Periodo de tiempo: Base; Semana 52
Las mediciones de la presión arterial se tomaron con el participante sentado. El valor inicial se define como el último valor registrado en o antes de la fecha de aleatorización en el estudio principal URO-901-3005. El cambio desde el inicio se calculó como el valor máximo posterior al inicio menos el valor inicial.
Base; Semana 52
Cambio desde el valor inicial en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Base; Semana 52
La frecuencia cardíaca se midió con el participante en posición sentada. El valor inicial se define como el último valor registrado en o antes de la fecha de aleatorización en el estudio principal URO-901-3005. El CFB se calculó como el valor máximo posterior al inicio menos el valor inicial.
Base; Semana 52

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la semana 52 en el número promedio de episodios de micción por día
Periodo de tiempo: Base; Semana 52
La micción se define como "orinar en el inodoro", como se indica en el diario de vejiga. Los episodios de micción son la cantidad de veces que los participantes orinaron en el baño como se indica en el diario de vejiga, ya sea marcando la pregunta "orinó en el baño" como sí o registrando un volumen orinado distinto de cero. El número promedio de episodios de micción/día se calculó utilizando los registros dentro de la visita de análisis del diario divididos por los días del diario no faltantes (días del diario en los que se informó al menos una micción). Un "Día diario" se define como el tiempo entre el momento en que los participantes se levantan para el día (es decir, la hora en que el participante se levantó para el día de ayer hasta la hora en que el participante se levantó para el día de hoy; aproximadamente un período de 24 horas) . El último valor registrado en o antes de la fecha de aleatorización en el estudio principal URO-901-3005 se define como valor inicial. El cambio desde el inicio se calculó como el valor posterior al inicio menos el valor inicial.
Base; Semana 52
Cambio desde el inicio en la semana 52 en el número promedio de episodios de urgencia por día
Periodo de tiempo: Base; Semana 52
El número de episodios de urgencia se definió como el número de veces que un participante comprobó que tenía necesidad de orinar inmediatamente como se indica en el diario de vejiga. El número promedio de episodios de urgencia diarios en cada visita del estudio se calculó como el número total de episodios de urgencia utilizando registros dentro de las ventanas de visitas de análisis del diario dividido por los días no faltantes del diario. El último valor registrado en o antes de la fecha de aleatorización en el estudio principal URO-901-3005 se define como valor inicial. El cambio desde el inicio se calculó como el valor posterior al inicio menos el valor inicial.
Base; Semana 52
Cambio desde el inicio en la semana 52 en el número promedio de episodios de nocturia por noche
Periodo de tiempo: Base; Semana 52
Un episodio de nicturia se define como despertarse para orinar durante el período principal de sueño, como se indica en el diario de la vejiga. El número promedio de episodios de nicturia en cada visita del estudio se calculó como el número total de episodios de nicturia registrados dentro de las ventanas de visitas de análisis del diario dividido por los días no faltantes del diario. El último valor registrado en o antes de la fecha de aleatorización en el estudio principal URO-901-3005 se define como valor inicial. El cambio desde el inicio se calculó como el valor posterior al inicio menos el valor inicial.
Base; Semana 52
Cambio desde el inicio en la semana 52 en el número promedio de episodios de incontinencia urinaria de urgencia (IUU) por día en participantes con incontinencia
Periodo de tiempo: Base; Semana 52
El número de episodios de IUU se definió como el número de veces que un participante comprobó que tenía el "impulso" como motivo principal de la fuga. El promedio de episodios de IUU por día en cada visita del estudio se calculó como el número total de episodios de IUU dentro de las ventanas de visitas de análisis del diario dividido por los días del diario no faltantes. La IUU se analizó para los participantes con IU al inicio. El último valor registrado en o antes de la fecha de aleatorización en el estudio principal URO-901-3005 se define como valor inicial. El cambio desde el inicio se calculó como el valor posterior al inicio menos el valor inicial.
Base; Semana 52
Cambio desde el valor inicial en la semana 52 en el promedio de la puntuación de almacenamiento de la puntuación internacional de síntomas de próstata (IPSS) (recuerdo de 1 semana)
Periodo de tiempo: Base; Semana 52
La Puntuación Internacional de Síntomas de Próstata (IPSS) es una escala de calificación para la gravedad de los síntomas del tracto urinario inferior (STUI). La IPSS se basa en 7 preguntas sobre síntomas urinarios y 1 pregunta sobre calidad de vida. Cada pregunta sobre los síntomas urinarios permite al participante elegir 1 de 6 respuestas que indican una gravedad creciente del síntoma. A las respuestas se les asignan puntos de 0 a 5. Por tanto, la puntuación total puede oscilar de 0 a 35 (asintomático a muy sintomático). Las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad de los síntomas. El último valor registrado en o antes de la fecha de aleatorización en el estudio principal URO-901-3005 se define como valor inicial. El cambio desde el inicio se calculó como el valor posterior al inicio menos el valor inicial.
Base; Semana 52
Cambio desde el valor inicial en la semana 52 en el volumen medio miccional por micción
Periodo de tiempo: Base; Semana 52
El volumen total evacuado se calculó utilizando todos los volúmenes urinarios recolectados independientemente de si el participante marcó "Orinado en el inodoro" o no. El volumen miccional promedio por micción en cada visita del estudio se calculó como el volumen miccional total registrado dividido por el número de micciones con volumen registrado. El último valor registrado en o antes de la fecha de aleatorización en el estudio principal URO-901-3005 se define como valor inicial. El cambio desde el inicio se calculó como el valor posterior al inicio menos el valor inicial.
Base; Semana 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Urovant Sciences GmbH

Investigadores

  • Director de estudio: Study Director, Urovant Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

29 de julio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

29 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

25 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • URO-901-3006
  • 2018-003136-72 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Urovant se compromete a compartir datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles con investigadores externos calificados. Las solicitudes de datos serán revisadas y aprobadas sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados serán anonimizados de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles dentro de los 24 meses posteriores a la finalización del estudio y estarán disponibles durante un período de tiempo apropiado para la propuesta aprobada.

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso a estos datos de ensayos clínicos se puede solicitar enviando un correo electrónico a medinfo@urovant.com y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de Urovant de una propuesta de investigación y la ejecución de un Acuerdo de intercambio de datos (DSA).

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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