Vibegron vizsgálata hiperaktív hólyaggal (OAB) szenvedő férfiaknál a jóindulatú prosztata hiperplázia (BPH) gyógyszeres terápiájában
2024. február 28. frissítette: Urovant Sciences GmbH
3. fázisú, nyílt kiterjesztésű vizsgálat a Vibegron hosszú távú biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a túlműködő hólyag (OAB) tüneteivel küzdő férfiaknál a jóindulatú prosztata hiperplázia (BPH) gyógyszeres terápiájában
Ez a vizsgálat felméri a vibegron hosszú távú biztonságosságát, ha 52 hétig adagolják hiperaktív hólyag (OAB) tüneteiben szenvedő férfiaknál a jóindulatú prosztata hiperplázia (BPH) gyógyszeres terápiájában, akik korábban befejezték a kezelést az URO-901-3005 (NCT03902080) vizsgálatban. .
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
276
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35801
- Private Practice
-
-
California
-
Lincoln, California, Egyesült Államok, 95648
- Clinical Trials Research
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90017
- American Institute of Research
-
Murrieta, California, Egyesült Államok, 92562
- Tri Valley Urology Medical Group
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95821
- Northern California Research Corp
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 91942
- San Diego Clinical Trials
-
Torrance, California, Egyesült Államok, 90505
- Skyline Urology
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Egyesült Államok, 33435
- Imagine Research of Palm Beach County - Urology
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33761
- Tampa Bay Medical Research
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33140
- Quantum Clinical Trials
-
Pompano Beach, Florida, Egyesült Államok, 33060
- Urology Center Of Florida
-
Sunrise, Florida, Egyesült Államok, 33351
- Precision Clinical Research
-
Winter Haven, Florida, Egyesült Államok, 33880
- Clinical Research of Central Florida
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70115
- Delricht Research
-
Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71106
- Regional Urology, LLC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02131
- Boston Clinical Trials Inc - Urology
-
Watertown, Massachusetts, Egyesült Államok, 02472
- Bay State Clinical Trials, Inc.
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48703
- Beaumont Hospital Royal Oak - Urology Research
-
-
Minnesota
-
Sartell, Minnesota, Egyesült Államok, 56377
- CentraCare Clinic - Adult & Pediatric Urology
-
-
Missouri
-
Poplar Bluff, Missouri, Egyesült Államok, 63901
- Poplar Bluff Urology
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
- Adult & Pediatric Urology P.C. - Urology
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89109
- Excel Clinical Research - Internal Medicine
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89144
- Private Practice
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Egyesült Államok, 08837
- Premier Urology Group, LLC
-
Englewood, New Jersey, Egyesült Államok, 07631
- New Jersey Urology NJU
-
-
New York
-
Garden City, New York, Egyesült Államok, 11530
- AccuMed Research Associates
-
Garden City, New York, Egyesült Államok, 11530
- Urological Surgeons of Long Island
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Egyesült Államok, 44130
- Clinical Research Solutions
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Advances in Health, Inc.
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84107
- Wasatch Clinical Research LLC
-
-
Washington
-
Burien, Washington, Egyesült Államok, 98166
- Seattle Urology Research Center
-
-
-
-
-
Krakow, Lengyelország
- Centrum Medyczne Linden
-
Krakow, Lengyelország
- Centrum Medyczne Promed
-
Oswiecim, Lengyelország
- Medicome Sp. z o.o.
-
Piaseczno, Lengyelország
- NZOZ Heureka
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
45 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevő befejezte a 24 hetes kettős vak kezelési periódusban való részvételt az URO-901-3005 (NCT03902080) vizsgálatban, és a vizsgáló véleménye szerint bebizonyította, hogy megfelel a vizsgálati eljárásoknak és a vizsgálati gyógyszeres kezelési ütemtervnek.
- A Résztvevő képes írásbeli tájékoztatáson alapuló hozzájárulást adni, amely magában foglalja a hozzájárulási űrlapon felsorolt követelmények és korlátozások betartását.
- A résztvevő továbbra is stabil dózisú jóindulatú prosztata-megnagyobbodás (BPH) kezelést kaphat a) alfa-blokkoló monoterápiával vagy b) alfa-blokkoló +5-ARI-val.
- A vizsgáló véleménye szerint a résztvevő képes és hajlandó megfelelni a protokoll követelményeinek, beleértve a vizsgálati kérdőívek és a Hólyagnapló kitöltését.
Kizárási kritériumok:
- A résztvevő bármilyen súlyos nemkívánatos eseményt tapasztalt az URO-901-3005 vizsgálatban, amelyről a vizsgáló által a vizsgálati kezeléssel "esetleg vagy valószínűleg kapcsolatban állóként" számolt be.
- A résztvevő bármilyen tiltott gyógyszert használ
- A résztvevőnek nem kontrollált hiperglikémiája van (az éhomi vércukorszint >150 mg/dl [mg/dl] vagy 8,33 millimol/liter [mmol/l] és/vagy a nem éhomi vércukorszint >200 mg/dl vagy 11,1 mmol/l). az URO-901-3005 vizsgálat legfrissebb elérhető laboratóriumi eredményeire, vagy a vizsgáló véleménye szerint nem kontrollált.
- A résztvevőnek kontrollálatlan magas vérnyomása van (a szisztolés vérnyomás ≥180 higanymilliméter [Hgmm] és/vagy a diasztolés vérnyomás ≥100 Hgmm), vagy a nyugalmi pulzusszáma (pulzus alapján) >100 ütés/perc.
- A résztvevő szisztolés vérnyomása ≥160 Hgmm, de <180 Hgmm, kivéve, ha a vizsgáló biztonságosnak ítéli a vizsgálat elvégzésére, és képes a vizsgálatot protokoll szerint befejezni.
- A résztvevőnek aktuális bizonyítéka van bármely klinikailag jelentős állapotról, terápiáról, laboratóriumi rendellenességről vagy egyéb olyan körülményről, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, megzavarhatja a résztvevő képességét, hogy megfeleljen a vizsgálati eljárásoknak, vagy részt vegyen a vizsgálatban. a vizsgálat nem szolgálja a résztvevő legjobb érdekét.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vibegron
A résztvevők 75 milligramm (mg) vibegront kapnak szájon át naponta egyszer (QD).
|
orális beadás
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Bármilyen nemkívánatos eseményben résztvevők száma
Időkeret: A tájékozott beleegyezés aláírásától a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 21 napig (kb. 52 hétig)
|
A tájékozott beleegyezés aláírásától a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 21 napig (kb. 52 hétig)
|
|
Klinikailag jelentős klinikai laboratóriumi értékkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A tájékozott beleegyezés aláírásától a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 21 napig (kb. 52 hétig)
|
A tájékozott beleegyezés aláírásától a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 21 napig (kb. 52 hétig)
|
|
Klinikailag jelentős életjel felméréssel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A tájékozott beleegyezés aláírásától a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 21 napig (kb. 52 hétig)
|
A tájékozott beleegyezés aláírásától a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 21 napig (kb. 52 hétig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest az 52. héten a vizeletürítési epizódok átlagos számában naponta
Időkeret: Alapvonal; 52. hét
|
Alapvonal; 52. hét
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest az 52. héten a napi sürgősségi epizódok átlagos számában
Időkeret: Alapvonal; 52. hét
|
Alapvonal; 52. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az 52. héten az éjszakánkénti Nocturia epizódok átlagos számában
Időkeret: Alapvonal; 52. hét
|
Alapvonal; 52. hét
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest az 52. héten a sürgető vizelet inkontinencia epizódok átlagos napi számában az URO-901-3005 vizsgálat kiindulási állapotában az inkontinenciában szenvedő résztvevőknél
Időkeret: Alapvonal; 52. hét
|
Alapvonal; 52. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az 52. héten a Nemzetközi Prosztata Tünet Score (IPSS) tárolási pontszámának átlagában (1 hetes visszahívás)
Időkeret: Alapvonal; 52. hét
|
Alapvonal; 52. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az 52. héten a vizeletürítésre vetített átlagos mennyiségben
Időkeret: Alapvonal; 52. hét
|
Alapvonal; 52. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Study Director, Urovant Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. szeptember 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. július 29.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. július 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. szeptember 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 23.
Első közzététel (Tényleges)
2019. szeptember 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 28.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Urológiai betegségek
- Húgyhólyag-betegségek
- Alsó húgyúti tünetek
- Urológiai megnyilvánulások
- Prosztata betegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei, férfi
- Nemi szervek betegségei
- Húgyhólyag, túlműködés
- Prosztata hiperplázia
- Hiperplázia
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- URO-901-3006
- 2018-003136-72 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az Urovant elkötelezett amellett, hogy a megfelelő vizsgálatokból származó, betegszintű adatokat és klinikai dokumentumokat megossza képzett külső kutatókkal.
Az adatigénylések felülvizsgálata és jóváhagyása tudományos érdemek alapján történik.
Minden megadott adatot anonimizálunk a vonatkozó törvények és rendelkezések szerint.
IPD megosztási időkeret
Az adatokat a vizsgálat befejezését követő 24 hónapon belül elérhetővé teszik, és a jóváhagyott javaslatnak megfelelő időtartamig hozzáférhetők lesznek.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Ezekhez a klinikai vizsgálatok adataihoz a medinfo@urovant.com e-mail címen lehet hozzáférést kérni
és egy kutatási javaslat Urovant általi áttekintése és jóváhagyása, valamint az Adatmegosztási Megállapodás (DSA) végrehajtása után biztosítjuk.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .