Vibegron 在患有膀胱过度活动症 (OAB) 症状的男性中对良性前列腺增生 (BPH) 药物治疗的扩展研究
2024年2月28日 更新者：Urovant Sciences GmbH
一项 3 期开放标签扩展研究，以评估 Vibegron 在患有膀胱过度活动症 (OAB) 症状的男性中对良性前列腺增生 (BPH) 药物治疗的长期安全性和有效性
这项研究将评估 vibegron 在药物治疗良性前列腺增生症 (BPH) 之前完成 URO-901-3005 (NCT03902080) 治疗的患有膀胱过度活动症 (OAB) 症状的男性中给药长达 52 周时的长期安全性.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
276
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Krakow、波兰
- Centrum Medyczne Linden
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Krakow、波兰
- Centrum Medyczne PROMED
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Oswiecim、波兰
- Medicome Sp. z o.o.
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Piaseczno、波兰
- NZOZ Heureka
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Alabama
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Huntsville、Alabama、美国、35801
- Private Practice
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California
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Lincoln、California、美国、95648
- Clinical Trials Research
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Los Angeles、California、美国、90017
- American Institute of Research
-
Murrieta、California、美国、92562
- Tri Valley Urology Medical Group
-
Sacramento、California、美国、95821
- Northern California Research Corp
-
San Diego、California、美国、91942
- San Diego Clinical Trials
-
Torrance、California、美国、90505
- Skyline Urology
-
-
Florida
-
Boynton Beach、Florida、美国、33435
- Imagine Research of Palm Beach County - Urology
-
Clearwater、Florida、美国、33761
- Tampa Bay Medical Research
-
Miami、Florida、美国、33140
- Quantum Clinical Trials
-
Pompano Beach、Florida、美国、33060
- Urology Center Of Florida
-
Sunrise、Florida、美国、33351
- Precision Clinical Research
-
Winter Haven、Florida、美国、33880
- Clinical Research of Central Florida
-
-
Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国、70115
- DelRicht Research
-
Shreveport、Louisiana、美国、71106
- Regional Urology, LLC
-
-
Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02131
- Boston Clinical Trials Inc - Urology
-
Watertown、Massachusetts、美国、02472
- Bay State Clinical Trials, Inc.
-
-
Michigan
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Royal Oak、Michigan、美国、48703
- Beaumont Hospital Royal Oak - Urology Research
-
-
Minnesota
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Sartell、Minnesota、美国、56377
- CentraCare Clinic - Adult & Pediatric Urology
-
-
Missouri
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Poplar Bluff、Missouri、美国、63901
- Poplar Bluff Urology
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、美国、68114
- Adult & Pediatric Urology P.C. - Urology
-
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89109
- Excel Clinical Research - Internal Medicine
-
Las Vegas、Nevada、美国、89144
- Private Practice
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New Jersey
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Edison、New Jersey、美国、08837
- Premier Urology Group, LLC
-
Englewood、New Jersey、美国、07631
- New Jersey Urology NJU
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-
New York
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Garden City、New York、美国、11530
- AccuMed Research Associates
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Garden City、New York、美国、11530
- Urological Surgeons of Long Island
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-
Ohio
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Middleburg Heights、Ohio、美国、44130
- Clinical Research Solutions
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- Advances in Health, Inc.
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84107
- Wasatch Clinical Research LLC
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Washington
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Burien、Washington、美国、98166
- Seattle Urology Research Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 参与者已完成研究 URO-901-3005 (NCT03902080) 中为期 24 周的双盲治疗期的参与，并证明遵守研究程序和研究者认为的研究用药计划。
- 参与者能够提供书面知情同意书，其中包括遵守同意书上列出的要求和限制。
- 参与者有能力继续接受稳定剂量的良性前列腺增生 (BPH) 治疗，包括 a) α 受体阻滞剂单一疗法或 b) α 受体阻滞剂 +5-ARI。
- 研究者认为，参与者能够并愿意遵守协议的要求，包括完成研究问卷和膀胱日记。
排除标准：
- 参与者在研究 URO-901-3005 中经历过任何被研究者报告为与研究治疗“可能或可能相关”的严重不良事件。
- 参与者正在使用任何违禁药物
- 参与者有不受控制的高血糖症（定义为空腹血糖 >150 毫克每分升 [mg/dL] 或 8.33 毫摩尔每升 [mmol/L] 和/或非空腹血糖 >200 毫克/分升或 11.1 毫摩尔/升）根据研究 URO-901-3005 中最新可用的实验室结果或研究者认为不受控制。
- 参与者患有不受控制的高血压（收缩压≥180 毫米汞柱 [mmHg] 和/或舒张压≥100 毫米汞柱）或静息心率（按脉搏）>100 次/分钟。
- 参与者的收缩压≥160 mmHg 但 <180 mmHg，除非研究者认为可以安全地继续进行本研究并且能够按照方案完成研究。
- 参与者有任何临床显着状况、治疗、实验室异常或其他情况的当前证据，研究者认为这些情况可能会混淆研究结果，干扰参与者遵守研究程序的能力，或使参与该研究不符合参与者的最佳利益。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：振动器
参与者将每天一次 (QD) 口服 75 毫克 (mg) vibegron。
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口服给药
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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有任何不良事件的参与者人数
大体时间：从签署知情同意书到最后一次研究药物给药后 21 天（最多约 52 周）
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从签署知情同意书到最后一次研究药物给药后 21 天（最多约 52 周）
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具有任何临床显着临床实验室价值的参与者人数
大体时间：从签署知情同意书到最后一次研究药物给药后 21 天（最多约 52 周）
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从签署知情同意书到最后一次研究药物给药后 21 天（最多约 52 周）
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进行任何具有临床意义的生命体征评估的参与者人数
大体时间：从签署知情同意书到最后一次研究药物给药后 21 天（最多约 52 周）
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从签署知情同意书到最后一次研究药物给药后 21 天（最多约 52 周）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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第 52 周时每天平均排尿次数相对于基线的变化
大体时间：基线；第 52 周
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基线；第 52 周
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第 52 周时每天发生紧急情况的平均次数相对于基线的变化
大体时间：基线；第 52 周
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基线；第 52 周
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第 52 周时每晚平均夜尿发作次数相对于基线的变化
大体时间：基线；第 52 周
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基线；第 52 周
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研究 URO-901-3005 基线尿失禁参与者每天急迫性尿失禁发作平均次数与基线相比的变化
大体时间：基线；第 52 周
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基线；第 52 周
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国际前列腺症状评分 (IPSS) 存储评分平均值在第 52 周时的基线变化（1 周回顾）
大体时间：基线；第 52 周
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基线；第 52 周
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第 52 周时每次排尿的平均排尿量相对于基线的变化
大体时间：基线；第 52 周
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基线；第 52 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Study Director、Urovant Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月19日
初级完成 (实际的)
2022年7月29日
研究完成 (实际的)
2022年7月29日
研究注册日期
首次提交
2019年9月23日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月23日
首次发布 (实际的)
2019年9月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月28日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- URO-901-3006
- 2018-003136-72 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
Urovant 致力于与合格的外部研究人员共享符合条件的研究的患者水平数据和支持临床文件。
数据请求将根据科学价值进行审查和批准。
所提供的所有数据都将根据适用的法律法规进行匿名处理。
IPD 共享时间框架
数据将在研究完成后 24 个月内提供，并将在适合批准提案的时间范围内提供。
IPD 共享访问标准
可以通过发送电子邮件至 medinfo@urovant.com 请求访问这些临床试验数据
并将在 Urovant 审查和批准研究计划并执行数据共享协议 (DSA) 后提供。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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