Vibegron 在患有膀胱过度活动症 (OAB) 症状的男性中对良性前列腺增生 (BPH) 药物治疗的扩展研究
2024年7月29日 更新者：Urovant Sciences GmbH
一项 3 期开放标签扩展研究，以评估 Vibegron 在患有膀胱过度活动症 (OAB) 症状的男性中对良性前列腺增生 (BPH) 药物治疗的长期安全性和有效性
这项研究将评估 vibegron 在药物治疗良性前列腺增生症 (BPH) 之前完成 URO-901-3005 (NCT03902080) 治疗的患有膀胱过度活动症 (OAB) 症状的男性中给药长达 52 周时的长期安全性.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
276
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Krakow、波兰
- Centrum Medyczne Linden
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Krakow、波兰
- Centrum Medyczne PROMED
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Oswiecim、波兰
- Medicome Sp. z o.o.
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Piaseczno、波兰
- Nzoz Heureka
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Alabama
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Huntsville、Alabama、美国、35801
- Private practice
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California
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Lincoln、California、美国、95648
- Clinical Trials Research
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Los Angeles、California、美国、90017
- American Institute of Research
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Murrieta、California、美国、92562
- Tri Valley Urology Medical Group
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Sacramento、California、美国、95821
- Northern California Research Corp
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San Diego、California、美国、91942
- San Diego Clinical Trials
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Torrance、California、美国、90505
- Skyline Urology
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Florida
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Boynton Beach、Florida、美国、33435
- Imagine Research of Palm Beach County - Urology
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Clearwater、Florida、美国、33761
- Tampa Bay Medical Research
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Miami、Florida、美国、33140
- Quantum Clinical Trials
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Pompano Beach、Florida、美国、33060
- Urology Center Of Florida
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Sunrise、Florida、美国、33351
- Precision Clinical Research
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Winter Haven、Florida、美国、33880
- Clinical Research of Central Florida
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国、70115
- DelRicht Research
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Shreveport、Louisiana、美国、71106
- Regional Urology, LLC
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02131
- Boston Clinical Trials Inc - Urology
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Watertown、Massachusetts、美国、02472
- Bay State Clinical Trials, Inc.
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Michigan
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Royal Oak、Michigan、美国、48703
- Beaumont Hospital Royal Oak - Urology Research
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Minnesota
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Sartell、Minnesota、美国、56377
- CentraCare Clinic - Adult & Pediatric Urology
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Missouri
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Poplar Bluff、Missouri、美国、63901
- Poplar Bluff Urology
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68114
- Adult & Pediatric Urology P.C. - Urology
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89109
- Excel Clinical Research - Internal Medicine
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Las Vegas、Nevada、美国、89144
- Private practice
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New Jersey
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Edison、New Jersey、美国、08837
- Premier Urology Group, LLC
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Englewood、New Jersey、美国、07631
- New Jersey Urology NJU
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New York
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Garden City、New York、美国、11530
- AccuMed Research Associates
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Garden City、New York、美国、11530
- Urological Surgeons of Long Island
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Ohio
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Middleburg Heights、Ohio、美国、44130
- Clinical Research Solutions
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Advances In Health, Inc.
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84107
- Wasatch Clinical Research LLC
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Washington
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Burien、Washington、美国、98166
- Seattle Urology Research Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 参与者已完成研究 URO-901-3005 (NCT03902080) 中为期 24 周的双盲治疗期的参与，并证明遵守研究程序和研究者认为的研究用药计划。
- 参与者能够提供书面知情同意书，其中包括遵守同意书上列出的要求和限制。
- 参与者有能力继续接受稳定剂量的良性前列腺增生 (BPH) 治疗，包括 a) α 受体阻滞剂单一疗法或 b) α 受体阻滞剂 +5-ARI。
- 研究者认为，参与者能够并愿意遵守协议的要求，包括完成研究问卷和膀胱日记。
排除标准：
- 参与者在研究 URO-901-3005 中经历过任何被研究者报告为与研究治疗“可能或可能相关”的严重不良事件。
- 参与者正在使用任何违禁药物
- 参与者有不受控制的高血糖症（定义为空腹血糖 >150 毫克每分升 [mg/dL] 或 8.33 毫摩尔每升 [mmol/L] 和/或非空腹血糖 >200 毫克/分升或 11.1 毫摩尔/升）根据研究 URO-901-3005 中最新可用的实验室结果或研究者认为不受控制。
- 参与者患有不受控制的高血压（收缩压≥180 毫米汞柱 [mmHg] 和/或舒张压≥100 毫米汞柱）或静息心率（按脉搏）>100 次/分钟。
- 参与者的收缩压≥160 mmHg 但 <180 mmHg，除非研究者认为可以安全地继续进行本研究并且能够按照方案完成研究。
- 参与者有任何临床显着状况、治疗、实验室异常或其他情况的当前证据，研究者认为这些情况可能会混淆研究结果，干扰参与者遵守研究程序的能力，或使参与该研究不符合参与者的最佳利益。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：振动器
参与者将每天一次 (QD) 口服 75 毫克 (mg) vibegron。
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口服给药
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生任何严重不良事件和治疗紧急不良事件的参与者人数 (>5%)
大体时间：直至第 52 周
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在本次扩展研究 (URO-901-3006 [NCT03902080]) 中，从每个参与者在家长研究中提供知情同意时到随访访视（最后一次研究药物给药后约 5 天）收集参与者的不良事件。
对于 28 周 Vibegron 组，在启动 vibegron 之前（即在母研究中接受安慰剂时）记录的 AE 在母研究中报告为 AE。
SAE 被定义为任何不良医疗事件，在任何剂量下都会导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院时间、导致持续性残疾/丧失能力、是与肝脏相关的先天性异常/出生缺陷受伤和肝功能受损或任何其他根据医学或科学判断的情况。
TEAE 被定义为在首次服用研究药物时或之后且在最后一次服用研究药物后 30 天内发生的不良事件。
据报道 TEAE > 5%。
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直至第 52 周
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血液学参数出现临床显着变化的参与者人数
大体时间：直至第 52 周
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收集血样用于分析血液学参数 - 血细胞比容、血红蛋白、血小板计数、白细胞（WBC [总和分类]）和红细胞 (RBC)。
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直至第 52 周
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化学参数发生临床显着变化的参与者人数
大体时间：直至第 52 周
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收集血样用于分析化学参数 - 白蛋白、碱性磷酸酶 (ALP)、丙氨酸转氨酶 (ALT)、天冬氨酸转氨酶 (AST)、碳酸氢盐、钙、氯化物、肌酸酐、葡萄糖（空腹或非空腹）、钾、钠、总胆红素、直接胆红素、血尿素氮 (BUN) 和总胆固醇。
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直至第 52 周
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尿液参数出现临床显着变化的参与者人数
大体时间：直至第 52 周
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收集尿液样本用于分析尿液参数 - 血液、葡萄糖、蛋白质、比重、显微镜检查（红细胞、白细胞、上皮细胞和细菌）、氢电位 (pH) 和颜色
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直至第 52 周
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凝血参数出现临床显着变化的参与者人数
大体时间：直至第 52 周
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采集血样用于分析凝血参数——国际标准化比值（INR）、凝血酶原时间（PT）和活化部分凝血活酶时间（APTT）。
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直至第 52 周
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舒张压 (DBP) 和收缩压 (SBP) 相对于基线的变化
大体时间：基线；第 52 周
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血压测量是在参与者坐位时进行的。
基线定义为母研究 URO-901-3005 中随机化日期或之前的最后记录值。
相对于基线的变化计算为最大基线后值减去基线值。
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基线；第 52 周
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心率相对于基线的变化
大体时间：基线；第 52 周
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心率是在参与者坐姿时测量的。
基线定义为母研究 URO-901-3005 中随机化日期或之前的最后记录值。
CFB 计算为最大基线后值减去基线值。
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基线；第 52 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 52 周时每天平均排尿次数相对于基线的变化
大体时间：基线；第 52 周
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排尿被定义为“在厕所里小便”，如膀胱日记所示。
排尿次数是膀胱日记上显示的参与者在厕所排尿的次数，通过将“在厕所排尿”问题标记为“是”或记录非零排尿量。
使用日记分析访视中的记录除以未缺失的日记天数（至少报告一次排尿的日记天数）来计算平均排尿次数。
“日记日”定义为参与者当天起床之间的时间（即，参与者昨天当天起床的时间到参与者今天当天起床的时间；大约为 24 小时） 。
父研究 URO-901-3005 中随机化日期或之前的最后记录值定义为基线。
相对于基线的变化计算为基线后值减去基线值。
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基线；第 52 周
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第 52 周时每天紧急发作的平均数量相对于基线的变化
大体时间：基线；第 52 周
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尿急次数定义为参与者根据膀胱日记显示需要立即排尿的次数。
每次研究访视的每日紧急事件平均次数计算为使用日记分析访视窗口内的记录除以非缺失日记天数的紧急事件总数。
父研究 URO-901-3005 中随机化日期或之前的最后记录值定义为基线。
相对于基线的变化计算为基线后值减去基线值。
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基线；第 52 周
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第 52 周时每晚平均夜尿发作次数相对于基线的变化
大体时间：基线；第 52 周
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夜尿症定义为在主要睡眠期间醒来排尿，如膀胱日记所示。
每次研究访视的平均夜尿发作次数计算为日记分析访视窗口内记录的夜尿发作总数除以非缺失日记天数。
父研究 URO-901-3005 中随机化日期或之前的最后记录值定义为基线。
相对于基线的变化计算为基线后值减去基线值。
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基线；第 52 周
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第 52 周时尿失禁参与者平均每天急迫性尿失禁 (UUI) 发作次数相对于基线的变化
大体时间：基线；第 52 周
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UUI 事件的次数定义为参与者检查他们将“冲动”作为泄漏主要原因的次数。
每次研究访视每天的平均 UUI 发作次数计算为日记分析访视窗口内 UUI 发作总数除以非缺失日记天数。
对 UI 处于基线的参与者进行了 UUI 分析。
父研究 URO-901-3005 中随机化日期或之前的最后记录值定义为基线。
相对于基线的变化计算为基线后值减去基线值。
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基线；第 52 周
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第 52 周时国际前列腺症状评分 (IPSS) 存储评分（1 周回忆）平均值相对于基线的变化
大体时间：基线；第 52 周
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国际前列腺症状评分 (IPSS) 是下尿路症状 (LUTS) 严重程度的评定量表。
IPSS 基于 7 个有关泌尿系统症状的问题和 1 个有关生活质量的问题。
每个有关泌尿系统症状的问题都允许参与者从 6 个答案中选择一个，表明症状的严重程度正在增加。
答案的评分范围为 0 到 5。因此，总分范围为 0 到 35（无症状到症状严重）。
分数越高代表症状越严重。
父研究 URO-901-3005 中随机化日期或之前的最后记录值定义为基线。
相对于基线的变化计算为基线后值减去基线值。
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基线；第 52 周
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第 52 周时每次排尿的平均排尿量相对于基线的变化
大体时间：基线；第 52 周
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无论参与者是否勾选“在厕所小便”，都使用收集的所有尿量来计算排尿总量。
每次研究访视时每次排尿的平均排尿量计算为记录的总排尿量除以记录的排尿量。
父研究 URO-901-3005 中随机化日期或之前的最后记录值定义为基线。
相对于基线的变化计算为基线后值减去基线值。
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基线；第 52 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Study Director、Urovant Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月19日
初级完成 (实际的)
2022年7月29日
研究完成 (实际的)
2022年7月29日
研究注册日期
首次提交
2019年9月23日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月23日
首次发布 (实际的)
2019年9月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月29日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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其他研究编号
- URO-901-3006
- 2018-003136-72 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
Urovant 致力于与合格的外部研究人员共享符合条件的研究的患者水平数据和支持临床文件。
数据请求将根据科学价值进行审查和批准。
所提供的所有数据都将根据适用的法律法规进行匿名处理。
IPD 共享时间框架
数据将在研究完成后 24 个月内提供，并将在适合批准提案的时间范围内提供。
IPD 共享访问标准
可以通过发送电子邮件至 medinfo@urovant.com 请求访问这些临床试验数据
并将在 Urovant 审查和批准研究计划并执行数据共享协议 (DSA) 后提供。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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