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Verlängerungsstudie zu Vibegron bei Männern mit Symptomen einer überaktiven Blase (OAB) bei pharmakologischer Therapie der benignen Prostatahyperplasie (BPH)

29. Juli 2024 aktualisiert von: Urovant Sciences GmbH

Eine offene Verlängerungsstudie der Phase 3 zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von Vibegron bei Männern mit Symptomen einer überaktiven Blase (OAB) bei einer pharmakologischen Therapie der benignen Prostatahyperplasie (BPH)

In dieser Studie wird die Langzeitsicherheit von Vibegron bei einer Dosierung von bis zu 52 Wochen bei Männern mit Symptomen einer überaktiven Blase (OAB) unter pharmakologischer Therapie der benignen Prostatahyperplasie (BPH) bewertet, die zuvor die Behandlung in der Studie URO-901-3005 (NCT03902080) abgeschlossen hatten. .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

276

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Krakow, Polen
        • Centrum Medyczne Linden
      • Krakow, Polen
        • Centrum Medyczne PROMED
      • Oswiecim, Polen
        • Medicome Sp. z o.o.
      • Piaseczno, Polen
        • Nzoz Heureka
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Private Practice
    • California
      • Lincoln, California, Vereinigte Staaten, 95648
        • Clinical Trials Research
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
        • American Institute of Research
      • Murrieta, California, Vereinigte Staaten, 92562
        • Tri Valley Urology Medical Group
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95821
        • Northern California Research Corp
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • San Diego Clinical Trials
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
        • Skyline Urology
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33435
        • Imagine Research of Palm Beach County - Urology
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33761
        • Tampa Bay Medical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Quantum Clinical Trials
      • Pompano Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33060
        • Urology Center Of Florida
      • Sunrise, Florida, Vereinigte Staaten, 33351
        • Precision Clinical Research
      • Winter Haven, Florida, Vereinigte Staaten, 33880
        • Clinical Research of Central Florida
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • DelRicht Research
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71106
        • Regional Urology, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02131
        • Boston Clinical Trials Inc - Urology
      • Watertown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02472
        • Bay State Clinical Trials, Inc.
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48703
        • Beaumont Hospital Royal Oak - Urology Research
    • Minnesota
      • Sartell, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56377
        • CentraCare Clinic - Adult & Pediatric Urology
    • Missouri
      • Poplar Bluff, Missouri, Vereinigte Staaten, 63901
        • Poplar Bluff Urology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Adult & Pediatric Urology P.C. - Urology
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
        • Excel Clinical Research - Internal Medicine
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89144
        • Private Practice
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08837
        • Premier Urology Group, LLC
      • Englewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07631
        • New Jersey Urology NJU
    • New York
      • Garden City, New York, Vereinigte Staaten, 11530
        • AccuMed Research Associates
      • Garden City, New York, Vereinigte Staaten, 11530
        • Urological Surgeons of Long Island
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
        • Clinical Research Solutions
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Advances In Health, Inc.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Wasatch Clinical Research LLC
    • Washington
      • Burien, Washington, Vereinigte Staaten, 98166
        • Seattle Urology Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat die Teilnahme an der 24-wöchigen doppelblinden Behandlungsphase in der Studie URO-901-3005 (NCT03902080) abgeschlossen und nach Meinung des Prüfarztes die Einhaltung der Studienverfahren und des Studienmedikationsplans nachgewiesen.
  • Der Teilnehmer ist in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, die die Einhaltung der im Einverständnisformular aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen umfasst.
  • Der Teilnehmer kann weiterhin eine Behandlung mit benigner Prostatahyperplasie (BPH) mit einer stabilen Dosis erhalten, entweder mit a) Alpha-Blocker-Monotherapie oder b) Alpha-Blocker +5-ARI.
  • Nach Meinung des Prüfarztes ist der Teilnehmer in der Lage und willens, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen, einschließlich des Ausfüllens der Studienfragebögen und des Blasentagebuchs.

Ausschlusskriterien:

  • Beim Teilnehmer trat in der Studie URO-901-3005 ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis auf, das vom Prüfarzt als „möglicherweise oder wahrscheinlich im Zusammenhang“ mit der Studienbehandlung gemeldet wurde.
  • Der Teilnehmer verwendet verbotene Medikamente
  • Der Teilnehmer hat eine unkontrollierte Hyperglykämie (definiert als Nüchtern-Blutzucker >150 Milligramm pro Deziliter [mg/dl] oder 8,33 Millimol pro Liter [mmol/L] und/oder Nicht-Nüchtern-Blutzucker >200 mg/dl oder 11,1 mmol/L). auf den neuesten verfügbaren Laborergebnissen in Studie URO-901-3005 oder unkontrolliert nach Meinung des Prüfarztes.
  • Der Teilnehmer hat unkontrollierten Bluthochdruck (systolischer Blutdruck von ≥ 180 Millimeter Quecksilbersäule [mmHg] und/oder diastolischer Blutdruck von ≥ 100 mmHg) oder hat eine Ruheherzfrequenz (nach Puls) > 100 Schläge pro Minute.
  • Der Teilnehmer hat einen systolischen Blutdruck von ≥ 160 mmHg, aber < 180 mmHg, es sei denn, der Prüfarzt hält die Durchführung dieser Studie für sicher und kann die Studie gemäß Protokoll abschließen.
  • Der Teilnehmer hat aktuelle Hinweise auf einen klinisch signifikanten Zustand, eine Therapie, eine Laboranomalie oder andere Umstände, die nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie verfälschen oder die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen könnten, die Studienverfahren einzuhalten oder daran teilzunehmen die Studie nicht im besten Interesse des Teilnehmers ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vibegron
Die Teilnehmer erhalten 75 Milligramm (mg) Vibegron einmal täglich oral (QD).
Arzneimittel: Vibegron
orale Verabreichung
Andere Namen:
  • RVT-901
  • MK-4618
  • KRP-114V
  • URO-901

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (>5 %)
Zeitfenster: Bis Woche 52
In dieser Verlängerungsstudie (URO-901-3006 [NCT03902080]) wurden bei den Teilnehmern ab dem Zeitpunkt, zu dem jeder Teilnehmer seine Einwilligung in die Elternstudie erteilte, bis hin zum Nachuntersuchungsbesuch (ungefähr 5 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments) erfasst. Für die 28-wöchige Vibegron-Gruppe wurden vor Beginn der Vibegron-Therapie (d. h. während der Einnahme von Placebo in der Elternstudie) aufgezeichnete Nebenwirkungen in der Elternstudie als Nebenwirkungen gemeldet. Eine SUE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer dauerhaften Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler im Zusammenhang mit der Leber darstellt Verletzung und eingeschränkter Leberfunktion oder andere Situationen nach medizinischem oder wissenschaftlichem Ermessen. Ein TEAE wurde als unerwünschtes Ereignis definiert, das bei oder nach der ersten Dosis des Studienmedikaments und nicht mehr als 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments auftrat. Es wurde über TEAE von >5 % berichtet.
Bis Woche 52
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der hämatologischen Parameter
Zeitfenster: Bis Woche 52
Zur Analyse hämatologischer Parameter wurden Blutproben entnommen: Hämatokrit, Hämoglobin, Thrombozytenzahl, weiße Blutkörperchen (WBC [gesamt und differenziell]) und rote Blutkörperchen (RBC).
Bis Woche 52
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der chemischen Parameter
Zeitfenster: Bis Woche 52
Zur Analyse der chemischen Parameter wurden Blutproben entnommen: Albumin, alkalische Phosphatase (ALP), Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST), Bicarbonat, Kalzium, Chlorid, Kreatinin, Glukose (nüchtern oder nicht nüchtern), Kalium, Natrium, Gesamtbilirubin, direktes Bilirubin, Blutharnstoffstickstoff (BUN) und Gesamtcholesterin.
Bis Woche 52
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Urinparameter
Zeitfenster: Bis Woche 52
Zur Analyse der Urinparameter wurden Urinproben entnommen: Blut, Glukose, Protein, spezifisches Gewicht, mikroskopische Untersuchung (Erythrozyten, Leukozyten, Epithelzellen und Bakterien), Wasserstoffpotenzial (pH) und Farbe
Bis Woche 52
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Gerinnungsparameter
Zeitfenster: Bis Woche 52
Zur Analyse der Gerinnungsparameter – International Normalized Ratio (INR), Prothrombinzeit (PT) und aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT) – wurden Blutproben entnommen.
Bis Woche 52
Änderung des diastolischen Blutdrucks (DBP) und des systolischen Blutdrucks (SBP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 52
Die Blutdruckmessungen wurden im Sitzen des Teilnehmers durchgeführt. Der Ausgangswert ist definiert als der letzte aufgezeichnete Wert am oder vor dem Datum der Randomisierung in der Elternstudie URO-901-3005. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als maximaler Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert berechnet.
Grundlinie; Woche 52
Änderung der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 52
Die Herzfrequenz wurde im Sitzen des Teilnehmers gemessen. Der Ausgangswert ist definiert als der letzte aufgezeichnete Wert am oder vor dem Datum der Randomisierung in der Elternstudie URO-901-3005. CFB wurde als maximaler Post-Baseline-Wert minus Baseline-Wert berechnet.
Grundlinie; Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der durchschnittlichen Anzahl von Miktionsepisoden pro Tag gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 52
Miktion wird als „in die Toilette uriniert“ definiert, wie im Blasentagebuch angegeben. Bei den Miktionsepisoden handelt es sich um die Häufigkeit, mit der die Teilnehmer auf der Toilette entleert wurden, wie im Blasentagebuch angegeben, indem sie entweder die Frage „In der Toilette uriniert“ mit „Ja“ markierten oder ein von Null verschiedenes Entleerungsvolumen aufzeichneten. Die durchschnittliche Anzahl der Miktionsepisoden/Tag wurde berechnet, indem die Aufzeichnungen innerhalb des Tagebuchanalysebesuchs durch nicht fehlende Tagebuchtage (Tagebuchtage mit mindestens einer gemeldeten Lücke) dividiert wurden. Ein „Tagebuchtag“ ist definiert als die Zeit zwischen dem Aufstehen des Teilnehmers für den Tag (d. h. dem Aufstehen des Teilnehmers für den Tag gestern und dem Aufstehen des Teilnehmers für den Tag heute; ungefähr ein Zeitraum von 24 Stunden). . Der letzte aufgezeichnete Wert am oder vor dem Datum der Randomisierung in der Elternstudie URO-901-3005 wird als Basislinie definiert. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert berechnet.
Grundlinie; Woche 52
Änderung der durchschnittlichen Anzahl von Dringlichkeitsepisoden pro Tag gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 52
Die Anzahl der Dringlichkeitsepisoden wurde definiert als die Häufigkeit, mit der ein Teilnehmer überprüfte, ob er den im Blasentagebuch angegebenen Bedarf hatte, sofort zu urinieren. Die durchschnittliche Anzahl der täglichen Dringlichkeitsepisoden bei jedem Studienbesuch wurde als Gesamtzahl der Dringlichkeitsepisoden anhand der Aufzeichnungen innerhalb der Besuchsfenster der Tagebuchanalyse dividiert durch nicht fehlende Tage im Tagebuch berechnet. Der letzte aufgezeichnete Wert am oder vor dem Datum der Randomisierung in der Elternstudie URO-901-3005 wird als Basislinie definiert. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert berechnet.
Grundlinie; Woche 52
Änderung der durchschnittlichen Anzahl von Nykturie-Episoden pro Nacht gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 52
Eine Nykturie-Episode ist definiert als Aufwachen und Urinieren während der Hauptschlafphase, wie im Blasentagebuch angegeben. Die durchschnittliche Anzahl der Nykturie-Episoden bei jedem Studienbesuch wurde als Gesamtzahl der innerhalb der Tagebuchanalyse-Besuchsfenster aufgezeichneten Nykturie-Episoden dividiert durch nicht fehlende Tage im Tagebuch berechnet. Der letzte aufgezeichnete Wert am oder vor dem Datum der Randomisierung in der Elternstudie URO-901-3005 wird als Basislinie definiert. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert berechnet.
Grundlinie; Woche 52
Änderung der durchschnittlichen Anzahl von Dranginkontinenz-Episoden (UUI) pro Tag bei Teilnehmern mit Inkontinenz gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 52
Die Anzahl der UUI-Episoden wurde definiert als die Häufigkeit, mit der ein Teilnehmer überprüfte, dass „Drang“ der Hauptgrund für das Durchsickern war. Die durchschnittlichen UUI-Episoden pro Tag bei jedem Studienbesuch wurden als Gesamtzahl der UUI-Episoden innerhalb der Besuchsfenster der Tagebuchanalyse dividiert durch nicht fehlende Tage im Tagebuch berechnet. Die UUI wurde für Teilnehmer mit UI zu Studienbeginn analysiert. Der letzte aufgezeichnete Wert am oder vor dem Datum der Randomisierung in der Elternstudie URO-901-3005 wird als Basislinie definiert. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert berechnet.
Grundlinie; Woche 52
Änderung des Durchschnitts des International Prostate Symptom Score (IPSS) Storage Score gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52 (1-wöchiger Rückruf)
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 52
Der International Prostate Symptom Score (IPSS) ist eine Bewertungsskala für den Schweregrad der Symptome des unteren Harntrakts (LUTS). Das IPSS basiert auf 7 Fragen zu Harnsymptomen und 1 Frage zur Lebensqualität. Bei jeder Frage zu Harnsymptomen kann der Teilnehmer eine von sechs Antworten auswählen, die auf eine zunehmende Schwere des Symptoms hinweisen. Den Antworten werden Punkte von 0 bis 5 zugeordnet. Der Gesamtscore kann somit zwischen 0 und 35 (asymptomatisch bis sehr symptomatisch) liegen. Höhere Werte bedeuten eine größere Schwere der Symptome. Der letzte aufgezeichnete Wert am oder vor dem Datum der Randomisierung in der Elternstudie URO-901-3005 wird als Basislinie definiert. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert berechnet.
Grundlinie; Woche 52
Änderung des durchschnittlichen Entleerungsvolumens pro Miktion gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 52
Das gesamte entleerte Volumen wurde anhand aller gesammelten Urinvolumina berechnet, unabhängig davon, ob der Teilnehmer „In der Toilette uriniert“ angekreuzt hat oder nicht. Das durchschnittliche Volumen, das pro Miktion bei jedem Studienbesuch entleert wurde, wurde berechnet als das insgesamt aufgezeichnete Volumen, das durch die Anzahl der Miktionen mit aufgezeichnetem Volumen dividiert wurde. Der letzte aufgezeichnete Wert am oder vor dem Datum der Randomisierung in der Elternstudie URO-901-3005 wird als Basislinie definiert. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert berechnet.
Grundlinie; Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Urovant Sciences GmbH

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, Urovant Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • URO-901-3006
  • 2018-003136-72 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Urovant verpflichtet sich, Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien mit qualifizierten externen Forschern zu teilen. Datenanfragen werden auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften anonymisiert.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden innerhalb von 24 Monaten nach Abschluss der Studie zur Verfügung gestellt und sind für einen dem genehmigten Vorschlag angemessenen Zeitraum zugänglich.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff auf diese klinischen Studiendaten kann per E-Mail an medinfo@urovant.com angefordert werden und werden nach der Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags durch Urovant und der Unterzeichnung einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten (DSA) bereitgestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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