Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расширенное исследование вибегрона у мужчин с симптомами гиперактивного мочевого пузыря (ГАМП) при фармакологической терапии доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ)

29 июля 2024 г. обновлено: Urovant Sciences GmbH

Открытое расширенное исследование фазы 3 для оценки долгосрочной безопасности и эффективности вибегрона у мужчин с симптомами гиперактивного мочевого пузыря (ГАМП) при фармакологической терапии доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ)

В этом исследовании будет оцениваться долгосрочная безопасность вибегрона при дозировании до 52 недель у мужчин с симптомами гиперактивного мочевого пузыря (ГАМП), получающих фармакологическую терапию доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ), которые ранее завершили лечение в исследовании URO-901-3005 (NCT03902080). .

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

276

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Польша
      • Krakow, Польша
        • Centrum Medyczne Linden
      • Krakow, Польша
        • Centrum Medyczne PROMED
      • Oswiecim, Польша
        • Medicome Sp. z o.o.
      • Piaseczno, Польша
        • Nzoz Heureka
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
        • Private practice
    • California
      • Lincoln, California, Соединенные Штаты, 95648
        • Clinical Trials Research
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90017
        • American Institute of Research
      • Murrieta, California, Соединенные Штаты, 92562
        • Tri Valley Urology Medical Group
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95821
        • Northern California Research Corp
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 91942
        • San Diego Clinical Trials
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90505
        • Skyline Urology
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33435
        • Imagine Research of Palm Beach County - Urology
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33761
        • Tampa Bay Medical Research
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33140
        • Quantum Clinical Trials
      • Pompano Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33060
        • Urology Center Of Florida
      • Sunrise, Florida, Соединенные Штаты, 33351
        • Precision Clinical Research
      • Winter Haven, Florida, Соединенные Штаты, 33880
        • Clinical Research of Central Florida
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
        • DelRicht Research
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71106
        • Regional Urology, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02131
        • Boston Clinical Trials Inc - Urology
      • Watertown, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02472
        • Bay State Clinical Trials, Inc.
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48703
        • Beaumont Hospital Royal Oak - Urology Research
    • Minnesota
      • Sartell, Minnesota, Соединенные Штаты, 56377
        • CentraCare Clinic - Adult & Pediatric Urology
    • Missouri
      • Poplar Bluff, Missouri, Соединенные Штаты, 63901
        • Poplar Bluff Urology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Adult & Pediatric Urology P.C. - Urology
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89109
        • Excel Clinical Research - Internal Medicine
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89144
        • Private practice
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Соединенные Штаты, 08837
        • Premier Urology Group, LLC
      • Englewood, New Jersey, Соединенные Штаты, 07631
        • New Jersey Urology NJU
    • New York
      • Garden City, New York, Соединенные Штаты, 11530
        • AccuMed Research Associates
      • Garden City, New York, Соединенные Штаты, 11530
        • Urological Surgeons of Long Island
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44130
        • Clinical Research Solutions
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Advances In Health, Inc.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Wasatch Clinical Research LLC
    • Washington
      • Burien, Washington, Соединенные Штаты, 98166
        • Seattle Urology Research Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

45 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участник завершил участие в 24-недельном двойном слепом периоде лечения в исследовании URO-901-3005 (NCT03902080) и продемонстрировал соблюдение процедур исследования и графика приема исследуемых препаратов, по мнению исследователя.
  • Участник может дать письменное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме согласия.
  • Участник имеет возможность продолжать получать стабильную дозу лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ) либо а) монотерапией альфа-блокатором, либо б) альфа-блокатором +5-ARI.
  • По мнению исследователя, участник может и желает соблюдать требования протокола, включая заполнение анкет исследования и дневника мочевого пузыря.

Критерий исключения:

  • Участник испытал любое серьезное нежелательное явление в исследовании URO-901-3005, о котором исследователь сообщил как «возможно или вероятно связанное» с исследуемым лечением.
  • Участник использует какие-либо запрещенные лекарства
  • У участника имеется неконтролируемая гипергликемия (определяемая как уровень глюкозы в крови натощак >150 миллиграммов на децилитр [мг/дл] ​​или 8,33 ммоль на литр [ммоль/л] и/или уровень глюкозы в крови не натощак >200 мг/дл или 11,1 ммоль/л) на основании на самые последние доступные лабораторные результаты в исследовании URO-901-3005 или неконтролируемые по мнению исследователя.
  • У участника неконтролируемая гипертензия (систолическое артериальное давление ≥180 миллиметров ртутного столба [мм рт.ст.] и/или диастолическое артериальное давление ≥100 мм рт.ст.) или частота сердечных сокращений в покое (по пульсу) >100 ударов в минуту.
  • У участника систолическое артериальное давление ≥160 мм рт.ст., но <180 мм рт.ст., если только исследователь не сочтет его безопасным для продолжения данного исследования и способным завершить исследование в соответствии с протоколом.
  • У участника есть текущие доказательства любого клинически значимого состояния, терапии, отклонений в лабораторных показателях или других обстоятельств, которые могут, по мнению исследователя, исказить результаты исследования, повлиять на способность участника соблюдать процедуры исследования или затруднить участие в нем. исследование не в интересах участника.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вибегрон
Участники будут получать 75 миллиграммов (мг) вибегрона перорально один раз в день (QD).
Лекарство: Вибегрон
пероральное введение
Другие имена:
  • РВТ-901
  • МК-4618
  • КРП-114В
  • УРО-901

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с каким-либо серьезным нежелательным явлением и нежелательным явлением, возникшим во время лечения (>5%)
Временное ограничение: До 52 недели
Нежелательные явления собирались у участников с момента предоставления каждым участником информированного согласия в родительском исследовании до последующего визита (примерно через 5 дней после приема последней дозы исследуемого препарата) в этом расширенном исследовании (URO-901-3006 [NCT03902080]). В группе, принимавшей вибегрон в течение 28 недель, о НЯ, зарегистрированных до начала приема вибегрона (т. е. во время приема плацебо в исходном исследовании), сообщалось как о НЯ в исходном исследовании. SAE определяется как любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе приводит к смерти, является опасным для жизни, требует госпитализации в стационар или продления существующей госпитализации, приводит к стойкой инвалидности/недееспособности, является врожденной аномалией/врожденным дефектом, связанным с печенью. травмы и нарушения функции печени или любые другие ситуации согласно медицинским или научным заключениям. TEAE определялось как нежелательное явление, возникшее во время или после приема первой дозы исследуемого препарата и не позднее, чем через 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата. Сообщалось о TEAE >5%.
До 52 недели
Количество участников с клинически значимыми изменениями гематологических показателей
Временное ограничение: До 52 недели
Были взяты пробы крови для анализа гематологических показателей - гематокрита, гемоглобина, количества тромбоцитов, лейкоцитов (лейкоцитов [общих и дифференциальных]) и эритроцитов (эритроцитов).
До 52 недели
Количество участников с клинически значимыми изменениями биохимических параметров
Временное ограничение: До 52 недели
Были взяты пробы крови для анализа биохимических показателей - альбумин, щелочная фосфатаза (ЩФ), аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ), бикарбонат, кальций, хлорид, креатинин, глюкоза (натощак или ненатощак), калий, натрий, общий билирубин, прямой билирубин, азот мочевины крови (АМК) и общий холестерин.
До 52 недели
Количество участников с клинически значимыми изменениями параметров мочи
Временное ограничение: До 52 недели
Образцы мочи были собраны для анализа параметров мочи: крови, глюкозы, белка, удельного веса, микроскопического исследования (эритроциты, лейкоциты, эпителиальные клетки и бактерии), потенциала водорода (рН) и цвета.
До 52 недели
Количество участников с клинически значимыми изменениями параметров свертывания крови
Временное ограничение: До 52 недели
Образцы крови были собраны для анализа параметров свертывания крови - международного нормализованного отношения (МНО), протромбинового времени (ПВ) и активированного частичного тромбопластинового времени (АЧТВ).
До 52 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем диастолического артериального давления (ДАД) и систолического артериального давления (САД)
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 52
Измерения артериального давления проводились у участника в сидячем положении. Базовый уровень определяется как последнее зарегистрированное значение на дату рандомизации или до нее в исходном исследовании URO-901-3005. Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как максимальное значение после базового уровня минус значение базового уровня.
Базовый уровень; Неделя 52
Изменение частоты пульса по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 52
Частоту сердечных сокращений измеряли, когда участник находился в сидячем положении. Базовый уровень определяется как последнее зарегистрированное значение на дату рандомизации или до нее в исходном исследовании URO-901-3005. CFB рассчитывался как максимальное значение после базового уровня минус значение базового уровня.
Базовый уровень; Неделя 52

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднего количества эпизодов мочеиспускания в день по сравнению с исходным уровнем на 52 неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 52
Мочеиспускание определяется как «мочеиспускание в туалет», как указано в «Дневнике мочевого пузыря». Эпизоды мочеиспускания — это количество раз, когда участники опорожнялись в туалет, как указано в Дневнике мочевого пузыря, либо отмечая вопрос «мочились в туалете» как «да», либо записывая ненулевой объем мочеиспускания. Среднее количество эпизодов мочеиспускания в день рассчитывали с использованием записей во время визита для анализа дневника, разделенных на непропущенные дни в дневнике (дни в дневнике, по крайней мере, с одним сообщением о мочеиспускании). «День дневника» определяется как время между моментом подъема участников на рабочий день (т. е. временем, когда участник встал на рабочий день вчера, до времени, когда участник встал на рабочий день сегодня; примерно 24-часовой период). . Последнее зарегистрированное значение на дату рандомизации или до нее в исходном исследовании URO-901-3005 определяется как базовый уровень. Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как значение после базового уровня минус значение базового уровня.
Базовый уровень; Неделя 52
Изменение среднего количества эпизодов неотложной помощи в день по сравнению с исходным уровнем на 52 неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 52
Количество эпизодов неотложной помощи определялось как количество раз, когда участник проверял, что у него возникла потребность в немедленном мочеиспускании, как указано в дневнике мочеиспускания. Среднее количество ежедневных эпизодов неотложной помощи при каждом посещении исследования рассчитывалось как общее количество эпизодов неотложной помощи с использованием записей в окнах посещений для анализа дневника, разделенное на непропущенные дни в дневнике. Последнее зарегистрированное значение на дату рандомизации или до нее в исходном исследовании URO-901-3005 определяется как базовый уровень. Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как значение после базового уровня минус значение базового уровня.
Базовый уровень; Неделя 52
Изменение среднего количества эпизодов никтурии за ночь по сравнению с исходным уровнем на 52 неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 52
Эпизод никтурии определяется как пробуждение с целью мочеиспускания во время основного периода сна, как указано в дневнике мочевого пузыря. Среднее количество эпизодов никтурии при каждом посещении исследования рассчитывали как общее количество эпизодов никтурии, зарегистрированных в окнах визитов для анализа дневника, разделенное на непропущенные дни в дневнике. Последнее зарегистрированное значение на дату рандомизации или до нее в исходном исследовании URO-901-3005 определяется как базовый уровень. Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как значение после базового уровня минус значение базового уровня.
Базовый уровень; Неделя 52
Изменение среднего количества эпизодов ургентного недержания мочи (НУМ) в день по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе у участников с недержанием
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 52
Количество эпизодов НУИ определялось как количество раз, когда участник проверял, что основной причиной утечки информации является «побуждение». Среднее количество эпизодов УНИ в день при каждом посещении исследования рассчитывалось как общее количество эпизодов УУИ в окнах посещений для анализа дневника, разделенное на непропущенные дни в дневнике. UUI был проанализирован для участников с недержанием мочи на исходном уровне. Последнее зарегистрированное значение на дату рандомизации или до нее в исходном исследовании URO-901-3005 определяется как базовый уровень. Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как значение после базового уровня минус значение базового уровня.
Базовый уровень; Неделя 52
Изменение среднего показателя хранения по Международной шкале симптомов простаты (IPSS) по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе (воспоминание в течение 1 недели)
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 52
Международная шкала симптомов простаты (IPSS) представляет собой оценочную шкалу тяжести симптомов нижних мочевыводящих путей (СНМП). IPSS основан на 7 вопросах, касающихся симптомов мочеиспускания, и 1 вопрос, касающемся качества жизни. Каждый вопрос, касающийся симптомов мочеиспускания, позволяет участнику выбрать 1 из 6 ответов, указывающих на возрастающую тяжесть симптома. Ответам присваиваются баллы от 0 до 5. Таким образом, общая оценка может варьироваться от 0 до 35 (от бессимптомного до очень симптоматического). Более высокие баллы отражают большую тяжесть симптомов. Последнее зарегистрированное значение на дату рандомизации или до нее в исходном исследовании URO-901-3005 определяется как базовый уровень. Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как значение после базового уровня минус значение базового уровня.
Базовый уровень; Неделя 52
Изменение среднего объема мочеиспускания за одно мочеиспускание по сравнению с исходным уровнем на 52 неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 52
Общий объем мочеиспускания рассчитывался с использованием всех собранных объемов мочи независимо от того, отмечал ли участник «Помочился в туалет» или нет. Средний объем мочеиспускания на одно мочеиспускание при каждом посещении исследования рассчитывали как общий зарегистрированный объем мочеиспускания, деленный на количество мочеиспусканий с зарегистрированным объемом. Последнее зарегистрированное значение на дату рандомизации или до нее в исходном исследовании URO-901-3005 определяется как базовый уровень. Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как значение после базового уровня минус значение базового уровня.
Базовый уровень; Неделя 52

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Urovant Sciences GmbH

Следователи

  • Директор по исследованиям: Study Director, Urovant Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • URO-901-3006
  • 2018-003136-72 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Уровант стремится делиться данными на уровне пациентов и поддерживать клинические документы из подходящих исследований с квалифицированными внешними исследователями. Запросы данных будут рассмотрены и утверждены на основе научной ценности. Все предоставленные данные будут обезличены в соответствии с применимыми законами и правилами.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны в течение 24 месяцев после завершения исследования и будут доступны в течение периода времени, соответствующего утвержденному предложению.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к этим данным клинических испытаний можно запросить по электронной почте medinfo@urovant.com. и будут предоставлены после рассмотрения и утверждения Уровант исследовательского предложения и подписания Соглашения об обмене данными (DSA).

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться