全身麻酔下の患者における術後早期睡眠機能と術後回復に対する朝と午後に開始した手技の影響
2019年9月24日 更新者：General Hospital of Ningxia Medical University
本研究は、腹腔鏡下子宮筋腫患者で実施され、全身麻酔下での術後早期睡眠機能および術後回復に対する午前手術と午後手術の効果を比較することを目的とした。
調査の概要
詳細な説明
概日リズムは、外部環境に適応するために内因性システムによって生成される固有のタイミング メカニズムであり、人間の睡眠覚醒サイクルと密接に関連しています。
大手術後の患者は、術後睡眠障害（POSD）と呼ばれる睡眠構造と睡眠の質の変化を起こしやすく、総睡眠時間の短縮、急速な眼球運動の睡眠の欠如、徐波睡眠の短縮、浅い睡眠相の増加を特徴としています。覚醒の時間が増加し、高度に断片化された睡眠。
いくつかの研究では、POSD が術後の痛みや疲労を悪化させ、術後のせん妄や心血管系の有害事象を増加させ、さらには患者の偶発的な死亡を引き起こす可能性があることを示しています。
研究者は、全身麻酔を受ける患者の術後早期の睡眠機能と術後の回復の質が、午前または午後の手術によって影響を受けるかどうかを知りません。
本研究は、腹腔鏡下子宮筋腫患者で実施され、全身麻酔下での術後早期睡眠機能および術後回復に対する午前手術と午後手術の効果を比較することを目的とした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
62
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ningxia
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Yinchuan、Ningxia、中国、750004
- General Hospital of Ningxia Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18～60歳。
- ASA ステータス I または II。
- BMI 18.5-28 kg/m^2。
- 腹腔鏡下筋腫摘出術で行われます。
除外基準:
- 卵巣疾患または卵巣手術との併用。
- -術前アテネ不眠症スケール（AIS）スコア≥4ポイント
- 鎮静剤、催眠剤、向精神薬の慢性的な使用。
- 最近の夜勤、時差、不規則な生活。
- 精神疾患または聴覚、視覚障害、および既存の睡眠時無呼吸症候群に苦しんでいる。
- 患者は手術を中止したか、手術後に試験を完了できませんでした。
- 手術中に500ml以上の出血量を失った。
- 実行された手順の時間が 2 時間を超えました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：午前の部（8:00～12:00）
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午前8時から12時の間に31人の患者が手術を受けます。
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他の：午後の部（14:00～18:00）
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午後の14:00から18:00の間に31人の患者が手術を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Athens Insomnia Scaleによる術後睡眠障害の発生率
時間枠：術後1日
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術後1日
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Bispectral index(BIS)モニターによる手術後の最初の夜の21:00から06:00までの睡眠時間
時間枠：術後1日
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スリープ時間は、モニタリング中に BIS 値が 80 未満の合計時間として定義されました。
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術後1日
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術後1日目の21:00から06:00までのバイスペクトル指数(BIS)モニターによる睡眠効率
時間枠：術後1日
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睡眠効率：モニタリング時間に対する睡眠時間の比率として定義した。
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術後1日
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手術後1日目の21:00から06:00までのバイスペクトル指数(BIS)モニターによる睡眠の質
時間枠：術後1日
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睡眠の質: BIS の曲線下面積 (BIS-AUC) によって評価されました。
BIS-AUC は、台形を使用して曲線の下の領域を近似し、その面積を計算する台形規則を使用して計算されました (GraphPad Prism Version 5.01; San Diego, California)。
BIS-AUC が小さいほど、睡眠の質が良好でした。
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術後1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の回復 Postoperative Quality Recovery Scale(PQRS)
時間枠：手術の1日前（T0）、麻酔終了30分後（T1）、手術の1日後（T2）
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術後の質の回復尺度には、生理機能（血圧、心拍数、体温、換気量、酸素飽和度の維持、気道の維持、動揺、意識、反応）、侵害受容（痛み、吐き気）、感情（抑うつ、不安）の 5 つの部分があります。 、日常生活動作（立つ、歩く、食べる、服を着る能力）、認知機能（向き、数字を前方に、数字を後方に、単語リスト、単語生成）。
回復状況に応じて、生理機能を3段階（3点：許容可能、2：異常、1：極度の異常）、侵害受容性、情緒的変化の程度をリッカート5点（5：非常に満足、4：非常に異常）に分類。満足、3：一般的、2：不満、1：非常に不満）、日常生活動作を均等に 3 段階（3：簡単、2：困難、1：まったくできない）に分けて、認知機能スコアが術前のベースラインレベルに達した場合、それは回復を意味します。
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手術の1日前（T0）、麻酔終了30分後（T1）、手術の1日後（T2）
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生化学的指標
時間枠：手術前日と翌日の午前6時
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血液中のメラトニン (MT)、コルチゾール、およびグルコースのレベルは、手術の 1 日前と 1 日の午前 6 時に ELISA によって別々に測定されました。
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手術前日と翌日の午前6時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Royse CF, Newman S, Chung F, Stygall J, McKay RE, Boldt J, Servin FS, Hurtado I, Hannallah R, Yu B, Wilkinson DJ. Development and feasibility of a scale to assess postoperative recovery: the post-operative quality recovery scale. Anesthesiology. 2010 Oct;113(4):892-905. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181d960a9.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月9日
一次修了 (実際)
2019年1月24日
研究の完了 (実際)
2019年1月25日
試験登録日
最初に提出
2019年9月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月24日
最初の投稿 (実際)
2019年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月24日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
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