Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ zabiegu rozpoczętego rano i po południu na wczesną pooperacyjną funkcję snu i regenerację pooperacyjną u pacjentów w znieczuleniu ogólnym

24 września 2019 zaktualizowane przez: General Hospital of Ningxia Medical University
Niniejsze badanie przeprowadzono na pacjentach z histeromiakiem laparoskopowym, mając na celu porównanie wpływu operacji porannej i popołudniowej na wczesną pooperacyjną funkcję snu i powrót do zdrowia po operacji w znieczuleniu ogólnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rytm okołodobowy jest wewnętrznym mechanizmem czasowym generowanym przez systemy endogenne w celu przystosowania się do środowiska zewnętrznego, co jest ściśle związane z cyklem snu i czuwania człowieka. Pacjenci po dużych operacjach są podatni na zmiany struktury i jakości snu, zwane pooperacyjnymi zaburzeniami snu (POSD), które charakteryzują się skróceniem całkowitego czasu snu, brakiem snu z szybkimi ruchami gałek ocznych, skróceniem snu wolnofalowego i wydłużeniem płytkiej fazy snu, czasy czuwania wydłużyły się, a sen był bardzo fragmentaryczny. Niektóre badania wykazały, że POSD może nasilać ból pooperacyjny i zmęczenie, nasilać majaczenie pooperacyjne, zdarzenia niepożądane ze strony układu sercowo-naczyniowego, a nawet powodować przypadkową śmierć pacjentów. Badacze nie wiedzą, czy na wczesną pooperacyjną funkcję snu i jakość powrotu do zdrowia pacjentów poddawanych znieczuleniu ogólnemu ma wpływ operacja rano czy po południu. Niniejsze badanie przeprowadzono na pacjentach z histeromiakiem laparoskopowym, mając na celu porównanie wpływu operacji porannej i popołudniowej na wczesną pooperacyjną funkcję snu i powrót do zdrowia po operacji w znieczuleniu ogólnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Chiny, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. w wieku 18-60 lat.
  2. Status ASA I lub II.
  3. BMI 18,5-28 kg/m^2.
  4. z laparoskopową miomektomią.

Kryteria wyłączenia:

  1. w połączeniu z chorobą jajników lub operacją jajników.
  2. wynik przedoperacyjnej Ateńskiej Skali Bezsenności (AIS) ≥ 4 punkty
  3. przewlekłe stosowanie leków uspokajających, nasennych, psychotropowych.
  4. ostatnia nocna zmiana, zmiana strefy czasowej, nieregularna rutyna życiowa.
  5. cierpiących na chorobę psychiczną lub słuch, zaburzenia widzenia i istniejący zespół bezdechu sennego.
  6. pacjentów wycofuje się lub nie jest w stanie ukończyć badania po operacji.
  7. utracona objętość krwawienia większa niż 500 ml podczas operacji.
  8. czas wykonanej procedury przekroczył 2 godz.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: grupa poranna (od 8:00 do 12:00)
Inny: poranna operacja
W godzinach od 8:00 do 12:00 operowanych będzie 31 pacjentów.
INNY: grupa popołudniowa (od 14:00 do 18:00)
Inny: operacja popołudniowa
W godzinach od 14:00 do 18:00 operowanych będzie 31 pacjentów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania pooperacyjnych zaburzeń snu według Ateńskiej Skali Bezsenności
Ramy czasowe: 1 dzień po operacji
  1. Pooperacyjne zaburzenia snu zdefiniowano jako całkowity wynik w Ateńskiej Skali Bezsenności większy niż 6.
  2. Częstość występowania pooperacyjnych zaburzeń snu zdefiniowano jako odsetek populacji z wynikiem większym niż 6
1 dzień po operacji
Monitorowanie czasu snu według wskaźnika bispektralnego (BIS) od 21:00 do 06:00 pierwszej nocy po operacji
Ramy czasowe: 1 dzień po operacji
Czas uśpienia: został zdefiniowany jako całkowity czas wartości BIS mniejszych niż 80 podczas monitorowania.
1 dzień po operacji
Monitorowanie efektywności snu za pomocą wskaźnika bispektralnego (BIS) od 21:00 do 06:00 pierwszej nocy po zabiegu
Ramy czasowe: 1 dzień po operacji
Efektywność snu: zdefiniowano jako stosunek czasu snu do czasu monitorowania.
1 dzień po operacji
Monitorowanie jakości snu za pomocą wskaźnika bispektralnego (BIS) od 21:00 do 06:00 pierwszej nocy po operacji
Ramy czasowe: 1 dzień po operacji
Jakość snu: oceniano na podstawie pola powierzchni pod krzywą BIS (BIS-AUC). BIS-AUC obliczono stosując regułę trapezów, która wykorzystywała trapez do przybliżenia obszaru pod krzywą i obliczenia jego powierzchni (GraphPad Prism wersja 5.01; San Diego, Kalifornia). Im mniejszy BIS-AUC, tym lepsza jakość snu.
1 dzień po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rekonwalescencja pooperacyjna Skala jakości regeneracji pooperacyjnej (PQRS)
Ramy czasowe: 1 dzień przed operacją (T0), 30 minut po zakończeniu znieczulenia (T1) i 1 dzień po operacji (T2)
Skala Jakości Odnowy Pooperacyjnej obejmuje pięć części: funkcje fizjologiczne (ciśnienie krwi, tętno, temperatura, częstość wentylacji, utrzymanie nasycenia tlenem, utrzymanie drożności dróg oddechowych, pobudzenie, świadomość, reakcja), nocyceptywne (ból, nudności), emocjonalne (depresja, niepokój) , czynności życia codziennego (zdolność do stania, chodzenia, jedzenia, ubierania się), funkcje poznawcze (orientacja, cyfry do przodu, cyfry do tyłu, lista słów, generowanie słów). W zależności od sytuacji zdrowienia: funkcja fizjologiczna jest podzielona na trzy poziomy (3 punkty: akceptowalny, 2: nieprawidłowość, 1: skrajna nieprawidłowość), zmiana nocyceptywna, emocjonalna zgodnie ze stopniem Likerta 5 punktów (5: bardzo zadowalająca, 4: zadowalający, 3: ogólny, 2: niezadowolony, 1: bardzo niezadowolony), a czynności życia codziennego są równo podzielone na trzy poziomy (3: łatwy, 2: trudność, 1: nie da się tego zrobić w całości), kiedy punktacja funkcji poznawczych osiągnie przedoperacyjny poziom wyjściowy, oznacza to powrót do zdrowia.
1 dzień przed operacją (T0), 30 minut po zakończeniu znieczulenia (T1) i 1 dzień po operacji (T2)
Wskaźniki biochemiczne
Ramy czasowe: 6 rano jeden dzień przed i jeden dzień po operacji
Poziomy melatoniny (MT), kortyzolu i glukozy we krwi mierzono oddzielnie za pomocą testu ELISA o 6:00 rano 1 dzień przed i 1 dzień po operacji.
6 rano jeden dzień przed i jeden dzień po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

General Hospital of Ningxia Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

9 października 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

24 stycznia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

25 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

25 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HHT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na poranna operacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj