Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effets de la procédure commencée le matin et l'après-midi sur la fonction de sommeil postopératoire précoce et la récupération postopératoire chez les patients sous anesthésie générale

24 septembre 2019 mis à jour par: General Hospital of Ningxia Medical University
La présente étude a été menée chez des patients atteints d'hystéromyome laparoscopique, visant à comparer les effets de la chirurgie du matin avec la chirurgie de l'après-midi sur la fonction de sommeil postopératoire précoce et la récupération postopératoire sous anesthésie générale.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le rythme circadien est un mécanisme de synchronisation intrinsèque généré par les systèmes endogènes pour s'adapter à l'environnement extérieur, qui est étroitement lié au cycle veille-sommeil humain. Les patients après une intervention chirurgicale majeure sont sujets à des changements dans la structure et la qualité du sommeil, appelés troubles du sommeil postopératoires (POSD), qui se caractérisent par une réduction du temps de sommeil total, une absence de sommeil à mouvements oculaires rapides, un sommeil à ondes lentes raccourci et une phase de sommeil peu profonde augmentée, temps d'éveil augmentés et sommeil très fragmenté. Certaines études ont montré que le POSD peut aggraver la douleur et la fatigue postopératoires, augmenter le délire postopératoire, les événements indésirables cardiovasculaires et même entraîner la mort accidentelle des patients. Les chercheurs ne savent pas si la fonction de sommeil postopératoire précoce et la qualité de la récupération postopératoire des patients subissant une anesthésie générale sont affectées par une intervention chirurgicale le matin ou l'après-midi. La présente étude a été menée chez des patients atteints d'hystéromyome laparoscopique, visant à comparer les effets de la chirurgie du matin avec la chirurgie de l'après-midi sur la fonction de sommeil postopératoire précoce et la récupération postopératoire sous anesthésie générale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

62

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Chine, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. âgés de 18 à 60 ans.
  2. Statut ASA I ou II.
  3. IMC 18,5-28 kg/m^2.
  4. réalisée par myomectomie laparoscopique.

Critère d'exclusion:

  1. combinaison avec une maladie ovarienne ou une chirurgie ovarienne.
  2. score préopératoire sur l'échelle d'insomnie d'Athènes (AIS) ≥ 4 points
  3. utilisation chronique de médicaments sédatifs, hypnotiques, psychotropes.
  4. quart de nuit récent, fuseau horaire croisé, routine de vie irrégulière.
  5. souffrant d'une maladie mentale ou auditive, d'une déficience visuelle et d'un syndrome d'apnée du sommeil existant.
  6. les patients se retirent ou n'ont pas pu terminer l'essai après la chirurgie.
  7. volume de saignement perdu supérieur à 500 ml pendant la chirurgie.
  8. durée de l'intervention effectuée supérieure à 2 h.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: groupe du matin (de 8h00 à 12h00)
31 patients seront opérés entre 8h00 et 12h00 du matin.
AUTRE: groupe de l'après-midi (de 14h00 à 18h00)
31 patients seront opérés entre 14h et 18h l'après-midi.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence des troubles du sommeil postopératoires selon l'échelle d'insomnie d'Athènes
Délai: 1 jour après l'opération
  1. Les troubles du sommeil postopératoires ont été définis comme le score total de l'échelle d'insomnie d'Athènes supérieur à 6.
  2. L'incidence des troubles du sommeil postopératoires a été définie comme le pourcentage de la population ayant un score supérieur à 6
1 jour après l'opération
Le temps de sommeil par moniteur d'indice bispectral (BIS) de 21h00 à 06h00 la première nuit après la chirurgie
Délai: 1 jour après l'opération
Le temps de sommeil : a été défini comme le temps total des valeurs BIS inférieures à 80 pendant la surveillance.
1 jour après l'opération
L'efficacité du sommeil par moniteur d'indice bispectral (BIS) de 21h00 à 06h00 la première nuit après la chirurgie
Délai: 1 jour après l'opération
L'efficacité du sommeil : a été définie comme le rapport d'un temps de sommeil sur le temps de surveillance.
1 jour après l'opération
Le moniteur de qualité du sommeil par indice bispectral (BIS) de 21h00 à 06h00 la première nuit après la chirurgie
Délai: 1 jour après l'opération
La qualité du sommeil : a été évaluée par l'aire sous la courbe du BIS (BIS-AUC). Le BIS-AUC a été calculé à l'aide de la règle trapézoïdale, qui utilise le trapèze pour approximer la région sous une courbe et calculer sa surface (GraphPad Prism Version 5.01 ; San Diego, Californie). Le plus petit BIS-AUC était la meilleure qualité de sommeil.
1 jour après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récupération postopératoire Échelle de récupération de la qualité postopératoire (PQRS)
Délai: 1 jour avant la chirurgie (T0), 30 minutes après la fin de l'anesthésie (T1) et 1 jour après la chirurgie (T2)
L'échelle de récupération de la qualité postopératoire comprend cinq parties : fonctions physiologiques (pression artérielle, fréquence cardiaque, température, fréquence de ventilation, maintien de la saturation en oxygène, maintien des voies respiratoires, agitation, conscience, réponse), nociceptives (douleur, nausées), émotionnelles (dépression, anxiété) , activités de la vie quotidienne (capacité à se tenir debout, marcher, manger, s'habiller), fonction cognitive (orientation, chiffres en avant, chiffres en arrière, liste de mots, génération de mots). Selon la situation de récupération : la fonction physiologique est divisée en trois niveaux (3 points : acceptable, 2 : anomalie, 1 : anomalie extrême), nociceptif, changement émotionnel selon le degré de Likert 5 noté (5 : très satisfaisant, 4 : satisfaisant, 3 : général, 2 : pas satisfait, 1 : très insatisfait), et les activités de la vie quotidienne se répartissent également en trois niveaux (3 : facile, 2 : difficile, 1 : impossible à faire complètement), lorsque le score de la fonction cognitive atteint le niveau de référence préopératoire, cela signifie la récupération.
1 jour avant la chirurgie (T0), 30 minutes après la fin de l'anesthésie (T1) et 1 jour après la chirurgie (T2)
Les indicateurs biochimiques
Délai: 6h du matin un jour avant et un jour après la chirurgie
Les niveaux de mélatonine (MT), de cortisol et de glucose dans le sang ont été mesurés séparément par ELISA à 6h00 1 jour avant et 1 jour après la chirurgie.
6h du matin un jour avant et un jour après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

9 octobre 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

24 janvier 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

25 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2019

Première publication (RÉEL)

25 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

25 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner