- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04103528
Effets de la procédure commencée le matin et l'après-midi sur la fonction de sommeil postopératoire précoce et la récupération postopératoire chez les patients sous anesthésie générale
24 septembre 2019 mis à jour par: General Hospital of Ningxia Medical University
La présente étude a été menée chez des patients atteints d'hystéromyome laparoscopique, visant à comparer les effets de la chirurgie du matin avec la chirurgie de l'après-midi sur la fonction de sommeil postopératoire précoce et la récupération postopératoire sous anesthésie générale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le rythme circadien est un mécanisme de synchronisation intrinsèque généré par les systèmes endogènes pour s'adapter à l'environnement extérieur, qui est étroitement lié au cycle veille-sommeil humain.
Les patients après une intervention chirurgicale majeure sont sujets à des changements dans la structure et la qualité du sommeil, appelés troubles du sommeil postopératoires (POSD), qui se caractérisent par une réduction du temps de sommeil total, une absence de sommeil à mouvements oculaires rapides, un sommeil à ondes lentes raccourci et une phase de sommeil peu profonde augmentée, temps d'éveil augmentés et sommeil très fragmenté.
Certaines études ont montré que le POSD peut aggraver la douleur et la fatigue postopératoires, augmenter le délire postopératoire, les événements indésirables cardiovasculaires et même entraîner la mort accidentelle des patients.
Les chercheurs ne savent pas si la fonction de sommeil postopératoire précoce et la qualité de la récupération postopératoire des patients subissant une anesthésie générale sont affectées par une intervention chirurgicale le matin ou l'après-midi.
La présente étude a été menée chez des patients atteints d'hystéromyome laparoscopique, visant à comparer les effets de la chirurgie du matin avec la chirurgie de l'après-midi sur la fonction de sommeil postopératoire précoce et la récupération postopératoire sous anesthésie générale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
62
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Chine, 750004
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- âgés de 18 à 60 ans.
- Statut ASA I ou II.
- IMC 18,5-28 kg/m^2.
- réalisée par myomectomie laparoscopique.
Critère d'exclusion:
- combinaison avec une maladie ovarienne ou une chirurgie ovarienne.
- score préopératoire sur l'échelle d'insomnie d'Athènes (AIS) ≥ 4 points
- utilisation chronique de médicaments sédatifs, hypnotiques, psychotropes.
- quart de nuit récent, fuseau horaire croisé, routine de vie irrégulière.
- souffrant d'une maladie mentale ou auditive, d'une déficience visuelle et d'un syndrome d'apnée du sommeil existant.
- les patients se retirent ou n'ont pas pu terminer l'essai après la chirurgie.
- volume de saignement perdu supérieur à 500 ml pendant la chirurgie.
- durée de l'intervention effectuée supérieure à 2 h.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
AUTRE: groupe du matin (de 8h00 à 12h00)
|
31 patients seront opérés entre 8h00 et 12h00 du matin.
|
|
AUTRE: groupe de l'après-midi (de 14h00 à 18h00)
|
31 patients seront opérés entre 14h et 18h l'après-midi.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
L'incidence des troubles du sommeil postopératoires selon l'échelle d'insomnie d'Athènes
Délai: 1 jour après l'opération
|
|
1 jour après l'opération
|
|
Le temps de sommeil par moniteur d'indice bispectral (BIS) de 21h00 à 06h00 la première nuit après la chirurgie
Délai: 1 jour après l'opération
|
Le temps de sommeil : a été défini comme le temps total des valeurs BIS inférieures à 80 pendant la surveillance.
|
1 jour après l'opération
|
|
L'efficacité du sommeil par moniteur d'indice bispectral (BIS) de 21h00 à 06h00 la première nuit après la chirurgie
Délai: 1 jour après l'opération
|
L'efficacité du sommeil : a été définie comme le rapport d'un temps de sommeil sur le temps de surveillance.
|
1 jour après l'opération
|
|
Le moniteur de qualité du sommeil par indice bispectral (BIS) de 21h00 à 06h00 la première nuit après la chirurgie
Délai: 1 jour après l'opération
|
La qualité du sommeil : a été évaluée par l'aire sous la courbe du BIS (BIS-AUC).
Le BIS-AUC a été calculé à l'aide de la règle trapézoïdale, qui utilise le trapèze pour approximer la région sous une courbe et calculer sa surface (GraphPad Prism Version 5.01 ; San Diego, Californie).
Le plus petit BIS-AUC était la meilleure qualité de sommeil.
|
1 jour après l'opération
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Récupération postopératoire Échelle de récupération de la qualité postopératoire (PQRS)
Délai: 1 jour avant la chirurgie (T0), 30 minutes après la fin de l'anesthésie (T1) et 1 jour après la chirurgie (T2)
|
L'échelle de récupération de la qualité postopératoire comprend cinq parties : fonctions physiologiques (pression artérielle, fréquence cardiaque, température, fréquence de ventilation, maintien de la saturation en oxygène, maintien des voies respiratoires, agitation, conscience, réponse), nociceptives (douleur, nausées), émotionnelles (dépression, anxiété) , activités de la vie quotidienne (capacité à se tenir debout, marcher, manger, s'habiller), fonction cognitive (orientation, chiffres en avant, chiffres en arrière, liste de mots, génération de mots).
Selon la situation de récupération : la fonction physiologique est divisée en trois niveaux (3 points : acceptable, 2 : anomalie, 1 : anomalie extrême), nociceptif, changement émotionnel selon le degré de Likert 5 noté (5 : très satisfaisant, 4 : satisfaisant, 3 : général, 2 : pas satisfait, 1 : très insatisfait), et les activités de la vie quotidienne se répartissent également en trois niveaux (3 : facile, 2 : difficile, 1 : impossible à faire complètement), lorsque le score de la fonction cognitive atteint le niveau de référence préopératoire, cela signifie la récupération.
|
1 jour avant la chirurgie (T0), 30 minutes après la fin de l'anesthésie (T1) et 1 jour après la chirurgie (T2)
|
|
Les indicateurs biochimiques
Délai: 6h du matin un jour avant et un jour après la chirurgie
|
Les niveaux de mélatonine (MT), de cortisol et de glucose dans le sang ont été mesurés séparément par ELISA à 6h00 1 jour avant et 1 jour après la chirurgie.
|
6h du matin un jour avant et un jour après la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Tan WF, Miao EY, Jin F, Ma H, Lu HW. Changes in First Postoperative Night Bispectral Index After Daytime Sedation Induced by Dexmedetomidine or Midazolam Under Regional Anesthesia: A Randomized Controlled Trial. Reg Anesth Pain Med. 2016 May-Jun;41(3):380-6. doi: 10.1097/AAP.0000000000000370.
- Brainard J, Gobel M, Bartels K, Scott B, Koeppen M, Eckle T. Circadian rhythms in anesthesia and critical care medicine: potential importance of circadian disruptions. Semin Cardiothorac Vasc Anesth. 2015 Mar;19(1):49-60. doi: 10.1177/1089253214553066. Epub 2014 Oct 7.
- Rosenberg-Adamsen S, Kehlet H, Dodds C, Rosenberg J. Postoperative sleep disturbances: mechanisms and clinical implications. Br J Anaesth. 1996 Apr;76(4):552-9. doi: 10.1093/bja/76.4.552. No abstract available.
- Hillman DR. Postoperative Sleep Disturbances: Understanding and Emerging Therapies. Adv Anesth. 2017;35(1):1-24. doi: 10.1016/j.aan.2017.07.001. Epub 2017 Sep 18. No abstract available.
- Royse CF, Newman S, Chung F, Stygall J, McKay RE, Boldt J, Servin FS, Hurtado I, Hannallah R, Yu B, Wilkinson DJ. Development and feasibility of a scale to assess postoperative recovery: the post-operative quality recovery scale. Anesthesiology. 2010 Oct;113(4):892-905. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181d960a9.
- Beydon L, Rauss A, Lofaso F, Liu N, Cherqui D, Goldenberg F, Bonnet F. [Survey of the quality of sleep during the perioperative period. Study of factors predisposing to insomnia]. Ann Fr Anesth Reanim. 1994;13(5):669-74. doi: 10.1016/s0750-7658(05)80723-3. French.
- Kjolhede P, Langstrom P, Nilsson P, Wodlin NB, Nilsson L. The impact of quality of sleep on recovery from fast-track abdominal hysterectomy. J Clin Sleep Med. 2012 Aug 15;8(4):395-402. doi: 10.5664/jcsm.2032.
- Su X, Wang DX. Improve postoperative sleep: what can we do? Curr Opin Anaesthesiol. 2018 Feb;31(1):83-88. doi: 10.1097/ACO.0000000000000538.
- Gogenur I, Wildschiotz G, Rosenberg J. Circadian distribution of sleep phases after major abdominal surgery. Br J Anaesth. 2008 Jan;100(1):45-9. doi: 10.1093/bja/aem340. Epub 2007 Nov 23.
- Krenk L, Jennum P, Kehlet H. Sleep disturbances after fast-track hip and knee arthroplasty. Br J Anaesth. 2012 Nov;109(5):769-75. doi: 10.1093/bja/aes252. Epub 2012 Jul 24.
- Jan JE, Reiter RJ, Wasdell MB, Bax M. The role of the thalamus in sleep, pineal melatonin production, and circadian rhythm sleep disorders. J Pineal Res. 2009 Jan;46(1):1-7. doi: 10.1111/j.1600-079X.2008.00628.x. Epub 2008 Aug 28.
- Karkela J, Vakkuri O, Kaukinen S, Huang WQ, Pasanen M. The influence of anaesthesia and surgery on the circadian rhythm of melatonin. Acta Anaesthesiol Scand. 2002 Jan;46(1):30-6. doi: 10.1034/j.1399-6576.2002.460106.x.
- de Oliveira Tatsch-Dias M, Levandovski RM, Custodio de Souza IC, Gregianin Rocha M, Magno Fernandes PA, Torres IL, Hidalgo MP, Markus RP, Caumo W. The concept of the immune-pineal axis tested in patients undergoing an abdominal hysterectomy. Neuroimmunomodulation. 2013;20(4):205-12. doi: 10.1159/000347160. Epub 2013 May 8.
- Cao M, Javaheri S. Effects of Chronic Opioid Use on Sleep and Wake. Sleep Med Clin. 2018 Jun;13(2):271-281. doi: 10.1016/j.jsmc.2018.02.002. Epub 2018 Mar 12.
- Naguib M, Gottumukkala V, Goldstein PA. Melatonin and anesthesia: a clinical perspective. J Pineal Res. 2007 Jan;42(1):12-21. doi: 10.1111/j.1600-079X.2006.00384.x.
- Mihara T, Kikuchi T, Kamiya Y, Koga M, Uchimoto K, Kurahashi K, Goto T. Day or night administration of ketamine and pentobarbital differentially affect circadian rhythms of pineal melatonin secretion and locomotor activity in rats. Anesth Analg. 2012 Oct;115(4):805-13. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182632bcb. Epub 2012 Aug 10.
- Li CX, An XX, Zhao B, Wu SJ, Xie GH, Fang XM. Impact of operation timing on post-operative infections following colorectal cancer surgery. ANZ J Surg. 2016 Apr;86(4):294-8. doi: 10.1111/ans.13471. Epub 2016 Feb 17.
- Gimenez S, Romero S, Alonso JF, Mananas MA, Pujol A, Baxarias P, Antonijoan RM. Monitoring sleep depth: analysis of bispectral index (BIS) based on polysomnographic recordings and sleep deprivation. J Clin Monit Comput. 2017 Feb;31(1):103-110. doi: 10.1007/s10877-015-9805-5. Epub 2015 Nov 14.
- Dolan R, Huh J, Tiwari N, Sproat T, Camilleri-Brennan J. A prospective analysis of sleep deprivation and disturbance in surgical patients. Ann Med Surg (Lond). 2016 Jan 6;6:1-5. doi: 10.1016/j.amsu.2015.12.046. eCollection 2016 Mar.
- Soldatos CR, Dikeos DG, Paparrigopoulos TJ. Athens Insomnia Scale: validation of an instrument based on ICD-10 criteria. J Psychosom Res. 2000 Jun;48(6):555-60. doi: 10.1016/s0022-3999(00)00095-7.
- Hou H, Wu S, Qiu Y, Song F, Deng L. The effects of morning/afternoon surgeries on the early postoperative sleep quality of patients undergoing general anesthesia. BMC Anesthesiol. 2022 Sep 10;22(1):286. doi: 10.1186/s12871-022-01828-w.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
9 octobre 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
24 janvier 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
25 janvier 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 septembre 2019
Première publication (RÉEL)
25 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
25 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 septembre 2019
Dernière vérification
1 septembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HHT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .