Aamulla ja iltapäivällä aloitetun toimenpiteen vaikutukset varhaiseen leikkauksen jälkeiseen unitoimintaan ja leikkauksen jälkeiseen toipumiseen yleisanestesiassa olevilla potilailla
tiistai 24. syyskuuta 2019 päivittänyt: General Hospital of Ningxia Medical University
Tämä tutkimus tehtiin laparoskooppisella hysteromyoomapotilailla. Tavoitteena oli verrata aamuleikkauksen ja iltapäiväleikkauksen vaikutuksia varhaiseen postoperatiiviseen unitoimintaan ja leikkauksen jälkeiseen toipumiseen yleisanestesiassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vuorokausirytmi on sisäinen ajoitusmekanismi, jonka endogeeniset järjestelmät kehittävät sopeutumaan ulkoiseen ympäristöön, mikä liittyy läheisesti ihmisen uni-valveilusykliin.
Suuren leikkauksen jälkeen potilaat ovat alttiita unen rakenteen ja unen laadun muutoksille, joita kutsutaan postoperatiivisiksi unihäiriöiksi (POSD), joille on ominaista unen kokonaisajan lyheneminen, nopeiden silmien liikkeiden unen puuttuminen, hitaan unen lyheneminen ja matalan unen vaiheen lisääntyminen. valveillaoloajat lisääntyivät ja uni pirstoutui.
Jotkut tutkimukset ovat osoittaneet, että POSD voi pahentaa leikkauksen jälkeistä kipua ja väsymystä, lisätä leikkauksen jälkeistä deliriumia, kardiovaskulaarisia haittavaikutuksia ja jopa aiheuttaa potilaiden tapaturmakuolemia.
Tutkijat eivät tiedä, vaikuttaako aamu- vai iltapäiväleikkaus yleisanestesiassa olevien potilaiden varhaiseen postoperatiiviseen unen toimintaan ja leikkauksen jälkeiseen palautumisen laatuun.
Tämä tutkimus tehtiin laparoskooppisella hysteromyoomapotilailla. Tavoitteena oli verrata aamuleikkauksen ja iltapäiväleikkauksen vaikutuksia varhaiseen postoperatiiviseen unitoimintaan ja leikkauksen jälkeiseen toipumiseen yleisanestesiassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
62
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Kiina, 750004
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-60 vuotiaat.
- ASA-status I tai II.
- BMI 18,5-28 kg/m^2.
- tehdään laparoskooppisella myomektomialla.
Poissulkemiskriteerit:
- yhdistettynä munasarjasairauteen tai munasarjaleikkaukseen.
- preoperatiivisen Athens Insomnia Scale (AIS) -pistemäärä ≥ 4 pistettä
- rauhoittavien, hypnoottisten ja psykotrooppisten lääkkeiden krooninen käyttö.
- äskettäinen yövuoro, eri aikavyöhyke, epäsäännöllinen elämänrutiini.
- kärsivät mielisairaudesta tai kuulosta, näkövammasta ja olemassa olevasta uniapneaoireyhtymästä.
- potilaat lopettivat tutkimuksen tai eivät voineet suorittaa tutkimusta leikkauksen jälkeen.
- leikkauksen aikana menetetty verenvuotomäärä yli 500 ml.
- suoritetun toimenpiteen aika ylitti 2 tuntia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: aamuryhmä (klo 8.00-12.00)
|
31 potilasta leikataan aamulla klo 8.00-12.00.
|
|
MUUTA: iltapäiväryhmä (klo 14.00-18.00)
|
31 potilasta leikataan iltapäivällä klo 14.00-18.00.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisten unihäiriöiden ilmaantuvuus Ateenan unettomuusasteikolla
Aikaikkuna: 1 päivä leikkauksen jälkeen
|
|
1 päivä leikkauksen jälkeen
|
|
Uniaika bispektrisen indeksin (BIS) monitorin mukaan klo 21:00-06:00 ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä yönä
Aikaikkuna: 1 päivä leikkauksen jälkeen
|
Nukkumisaika: määriteltiin alle 80 BIS-arvojen kokonaisajaksi seurannan aikana.
|
1 päivä leikkauksen jälkeen
|
|
Unen tehokkuus bispektrisen indeksin (BIS) avulla monitoroi klo 21.00-06.00 ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä yönä
Aikaikkuna: 1 päivä leikkauksen jälkeen
|
Unen tehokkuus: määriteltiin nukkumisajan suhteeksi seuranta-aikaan.
|
1 päivä leikkauksen jälkeen
|
|
Unen laatu bispektrisen indeksin (BIS) monitoroimalla klo 21.00-06.00 ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä yönä
Aikaikkuna: 1 päivä leikkauksen jälkeen
|
Unen laatu: arvioitiin BIS-käyrän alapuolella (BIS-AUC).
BIS-AUC laskettiin käyttämällä puolisuunnikkaan muotoista sääntöä, joka käyrän alla olevaa aluetta ja sen pinta-alan laskemiseen käytti trapetsia (GraphPad Prism Version 5.01; San Diego, Kalifornia).
Pienempi BIS-AUC oli parempi unen laatu.
|
1 päivä leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen toipuminen Postoperative Quality Recovery Scale (PQRS)
Aikaikkuna: 1 päivä ennen leikkausta (T0), 30 minuuttia anestesian päättymisen jälkeen (T1) ja 1 päivä leikkauksen jälkeen (T2)
|
Postoperative Quality Recovery Scale sisältää viisi osaa: fysiologiset toiminnot (verenpaine, syke, lämpötila, hengitystaajuus, happisaturaation ylläpito, hengitysteiden ylläpito, levottomuus, tajunta, vaste), nosiseptiivinen (kipu, pahoinvointi), emotionaaliset (masennus, ahdistuneisuus) , päivittäisen elämän toiminnot (kyky seisoa, kävellä, syödä, pukeutua), kognitiivinen toiminta (suuntautuminen, numerot eteenpäin, numerot taaksepäin, sanalista, sanan sukupolvi).
Toipumistilanteen mukaan: fysiologinen toiminta on jaettu kolmeen tasoon (3 pistettä: hyväksyttävä, 2: poikkeavuus, 1: äärimmäinen poikkeavuus), nosiseptiivinen, emotionaalinen muutos Likertin asteen mukaan 5 (5: erittäin tyydyttävä, 4: tyydyttävä, 3: yleinen, 2: en ole tyytyväinen, 1: erittäin tyytymätön), ja päivittäisen elämän toiminnot on jaettu kolmeen tasoon (3: helppo, 2: vaikeus, 1: ei voi tehdä täysin), kun kognitiivisten toimintojen pisteet saavuttavat ennen leikkausta perustason, mikä tarkoittaa toipumista.
|
1 päivä ennen leikkausta (T0), 30 minuuttia anestesian päättymisen jälkeen (T1) ja 1 päivä leikkauksen jälkeen (T2)
|
|
Biokemialliset indikaattorit
Aikaikkuna: Klo 6 päivää ennen leikkausta ja yksi päivä sen jälkeen
|
Melatoniinin (MT), kortisolin ja glukoosin tasot veressä mitattiin erikseen ELISA:lla klo 6.00 1 päivä ennen leikkausta ja 1 päivä sen jälkeen.
|
Klo 6 päivää ennen leikkausta ja yksi päivä sen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Tan WF, Miao EY, Jin F, Ma H, Lu HW. Changes in First Postoperative Night Bispectral Index After Daytime Sedation Induced by Dexmedetomidine or Midazolam Under Regional Anesthesia: A Randomized Controlled Trial. Reg Anesth Pain Med. 2016 May-Jun;41(3):380-6. doi: 10.1097/AAP.0000000000000370.
- Brainard J, Gobel M, Bartels K, Scott B, Koeppen M, Eckle T. Circadian rhythms in anesthesia and critical care medicine: potential importance of circadian disruptions. Semin Cardiothorac Vasc Anesth. 2015 Mar;19(1):49-60. doi: 10.1177/1089253214553066. Epub 2014 Oct 7.
- Rosenberg-Adamsen S, Kehlet H, Dodds C, Rosenberg J. Postoperative sleep disturbances: mechanisms and clinical implications. Br J Anaesth. 1996 Apr;76(4):552-9. doi: 10.1093/bja/76.4.552. No abstract available.
- Hillman DR. Postoperative Sleep Disturbances: Understanding and Emerging Therapies. Adv Anesth. 2017;35(1):1-24. doi: 10.1016/j.aan.2017.07.001. Epub 2017 Sep 18. No abstract available.
- Royse CF, Newman S, Chung F, Stygall J, McKay RE, Boldt J, Servin FS, Hurtado I, Hannallah R, Yu B, Wilkinson DJ. Development and feasibility of a scale to assess postoperative recovery: the post-operative quality recovery scale. Anesthesiology. 2010 Oct;113(4):892-905. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181d960a9.
- Beydon L, Rauss A, Lofaso F, Liu N, Cherqui D, Goldenberg F, Bonnet F. [Survey of the quality of sleep during the perioperative period. Study of factors predisposing to insomnia]. Ann Fr Anesth Reanim. 1994;13(5):669-74. doi: 10.1016/s0750-7658(05)80723-3. French.
- Kjolhede P, Langstrom P, Nilsson P, Wodlin NB, Nilsson L. The impact of quality of sleep on recovery from fast-track abdominal hysterectomy. J Clin Sleep Med. 2012 Aug 15;8(4):395-402. doi: 10.5664/jcsm.2032.
- Su X, Wang DX. Improve postoperative sleep: what can we do? Curr Opin Anaesthesiol. 2018 Feb;31(1):83-88. doi: 10.1097/ACO.0000000000000538.
- Gogenur I, Wildschiotz G, Rosenberg J. Circadian distribution of sleep phases after major abdominal surgery. Br J Anaesth. 2008 Jan;100(1):45-9. doi: 10.1093/bja/aem340. Epub 2007 Nov 23.
- Krenk L, Jennum P, Kehlet H. Sleep disturbances after fast-track hip and knee arthroplasty. Br J Anaesth. 2012 Nov;109(5):769-75. doi: 10.1093/bja/aes252. Epub 2012 Jul 24.
- Jan JE, Reiter RJ, Wasdell MB, Bax M. The role of the thalamus in sleep, pineal melatonin production, and circadian rhythm sleep disorders. J Pineal Res. 2009 Jan;46(1):1-7. doi: 10.1111/j.1600-079X.2008.00628.x. Epub 2008 Aug 28.
- Karkela J, Vakkuri O, Kaukinen S, Huang WQ, Pasanen M. The influence of anaesthesia and surgery on the circadian rhythm of melatonin. Acta Anaesthesiol Scand. 2002 Jan;46(1):30-6. doi: 10.1034/j.1399-6576.2002.460106.x.
- de Oliveira Tatsch-Dias M, Levandovski RM, Custodio de Souza IC, Gregianin Rocha M, Magno Fernandes PA, Torres IL, Hidalgo MP, Markus RP, Caumo W. The concept of the immune-pineal axis tested in patients undergoing an abdominal hysterectomy. Neuroimmunomodulation. 2013;20(4):205-12. doi: 10.1159/000347160. Epub 2013 May 8.
- Cao M, Javaheri S. Effects of Chronic Opioid Use on Sleep and Wake. Sleep Med Clin. 2018 Jun;13(2):271-281. doi: 10.1016/j.jsmc.2018.02.002. Epub 2018 Mar 12.
- Naguib M, Gottumukkala V, Goldstein PA. Melatonin and anesthesia: a clinical perspective. J Pineal Res. 2007 Jan;42(1):12-21. doi: 10.1111/j.1600-079X.2006.00384.x.
- Mihara T, Kikuchi T, Kamiya Y, Koga M, Uchimoto K, Kurahashi K, Goto T. Day or night administration of ketamine and pentobarbital differentially affect circadian rhythms of pineal melatonin secretion and locomotor activity in rats. Anesth Analg. 2012 Oct;115(4):805-13. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182632bcb. Epub 2012 Aug 10.
- Li CX, An XX, Zhao B, Wu SJ, Xie GH, Fang XM. Impact of operation timing on post-operative infections following colorectal cancer surgery. ANZ J Surg. 2016 Apr;86(4):294-8. doi: 10.1111/ans.13471. Epub 2016 Feb 17.
- Gimenez S, Romero S, Alonso JF, Mananas MA, Pujol A, Baxarias P, Antonijoan RM. Monitoring sleep depth: analysis of bispectral index (BIS) based on polysomnographic recordings and sleep deprivation. J Clin Monit Comput. 2017 Feb;31(1):103-110. doi: 10.1007/s10877-015-9805-5. Epub 2015 Nov 14.
- Dolan R, Huh J, Tiwari N, Sproat T, Camilleri-Brennan J. A prospective analysis of sleep deprivation and disturbance in surgical patients. Ann Med Surg (Lond). 2016 Jan 6;6:1-5. doi: 10.1016/j.amsu.2015.12.046. eCollection 2016 Mar.
- Soldatos CR, Dikeos DG, Paparrigopoulos TJ. Athens Insomnia Scale: validation of an instrument based on ICD-10 criteria. J Psychosom Res. 2000 Jun;48(6):555-60. doi: 10.1016/s0022-3999(00)00095-7.
- Hou H, Wu S, Qiu Y, Song F, Deng L. The effects of morning/afternoon surgeries on the early postoperative sleep quality of patients undergoing general anesthesia. BMC Anesthesiol. 2022 Sep 10;22(1):286. doi: 10.1186/s12871-022-01828-w.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 9. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 24. tammikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 25. tammikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 25. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 25. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HHT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .