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Auswirkungen des am Morgen und Nachmittag begonnenen Verfahrens auf die frühe postoperative Schlaffunktion und die postoperative Erholung bei Patienten unter Vollnarkose

24. September 2019 aktualisiert von: General Hospital of Ningxia Medical University
Die vorliegende Studie wurde an Patienten mit laparoskopischem Hysteromyom durchgeführt, um die Auswirkungen einer Operation am Morgen mit einer Operation am Nachmittag auf die frühe postoperative Schlaffunktion und die postoperative Erholung unter Vollnarkose zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der zirkadiane Rhythmus ist ein intrinsischer Zeitmechanismus, der von endogenen Systemen erzeugt wird, um sich an die äußere Umgebung anzupassen, die eng mit dem menschlichen Schlaf-Wach-Zyklus verbunden ist. Patienten nach größeren Operationen sind anfällig für Veränderungen der Schlafstruktur und Schlafqualität, die als postoperative Schlafstörungen (POSD) bezeichnet werden und durch eine reduzierte Gesamtschlafzeit, fehlenden schnellen Augenbewegungsschlaf, verkürzten langsamen Wellenschlaf und erhöhte flache Schlafphase gekennzeichnet sind. Wachzeiten nahmen zu und der Schlaf war stark fragmentiert. Einige Studien haben gezeigt, dass POSD postoperative Schmerzen und Müdigkeit verschlimmern, postoperatives Delirium und kardiovaskuläre Nebenwirkungen verstärken und sogar den Unfalltod von Patienten verursachen kann. Die Forscher wissen nicht, ob die frühpostoperative Schlaffunktion und die postoperative Erholungsqualität von Patienten, die sich einer Vollnarkose unterziehen, durch die Operation am Morgen oder am Nachmittag beeinträchtigt werden. Die vorliegende Studie wurde an Patienten mit laparoskopischem Hysteromyom durchgeführt, um die Auswirkungen einer Operation am Morgen mit einer Operation am Nachmittag auf die frühe postoperative Schlaffunktion und die postoperative Erholung unter Vollnarkose zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. im Alter von 18-60 Jahren.
  2. ASA-Status I oder II.
  3. BMI 18,5-28 kg/m^2.
  4. mit laparoskopischer Myomektomie durchgeführt.

Ausschlusskriterien:

  1. in Kombination mit Eierstockerkrankungen oder Eierstockoperationen.
  2. präoperativer Athens Insomnia Scale (AIS) Score ≥ 4 Punkte
  3. chronischer Gebrauch von Beruhigungsmitteln, Hypnotika, Psychopharmaka.
  4. kürzliche Nachtschicht, zeitzonenübergreifende, unregelmäßige Lebensroutine.
  5. an einer psychischen Erkrankung oder Hör-, Sehbehinderung und einem bestehenden Schlafapnoe-Syndrom leiden.
  6. Patienten ziehen sich zurück oder konnten die Studie nach der Operation nicht abschließen.
  7. verlorenes Blutungsvolumen von mehr als 500 ml während der Operation.
  8. durchgeführte Verfahrenszeit überschritten 2 h.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Morgengruppe (von 8:00 bis 12:00)
Sonstiges: morgendliche OP
31 Patienten werden morgens zwischen 8:00 und 12:00 Uhr operiert.
ANDERE: Nachmittagsgruppe (von 14:00 bis 18:00)
Sonstiges: Nachmittags OP
31 Patienten werden nachmittags zwischen 14:00 und 18:00 Uhr operiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz postoperativer Schlafstörungen nach Athens Insomnia Scale
Zeitfenster: 1 Tag nach der Operation
  1. Postoperative Schlafstörungen wurden als Gesamtpunktzahl der Athens Insomnia Scale von mehr als 6 definiert.
  2. Die Inzidenz postoperativer Schlafstörungen wurde als Prozentsatz der Bevölkerung mit einem Score größer als 6 definiert
1 Tag nach der Operation
Die Schlafzeit nach Bispektralindex (BIS) wird in der ersten Nacht nach der Operation von 21:00 bis 06:00 Uhr überwacht
Zeitfenster: 1 Tag nach der Operation
Die Schlafzeit: wurde als die Gesamtzeit von BIS-Werten von weniger als 80 während der Überwachung definiert.
1 Tag nach der Operation
Überwachung der Schlafeffizienz nach Bispektralindex (BIS) von 21:00 bis 06:00 Uhr in der ersten Nacht nach der Operation
Zeitfenster: 1 Tag nach der Operation
Die Schlafeffizienz: wurde definiert als das Verhältnis von Schlafzeit zu Überwachungszeit.
1 Tag nach der Operation
Überwachung der Schlafqualität nach Bispektralindex (BIS) von 21:00 bis 06:00 Uhr in der ersten Nacht nach der Operation
Zeitfenster: 1 Tag nach der Operation
Die Schlafqualität: wurde anhand der Fläche unter der BIS-Kurve (BIS-AUC) bewertet. Der BIS-AUC wurde unter Verwendung der Trapezregel berechnet, die ein Trapez verwendete, um die Region unter einer Kurve anzunähern und ihre Fläche zu berechnen (GraphPad Prism Version 5.01; San Diego, Kalifornien). Die kleinere BIS-AUC war die bessere Schlafqualität.
1 Tag nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Erholung Postoperative Qualitätswiederherstellungsskala (PQRS)
Zeitfenster: 1 Tag vor der Operation (T0), 30 Minuten nach Narkoseende (T1) und 1 Tag nach der Operation (T2)
Postoperative Quality Recovery Scale umfasst fünf Teile: physiologische Funktionen (Blutdruck, Herzfrequenz, Temperatur, Atemfrequenz, Aufrechterhaltung der Sauerstoffsättigung, Aufrechterhaltung der Atemwege, Erregung, Bewusstsein, Reaktion), nozizeptiv (Schmerz, Übelkeit), emotional (Depression, Angst) , Aktivitäten des täglichen Lebens (Fähigkeit zu stehen, zu gehen, zu essen, sich anzuziehen), kognitive Funktion (Orientierung, Ziffern vorwärts, Ziffern rückwärts, Wortliste, Wortbildung). Je nach Genesungssituation: Die physiologische Funktion wird in drei Stufen eingeteilt (3 Punkte: akzeptabel, 2: Auffälligkeit, 1: extreme Auffälligkeit), nozizeptive, emotionale Veränderung je nach Likert-Grad 5 bewertet (5: sehr zufriedenstellend, 4: befriedigend, 3: allgemein, 2: nicht zufrieden, 1: sehr unzufrieden), und die Aktivitäten des täglichen Lebens werden gleichermaßen in drei Stufen eingeteilt (3: leicht, 2: schwer, 1: nicht ganz zu schaffen), wann Der kognitive Funktionswert erreicht das präoperative Ausgangsniveau, was eine Erholung bedeutet.
1 Tag vor der Operation (T0), 30 Minuten nach Narkoseende (T1) und 1 Tag nach der Operation (T2)
Die biochemischen Indikatoren
Zeitfenster: 6 Uhr morgens einen Tag vor und einen Tag nach der Operation
Die Werte von Melatonin (MT), Cortisol und Glucose im Blut wurden getrennt durch ELISA um 6:00 Uhr 1 Tag vor und 1 Tag nach der Operation gemessen.
6 Uhr morgens einen Tag vor und einen Tag nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

General Hospital of Ningxia Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

9. Oktober 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

24. Januar 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

25. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

25. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HHT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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