- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04103528
A reggel és délután megkezdett eljárás hatása a korai posztoperatív alvásfunkcióra és a műtét utáni felépülésre általános érzéstelenítésben szenvedő betegeknél
2019. szeptember 24. frissítette: General Hospital of Ningxia Medical University
A jelen vizsgálatot laparoszkópos hysteromyomában szenvedő betegeken végezték azzal a céllal, hogy összehasonlítsák a reggeli és a délutáni műtét hatását a korai posztoperatív alvásfunkcióra és a műtét utáni gyógyulásra általános érzéstelenítésben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A cirkadián ritmus egy belső időzítési mechanizmus, amelyet az endogén rendszerek generálnak, hogy alkalmazkodjanak a külső környezethez, ami szorosan összefügg az emberi alvás-ébrenlét ciklussal.
A nagy műtétek után a betegek hajlamosak az alvás szerkezetében és minőségében bekövetkező változásokra, úgynevezett posztoperatív alvászavarokra (POSD), amelyeket a teljes alvásidő lerövidülése, a gyors szemmozgás alváshiány, a lassú hullámú alvás lerövidülése és a sekély alvási fázis növekedése jellemez. az ébrenléti idők megnövekedtek, és az alvás nagyon töredezett.
Egyes tanulmányok kimutatták, hogy a POSD súlyosbíthatja a műtét utáni fájdalmat és fáradtságot, növelheti a posztoperatív delíriumot, a szív- és érrendszeri mellékhatásokat, és akár a betegek véletlen halálát is okozhatja.
A kutatók nem tudják, hogy az általános érzéstelenítésen átesett betegek korai posztoperatív alvásfunkcióját és posztoperatív gyógyulási minőségét befolyásolja-e a délelőtti vagy délutáni műtét.
A jelen vizsgálatot laparoszkópos hysteromyomában szenvedő betegeken végezték azzal a céllal, hogy összehasonlítsák a reggeli és a délutáni műtét hatását a korai posztoperatív alvásfunkcióra és a műtét utáni gyógyulásra általános érzéstelenítésben.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
62
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Kína, 750004
- General Hospital Of Ningxia Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-60 éves korig.
- ASA státusz I vagy II.
- BMI 18,5-28 kg/m^2.
- laparoszkópos myomectomiával végezzük.
Kizárási kritériumok:
- petefészekbetegséggel vagy petefészek-műtéttel kombinálva.
- a műtét előtti Athéni Insomnia Skála (AIS) pontszáma ≥ 4 pont
- nyugtató, hipnotikus, pszichotróp szerek krónikus használata.
- közelmúltbeli éjszakai műszak, időzónák közötti keresztezés, rendszertelen életrutin.
- mentális betegségben vagy hallásban, látáskárosodásban és meglévő alvási apnoe szindrómában szenved.
- betegek visszavonulnak, vagy nem tudták befejezni a vizsgálatot a műtét után.
- 500 ml-t meghaladó vérveszteség a műtét során.
- az elvégzett eljárás időtartama meghaladta a 2 órát.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
EGYÉB: reggeli csoport (8:00-12:00)
|
Reggel 8:00 és 12:00 óra között 31 beteget műtenek meg.
|
EGYÉB: délutáni csoport (14:00-18:00)
|
Délután 14:00 és 18:00 óra között 31 beteget műtenek meg.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A posztoperatív alvászavarok előfordulása az athéni álmatlanság skála szerint
Időkeret: 1 nappal a műtét után
|
|
1 nappal a műtét után
|
Az alvási idő bispektrális index (BIS) monitorozása szerint 21:00 és 06:00 között a műtét utáni első éjszaka
Időkeret: 1 nappal a műtét után
|
Az alvásidő: a 80-nál kisebb BIS-értékek teljes ideje a monitorozás során.
|
1 nappal a műtét után
|
Az alvás hatékonysága a bispektrális index (BIS) segítségével monitorozható 21:00 és 06:00 között a műtét utáni első éjszaka
Időkeret: 1 nappal a műtét után
|
Az alvás hatékonysága: az alvási idő és a megfigyelési idő aránya.
|
1 nappal a műtét után
|
Az alvás minősége bispektrális index (BIS) alapján monitorozható 21:00 és 06:00 között a műtét utáni első éjszaka
Időkeret: 1 nappal a műtét után
|
Az alvás minőségét: a BIS görbe alatti területével (BIS-AUC) határoztuk meg.
A BIS-AUC-t a trapézszabály segítségével számítottuk ki, amely trapéz segítségével közelítette meg a görbe alatti régiót, és kiszámította a területét (GraphPad Prism Version 5.01; San Diego, California).
A kisebb BIS-AUC volt a jobb alvásminőség.
|
1 nappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Műtét utáni helyreállítás A műtét utáni minőségi helyreállítási skála (PQRS)
Időkeret: 1 nappal a műtét előtt (T0), 30 perccel az érzéstelenítés befejezése után (T1) és 1 nappal a műtét után (T2)
|
A posztoperatív minőségi helyreállítási skála öt részből áll: fiziológiai funkciók (vérnyomás, pulzusszám, hőmérséklet, lélegeztetés, oxigéntelítettség fenntartása, légutak karbantartása, izgatottság, tudat, válaszreakció), Nociceptív (fájdalom, hányinger), érzelmi (depresszió, szorongás) , a mindennapi élet tevékenységei (állni, járni, enni, öltözni), kognitív funkciókat (tájolás, számjegyek előre, számjegyek hátra, szólista, szógenerálás).
A felépülési helyzet szerint: a fiziológiai funkció három szintre oszlik (3 pont: elfogadható, 2: abnormalitás, 1: rendkívüli rendellenesség), nociceptív, érzelmi változás a Likert 5-ös fokozata szerint (5: nagyon kielégítő, 4: kielégítő, 3: általános, 2: nem elégedett, 1: nagyon elégedetlen), és a mindennapi élet tevékenységei egyenlően három szintre oszlanak (3: könnyű, 2: nehézségi fokozat, 1: nem végezhető el teljesen), amikor A kognitív funkciók pontszáma eléri a preoperatív alapszintet, ez gyógyulást jelent.
|
1 nappal a műtét előtt (T0), 30 perccel az érzéstelenítés befejezése után (T1) és 1 nappal a műtét után (T2)
|
A biokémiai mutatók
Időkeret: Egy nappal a műtét előtt és egy nappal utána reggel 6 órakor
|
A melatonin (MT), a kortizol és a glükóz szintjét a vérben külön mértük ELISA-val reggel 6 órakor, 1 nappal a műtét előtt és 1 nappal utána.
|
Egy nappal a műtét előtt és egy nappal utána reggel 6 órakor
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Tan WF, Miao EY, Jin F, Ma H, Lu HW. Changes in First Postoperative Night Bispectral Index After Daytime Sedation Induced by Dexmedetomidine or Midazolam Under Regional Anesthesia: A Randomized Controlled Trial. Reg Anesth Pain Med. 2016 May-Jun;41(3):380-6. doi: 10.1097/AAP.0000000000000370.
- Brainard J, Gobel M, Bartels K, Scott B, Koeppen M, Eckle T. Circadian rhythms in anesthesia and critical care medicine: potential importance of circadian disruptions. Semin Cardiothorac Vasc Anesth. 2015 Mar;19(1):49-60. doi: 10.1177/1089253214553066. Epub 2014 Oct 7.
- Rosenberg-Adamsen S, Kehlet H, Dodds C, Rosenberg J. Postoperative sleep disturbances: mechanisms and clinical implications. Br J Anaesth. 1996 Apr;76(4):552-9. doi: 10.1093/bja/76.4.552. No abstract available.
- Hillman DR. Postoperative Sleep Disturbances: Understanding and Emerging Therapies. Adv Anesth. 2017;35(1):1-24. doi: 10.1016/j.aan.2017.07.001. Epub 2017 Sep 18. No abstract available.
- Royse CF, Newman S, Chung F, Stygall J, McKay RE, Boldt J, Servin FS, Hurtado I, Hannallah R, Yu B, Wilkinson DJ. Development and feasibility of a scale to assess postoperative recovery: the post-operative quality recovery scale. Anesthesiology. 2010 Oct;113(4):892-905. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181d960a9.
- Beydon L, Rauss A, Lofaso F, Liu N, Cherqui D, Goldenberg F, Bonnet F. [Survey of the quality of sleep during the perioperative period. Study of factors predisposing to insomnia]. Ann Fr Anesth Reanim. 1994;13(5):669-74. doi: 10.1016/s0750-7658(05)80723-3. French.
- Kjolhede P, Langstrom P, Nilsson P, Wodlin NB, Nilsson L. The impact of quality of sleep on recovery from fast-track abdominal hysterectomy. J Clin Sleep Med. 2012 Aug 15;8(4):395-402. doi: 10.5664/jcsm.2032.
- Su X, Wang DX. Improve postoperative sleep: what can we do? Curr Opin Anaesthesiol. 2018 Feb;31(1):83-88. doi: 10.1097/ACO.0000000000000538.
- Gogenur I, Wildschiotz G, Rosenberg J. Circadian distribution of sleep phases after major abdominal surgery. Br J Anaesth. 2008 Jan;100(1):45-9. doi: 10.1093/bja/aem340. Epub 2007 Nov 23.
- Krenk L, Jennum P, Kehlet H. Sleep disturbances after fast-track hip and knee arthroplasty. Br J Anaesth. 2012 Nov;109(5):769-75. doi: 10.1093/bja/aes252. Epub 2012 Jul 24.
- Jan JE, Reiter RJ, Wasdell MB, Bax M. The role of the thalamus in sleep, pineal melatonin production, and circadian rhythm sleep disorders. J Pineal Res. 2009 Jan;46(1):1-7. doi: 10.1111/j.1600-079X.2008.00628.x. Epub 2008 Aug 28.
- Karkela J, Vakkuri O, Kaukinen S, Huang WQ, Pasanen M. The influence of anaesthesia and surgery on the circadian rhythm of melatonin. Acta Anaesthesiol Scand. 2002 Jan;46(1):30-6. doi: 10.1034/j.1399-6576.2002.460106.x.
- de Oliveira Tatsch-Dias M, Levandovski RM, Custodio de Souza IC, Gregianin Rocha M, Magno Fernandes PA, Torres IL, Hidalgo MP, Markus RP, Caumo W. The concept of the immune-pineal axis tested in patients undergoing an abdominal hysterectomy. Neuroimmunomodulation. 2013;20(4):205-12. doi: 10.1159/000347160. Epub 2013 May 8.
- Cao M, Javaheri S. Effects of Chronic Opioid Use on Sleep and Wake. Sleep Med Clin. 2018 Jun;13(2):271-281. doi: 10.1016/j.jsmc.2018.02.002. Epub 2018 Mar 12.
- Naguib M, Gottumukkala V, Goldstein PA. Melatonin and anesthesia: a clinical perspective. J Pineal Res. 2007 Jan;42(1):12-21. doi: 10.1111/j.1600-079X.2006.00384.x.
- Mihara T, Kikuchi T, Kamiya Y, Koga M, Uchimoto K, Kurahashi K, Goto T. Day or night administration of ketamine and pentobarbital differentially affect circadian rhythms of pineal melatonin secretion and locomotor activity in rats. Anesth Analg. 2012 Oct;115(4):805-13. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182632bcb. Epub 2012 Aug 10.
- Li CX, An XX, Zhao B, Wu SJ, Xie GH, Fang XM. Impact of operation timing on post-operative infections following colorectal cancer surgery. ANZ J Surg. 2016 Apr;86(4):294-8. doi: 10.1111/ans.13471. Epub 2016 Feb 17.
- Gimenez S, Romero S, Alonso JF, Mananas MA, Pujol A, Baxarias P, Antonijoan RM. Monitoring sleep depth: analysis of bispectral index (BIS) based on polysomnographic recordings and sleep deprivation. J Clin Monit Comput. 2017 Feb;31(1):103-110. doi: 10.1007/s10877-015-9805-5. Epub 2015 Nov 14.
- Dolan R, Huh J, Tiwari N, Sproat T, Camilleri-Brennan J. A prospective analysis of sleep deprivation and disturbance in surgical patients. Ann Med Surg (Lond). 2016 Jan 6;6:1-5. doi: 10.1016/j.amsu.2015.12.046. eCollection 2016 Mar.
- Soldatos CR, Dikeos DG, Paparrigopoulos TJ. Athens Insomnia Scale: validation of an instrument based on ICD-10 criteria. J Psychosom Res. 2000 Jun;48(6):555-60. doi: 10.1016/s0022-3999(00)00095-7.
- Hou H, Wu S, Qiu Y, Song F, Deng L. The effects of morning/afternoon surgeries on the early postoperative sleep quality of patients undergoing general anesthesia. BMC Anesthesiol. 2022 Sep 10;22(1):286. doi: 10.1186/s12871-022-01828-w.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. október 9.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. január 24.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. január 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. szeptember 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 24.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. szeptember 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. szeptember 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 24.
Utolsó ellenőrzés
2019. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HHT
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a reggeli műtét
-
University of British ColumbiaLaval University; Université de MontréalToborzásObstruktív alvási apnoeKanada
-
Diakonessenhuis, UtrechtToborzásÉletminőség | Alvási apnoe, obstruktívHollandia
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustIsmeretlenPetefészekrák | Petevezető rák | Peritoneális rák | Petefészek neoplazma | Petefészek neoplazma epiteliálisEgyesült Királyság
-
ARCAGY/ GINECO GROUPToborzásA petefészekrák IIIC stádiuma | A petefészekrák IV | Petefészekrák IIIb stádiumFranciaország
-
University Hospital Inselspital, BerneBefejezveVéletlenszerű, kontrollált próba | Kamrai peritoneális sönt | Sönt szövődmények | Shunt FailureSvájc
-
Mayo ClinicMegszűntGastrooesophagealis reflux | Sérv, Hiatal | Felmérések és kérdőívek | FundoplicationEgyesült Államok
-
Medacta International SAToborzásAz elülső keresztszalag (ACL) rekonstrukciójaAusztria, Németország
-
Assiut UniversityMég nincs toborzás
-
NYU Langone Health7D Surgical Inc.VisszavontGerincferdülés | Gerinc ferdülés | Spondylolisthesis
-
MidAtlantic RetinaAlcon ResearchBefejezveA 3D-s vizualizáció és a mikroszkóp összehasonlítása a VR-sebészethezEgyesült Államok