Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A reggel és délután megkezdett eljárás hatása a korai posztoperatív alvásfunkcióra és a műtét utáni felépülésre általános érzéstelenítésben szenvedő betegeknél

2019. szeptember 24. frissítette: General Hospital of Ningxia Medical University
A jelen vizsgálatot laparoszkópos hysteromyomában szenvedő betegeken végezték azzal a céllal, hogy összehasonlítsák a reggeli és a délutáni műtét hatását a korai posztoperatív alvásfunkcióra és a műtét utáni gyógyulásra általános érzéstelenítésben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

A cirkadián ritmus egy belső időzítési mechanizmus, amelyet az endogén rendszerek generálnak, hogy alkalmazkodjanak a külső környezethez, ami szorosan összefügg az emberi alvás-ébrenlét ciklussal. A nagy műtétek után a betegek hajlamosak az alvás szerkezetében és minőségében bekövetkező változásokra, úgynevezett posztoperatív alvászavarokra (POSD), amelyeket a teljes alvásidő lerövidülése, a gyors szemmozgás alváshiány, a lassú hullámú alvás lerövidülése és a sekély alvási fázis növekedése jellemez. az ébrenléti idők megnövekedtek, és az alvás nagyon töredezett. Egyes tanulmányok kimutatták, hogy a POSD súlyosbíthatja a műtét utáni fájdalmat és fáradtságot, növelheti a posztoperatív delíriumot, a szív- és érrendszeri mellékhatásokat, és akár a betegek véletlen halálát is okozhatja. A kutatók nem tudják, hogy az általános érzéstelenítésen átesett betegek korai posztoperatív alvásfunkcióját és posztoperatív gyógyulási minőségét befolyásolja-e a délelőtti vagy délutáni műtét. A jelen vizsgálatot laparoszkópos hysteromyomában szenvedő betegeken végezték azzal a céllal, hogy összehasonlítsák a reggeli és a délutáni műtét hatását a korai posztoperatív alvásfunkcióra és a műtét utáni gyógyulásra általános érzéstelenítésben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

62

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kína, 750004
        • General Hospital Of Ningxia Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-60 éves korig.
  2. ASA státusz I vagy II.
  3. BMI 18,5-28 kg/m^2.
  4. laparoszkópos myomectomiával végezzük.

Kizárási kritériumok:

  1. petefészekbetegséggel vagy petefészek-műtéttel kombinálva.
  2. a műtét előtti Athéni Insomnia Skála (AIS) pontszáma ≥ 4 pont
  3. nyugtató, hipnotikus, pszichotróp szerek krónikus használata.
  4. közelmúltbeli éjszakai műszak, időzónák közötti keresztezés, rendszertelen életrutin.
  5. mentális betegségben vagy hallásban, látáskárosodásban és meglévő alvási apnoe szindrómában szenved.
  6. betegek visszavonulnak, vagy nem tudták befejezni a vizsgálatot a műtét után.
  7. 500 ml-t meghaladó vérveszteség a műtét során.
  8. az elvégzett eljárás időtartama meghaladta a 2 órát.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: reggeli csoport (8:00-12:00)
Reggel 8:00 és 12:00 óra között 31 beteget műtenek meg.
EGYÉB: délutáni csoport (14:00-18:00)
Délután 14:00 és 18:00 óra között 31 beteget műtenek meg.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A posztoperatív alvászavarok előfordulása az athéni álmatlanság skála szerint
Időkeret: 1 nappal a műtét után
  1. A posztoperatív alvászavarokat az athéni álmatlanság skála 6-nál nagyobb összpontszámaként határozták meg.
  2. A posztoperatív alvászavarok előfordulási gyakoriságát a 6-nál nagyobb pontszámot elérő populáció százalékában határozták meg
1 nappal a műtét után
Az alvási idő bispektrális index (BIS) monitorozása szerint 21:00 és 06:00 között a műtét utáni első éjszaka
Időkeret: 1 nappal a műtét után
Az alvásidő: a 80-nál kisebb BIS-értékek teljes ideje a monitorozás során.
1 nappal a műtét után
Az alvás hatékonysága a bispektrális index (BIS) segítségével monitorozható 21:00 és 06:00 között a műtét utáni első éjszaka
Időkeret: 1 nappal a műtét után
Az alvás hatékonysága: az alvási idő és a megfigyelési idő aránya.
1 nappal a műtét után
Az alvás minősége bispektrális index (BIS) alapján monitorozható 21:00 és 06:00 között a műtét utáni első éjszaka
Időkeret: 1 nappal a műtét után
Az alvás minőségét: a BIS görbe alatti területével (BIS-AUC) határoztuk meg. A BIS-AUC-t a trapézszabály segítségével számítottuk ki, amely trapéz segítségével közelítette meg a görbe alatti régiót, és kiszámította a területét (GraphPad Prism Version 5.01; San Diego, California). A kisebb BIS-AUC volt a jobb alvásminőség.
1 nappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Műtét utáni helyreállítás A műtét utáni minőségi helyreállítási skála (PQRS)
Időkeret: 1 nappal a műtét előtt (T0), 30 perccel az érzéstelenítés befejezése után (T1) és 1 nappal a műtét után (T2)
A posztoperatív minőségi helyreállítási skála öt részből áll: fiziológiai funkciók (vérnyomás, pulzusszám, hőmérséklet, lélegeztetés, oxigéntelítettség fenntartása, légutak karbantartása, izgatottság, tudat, válaszreakció), Nociceptív (fájdalom, hányinger), érzelmi (depresszió, szorongás) , a mindennapi élet tevékenységei (állni, járni, enni, öltözni), kognitív funkciókat (tájolás, számjegyek előre, számjegyek hátra, szólista, szógenerálás). A felépülési helyzet szerint: a fiziológiai funkció három szintre oszlik (3 pont: elfogadható, 2: abnormalitás, 1: rendkívüli rendellenesség), nociceptív, érzelmi változás a Likert 5-ös fokozata szerint (5: nagyon kielégítő, 4: kielégítő, 3: általános, 2: nem elégedett, 1: nagyon elégedetlen), és a mindennapi élet tevékenységei egyenlően három szintre oszlanak (3: könnyű, 2: nehézségi fokozat, 1: nem végezhető el teljesen), amikor A kognitív funkciók pontszáma eléri a preoperatív alapszintet, ez gyógyulást jelent.
1 nappal a műtét előtt (T0), 30 perccel az érzéstelenítés befejezése után (T1) és 1 nappal a műtét után (T2)
A biokémiai mutatók
Időkeret: Egy nappal a műtét előtt és egy nappal utána reggel 6 órakor
A melatonin (MT), a kortizol és a glükóz szintjét a vérben külön mértük ELISA-val reggel 6 órakor, 1 nappal a műtét előtt és 1 nappal utána.
Egy nappal a műtét előtt és egy nappal utána reggel 6 órakor

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. október 9.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. január 24.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. január 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 24.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 24.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a reggeli műtét

3
Iratkozz fel