- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04103528
Efectos del procedimiento iniciado por la mañana y por la tarde sobre la función del sueño posoperatorio temprano y la recuperación posoperatoria en pacientes bajo anestesia general
24 de septiembre de 2019 actualizado por: General Hospital of Ningxia Medical University
El presente estudio se realizó en pacientes con histeromioma laparoscópico, con el objetivo de comparar los efectos de la cirugía matutina con la cirugía vespertina sobre la función del sueño postoperatorio temprano y la recuperación postoperatoria bajo anestesia general.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ritmo circadiano es un mecanismo de tiempo intrínseco generado por sistemas endógenos para adaptarse al entorno externo, que está estrechamente relacionado con el ciclo de sueño-vigilia humano.
Después de una cirugía mayor, los pacientes son propensos a cambios en la estructura y la calidad del sueño, llamados trastornos del sueño posoperatorios (POSD, por sus siglas en inglés), que se caracterizan por la reducción del tiempo total de sueño, la ausencia del sueño con movimientos oculares rápidos, la reducción del sueño de ondas lentas y el aumento de la fase de sueño superficial. tiempos de vigilia aumentados, y sueño muy fragmentado.
Algunos estudios han demostrado que la POSD puede agravar el dolor y la fatiga postoperatorios, aumentar el delirio postoperatorio, los eventos adversos cardiovasculares e incluso causar la muerte accidental de los pacientes.
Los investigadores no saben si la función del sueño posoperatorio temprano y la calidad de la recuperación posoperatoria de los pacientes que se someten a anestesia general se ven afectadas por la cirugía por la mañana o por la tarde.
El presente estudio se realizó en pacientes con histeromioma laparoscópico, con el objetivo de comparar los efectos de la cirugía matutina con la cirugía vespertina sobre la función del sueño postoperatorio temprano y la recuperación postoperatoria bajo anestesia general.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
62
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Porcelana, 750004
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-60 años de edad.
- ASA estado I o II.
- IMC 18,5-28 kg/m^2.
- realizado con miomectomía laparoscópica.
Criterio de exclusión:
- combinado con enfermedad ovárica o cirugía ovárica.
- puntuación preoperatoria de la escala de insomnio de Atenas (AIS) ≥ 4 puntos
- uso crónico de drogas sedantes, hipnóticas, psicotrópicas.
- turno de noche reciente, zona horaria cruzada, rutina de vida irregular.
- que padece una enfermedad mental o discapacidad auditiva, visual y síndrome de apnea del sueño existente.
- los pacientes se retiran o no pudieron completar el ensayo después de la cirugía.
- volumen de sangrado perdido más de 500 ml durante la cirugía.
- el tiempo del procedimiento realizado superó las 2 h.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
OTRO: grupo mañana (de 8:00 a 12:00)
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31 pacientes serán operados entre las 8:00 y las 12:00 de la mañana.
|
OTRO: grupo tarde (de 14:00 a 18:00)
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31 pacientes serán intervenidos entre las 14:00 y las 18:00 horas de la tarde.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La incidencia de trastornos del sueño postoperatorios según la escala de insomnio de Atenas
Periodo de tiempo: 1 día después de la operación
|
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1 día después de la operación
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El tiempo de sueño por monitor de índice biespectral (BIS) de 21:00 a 06:00 en la primera noche después de la cirugía
Periodo de tiempo: 1 día después de la operación
|
El tiempo de sueño: se definió como el tiempo total de valores de BIS inferiores a 80 durante el seguimiento.
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1 día después de la operación
|
El monitor de eficiencia del sueño por índice biespectral (BIS) de 21:00 a 06:00 en la primera noche después de la cirugía
Periodo de tiempo: 1 día después de la operación
|
La eficiencia del sueño: se definió como la relación entre el tiempo de sueño y el tiempo de monitoreo.
|
1 día después de la operación
|
El monitor de calidad del sueño por índice biespectral (BIS) de 21:00 a 06:00 en la primera noche después de la cirugía
Periodo de tiempo: 1 día después de la operación
|
La calidad del sueño: se evaluó por el área bajo la curva de BIS (BIS-AUC).
El BIS-AUC se calculó utilizando la regla trapezoidal, que utilizó el trapecio para aproximar la región bajo una curva y calcular su área (GraphPad Prism Versión 5.01; San Diego, California).
El BIS-AUC más pequeño fue la mejor calidad del sueño.
|
1 día después de la operación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Recuperación postoperatoria Escala de recuperación de la calidad postoperatoria (PQRS)
Periodo de tiempo: 1 día antes de la cirugía (T0), 30 minutos después del final de la anestesia (T1) y 1 día después de la cirugía (T2)
|
La escala de recuperación de la calidad posoperatoria incluye cinco partes: funciones fisiológicas (presión arterial, frecuencia cardíaca, temperatura, frecuencia de ventilación, mantenimiento de la saturación de oxígeno, mantenimiento de las vías respiratorias, agitación, conciencia, respuesta), nociceptivo (dolor, náuseas), emocional (depresión, ansiedad) , actividades de la vida diaria (capacidad para pararse, caminar, comer, vestirse), función cognitiva (orientación, dígitos hacia adelante, dígitos hacia atrás, lista de palabras, generación de palabras).
Según la situación de recuperación: la función fisiológica se divide en tres niveles (3 puntos: aceptable, 2: anormalidad, 1: anormalidad extrema), cambio nociceptivo, emocional según el grado de Likert 5 puntuado (5: muy satisfactorio, 4: satisfactorio, 3: general, 2: no satisfecho, 1: muy insatisfecho), y las actividades de la vida diaria se dividen igualmente en tres niveles (3: fácil, 2: dificultad, 1: no se puede hacer completamente), cuando la puntuación de la función cognitiva alcanza el nivel de referencia preoperatorio, lo que significa recuperación.
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1 día antes de la cirugía (T0), 30 minutos después del final de la anestesia (T1) y 1 día después de la cirugía (T2)
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Los indicadores bioquímicos
Periodo de tiempo: 6 am un día antes y un día después de la cirugía
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Los niveles de melatonina (MT), cortisol y glucosa en la sangre se midieron por separado mediante ELISA a las 6:00 am 1 día antes y 1 día después de la cirugía.
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6 am un día antes y un día después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
9 de octubre de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
24 de enero de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
25 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
25 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
25 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HHT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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