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Efectos del procedimiento iniciado por la mañana y por la tarde sobre la función del sueño posoperatorio temprano y la recuperación posoperatoria en pacientes bajo anestesia general

24 de septiembre de 2019 actualizado por: General Hospital of Ningxia Medical University
El presente estudio se realizó en pacientes con histeromioma laparoscópico, con el objetivo de comparar los efectos de la cirugía matutina con la cirugía vespertina sobre la función del sueño postoperatorio temprano y la recuperación postoperatoria bajo anestesia general.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

El ritmo circadiano es un mecanismo de tiempo intrínseco generado por sistemas endógenos para adaptarse al entorno externo, que está estrechamente relacionado con el ciclo de sueño-vigilia humano. Después de una cirugía mayor, los pacientes son propensos a cambios en la estructura y la calidad del sueño, llamados trastornos del sueño posoperatorios (POSD, por sus siglas en inglés), que se caracterizan por la reducción del tiempo total de sueño, la ausencia del sueño con movimientos oculares rápidos, la reducción del sueño de ondas lentas y el aumento de la fase de sueño superficial. tiempos de vigilia aumentados, y sueño muy fragmentado. Algunos estudios han demostrado que la POSD puede agravar el dolor y la fatiga postoperatorios, aumentar el delirio postoperatorio, los eventos adversos cardiovasculares e incluso causar la muerte accidental de los pacientes. Los investigadores no saben si la función del sueño posoperatorio temprano y la calidad de la recuperación posoperatoria de los pacientes que se someten a anestesia general se ven afectadas por la cirugía por la mañana o por la tarde. El presente estudio se realizó en pacientes con histeromioma laparoscópico, con el objetivo de comparar los efectos de la cirugía matutina con la cirugía vespertina sobre la función del sueño postoperatorio temprano y la recuperación postoperatoria bajo anestesia general.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

62

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Porcelana, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18-60 años de edad.
  2. ASA estado I o II.
  3. IMC 18,5-28 kg/m^2.
  4. realizado con miomectomía laparoscópica.

Criterio de exclusión:

  1. combinado con enfermedad ovárica o cirugía ovárica.
  2. puntuación preoperatoria de la escala de insomnio de Atenas (AIS) ≥ 4 puntos
  3. uso crónico de drogas sedantes, hipnóticas, psicotrópicas.
  4. turno de noche reciente, zona horaria cruzada, rutina de vida irregular.
  5. que padece una enfermedad mental o discapacidad auditiva, visual y síndrome de apnea del sueño existente.
  6. los pacientes se retiran o no pudieron completar el ensayo después de la cirugía.
  7. volumen de sangrado perdido más de 500 ml durante la cirugía.
  8. el tiempo del procedimiento realizado superó las 2 h.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: grupo mañana (de 8:00 a 12:00)
31 pacientes serán operados entre las 8:00 y las 12:00 de la mañana.
OTRO: grupo tarde (de 14:00 a 18:00)
31 pacientes serán intervenidos entre las 14:00 y las 18:00 horas de la tarde.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La incidencia de trastornos del sueño postoperatorios según la escala de insomnio de Atenas
Periodo de tiempo: 1 día después de la operación
  1. Los trastornos del sueño postoperatorios se definieron como la puntuación total de la Escala de Insomnio de Atenas superior a 6.
  2. La incidencia de trastornos del sueño postoperatorios se definió como el porcentaje de la población con una puntuación superior a 6
1 día después de la operación
El tiempo de sueño por monitor de índice biespectral (BIS) de 21:00 a 06:00 en la primera noche después de la cirugía
Periodo de tiempo: 1 día después de la operación
El tiempo de sueño: se definió como el tiempo total de valores de BIS inferiores a 80 durante el seguimiento.
1 día después de la operación
El monitor de eficiencia del sueño por índice biespectral (BIS) de 21:00 a 06:00 en la primera noche después de la cirugía
Periodo de tiempo: 1 día después de la operación
La eficiencia del sueño: se definió como la relación entre el tiempo de sueño y el tiempo de monitoreo.
1 día después de la operación
El monitor de calidad del sueño por índice biespectral (BIS) de 21:00 a 06:00 en la primera noche después de la cirugía
Periodo de tiempo: 1 día después de la operación
La calidad del sueño: se evaluó por el área bajo la curva de BIS (BIS-AUC). El BIS-AUC se calculó utilizando la regla trapezoidal, que utilizó el trapecio para aproximar la región bajo una curva y calcular su área (GraphPad Prism Versión 5.01; San Diego, California). El BIS-AUC más pequeño fue la mejor calidad del sueño.
1 día después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recuperación postoperatoria Escala de recuperación de la calidad postoperatoria (PQRS)
Periodo de tiempo: 1 día antes de la cirugía (T0), 30 minutos después del final de la anestesia (T1) y 1 día después de la cirugía (T2)
La escala de recuperación de la calidad posoperatoria incluye cinco partes: funciones fisiológicas (presión arterial, frecuencia cardíaca, temperatura, frecuencia de ventilación, mantenimiento de la saturación de oxígeno, mantenimiento de las vías respiratorias, agitación, conciencia, respuesta), nociceptivo (dolor, náuseas), emocional (depresión, ansiedad) , actividades de la vida diaria (capacidad para pararse, caminar, comer, vestirse), función cognitiva (orientación, dígitos hacia adelante, dígitos hacia atrás, lista de palabras, generación de palabras). Según la situación de recuperación: la función fisiológica se divide en tres niveles (3 puntos: aceptable, 2: anormalidad, 1: anormalidad extrema), cambio nociceptivo, emocional según el grado de Likert 5 puntuado (5: muy satisfactorio, 4: satisfactorio, 3: general, 2: no satisfecho, 1: muy insatisfecho), y las actividades de la vida diaria se dividen igualmente en tres niveles (3: fácil, 2: dificultad, 1: no se puede hacer completamente), cuando la puntuación de la función cognitiva alcanza el nivel de referencia preoperatorio, lo que significa recuperación.
1 día antes de la cirugía (T0), 30 minutos después del final de la anestesia (T1) y 1 día después de la cirugía (T2)
Los indicadores bioquímicos
Periodo de tiempo: 6 am un día antes y un día después de la cirugía
Los niveles de melatonina (MT), cortisol y glucosa en la sangre se midieron por separado mediante ELISA a las 6:00 am 1 día antes y 1 día después de la cirugía.
6 am un día antes y un día después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

9 de octubre de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

24 de enero de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

25 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

25 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

25 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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Ensayos clínicos sobre cirugía matutina

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