Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av prosedyre startet om morgenen og ettermiddagen på tidlig postoperativ søvnfunksjon og postoperativ restitusjon hos pasienter under generell anestesi

24. september 2019 oppdatert av: General Hospital of Ningxia Medical University
Denne studien ble utført på laparoskopiske hysteromyompasienter, med sikte på å sammenligne effekten av morgenkirurgi med ettermiddagskirurgi på tidlig postoperativ søvnfunksjon og postoperativ restitusjon under generell anestesi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Døgnrytmen er en iboende tidsmekanisme generert av endogene systemer for å tilpasse seg det ytre miljøet, som er nært knyttet til menneskets søvn-våkne-syklus. Pasienter etter større operasjoner er utsatt for endringer i søvnstruktur og søvnkvalitet, kalt postoperative søvnforstyrrelser (POSD), som kjennetegnes ved redusert total søvntid, fraværende søvn fra raske øyebevegelser, forkortet søvn i langsomme bølger og økt grunn søvnfase. tider med våkenhet økte, og svært fragmentert søvn. Noen studier har vist at POSD kan forverre postoperativ smerte og tretthet, øke postoperativt delirium, kardiovaskulære bivirkninger og til og med forårsake utilsiktet død hos pasienter. Etterforskerne vet ikke om den tidlige postoperative søvnfunksjonen og postoperativ restitusjonskvalitet hos pasienter som gjennomgår generell anestesi påvirkes av operasjon om morgenen eller om ettermiddagen. Denne studien ble utført på laparoskopiske hysteromyompasienter, med sikte på å sammenligne effekten av morgenkirurgi med ettermiddagskirurgi på tidlig postoperativ søvnfunksjon og postoperativ restitusjon under generell anestesi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

62

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. i alderen 18-60 år.
  2. ASA status I eller II.
  3. BMI 18,5-28 kg/m^2.
  4. utført med laparoskopisk myomektomi.

Ekskluderingskriterier:

  1. kombinert med eggstoksykdom eller eggstokkirurgi.
  2. preoperativ Athens Insomnia Scale (AIS) score ≥ 4 poeng
  3. kronisk bruk av beroligende, hypnotiske, psykotrope stoffer.
  4. nylig nattskift, krysstidssone, uregelmessig livsrutine.
  5. lider av psykisk sykdom eller hørsel, synshemming og eksisterende søvnapnésyndrom.
  6. pasienter trekker seg, eller klarte ikke å fullføre forsøket etter operasjonen.
  7. tapt blødningsvolum mer enn 500 ml under operasjonen.
  8. utført prosedyretid overskredet 2 timer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: morgengruppe (fra 8:00 til 12:00)
31 pasienter skal opereres mellom klokken 8.00 og 12.00 om morgenen.
ANNEN: ettermiddagsgruppe (fra 14:00 til 18:00)
31 pasienter skal opereres mellom klokken 14.00 og 18.00 på ettermiddagen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av postoperative søvnforstyrrelser etter Athens Insomnia Scale
Tidsramme: 1 dag etter operasjonen
  1. Postoperative søvnforstyrrelser ble definert som den totale poengsummen på Athens Insomnia Scale på mer enn 6.
  2. Forekomsten av postoperative søvnforstyrrelser ble definert som prosentandelen av befolkningen med en score høyere enn 6
1 dag etter operasjonen
Søvntiden etter bispektral indeks (BIS) monitor fra 21:00 til 06:00 den første natten etter operasjonen
Tidsramme: 1 dag etter operasjonen
Søvntiden: ble definert som den totale tiden for BIS-verdier mindre enn 80 under overvåking.
1 dag etter operasjonen
Søvneffektiviteten ved hjelp av bispektral indeks (BIS) monitor fra 21:00 til 06:00 den første natten etter operasjonen
Tidsramme: 1 dag etter operasjonen
Søvneffektiviteten: ble definert som forholdet mellom en sovetid og overvåkingstid.
1 dag etter operasjonen
Søvnkvaliteten etter bispektral indeks (BIS) monitor fra 21:00 til 06:00 den første natten etter operasjonen
Tidsramme: 1 dag etter operasjonen
Søvnkvaliteten: ble vurdert av området under kurven til BIS (BIS-AUC). BIS-AUC ble beregnet ved å bruke trapesregelen, som brukte trapes for å tilnærme regionen under en kurve og beregne arealet (GraphPad Prism Versjon 5.01; San Diego, California). Jo mindre BIS-AUC var jo bedre søvnkvalitet.
1 dag etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ recovery Post-operativ Quality Recovery Scale (PQRS)
Tidsramme: 1 dag før operasjonen (T0), 30 minutter etter avsluttet anestesi (T1), og 1 dag etter operasjonen (T2)
Postoperativ Quality Recovery Scale inkluderer fem deler: fysiologiske funksjoner (blodtrykk, hjertefrekvens, temperatur, ventilasjonshastighet, vedlikehold av oksygenmetning, luftveisvedlikehold, agitasjon, bevissthet, respons), Nociceptive (smerte, kvalme), emosjonell (depresjon, engstelig) , aktiviteter i dagliglivet (evne til å stå, gå, spise, kle seg), kognitiv funksjon (orientering, sifre fremover, sifre bakover, ordliste, ordgenerering). I henhold til gjenopprettingssituasjonen: den fysiologiske funksjonen er delt inn i tre nivåer (3 poeng: akseptabelt, 2: abnormitet, 1: ekstrem abnormitet), nociseptiv, emosjonell endring i henhold til graden av Likert 5 scoret (5: svært tilfredsstillende, 4: tilfredsstillende, 3: generelt, 2: ikke fornøyd, 1: svært misfornøyd), og dagliglivets aktiviteter er like delt inn i tre nivåer (3: lett, 2: vanskelighetsgrad, 1: det kan ikke gjøres helt), når kognitiv funksjonsscore når det preoperative baseline-nivået, det betyr bedring.
1 dag før operasjonen (T0), 30 minutter etter avsluttet anestesi (T1), og 1 dag etter operasjonen (T2)
De biokjemiske indikatorene
Tidsramme: 06.00 én dag før og én dag etter operasjonen
Nivåene av melatonin (MT), kortisol og glukose i blodet ble målt separat ved ELISA kl. 06.00 1 dag før og 1 dag etter operasjonen.
06.00 én dag før og én dag etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. oktober 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

24. januar 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

25. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

25. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

25. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperative komplikasjoner

Kliniske studier på morgen operasjon

3
Abonnere