- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04103528
Effekter av prosedyre startet om morgenen og ettermiddagen på tidlig postoperativ søvnfunksjon og postoperativ restitusjon hos pasienter under generell anestesi
24. september 2019 oppdatert av: General Hospital of Ningxia Medical University
Denne studien ble utført på laparoskopiske hysteromyompasienter, med sikte på å sammenligne effekten av morgenkirurgi med ettermiddagskirurgi på tidlig postoperativ søvnfunksjon og postoperativ restitusjon under generell anestesi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Døgnrytmen er en iboende tidsmekanisme generert av endogene systemer for å tilpasse seg det ytre miljøet, som er nært knyttet til menneskets søvn-våkne-syklus.
Pasienter etter større operasjoner er utsatt for endringer i søvnstruktur og søvnkvalitet, kalt postoperative søvnforstyrrelser (POSD), som kjennetegnes ved redusert total søvntid, fraværende søvn fra raske øyebevegelser, forkortet søvn i langsomme bølger og økt grunn søvnfase. tider med våkenhet økte, og svært fragmentert søvn.
Noen studier har vist at POSD kan forverre postoperativ smerte og tretthet, øke postoperativt delirium, kardiovaskulære bivirkninger og til og med forårsake utilsiktet død hos pasienter.
Etterforskerne vet ikke om den tidlige postoperative søvnfunksjonen og postoperativ restitusjonskvalitet hos pasienter som gjennomgår generell anestesi påvirkes av operasjon om morgenen eller om ettermiddagen.
Denne studien ble utført på laparoskopiske hysteromyompasienter, med sikte på å sammenligne effekten av morgenkirurgi med ettermiddagskirurgi på tidlig postoperativ søvnfunksjon og postoperativ restitusjon under generell anestesi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
62
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Kina, 750004
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- i alderen 18-60 år.
- ASA status I eller II.
- BMI 18,5-28 kg/m^2.
- utført med laparoskopisk myomektomi.
Ekskluderingskriterier:
- kombinert med eggstoksykdom eller eggstokkirurgi.
- preoperativ Athens Insomnia Scale (AIS) score ≥ 4 poeng
- kronisk bruk av beroligende, hypnotiske, psykotrope stoffer.
- nylig nattskift, krysstidssone, uregelmessig livsrutine.
- lider av psykisk sykdom eller hørsel, synshemming og eksisterende søvnapnésyndrom.
- pasienter trekker seg, eller klarte ikke å fullføre forsøket etter operasjonen.
- tapt blødningsvolum mer enn 500 ml under operasjonen.
- utført prosedyretid overskredet 2 timer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ANNEN: morgengruppe (fra 8:00 til 12:00)
|
31 pasienter skal opereres mellom klokken 8.00 og 12.00 om morgenen.
|
ANNEN: ettermiddagsgruppe (fra 14:00 til 18:00)
|
31 pasienter skal opereres mellom klokken 14.00 og 18.00 på ettermiddagen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomsten av postoperative søvnforstyrrelser etter Athens Insomnia Scale
Tidsramme: 1 dag etter operasjonen
|
|
1 dag etter operasjonen
|
Søvntiden etter bispektral indeks (BIS) monitor fra 21:00 til 06:00 den første natten etter operasjonen
Tidsramme: 1 dag etter operasjonen
|
Søvntiden: ble definert som den totale tiden for BIS-verdier mindre enn 80 under overvåking.
|
1 dag etter operasjonen
|
Søvneffektiviteten ved hjelp av bispektral indeks (BIS) monitor fra 21:00 til 06:00 den første natten etter operasjonen
Tidsramme: 1 dag etter operasjonen
|
Søvneffektiviteten: ble definert som forholdet mellom en sovetid og overvåkingstid.
|
1 dag etter operasjonen
|
Søvnkvaliteten etter bispektral indeks (BIS) monitor fra 21:00 til 06:00 den første natten etter operasjonen
Tidsramme: 1 dag etter operasjonen
|
Søvnkvaliteten: ble vurdert av området under kurven til BIS (BIS-AUC).
BIS-AUC ble beregnet ved å bruke trapesregelen, som brukte trapes for å tilnærme regionen under en kurve og beregne arealet (GraphPad Prism Versjon 5.01; San Diego, California).
Jo mindre BIS-AUC var jo bedre søvnkvalitet.
|
1 dag etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperativ recovery Post-operativ Quality Recovery Scale (PQRS)
Tidsramme: 1 dag før operasjonen (T0), 30 minutter etter avsluttet anestesi (T1), og 1 dag etter operasjonen (T2)
|
Postoperativ Quality Recovery Scale inkluderer fem deler: fysiologiske funksjoner (blodtrykk, hjertefrekvens, temperatur, ventilasjonshastighet, vedlikehold av oksygenmetning, luftveisvedlikehold, agitasjon, bevissthet, respons), Nociceptive (smerte, kvalme), emosjonell (depresjon, engstelig) , aktiviteter i dagliglivet (evne til å stå, gå, spise, kle seg), kognitiv funksjon (orientering, sifre fremover, sifre bakover, ordliste, ordgenerering).
I henhold til gjenopprettingssituasjonen: den fysiologiske funksjonen er delt inn i tre nivåer (3 poeng: akseptabelt, 2: abnormitet, 1: ekstrem abnormitet), nociseptiv, emosjonell endring i henhold til graden av Likert 5 scoret (5: svært tilfredsstillende, 4: tilfredsstillende, 3: generelt, 2: ikke fornøyd, 1: svært misfornøyd), og dagliglivets aktiviteter er like delt inn i tre nivåer (3: lett, 2: vanskelighetsgrad, 1: det kan ikke gjøres helt), når kognitiv funksjonsscore når det preoperative baseline-nivået, det betyr bedring.
|
1 dag før operasjonen (T0), 30 minutter etter avsluttet anestesi (T1), og 1 dag etter operasjonen (T2)
|
De biokjemiske indikatorene
Tidsramme: 06.00 én dag før og én dag etter operasjonen
|
Nivåene av melatonin (MT), kortisol og glukose i blodet ble målt separat ved ELISA kl. 06.00 1 dag før og 1 dag etter operasjonen.
|
06.00 én dag før og én dag etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Tan WF, Miao EY, Jin F, Ma H, Lu HW. Changes in First Postoperative Night Bispectral Index After Daytime Sedation Induced by Dexmedetomidine or Midazolam Under Regional Anesthesia: A Randomized Controlled Trial. Reg Anesth Pain Med. 2016 May-Jun;41(3):380-6. doi: 10.1097/AAP.0000000000000370.
- Brainard J, Gobel M, Bartels K, Scott B, Koeppen M, Eckle T. Circadian rhythms in anesthesia and critical care medicine: potential importance of circadian disruptions. Semin Cardiothorac Vasc Anesth. 2015 Mar;19(1):49-60. doi: 10.1177/1089253214553066. Epub 2014 Oct 7.
- Rosenberg-Adamsen S, Kehlet H, Dodds C, Rosenberg J. Postoperative sleep disturbances: mechanisms and clinical implications. Br J Anaesth. 1996 Apr;76(4):552-9. doi: 10.1093/bja/76.4.552. No abstract available.
- Hillman DR. Postoperative Sleep Disturbances: Understanding and Emerging Therapies. Adv Anesth. 2017;35(1):1-24. doi: 10.1016/j.aan.2017.07.001. Epub 2017 Sep 18. No abstract available.
- Royse CF, Newman S, Chung F, Stygall J, McKay RE, Boldt J, Servin FS, Hurtado I, Hannallah R, Yu B, Wilkinson DJ. Development and feasibility of a scale to assess postoperative recovery: the post-operative quality recovery scale. Anesthesiology. 2010 Oct;113(4):892-905. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181d960a9.
- Beydon L, Rauss A, Lofaso F, Liu N, Cherqui D, Goldenberg F, Bonnet F. [Survey of the quality of sleep during the perioperative period. Study of factors predisposing to insomnia]. Ann Fr Anesth Reanim. 1994;13(5):669-74. doi: 10.1016/s0750-7658(05)80723-3. French.
- Kjolhede P, Langstrom P, Nilsson P, Wodlin NB, Nilsson L. The impact of quality of sleep on recovery from fast-track abdominal hysterectomy. J Clin Sleep Med. 2012 Aug 15;8(4):395-402. doi: 10.5664/jcsm.2032.
- Su X, Wang DX. Improve postoperative sleep: what can we do? Curr Opin Anaesthesiol. 2018 Feb;31(1):83-88. doi: 10.1097/ACO.0000000000000538.
- Gogenur I, Wildschiotz G, Rosenberg J. Circadian distribution of sleep phases after major abdominal surgery. Br J Anaesth. 2008 Jan;100(1):45-9. doi: 10.1093/bja/aem340. Epub 2007 Nov 23.
- Krenk L, Jennum P, Kehlet H. Sleep disturbances after fast-track hip and knee arthroplasty. Br J Anaesth. 2012 Nov;109(5):769-75. doi: 10.1093/bja/aes252. Epub 2012 Jul 24.
- Jan JE, Reiter RJ, Wasdell MB, Bax M. The role of the thalamus in sleep, pineal melatonin production, and circadian rhythm sleep disorders. J Pineal Res. 2009 Jan;46(1):1-7. doi: 10.1111/j.1600-079X.2008.00628.x. Epub 2008 Aug 28.
- Karkela J, Vakkuri O, Kaukinen S, Huang WQ, Pasanen M. The influence of anaesthesia and surgery on the circadian rhythm of melatonin. Acta Anaesthesiol Scand. 2002 Jan;46(1):30-6. doi: 10.1034/j.1399-6576.2002.460106.x.
- de Oliveira Tatsch-Dias M, Levandovski RM, Custodio de Souza IC, Gregianin Rocha M, Magno Fernandes PA, Torres IL, Hidalgo MP, Markus RP, Caumo W. The concept of the immune-pineal axis tested in patients undergoing an abdominal hysterectomy. Neuroimmunomodulation. 2013;20(4):205-12. doi: 10.1159/000347160. Epub 2013 May 8.
- Cao M, Javaheri S. Effects of Chronic Opioid Use on Sleep and Wake. Sleep Med Clin. 2018 Jun;13(2):271-281. doi: 10.1016/j.jsmc.2018.02.002. Epub 2018 Mar 12.
- Naguib M, Gottumukkala V, Goldstein PA. Melatonin and anesthesia: a clinical perspective. J Pineal Res. 2007 Jan;42(1):12-21. doi: 10.1111/j.1600-079X.2006.00384.x.
- Mihara T, Kikuchi T, Kamiya Y, Koga M, Uchimoto K, Kurahashi K, Goto T. Day or night administration of ketamine and pentobarbital differentially affect circadian rhythms of pineal melatonin secretion and locomotor activity in rats. Anesth Analg. 2012 Oct;115(4):805-13. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182632bcb. Epub 2012 Aug 10.
- Li CX, An XX, Zhao B, Wu SJ, Xie GH, Fang XM. Impact of operation timing on post-operative infections following colorectal cancer surgery. ANZ J Surg. 2016 Apr;86(4):294-8. doi: 10.1111/ans.13471. Epub 2016 Feb 17.
- Gimenez S, Romero S, Alonso JF, Mananas MA, Pujol A, Baxarias P, Antonijoan RM. Monitoring sleep depth: analysis of bispectral index (BIS) based on polysomnographic recordings and sleep deprivation. J Clin Monit Comput. 2017 Feb;31(1):103-110. doi: 10.1007/s10877-015-9805-5. Epub 2015 Nov 14.
- Dolan R, Huh J, Tiwari N, Sproat T, Camilleri-Brennan J. A prospective analysis of sleep deprivation and disturbance in surgical patients. Ann Med Surg (Lond). 2016 Jan 6;6:1-5. doi: 10.1016/j.amsu.2015.12.046. eCollection 2016 Mar.
- Soldatos CR, Dikeos DG, Paparrigopoulos TJ. Athens Insomnia Scale: validation of an instrument based on ICD-10 criteria. J Psychosom Res. 2000 Jun;48(6):555-60. doi: 10.1016/s0022-3999(00)00095-7.
- Hou H, Wu S, Qiu Y, Song F, Deng L. The effects of morning/afternoon surgeries on the early postoperative sleep quality of patients undergoing general anesthesia. BMC Anesthesiol. 2022 Sep 10;22(1):286. doi: 10.1186/s12871-022-01828-w.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
9. oktober 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
24. januar 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
25. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
25. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
25. september 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2019
Sist bekreftet
1. september 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HHT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Postoperative komplikasjoner
-
Biotronik AGFullførtPerifer arteriesykdom | Access Site Complication | Poliklinisk behandlingFrankrike, Østerrike, Belgia, Sveits
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityFullførtOvervekt, sykelig | Peroperativ komplikasjon | BMD | Laparascopic Sleeve Gastrectomy | Fedmekirurgi Dødelighetspoeng | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsFullførtPostoperativ Quadriceps Svakhet | Postoperativ Quadriceps-hemming | Overholdelse av postoperativ behandling | Postoperativ nedre ekstremitetsfunksjonForente stater
-
Total Definer Research GroupFullførtPostoperative komplikasjoner | Postoperativ smerte | Hypotermi | Postoperativ blødning | Postoperativ kvalme | Postoperativ skjelvingColombia
-
Northwell HealthAvsluttetPostoperativ smerte | Postoperativ kvalme | Postoperativ oppkastForente stater
-
Hôpital Privé de Parly II - Le ChesnayFullførtPostoperativ kvalme | Postoperativ oppkast | Postoperativ emesisFrankrike
-
Ospedale Misericordia e DolceUkjentPostoperativ smerte | Skjoldbruskkjertelektomi | Postoperativ kvalme og oppkast | Postoperativ vokalfunksjonItalia
-
Sheba Medical CenterAvsluttetUorden; Hjerte, funksjonell, postoperativ, hjertekirurgi | Hjerte; Dysfunksjon postoperativ, hjertekirurgiIsrael
-
Shengjing HospitalHar ikke rekruttert ennåPostoperativ smerte | Postoperativ søvnkvalitet | Kjønnsforskjeller | Postoperativ kognitiv funksjon | BetennelsesfunksjonKina
-
University Hospital, Clermont-FerrandAgence Nationale de sécurité du Médicament; Programme Hospitalier de Recherche... og andre samarbeidspartnereFullførtPostoperativ dødelighet | Postoperativ sykelighetFrankrike
Kliniske studier på morgen operasjon
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrutteringLivskvalitet | Søvnapné, obstruktivNederland
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustUkjentEggstokkreft | Egglederkreft | Peritoneal kreft | Neoplasma i eggstokkene | Ovarial neoplasma epitelialStorbritannia
-
University of Colorado, DenverRekrutteringForbedret restitusjon etter operasjon | Gynekologisk sykdomForente stater
-
ARCAGY/ GINECO GROUPRekrutteringEggstokkreft stadium IIIC | Eggstokkreft Stadium IV | Eggstokkreft stadium IIIbFrankrike
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteRekruttering
-
Grupo Español de Rehabilitación MultimodalInstituto de Salud Carlos III; Instituto de Investigación Sanitaria AragónRekruttering
-
University of Illinois at ChicagoHar ikke rekruttert ennåProstata hyperplasi
-
Dr. Faruk SemizPåmelding etter invitasjon
-
Medacta International SARekrutteringRekonstruksjon av fremre korsbånd (ACL).Østerrike, Tyskland
-
Mayo ClinicAvsluttetGastroøsofageal refluks | Brokk, Hiatal | Undersøkelser og spørreskjemaer | FundoplikasjonForente stater