Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av procedur som påbörjades på morgonen och eftermiddagen på tidig postoperativ sömnfunktion och postoperativ återhämtning hos patienter under allmän anestesi

24 september 2019 uppdaterad av: General Hospital of Ningxia Medical University
Den föreliggande studien utfördes på patienter med laparoskopiskt hysteromyom, i syfte att jämföra effekterna av morgonkirurgi med eftermiddagskirurgi på tidig postoperativ sömnfunktion och postoperativ återhämtning under allmän anestesi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Dygnsrytmen är en inneboende timingmekanism som genereras av endogena system för att anpassa sig till den yttre miljön, som är nära relaterad till människans sömn-vakna cykel. Patienter efter större operationer är benägna att få förändringar i sömnstruktur och sömnkvalitet, så kallade postoperativa sömnstörningar (POSD), som kännetecknas av att den totala sömntiden minskar, att sömn snabbt uteblir från ögonrörelser, att sömn i långsamma vågor förkortas och att den ytliga sömnfasen ökar, tider av vakenhet ökade och mycket fragmenterad sömn. Vissa studier har visat att POSD kan förvärra postoperativ smärta och trötthet, öka postoperativt delirium, kardiovaskulära biverkningar och till och med orsaka oavsiktlig död hos patienter. Utredarna vet inte om den tidiga postoperativa sömnfunktionen och postoperativa återhämtningskvaliteten hos patienter som genomgår generell anestesi påverkas av operation på morgonen eller på eftermiddagen. Den föreliggande studien utfördes på patienter med laparoskopiskt hysteromyom, i syfte att jämföra effekterna av morgonkirurgi med eftermiddagskirurgi på tidig postoperativ sömnfunktion och postoperativ återhämtning under allmän anestesi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

62

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. i åldern 18-60 år.
  2. ASA status I eller II.
  3. BMI 18,5-28 kg/m^2.
  4. utförs med laparoskopisk myomektomi.

Exklusions kriterier:

  1. i kombination med äggstockssjukdom eller äggstockskirurgi.
  2. preoperativ Athens Insomnia Scale (AIS) poäng ≥ 4 poäng
  3. kronisk användning av lugnande, hypnotiska, psykotropa droger.
  4. senaste nattskift, korsningstid, oregelbunden livsrutin.
  5. lider av psykisk sjukdom eller hörsel, synnedsättning och befintligt sömnapnésyndrom.
  6. patienter drar sig tillbaka eller kunde inte slutföra prövningen efter operationen.
  7. förlorad blödningsvolym mer än 500 ml under operationen.
  8. utförd procedurtid översteg 2 timmar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: morgongrupp (från 8:00 till 12:00)
Övrig: morgonoperation
31 patienter kommer att opereras mellan klockan 8.00 och 12.00 på morgonen.
ÖVRIG: eftermiddagsgrupp (från 14:00 till 18:00)
Övrig: eftermiddagsoperation
31 patienter kommer att opereras mellan klockan 14.00 och 18.00 på eftermiddagen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomsten av postoperativa sömnstörningar enligt Athens Insomnia Scale
Tidsram: 1 dag efter operationen
  1. Postoperativa sömnstörningar definierades som den totala poängen på Athens Insomnia Scale mer än 6.
  2. Incidensen av postoperativa sömnstörningar definierades som procentandelen av befolkningen med en poäng högre än 6
1 dag efter operationen
Sömntiden med bispectral index (BIS) monitor från 21:00 till 06:00 den första natten efter operationen
Tidsram: 1 dag efter operationen
Sömntiden: definierades som den totala tiden för BIS-värden mindre än 80 under övervakning.
1 dag efter operationen
Sömneffektiviteten av bispectral index (BIS) monitor från 21:00 till 06:00 den första natten efter operationen
Tidsram: 1 dag efter operationen
Sömneffektiviteten: definierades som förhållandet mellan en sovtid och övervakningstid.
1 dag efter operationen
Sömnkvaliteten genom bispectral index (BIS) monitor från 21:00 till 06:00 den första natten efter operationen
Tidsram: 1 dag efter operationen
Sömnkvaliteten: bedömdes av området under kurvan för BIS (BIS-AUC). BIS-AUC beräknades med hjälp av trapetsregeln, som använde trapets för att approximera regionen under en kurva och beräkna dess area (GraphPad Prism Version 5.01; San Diego, Kalifornien). Ju mindre BIS-AUC var desto bättre sömnkvalitet.
1 dag efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ återhämtning Postoperativ Quality Recovery Scale (PQRS)
Tidsram: 1 dag före operation (T0), 30 minuter efter avslutad anestesi (T1) och 1 dag efter operation (T2)
Postoperativ Quality Recovery Scale innehåller fem delar: fysiologiska funktioner (blodtryck, hjärtfrekvens, temperatur, ventilationshastighet, underhåll av syremättnad, luftvägsunderhåll, agitation, medvetande, respons), nociceptiv (smärta, illamående), emotionell (depression, ångest) , aktiviteter i det dagliga livet (förmåga att stå, gå, äta, klä sig), kognitiv funktion (orientering, siffror framåt, siffror bakåt, ordlista, ordgenerering). Beroende på återhämtningssituationen: den fysiologiska funktionen är uppdelad i tre nivåer (3 poäng: acceptabel, 2: abnormitet, 1: extrem abnormitet), nociceptiv, emotionell förändring enligt graden av Likert 5 poäng (5: mycket tillfredsställande, 4: tillfredsställande, 3: allmänt, 2: inte nöjd, 1: mycket missnöjd), och aktiviteterna i det dagliga livet är lika uppdelade i tre nivåer (3: lätt, 2: svårighet, 1: det kan inte göras helt), när kognitiva funktionspoäng når den preoperativa baslinjenivån, det betyder återhämtning.
1 dag före operation (T0), 30 minuter efter avslutad anestesi (T1) och 1 dag efter operation (T2)
De biokemiska indikatorerna
Tidsram: 06.00 en dag före och en dag efter operationen
Nivåerna av melatonin (MT), kortisol och glukos i blodet mättes separat med ELISA kl. 06.00 1 dag före och 1 dag efter operationen.
06.00 en dag före och en dag efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

General Hospital of Ningxia Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

9 oktober 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

24 januari 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

25 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2019

Första postat (FAKTISK)

25 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

25 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HHT

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera