- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04103528
Efeitos do procedimento iniciado pela manhã e à tarde na função do sono no pós-operatório precoce e na recuperação pós-operatória em pacientes sob anestesia geral
24 de setembro de 2019 atualizado por: General Hospital of Ningxia Medical University
O presente estudo foi realizado em pacientes com histeromioma laparoscópico, com o objetivo de comparar os efeitos da cirurgia matinal com a cirurgia vespertina na função do sono no pós-operatório imediato e na recuperação pós-operatória sob anestesia geral.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O ritmo circadiano é um mecanismo de tempo intrínseco gerado por sistemas endógenos para se adaptar ao ambiente externo, que está intimamente relacionado ao ciclo sono-vigília humano.
Pacientes após cirurgia de grande porte são propensos a alterações na estrutura e na qualidade do sono, chamadas de distúrbios do sono pós-operatório (POSD), que são caracterizados pela redução do tempo total de sono, ausência de sono de movimento rápido dos olhos, encurtamento do sono de ondas lentas e aumento da fase superficial do sono, os tempos de vigília aumentaram e o sono altamente fragmentado.
Alguns estudos demonstraram que a DPO pode agravar a dor e a fadiga pós-operatórias, aumentar o delirium pós-operatório, eventos cardiovasculares adversos e até causar a morte acidental dos pacientes.
Os investigadores não sabem se a função do sono pós-operatório imediato e a qualidade da recuperação pós-operatória de pacientes submetidos à anestesia geral são afetados pela cirurgia pela manhã ou pela tarde.
O presente estudo foi realizado em pacientes com histeromioma laparoscópico, com o objetivo de comparar os efeitos da cirurgia matinal com a cirurgia vespertina na função do sono no pós-operatório imediato e na recuperação pós-operatória sob anestesia geral.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
62
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, China, 750004
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- idade de 18 a 60 anos.
- Estado ASA I ou II.
- IMC 18,5-28 kg/m^2.
- realizada com miomectomia laparoscópica.
Critério de exclusão:
- combinação com doença ovariana ou cirurgia ovariana.
- pontuação pré-operatória na Escala de Insônia de Atenas (AIS) ≥ 4 pontos
- uso crônico de drogas sedativas, hipnóticas e psicotrópicas.
- turno da noite recente, fuso horário cruzado, rotina de vida irregular.
- sofrendo de doença mental ou auditiva, deficiência visual e síndrome de apnéia do sono existente.
- os pacientes desistiram ou não conseguiram concluir o estudo após a cirurgia.
- perda de volume de sangramento superior a 500 ml durante a cirurgia.
- tempo de procedimento realizado superior a 2 h.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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OUTRO: turma da manhã (das 8:00 às 12:00)
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31 pacientes serão operados entre 8h e 12h.
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OUTRO: grupo da tarde (das 14:00 às 18:00)
|
31 pacientes serão operados entre 14h e 18h da tarde.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A incidência de distúrbios do sono pós-operatório pela Escala de Insônia de Atenas
Prazo: 1 dia após a operação
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1 dia após a operação
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O tempo de sono pelo monitor do índice bispectral (BIS) das 21:00 às 06:00 na primeira noite após a cirurgia
Prazo: 1 dia após a operação
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O tempo de sono: foi definido como o tempo total de valores de BIS menores que 80 durante o monitoramento.
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1 dia após a operação
|
|
A eficiência do sono pelo monitor do índice bispectral (BIS) das 21:00 às 06:00 na primeira noite após a cirurgia
Prazo: 1 dia após a operação
|
A eficiência do sono: foi definida como a razão entre o tempo de sono e o tempo de monitoramento.
|
1 dia após a operação
|
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A qualidade do sono pelo monitor do índice bispectral (BIS) das 21:00 às 06:00 na primeira noite após a cirurgia
Prazo: 1 dia após a operação
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A qualidade do sono: foi avaliada pela área sob a curva do BIS (BIS-AUC).
O BIS-AUC foi calculado usando a regra trapezoidal, que usou o trapézio para aproximar a região sob uma curva e calcular sua área (GraphPad Prism Versão 5.01; San Diego, Califórnia).
Quanto menor o BIS-AUC, melhor foi a qualidade do sono.
|
1 dia após a operação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recuperação pós-operatória Escala de recuperação de qualidade pós-operatória (PQRS)
Prazo: 1 dia antes da cirurgia (T0), 30 minutos após o término da anestesia (T1) e 1 dia após a cirurgia (T2)
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A Escala de Recuperação da Qualidade Pós-operatória inclui cinco partes: funções fisiológicas (pressão arterial, frequência cardíaca, temperatura, frequência ventilatória, manutenção da saturação de oxigênio, manutenção das vias aéreas, agitação, consciência, resposta), Nociceptiva (dor, náusea), emocional (depressão, ansiedade). , atividades da vida diária (capacidade de ficar de pé, andar, comer, vestir), função cognitiva (orientação, dígitos para frente, dígitos para trás, lista de palavras, geração de palavras).
De acordo com a situação de recuperação: a função fisiológica é dividida em três níveis (3 pontos: aceitável, 2: anormalidade, 1: anormalidade extrema), alteração nociceptiva e emocional de acordo com o grau de Likert 5 pontuado (5: muito satisfatório, 4: satisfatório, 3: geral, 2: insatisfeito, 1: muito insatisfeito), e as atividades de vida diária são igualmente divididas em três níveis (3: fácil, 2: difícil, 1: não pode ser feito completamente), quando pontuação da função cognitiva atinge o nível basal pré-operatório, isso significa recuperação.
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1 dia antes da cirurgia (T0), 30 minutos após o término da anestesia (T1) e 1 dia após a cirurgia (T2)
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Os indicadores bioquímicos
Prazo: 6h um dia antes e um dia depois da cirurgia
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Os níveis de melatonina (MT), cortisol e glicose no sangue foram medidos separadamente por ELISA às 6h00 1 dia antes e 1 dia após a cirurgia.
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6h um dia antes e um dia depois da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
9 de outubro de 2018
Conclusão Primária (REAL)
24 de janeiro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
25 de janeiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de setembro de 2019
Primeira postagem (REAL)
25 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
25 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HHT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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