上午和下午开始手术对全麻患者术后早期睡眠功能和术后恢复的影响
2019年9月24日 更新者：General Hospital of Ningxia Medical University
本研究在腹腔镜子宫肌瘤患者中进行，旨在比较上午手术和下午手术对全身麻醉下术后早期睡眠功能和术后恢复的影响。
研究概览
详细说明
昼夜节律是内源性系统为适应外界环境而产生的内在计时机制，与人类的睡眠-觉醒周期密切相关。
大手术后患者的睡眠结构和睡眠质量容易发生改变，称为术后睡眠障碍（POSD），其特征是总睡眠时间减少，快眼动睡眠消失，慢波睡眠时间缩短，浅睡眠期增加，清醒时间增加，睡眠高度分散。
有研究表明，POSD可加重术后疼痛和乏力，增加术后谵妄、心血管不良事件，甚至导致患者意外死亡。
研究者不清楚全麻患者术后早期睡眠功能和术后恢复质量是否会受到上午或下午手术的影响。
本研究在腹腔镜子宫肌瘤患者中进行，旨在比较上午手术和下午手术对全身麻醉下术后早期睡眠功能和术后恢复的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
62
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ningxia
-
Yinchuan、Ningxia、中国、750004
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 年龄在18-60岁之间。
- ASA 状态 I 或 II。
- 体重指数 18.5-28 公斤/米^2。
- 腹腔镜子宫肌瘤切除术。
排除标准：
- 合并卵巢疾病或卵巢手术。
- 术前雅典失眠量表（AIS）评分≥4分
- 长期使用镇静、催眠、精神药物。
- 最近上夜班，跨时区，生活作息不规律。
- 患有精神疾病或听力、视力障碍，并患有睡眠呼吸暂停综合症。
- 患者退出，或手术后无法完成试验。
- 手术期间失血量超过 500 毫升。
- 执行程序时间超过 2 小时。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：上午组（8:00-12:00）
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上午8:00-12:00将对31名患者进行手术。
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其他：下午组（14:00-18:00）
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下午14:00-18:00将对31名患者进行手术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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雅典失眠量表对术后睡眠障碍发生率的影响
大体时间：术后1天
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术后1天
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术后第一晚21:00-06:00脑电双频指数（BIS）监测睡眠时间
大体时间：术后1天
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休眠时间：定义为监测期间BIS值小于80的总时间。
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术后1天
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术后第一晚21:00-06:00脑电双频指数（BIS）监测睡眠效率
大体时间：术后1天
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睡眠效率：定义为睡眠时间与监测时间之比。
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术后1天
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术后第一晚21:00-06:00脑电双频指数（BIS）监测睡眠质量
大体时间：术后1天
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睡眠质量：通过 BIS 曲线下面积 (BIS-AUC) 进行评估。
BIS-AUC 是使用梯形法则计算的，梯形法则使用梯形来近似曲线下的区域并计算其面积（GraphPad Prism 版本 5.01；加利福尼亚州圣地亚哥）。
BIS-AUC 越小，睡眠质量越好。
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术后1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后恢复 术后质量恢复量表(PQRS)
大体时间：手术前1天（T0）、麻醉结束后30分钟（T1）、手术后1天（T2）
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术后质量恢复量表包括五个部分：生理功能（血压、心率、体温、通气率、血氧饱和度维持、气道维持、激越、意识、反应）、伤害性（疼痛、恶心）、情绪性（抑郁、焦虑） 、日常生活活动（站立、行走、吃饭、穿衣的能力）、认知功能（定向、数字向前、数字向后、单词列表、单词生成）。
根据恢复情况：生理功能分为三个等级（3分：可以接受，2分：异常，1分：极度异常），伤害感受，情绪变化按李克特5分评分（5分：非常满意，4分：满意，3：一般，2：不满意，1：非常不满意），将日常生活活动平均分为三个等级（3：容易，2：困难，1：完全做不到），当认知功能评分达到术前基线水平，即恢复。
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手术前1天（T0）、麻醉结束后30分钟（T1）、手术后1天（T2）
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生化指标
大体时间：手术前一天和手术后一天早上 6 点
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在手术前1天和手术后1天的早上6:00通过ELISA分别测量血液中褪黑激素（MT）、皮质醇和葡萄糖的水平。
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手术前一天和手术后一天早上 6 点
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月9日
初级完成 (实际的)
2019年1月24日
研究完成 (实际的)
2019年1月25日
研究注册日期
首次提交
2019年9月20日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月24日
首次发布 (实际的)
2019年9月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月24日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
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