Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние процедур, начатых утром и днем, на раннюю послеоперационную функцию сна и послеоперационное восстановление у пациентов под общей анестезией

24 сентября 2019 г. обновлено: General Hospital of Ningxia Medical University
Настоящее исследование было проведено у пациентов с лапароскопической миомой матки с целью сравнить влияние утренней хирургии и дневной хирургии на раннюю послеоперационную функцию сна и послеоперационное восстановление под общей анестезией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Циркадный ритм — это внутренний механизм синхронизации, генерируемый эндогенными системами для адаптации к внешней среде, который тесно связан с циклом сна и бодрствования человека. Пациенты после обширных хирургических вмешательств склонны к изменениям структуры и качества сна, называемым послеоперационными нарушениями сна (ПНС), которые характеризуются уменьшением общей продолжительности сна, отсутствием сна с быстрыми движениями глаз, укорочением медленноволнового сна и увеличением фазы поверхностного сна, время бодрствования увеличилось, а сон сильно фрагментирован. Некоторые исследования показали, что POSD может усиливать послеоперационную боль и утомляемость, усиливать послеоперационный делирий, сердечно-сосудистые нежелательные явления и даже вызывать случайную смерть пациентов. Исследователи не знают, влияет ли ранняя послеоперационная функция сна и качество послеоперационного восстановления у пациентов, перенесших общую анестезию, операция утром или днем. Настоящее исследование было проведено у пациентов с лапароскопической миомой матки с целью сравнить влияние утренней хирургии и дневной хирургии на раннюю послеоперационную функцию сна и послеоперационное восстановление под общей анестезией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

62

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Китай, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. в возрасте 18-60 лет.
  2. Статус ASA I или II.
  3. ИМТ 18,5-28 кг/м^2.
  4. выполнена лапароскопическая миомэктомия.

Критерий исключения:

  1. сочетание с заболеванием яичников или операцией на яичниках.
  2. предоперационная оценка по Афинской шкале бессонницы (AIS) ≥ 4 баллов
  3. хроническое употребление седативных, снотворных, психотропных средств.
  4. недавняя ночная смена, пересечение часовых поясов, нерегулярный распорядок жизни.
  5. страдающие психическим заболеванием или нарушением слуха, нарушением зрения и существующим синдромом апноэ во сне.
  6. пациенты отказываются от участия или не могут завершить исследование после операции.
  7. потеря объема кровотечения более 500 мл во время операции.
  8. время проведенной процедуры превысило 2 часа.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: утренняя группа(с 8:00 до 12:00)
Другой: утренняя операция
31 пациент будет прооперирован с 8:00 до 12:00 утра.
ДРУГОЙ: дневная группа (с 14:00 до 18:00)
Другой: дневная хирургия
31 пациент будет прооперирован с 14:00 до 18:00 дня.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота послеоперационных нарушений сна по Афинской шкале бессонницы
Временное ограничение: 1 день после операции
  1. Послеоперационные нарушения сна определялись как сумма баллов по Афинской шкале бессонницы более 6 баллов.
  2. Частота послеоперационных нарушений сна определялась как процент населения с оценкой более 6 баллов.
1 день после операции
Время сна по монитору биспектрального индекса (БИС) с 21:00 до 06:00 в первую ночь после операции
Временное ограничение: 1 день после операции
Время сна: определяли как общее время значений BIS менее 80 во время мониторинга.
1 день после операции
Контроль эффективности сна по биспектральному индексу (BIS) с 21:00 до 06:00 в первую ночь после операции
Временное ограничение: 1 день после операции
Эффективность сна: определяли как отношение времени сна ко времени мониторинга.
1 день после операции
Контроль качества сна по биспектральному индексу (BIS) с 21:00 до 06:00 в первую ночь после операции
Временное ограничение: 1 день после операции
Качество сна: оценивали по площади под кривой BIS (BIS-AUC). BIS-AUC рассчитывали с использованием правила трапеций, в котором использовалась трапеция для аппроксимации области под кривой и вычисления ее площади (GraphPad Prism, версия 5.01; Сан-Диего, Калифорния). Чем меньше BIS-AUC, тем лучше качество сна.
1 день после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационное восстановление Шкала послеоперационного восстановления качества (PQRS)
Временное ограничение: За 1 день до операции (Т0), через 30 мин после окончания анестезии (Т1) и через 1 день после операции (Т2)
Послеоперационная шкала восстановления качества включает пять частей: физиологические функции (артериальное давление, частота сердечных сокращений, температура, частота вентиляции, поддержание насыщения кислородом, поддержание дыхательных путей, возбуждение, сознание, реакция), ноцицептивная (боль, тошнота), эмоциональная (депрессия, тревога). , повседневная деятельность (способность стоять, ходить, есть, одеваться), когнитивные функции (ориентация, цифры вперед, цифры назад, список слов, генерация слов). По ситуации восстановления: физиологическая функция делится на три уровня (3 балла: приемлемо, 2: отклонение от нормы, 1: крайнее отклонение), ноцицептивное, эмоциональное изменение в соответствии со степенью Лайкерта 5 баллов (5: очень удовлетворительно, 4: удовлетворительно, 3: в целом, 2: неудовлетворен, 1: очень неудовлетворен), а повседневная деятельность в равной степени делится на три уровня (3: легко, 2: трудно, 1: невозможно выполнить полностью), когда оценка когнитивных функций достигает дооперационного исходного уровня, что означает выздоровление.
За 1 день до операции (Т0), через 30 мин после окончания анестезии (Т1) и через 1 день после операции (Т2)
Биохимические показатели
Временное ограничение: 6:00 за день до и через день после операции
Уровни мелатонина (МТ), кортизола и глюкозы в крови измеряли отдельно с помощью ИФА в 6:00 за 1 день до и через 1 день после операции.
6:00 за день до и через день после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

General Hospital of Ningxia Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 октября 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 января 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HHT

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться