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Effetti della procedura iniziata al mattino e al pomeriggio sulla funzione del sonno postoperatorio precoce e sul recupero postoperatorio nei pazienti in anestesia generale

24 settembre 2019 aggiornato da: General Hospital of Ningxia Medical University
Il presente studio è stato condotto su pazienti con isteromioma laparoscopico, con l'obiettivo di confrontare gli effetti della chirurgia mattutina con la chirurgia pomeridiana sulla funzione del sonno postoperatoria precoce e sul recupero postoperatorio in anestesia generale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il ritmo circadiano è un meccanismo di temporizzazione intrinseco generato dai sistemi endogeni per adattarsi all'ambiente esterno, che è strettamente correlato al ciclo sonno-veglia umano. I pazienti dopo un intervento chirurgico maggiore sono soggetti a cambiamenti nella struttura e nella qualità del sonno, chiamati disturbi del sonno postoperatorio (POSD), che sono caratterizzati dalla riduzione del tempo totale di sonno, assenza di sonno con movimento rapido degli occhi, accorciamento del sonno a onde lente e aumento della fase del sonno superficiale, i tempi di veglia sono aumentati e il sonno molto frammentato. Alcuni studi hanno dimostrato che la POSD può aggravare il dolore e l'affaticamento postoperatori, aumentare il delirio postoperatorio, gli eventi avversi cardiovascolari e persino causare la morte accidentale dei pazienti. I ricercatori non sanno se la funzione del sonno postoperatorio precoce e la qualità del recupero postoperatorio dei pazienti sottoposti ad anestesia generale siano influenzate dall'intervento chirurgico al mattino o al pomeriggio. Il presente studio è stato condotto su pazienti con isteromioma laparoscopico, con l'obiettivo di confrontare gli effetti della chirurgia mattutina con la chirurgia pomeridiana sulla funzione del sonno postoperatoria precoce e sul recupero postoperatorio in anestesia generale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Cina, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. età 18-60 anni.
  2. Stato ASA I o II.
  3. IMC 18,5-28 kg/m^2.
  4. eseguita con miomectomia laparoscopica.

Criteri di esclusione:

  1. combinazione con malattia ovarica o chirurgia ovarica.
  2. punteggio preoperatorio della scala di insonnia di Atene (AIS) ≥ 4 punti
  3. uso cronico di sedativi, ipnotici, psicofarmaci.
  4. turno di notte recente, fuso orario incrociato, routine di vita irregolare.
  5. soffre di malattie mentali o dell'udito, disabilità visiva e sindrome delle apnee notturne esistente.
  6. i pazienti si ritirano o non sono stati in grado di completare la sperimentazione dopo l'intervento chirurgico.
  7. volume di sanguinamento perso superiore a 500 ml durante l'intervento chirurgico.
  8. il tempo della procedura eseguita ha superato le 2 ore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: gruppo mattutino (dalle 8:00 alle 12:00)
Altro: intervento mattutino
31 pazienti saranno operati tra le 8:00 e le 12:00 del mattino.
ALTRO: gruppo pomeridiano (dalle 14:00 alle 18:00)
Altro: intervento pomeridiano
31 pazienti saranno operati tra le 14:00 e le 18:00 del pomeriggio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza dei disturbi del sonno postoperatori secondo la scala dell'insonnia di Atene
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'operazione
  1. I disturbi del sonno postoperatori sono stati definiti come il punteggio totale della scala dell'insonnia di Atene superiore a 6.
  2. L'incidenza dei disturbi del sonno postoperatori è stata definita come la percentuale della popolazione con un punteggio maggiore di 6
1 giorno dopo l'operazione
Il tempo di sonno monitorato dall'indice bispettrale (BIS) dalle 21:00 alle 06:00 della prima notte dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'operazione
Il tempo di sonno: è stato definito come il tempo totale dei valori BIS inferiori a 80 durante il monitoraggio.
1 giorno dopo l'operazione
L'efficienza del sonno tramite il monitoraggio dell'indice bispettrale (BIS) dalle 21:00 alle 06:00 della prima notte dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'operazione
L'efficienza del sonno: è stata definita come il rapporto tra il tempo di sonno e il tempo di monitoraggio.
1 giorno dopo l'operazione
Il monitoraggio della qualità del sonno mediante indice bispettrale (BIS) dalle 21:00 alle 06:00 della prima notte dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'operazione
La qualità del sonno: è stata valutata dall'area sotto la curva del BIS (BIS-AUC). Il BIS-AUC è stato calcolato utilizzando la regola trapezoidale, che utilizzava il trapezio per approssimare la regione sotto una curva e calcolarne l'area (GraphPad Prism Version 5.01; San Diego, California). Il BIS-AUC più piccolo era la migliore qualità del sonno.
1 giorno dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recupero postoperatorio Scala di recupero della qualità postoperatoria (PQRS)
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'intervento (T0), 30 minuti dopo la fine dell'anestesia (T1) e 1 giorno dopo l'intervento (T2)
La scala di recupero della qualità postoperatoria comprende cinque parti: funzioni fisiologiche (pressione sanguigna, frequenza cardiaca, temperatura, frequenza di ventilazione, mantenimento della saturazione di ossigeno, mantenimento delle vie aeree, agitazione, coscienza, risposta), nocicettive (dolore, nausea), emotive (depressione, ansia) , attività della vita quotidiana (capacità di stare in piedi, camminare, mangiare, vestirsi), funzione cognitiva (orientamento, cifre in avanti, cifre all'indietro, elenco di parole, generazione di parole). Secondo la situazione di recupero: la funzione fisiologica è suddivisa in tre livelli (3 punti: accettabile, 2: anormalità, 1: estrema anormalità), nocicettivo, cambiamento emotivo secondo il grado di Likert 5 segnato (5: molto soddisfacente, 4: soddisfacente, 3: generale, 2: non soddisfatto, 1: molto insoddisfatto), e le attività della vita quotidiana sono equamente suddivise in tre livelli (3: facile, 2: difficile, 1: non si può fare del tutto), quando il punteggio della funzione cognitiva raggiunge il livello basale preoperatorio, significa recupero.
1 giorno prima dell'intervento (T0), 30 minuti dopo la fine dell'anestesia (T1) e 1 giorno dopo l'intervento (T2)
Gli indicatori biochimici
Lasso di tempo: 6:00 un giorno prima e un giorno dopo l'intervento
I livelli di melatonina (MT), cortisolo e glucosio nel sangue sono stati misurati separatamente mediante ELISA alle 6:00 1 giorno prima e 1 giorno dopo l'intervento chirurgico.
6:00 un giorno prima e un giorno dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

General Hospital of Ningxia Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

9 ottobre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

24 gennaio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

25 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

25 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HHT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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