Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van procedure gestart in de ochtend en middag op vroege postoperatieve slaapfunctie en postoperatief herstel bij patiënten onder algemene anesthesie

24 september 2019 bijgewerkt door: General Hospital of Ningxia Medical University
De huidige studie werd uitgevoerd bij patiënten met laparoscopisch hysteromyoom, met als doel de effecten van een ochtendoperatie met een middagoperatie op de vroege postoperatieve slaapfunctie en het postoperatieve herstel onder algemene anesthesie te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het circadiane ritme is een intrinsiek timingmechanisme dat wordt gegenereerd door endogene systemen om zich aan te passen aan de externe omgeving, die nauw verband houdt met de slaap-waakcyclus van de mens. Patiënten na een grote operatie zijn vatbaar voor veranderingen in de slaapstructuur en slaapkwaliteit, postoperatieve slaapstoornissen (POSD) genoemd, die worden gekenmerkt door een verminderde totale slaaptijd, snelle oogbewegingen, afwezige slaap, verkorte langzame slaap en een verhoogde oppervlakkige slaapfase. tijden van waken namen toe, en zeer gefragmenteerde slaap. Sommige onderzoeken hebben aangetoond dat POSD postoperatieve pijn en vermoeidheid kan verergeren, postoperatief delirium, cardiovasculaire bijwerkingen kan verhogen en zelfs de dood van patiënten door een ongeval kan veroorzaken. De onderzoekers weten niet of de vroege postoperatieve slaapfunctie en de postoperatieve herstelkwaliteit van patiënten die algemene anesthesie ondergaan, worden beïnvloed door een operatie in de ochtend of in de middag. De huidige studie werd uitgevoerd bij patiënten met laparoscopisch hysteromyoom, met als doel de effecten van een ochtendoperatie met een middagoperatie op de vroege postoperatieve slaapfunctie en het postoperatieve herstel onder algemene anesthesie te vergelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

62

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. leeftijd 18-60 jaar oud.
  2. ASA-status I of II.
  3. BMI 18,5-28 kg/m^2.
  4. uitgevoerd met laparoscopische myomectomie.

Uitsluitingscriteria:

  1. combinatie met ovariumziekte of ovariumchirurgie.
  2. preoperatieve Athene Insomnia Scale (AIS) score ≥ 4 punten
  3. chronisch gebruik van sedativa, hypnotica, psychofarmaca.
  4. recente nachtdienst, cross-time zone, onregelmatige levensroutine.
  5. lijden aan een psychische aandoening of gehoor, visuele beperking en bestaand slaapapneusyndroom.
  6. patiënten trokken zich terug of konden de proef na de operatie niet voltooien.
  7. verloren bloedingsvolume meer dan 500 ml tijdens de operatie.
  8. uitgevoerde procedure duurde langer dan 2 uur.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: ochtendgroep (van 8:00 tot 12:00)
Ander: ochtend operatie
Tussen 8.00 en 12.00 uur 's ochtends worden 31 patiënten geopereerd.
ANDER: middaggroep (van 14:00 tot 18:00)
Ander: operatie in de middag
Tussen 14.00 en 18.00 uur 's middags worden 31 patiënten geopereerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van postoperatieve slaapstoornissen door Athens Insomnia Scale
Tijdsspanne: 1 dag na de operatie
  1. Postoperatieve slaapstoornissen werden gedefinieerd als de totale score van de Athens Insomnia Scale hoger dan 6.
  2. De incidentie van postoperatieve slaapstoornissen werd gedefinieerd als het percentage van de bevolking met een score hoger dan 6
1 dag na de operatie
De slaaptijd door bispectrale index (BIS) monitor van 21:00 tot 06:00 op de eerste nacht na de operatie
Tijdsspanne: 1 dag na de operatie
De slaaptijd: werd gedefinieerd als de totale tijd van BIS-waarden kleiner dan 80 tijdens monitoring.
1 dag na de operatie
De slaapefficiëntie door bispectrale index (BIS) monitor van 21:00 tot 06:00 op de eerste nacht na de operatie
Tijdsspanne: 1 dag na de operatie
De slaapefficiëntie: werd gedefinieerd als de verhouding van een slaaptijd ten opzichte van de monitoringtijd.
1 dag na de operatie
De slaapkwaliteit door bispectrale index (BIS) monitor van 21:00 tot 06:00 op de eerste nacht na de operatie
Tijdsspanne: 1 dag na de operatie
De slaapkwaliteit: werd beoordeeld door het gebied onder curve van BIS (BIS-AUC). De BIS-AUC werd berekend met behulp van de trapeziumregel, die trapezium gebruikte om het gebied onder een curve te benaderen en de oppervlakte ervan te berekenen (GraphPad Prism versie 5.01; San Diego, Californië). De kleinere BIS-AUC was de betere slaapkwaliteit.
1 dag na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatief herstel Postoperatieve Quality Recovery Scale (PQRS)
Tijdsspanne: 1 dag voor de operatie (T0), 30 minuten na het einde van de anesthesie (T1) en 1 dag na de operatie (T2)
Postoperatieve Quality Recovery Scale bestaat uit vijf delen: fysiologische functies (bloeddruk, hartslag, temperatuur, ventilatiesnelheid, behoud van zuurstofverzadiging, onderhoud van de luchtwegen, agitatie, bewustzijn, respons), nociceptief (pijn, misselijkheid), emotioneel (depressie, angstig) , activiteiten van het dagelijks leven (vermogen om te staan, lopen, eten, aankleden), cognitieve functie (oriëntatie, cijfers vooruit, cijfers achteruit, woordenlijst, woordgeneratie). Volgens de herstelsituatie: de fysiologische functie is verdeeld in drie niveaus (3 punten: acceptabel, 2: afwijking, 1: extreme afwijking), nociceptieve, emotionele verandering volgens de graad van Likert 5 gescoord (5: zeer bevredigend, 4: bevredigend, 3: algemeen, 2: niet tevreden, 1: zeer ontevreden), en de activiteiten van het dagelijks leven zijn gelijk verdeeld in drie niveaus (3: gemakkelijk, 2: moeilijk, 1: het kan niet helemaal), wanneer cognitieve functiescore bereikt het preoperatieve basislijnniveau, het betekent herstel.
1 dag voor de operatie (T0), 30 minuten na het einde van de anesthesie (T1) en 1 dag na de operatie (T2)
De biochemische indicatoren
Tijdsspanne: 6 uur een dag voor en een dag na de operatie
De niveaus van melatonine (MT), cortisol en glucose in het bloed werden afzonderlijk gemeten door ELISA om 6:00 uur 1 dag vóór en 1 dag na de operatie.
6 uur een dag voor en een dag na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

General Hospital of Ningxia Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

9 oktober 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

24 januari 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

25 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 september 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

25 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

25 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HHT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren