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伝統的な漢方薬を使用したがん関連疲労を経験している乳癌およびその他の癌の生存者における健康関連の生活の質への介入：HERBAL試験 (HERBAL)

2020年6月13日 更新者：Alexandre Chan、National University, Singapore

伝統的な漢方薬を使用してがん関連の疲労を経験している乳癌およびその他の癌の生存者における健康関連の生活の質介入：HERBAL試験

この研究は、第 2 相無作為化二重盲検プラセボ対照試験であり、がんサバイバーのがん関連疲労の軽減における伝統的な中国医学の煎じ薬である改良香貝陽栄湯の有効性と安全性を評価します。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

がん関連疲労 (CRF) は、がんまたはその治療に関連する身体的、感情的、または認知的疲労の悲惨で持続的かつ主観的な感覚です。 現在、この状態を治療するための効果的な従来の薬理学的介入が不足しています。 伝統的な中国医学 (TCM) は、CRF を管理するための代替療法となる可能性があります。

この研究は、がんサバイバーのCRFを緩和するためのTCM煎剤である修正Xiang Bei Yang Rong Tang（XBYRT）の有効性と安全性を調べる第2相無作為化二重盲検プラセボ対照試験です。 シンガポール国立がんセンター（NCCS）から募集された研究参加者は、XBYRTまたはプラセボ煎じ薬のいずれかを受け取るように無作為化されます。 参加者は、割り当てられた煎じ薬を8週間毎日服用し、患者報告結果（PRO）アンケートを使用して評価されます。 使用される PRO は、QOL については欧州がん研究治療機構の生活の質アンケート (EORTC-QLQ 30)、疲労については多次元疲労症状目録簡易フォーム (MFSI-SF)、およびがん治療の機能的評価 - 認知機能 (FACT) です。 -Cog) 認知能力のバージョン 3。 これらの評価ツールによって測定されたスコアの変化は、XBYRT 介入群とプラセボ群の間で比較されます。 炎症性サイトカイン、ミトコンドリアDNA、酸化ストレスマーカーなどの血液バイオマーカーも研究参加者で評価されます。 さらに、参加者の有害事象または深刻な有害事象は、安全のために監視されます。

この研究の結果は、CRF の管理における TCM の役割をよりよく理解するのに役立ちます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

80

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢≧21歳
  2. 臨床的に診断されたがん (ステージ I ～ III)
  3. 少なくとも1か月の手術/化学療法/放射線療法を完了した
  4. 乳がんサバイバーの場合、アロマターゼ阻害剤または卵巣抑制を開始してから少なくとも 1 か月後
  5. -今後10週間、手術/化学療法/放射線療法を受ける予定がない
  6. -過去7日間の疲労スクリーニングスコアが4以上
  7. 平均余命3ヶ月以上
  8. 患者は、気と血の欠乏として TCM 症候群の区別を満たしています。 2 つの主な症状と、舌と脈の状態に関連する 1 つの可能性のある症状。 1つの主要な症状と、舌と脈の状態に関連する少なくとも2つの可能性のある症状
  9. 英語または北京語を読んで理解できること

除外基準:

  1. がんの再発および/または転移
  2. 疲労を引き起こす未治療の併存疾患（例： 重度の貧血、甲状腺障害）
  3. 疲労を引き起こす薬について（例： β遮断薬）
  4. ワルファリンを服用している患者
  5. -研究期間中に補助療法を受けている癌生存者。 アロマターゼ阻害剤および抗HER2モノクローナル抗体は許容されます。
  6. -研究期間中に他のTCM開業医から治療を受けている、または受ける予定がある
  7. -研究治療期間中に授乳中または妊娠/妊娠する予定
  8. 陰虚および虚弱症候群を呈する患者（例： 痰湿、うっ血、毒熱、気滞)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：XBYRT煎じ薬
変更された Xiang Bei Yang Rong Tang 顆粒を受け取るように割り当てられた参加者
他の：変更された翔北陽栄湯
変更された香北陽栄湯は、15 種類のハーブ成分を組み合わせたもので、顆粒の形で熱湯に溶かして摂取することができます。
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
プラセボ (XBYRT の 5% を含む) 顆粒を受け取るように割り当てられた参加者
他の：プラセボ
プラセボ顆粒には、XBYRT 5%、着色料、苦味剤、デンプン充填剤 95% が含まれています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グローバルヘルスステータス（GHS）スコアの違い
時間枠：ベースラインから8週間
ベースラインからベースライン後 8 週間までの XBYRT 介入群とプラセボ群の間の欧州がん研究治療機構 (EORTC QLQ-C30) によるグローバルヘルスステータス (GHS) スコアの差。 GHS スケールの範囲は、0 ～ 100 のスコアです。 スコアが高いほど、生活の質が高いことを表します
ベースラインから8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
多次元疲労症状インベントリ-ショート フォーム (MFSI-SF) スコアの違い
時間枠：ベースラインから 4 週間、8 週間、10 週間
XBYRT介入群とプラセボ群のMFSI-SFスコアの差。 THE MFSI-SF は 30 項目で構成され、全身疲労、肉体的疲労、精神的疲労、精神的疲労、活力の 6 項目ごとに 5 つのサブスケールがあります。 MFSI-SF は疲労のさまざまな側面を測定し、それらを組み合わせて全体的なスコアを得ることができます。 スコアが高いほど、疲労度が高いことを表します (合計スコアの範囲は -24 ～ 96 です)。
ベースラインから 4 週間、8 週間、10 週間
Functional Assessment of Cancer Therapy-Cognitive (FACT-Cog) バージョン 3 スコアの違い
時間枠：ベースラインから 4 週間、8 週間、10 週間
XBYRT介入群とプラセボ群のFACT-Cog V3スコアの差。 FACT-Cog v.3 は、主観的な認知障害を評価するために使用されます。 これらの障害は、集中力、機能的干渉、精神的鋭敏さ、記憶力、マルチタスキング、言語流暢さの領域の 33 項目で評価されます (合計スコアは 0 ～ 148 の範囲です)。 スコアが低いほど、認知機能が悪いことを表します。
ベースラインから 4 週間、8 週間、10 週間
有害事象の発生率
時間枠：ベースライン、およびベースラインから 4、8、および 10 週間
Adverse events Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 に従って報告された有害事象
ベースライン、およびベースラインから 4、8、および 10 週間
EORTC QLQ-C30 バージョン 3.0 機能および症状スケール スコアの違い
時間枠：ベースラインから 4 週間、8 週間、10 週間
XBYRT介入群とプラセボ群のEORTC QLQ-C30スコアの差。 EORTC QLQ-C30 は、機能ドメイン、症状ドメイン、およびグローバルな健康状態ドメインにわたる 30 項目で構成されています。 すべてのスケールと単一項目メジャーのスコア範囲は 0 から 100 です。 機能スケールの高いスコアは、高レベルの機能を表します。 症状スケールの高いスコアは、問題のレベルが高いことを表します。
ベースラインから 4 週間、8 週間、10 週間
ミトコンドリア DNA (mtDNA) コンテンツ
時間枠：ベースライン、ベースラインから 4、8、および 10 週間
XBYRT介入群およびプラセボ群におけるミトコンドリアDNA（mtDNA）含有量の減少
ベースライン、ベースラインから 4、8、および 10 週間
炎症性サイトカイン : C 反応性タンパク質 (CRP) およびサイトカイン TNF-α、IL-1β、IL-6、および IL-8
時間枠：ベースライン、ベースラインから 4、8、および 10 週間
XBYRT介入群およびプラセボ群における血漿炎症性サイトカインレベル
ベースライン、ベースラインから 4、8、および 10 週間
酸化ストレスマーカー：マロンジアルデヒド（MDA）、スーパーオキシドジスムターゼ（SOD）、グルタチオンペルオキシダーゼ（GSH-Px）
時間枠：ベースライン、ベースラインから 4、8、および 10 週間
XBYRT介入群およびプラセボ群における血漿酸化ストレスマーカーレベル
ベースライン、ベースラインから 4、8、および 10 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National University, Singapore

協力者

National Cancer Centre, Singapore
Singapore Thong Chai Medical Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月24日

一次修了 (予期された)

2021年5月30日

研究の完了 (予期された)

2022年6月9日

試験登録日

最初に提出

2019年9月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月24日

最初の投稿 (実際)

2019年9月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月13日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CIRB Ref. No: 2019/2135
  • TCMRG-3-NUS-01 (OTHER_GRANT：Ministry of Health Traditional Chinese Medicine Grant)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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