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Intervento sulla qualità della vita correlata alla salute nelle sopravvissute al cancro al seno e ad altri tumori che soffrono di affaticamento correlato al cancro utilizzando la medicina tradizionale cinese: la sperimentazione HERBAL (HERBAL)

13 giugno 2020 aggiornato da: Alexandre Chan, National University, Singapore

Intervento sulla qualità della vita correlata alla salute nelle sopravvissute al cancro al seno e ad altri tumori che soffrono di affaticamento correlato al cancro utilizzando la medicina cinese tradizionale: la sperimentazione HERBAL

Questo studio è uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di un decotto della medicina tradizionale cinese, lo Xiang Bei Yang Rong Tang modificato, nell'alleviare l'affaticamento correlato al cancro nei sopravvissuti al cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La fatica correlata al cancro (CRF) è un senso angosciante, persistente e soggettivo di stanchezza fisica, emotiva o cognitiva correlata al cancro o al suo trattamento. Attualmente mancano interventi farmacologici convenzionali efficaci per il trattamento di questa condizione. La medicina tradizionale cinese (MTC) potrebbe essere una terapia alternativa per la gestione della CRF.

Questo studio è uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per esaminare l'efficacia e la sicurezza di un decotto di MTC, lo Xiang Bei Yang Rong Tang (XBYRT) modificato nell'alleviare la CRF nei sopravvissuti al cancro. I partecipanti allo studio reclutati dal National Cancer Center Singapore (NCCS) saranno randomizzati per ricevere il decotto XBYRT o placebo. I partecipanti prenderanno giornalmente il loro decotto assegnato per una durata di 8 settimane e saranno valutati utilizzando questionari sull'esito riportato dal paziente (PRO). I PRO utilizzati sono il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC-QLQ 30) per la qualità della vita, il modulo breve dell'inventario dei sintomi della fatica multidimensionale (MFSI-SF) per la fatica e la valutazione funzionale della funzione cognitiva della terapia del cancro (FACT -Cog) Versione 3 per le abilità cognitive. I cambiamenti nei punteggi misurati da questi strumenti di valutazione saranno confrontati tra l'intervento XBYRT e i gruppi placebo. Nei partecipanti allo studio verranno valutati anche biomarcatori del sangue come citochine infiammatorie, DNA mitocondriale e marcatori di stress ossidativo. Inoltre, gli eventi avversi o gli eventi avversi gravi nei partecipanti saranno monitorati per la sicurezza.

I risultati di questo studio forniranno una migliore comprensione del ruolo della MTC nella gestione della CRF.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥21 anni
  2. Cancro diagnosticato clinicamente (stadi I-III)
  3. Intervento chirurgico/chemioterapia/radioterapia completato da almeno 1 mese
  4. Almeno un mese dopo l'inizio degli inibitori dell'aromatasi o della soppressione ovarica per le sopravvissute al cancro al seno
  5. Non si prevede di ricevere intervento chirurgico/chemioterapia/radioterapia nelle prossime 10 settimane
  6. Punteggio di screening della fatica ≥4 negli ultimi 7 giorni
  7. Aspettativa di vita ≥3 mesi
  8. I pazienti soddisfano la differenziazione della sindrome TCM come qi e carenza di sangue Sperimentano 2 sintomi principali associati a condizioni tipiche della lingua e del polso; 2 sintomi principali e 1 possibile sintomo associato a condizioni della lingua e del polso; 1 sintomo principale e almeno 2 possibili sintomi associati a condizioni della lingua e del polso
  9. In grado di leggere e comprendere l'inglese o il mandarino

Criteri di esclusione:

  1. Recidiva e/o metastasi del cancro
  2. Comorbidità non trattate che causano affaticamento (ad es. Anemia grave, disturbi della tiroide)
  3. Su farmaci che causano affaticamento (ad es. beta-bloccanti)
  4. Pazienti in warfarin
  5. Sopravvissuti al cancro sottoposti a terapia adiuvante durante il periodo di studio. Gli inibitori dell'aromatasi e gli anticorpi monoclonali anti-HER2 sono accettabili.
  6. Ricevere o pianificare di ricevere cure da altri professionisti della MTC durante il periodo di studio
  7. allattamento al seno o intenzione di concepire/rimanere incinta durante il periodo di trattamento dello studio
  8. Pazienti che presentano carenza di yin e sindromi da carenza (ad es. flemma-umidità, stasi di sangue, calore tossico e ristagno di qi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Decotto XBYRT
Partecipanti assegnati a ricevere i granuli Xiang Bei Yang Rong Tang modificati
Altro: Xiang Bei Yang Rong Tang modificato
Lo Xiang Bei Yang Rong Tang modificato è una combinazione di 15 componenti vegetali ed è disponibile sotto forma di granuli da sciogliere in acqua calda per il consumo
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Partecipanti assegnati a ricevere granuli di placebo (contiene il 5% di XBYRT).
Altro: Placebo
I granuli di placebo contengono il 5% di XBYRT, colorante, amaro e il 95% di amido di riempimento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nel punteggio GHS (Global Health Status).
Lasso di tempo: 8 settimane dal basale
Differenza nel punteggio GHS (Global Health Status) del questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC QLQ-C30) tra il braccio interventistico XBYRT e il braccio placebo dal basale a 8 settimane dopo il basale. La scala GHS ha un punteggio compreso tra 0 e 100. Un punteggio più alto rappresenta una migliore qualità della vita
8 settimane dal basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nei punteggi Multidimensional Fatigue Symptom Inventory-Short Form (MFSI-SF).
Lasso di tempo: 4, 8 e 10 settimane dal basale
Differenza nei punteggi MFSI-SF tra i bracci interventistici e placebo di XBYRT. THE MFSI-SF consiste di 30 item e ha 5 sottoscale, ciascuna con 6 item: fatica generale, fatica fisica, fatica emotiva, fatica mentale e vigore. L'MFSI-SF misura diverse dimensioni della fatica, che possono essere combinate per ottenere un punteggio complessivo. Un punteggio più alto rappresenta una fatica peggiore (il punteggio totale va da -24 a 96)
4, 8 e 10 settimane dal basale
Differenza nella valutazione funzionale dei punteggi della versione 3 della terapia cognitiva del cancro (FACT-Cog).
Lasso di tempo: 4, 8 e 10 settimane dal basale
Differenza nei punteggi FACT-Cog V3 tra i bracci XBYRT interventistico e placebo. FACT-Cog v.3 sarà utilizzato per valutare i disturbi cognitivi soggettivi. Questi disturbi sono valutati tramite 33 elementi nei domini di concentrazione, interferenza funzionale, acutezza mentale, memoria, multitasking e fluidità verbale (il punteggio totale varia da 0 a 148). Un punteggio inferiore rappresenta una funzione cognitiva peggiore.
4, 8 e 10 settimane dal basale
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: basale e 4, 8 e 10 settimane dal basale
Eventi avversi segnalati in base agli eventi avversi Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Versione 5.0
basale e 4, 8 e 10 settimane dal basale
Differenza nei punteggi della scala funzionale e dei sintomi di EORTC QLQ-C30 versione 3.0
Lasso di tempo: 4, 8 e 10 settimane dal basale
Differenza nei punteggi EORTC QLQ-C30 tra i bracci XBYRT interventistico e placebo. L'EORTC QLQ-C30 è composto da 30 elementi tra domini funzionali, domini dei sintomi e un dominio dello stato di salute globale. Tutte le scale e le misure di un singolo elemento variano nel punteggio da 0 a 100. Un punteggio alto per una scala funzionale rappresenta un alto livello di funzionamento. Un punteggio alto per una scala di sintomi rappresenta un alto livello di problemi.
4, 8 e 10 settimane dal basale
Contenuto di DNA mitocondriale (mtDNA).
Lasso di tempo: basale, 4, 8 e 10 settimane dal basale
Riduzione del contenuto di DNA mitocondriale (mtDNA) nei bracci interventistici e placebo di XBYRT
basale, 4, 8 e 10 settimane dal basale
Citochine infiammatorie: proteina C reattiva (CRP) e citochine TNF-α, IL-1β, IL-6 e IL-8
Lasso di tempo: basale, 4, 8 e 10 settimane dal basale
Livelli plasmatici di citochine infiammatorie nei bracci interventistici e placebo di XBYRT
basale, 4, 8 e 10 settimane dal basale
Marcatori dello stress ossidativo: malondialdeide (MDA), superossido dismutasi (SOD) e glutatione perossidasi (GSH-Px)
Lasso di tempo: basale, 4, 8 e 10 settimane dal basale
Livelli plasmatici di marcatori di stress ossidativo nei bracci interventistici e placebo di XBYRT
basale, 4, 8 e 10 settimane dal basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National University, Singapore

Collaboratori

National Cancer Centre, Singapore
Singapore Thong Chai Medical Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

24 ottobre 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 maggio 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

9 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

26 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIRB Ref. No: 2019/2135
  • TCMRG-3-NUS-01 (OTHER_GRANT: Ministry of Health Traditional Chinese Medicine Grant)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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