Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven-interventie bij overlevenden van borst- en andere kankers die aan kanker gerelateerde vermoeidheid ervaren met behulp van traditionele Chinese geneeskunde: het HERBAL-onderzoek (HERBAL)
13 juni 2020 bijgewerkt door: Alexandre Chan, National University, Singapore
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven - interventie bij overlevenden van borst- en andere kankers die aan kanker gerelateerde vermoeidheid ervaren met behulp van traditionele Chinese geneeskunde: de HERBAL-studie
Deze studie is een fase 2, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van een afkooksel van de traditionele Chinese geneeskunde, de gemodificeerde Xiang Bei Yang Rong Tang, bij het verlichten van kankergerelateerde vermoeidheid bij overlevenden van kanker.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Kankergerelateerde vermoeidheid (CRF) is een verontrustend, aanhoudend en subjectief gevoel van fysieke, emotionele of cognitieve vermoeidheid gerelateerd aan kanker of de behandeling ervan. Momenteel is er een gebrek aan effectieve conventionele farmacologische interventie voor de behandeling van deze aandoening. Traditionele Chinese geneeskunde (TCM) zou een alternatieve therapie kunnen zijn voor het beheersen van CRF.
Deze studie is een fase 2, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid te onderzoeken van een TCM-afkooksel, de gemodificeerde Xiang Bei Yang Rong Tang (XBYRT) bij het verlichten van CRF bij overlevenden van kanker. Deelnemers aan de studie die zijn gerekruteerd uit het National Cancer Centre Singapore (NCCS) zullen willekeurig worden verdeeld om ofwel het XBYRT- ofwel het placebo-afkooksel te ontvangen. Deelnemers nemen dagelijks hun toegewezen afkooksel gedurende 8 weken en worden beoordeeld aan de hand van PRO-vragenlijsten (Patient Reported Outcome). De gebruikte PRO's zijn de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ 30) voor QOL, de Multidimensional Fatigue Symptom Inventory Short Form (MFSI-SF) voor vermoeidheid en functionele beoordeling van kankertherapie-cognitieve functie (FACT -Cog) Versie 3 voor cognitieve vaardigheden. De veranderingen in scores gemeten door deze beoordelingsinstrumenten zullen worden vergeleken tussen de XBYRT-interventie- en placebogroepen. Bloedbiomarkers zoals inflammatoire cytokines, mitochondriaal DNA en markers voor oxidatieve stress zullen ook worden geëvalueerd bij de studiedeelnemers. Bovendien zullen bijwerkingen of ernstige bijwerkingen bij deelnemers worden gecontroleerd op veiligheid.
De resultaten van deze studie zullen een beter inzicht geven in de rol van TCM bij het beheersen van CRF.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
80
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 169610
- Werving
- National Cancer Centre Singapore
-
Contact:
- Alexandre Chan, PharmD
- E-mail: alexandre.chan@nccs.com.sg
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥21 jaar
- Klinisch gediagnosticeerde kanker (stadia I-III)
- Voltooide operatie/chemotherapie/radiotherapie gedurende ten minste 1 maand
- Ten minste een maand na het starten met aromataseremmers of ovariële onderdrukking voor overlevenden van borstkanker
- Wordt naar verwachting de komende 10 weken niet geopereerd/chemotherapie/radiotherapie ondergaan
- Vermoeidheidsscreeningsscore ≥4 gedurende de afgelopen 7 dagen
- Levensverwachting ≥3 maanden
- Patiënten voldoen aan TCM-syndroomdifferentiatie als qi en bloeddeficiëntie Ervaar 2 belangrijke symptomen in combinatie met typische tong- en polsaandoeningen; 2 hoofdsymptomen en 1 mogelijk symptoom in combinatie met tong- en polsaandoeningen; 1 hoofdsymptoom en minstens 2 mogelijke symptomen in combinatie met tong- en polsaandoeningen
- Engels of Mandarijn kunnen lezen en begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- Herhaling en/of uitzaaiing van kanker
- Onbehandelde comorbiditeiten die vermoeidheid veroorzaken (bijv. Ernstige bloedarmoede, schildklieraandoening)
- Op medicijnen die vermoeidheid veroorzaken (bijv. bètablokkers)
- Patiënten op warfarine
- Overlevenden van kanker die adjuvante therapie kregen tijdens de onderzoeksperiode. Aromataseremmers en anti-HER2 monoklonale antilichamen zijn acceptabel.
- Tijdens de studieperiode een behandeling ontvangen of van plan zijn om door andere TCG-beoefenaars te worden behandeld
- Borstvoeding of de intentie om zwanger te worden/zwanger te worden tijdens de studiebehandelingsperiode
- Patiënten die zich presenteren met yin-deficiëntie en deficiëntiesyndromen (bijv. slijm-vochtigheid, bloedstasis, toxische hitte en qi-stagnatie)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: XBYRT-afkooksel
Deelnemers toegewezen om de gemodificeerde Xiang Bei Yang Rong Tang-korrels te ontvangen
|
Gemodificeerde Xiang Bei Yang Rong Tang is een combinatie van 15 kruidencomponenten en is verkrijgbaar in korrelvorm om op te lossen in heet water voor consumptie
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deelnemers toegewezen om placebo (bevat 5% XBYRT) korrels te krijgen
|
Placebo-korrels bevatten 5% XBYRT, kleurstof, bitterstof en 95% zetmeelvulstof
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in Global Health Status (GHS)-score
Tijdsspanne: 8 weken vanaf baseline
|
Verschil in Global Health Status (GHS)-score van de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) tussen XBYRT interventionele en placebo-armen vanaf baseline tot 8 weken na baseline.
De GHS-schaal varieert in score van 0-100.
Een hogere score staat voor een betere kwaliteit van leven
|
8 weken vanaf baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in Multidimensional Fatigue Symptom Inventory-Short Form (MFSI-SF) scores
Tijdsspanne: 4, 8 en 10 weken vanaf baseline
|
Verschil in MFSI-SF-scores tussen XBYRT interventionele en placebo-armen.
DE MFSI-SF bestaat uit 30 items en heeft 5 subschalen, elk met 6 items: algemene vermoeidheid, fysieke vermoeidheid, emotionele vermoeidheid, mentale vermoeidheid en vitaliteit.
De MFSI-SF meet verschillende dimensies van vermoeidheid, die gecombineerd kunnen worden om een totaalscore te verkrijgen.
Een hogere score staat voor ergere vermoeidheid (totale score varieert van -24 tot 96)
|
4, 8 en 10 weken vanaf baseline
|
|
Verschil in functionele beoordeling van kankertherapie-cognitieve (FACT-Cog) versie 3-scores
Tijdsspanne: 4, 8 en 10 weken vanaf baseline
|
Verschil in FACT-Cog V3-scores tussen XBYRT interventionele en placebo-armen.
FACT-Cog v.3 zal worden gebruikt om subjectieve cognitieve stoornissen te beoordelen.
Deze stoornissen worden beoordeeld aan de hand van 33 items in de domeinen concentratie, functionele interferentie, mentale scherpte, geheugen, multitasking en verbale vloeiendheid (totale score varieert van 0-148).
Een lagere score staat voor een slechtere cognitieve functie.
|
4, 8 en 10 weken vanaf baseline
|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: baseline en 4, 8 en 10 weken vanaf baseline
|
Bijwerkingen gerapporteerd volgens de Adverse events Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0
|
baseline en 4, 8 en 10 weken vanaf baseline
|
|
Verschil in EORTC QLQ-C30 versie 3.0 Functionele en Symptoomschaalscores
Tijdsspanne: 4, 8 en 10 weken vanaf baseline
|
Verschil in EORTC QLQ-C30-scores tussen XBYRT interventionele en placebo-armen.
De EORTC QLQ-C30 bestaat uit 30 items over functionele domeinen, symptomendomeinen en een globaal gezondheidsstatusdomein.
Alle schalen en single-item maatregelen variëren in score van 0 tot 100.
Een hoge score op een functionele schaal staat voor een hoog niveau van functioneren.
Een hoge score op een symptoomschaal staat voor een hoog niveau van problemen.
|
4, 8 en 10 weken vanaf baseline
|
|
Mitochondriaal DNA (mtDNA) inhoud
Tijdsspanne: baseline, 4, 8 en 10 weken vanaf baseline
|
Vermindering van het mitochondriaal DNA (mtDNA)-gehalte in XBYRT interventionele en placebo-armen
|
baseline, 4, 8 en 10 weken vanaf baseline
|
|
Inflammatoire cytokines: C-reactief proteïne (CRP) en cytokines TNF-α, IL-1β, IL-6 en IL-8
Tijdsspanne: baseline, 4, 8 en 10 weken vanaf baseline
|
Plasma-inflammatoire cytokineniveaus in XBYRT interventionele en placebo-armen
|
baseline, 4, 8 en 10 weken vanaf baseline
|
|
Markers voor oxidatieve stress: malondialdehyde (MDA), superoxidedismutase (SOD) en glutathionperoxidase (GSH-Px)
Tijdsspanne: baseline, 4, 8 en 10 weken vanaf baseline
|
Plasma oxidatieve stress markers niveaus in XBYRT interventionele en placebo-armen
|
baseline, 4, 8 en 10 weken vanaf baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
24 oktober 2019
Primaire voltooiing (VERWACHT)
30 mei 2021
Studie voltooiing (VERWACHT)
9 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 september 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
26 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
16 juni 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 juni 2020
Laatst geverifieerd
1 juni 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CIRB Ref. No: 2019/2135
- TCMRG-3-NUS-01 (OTHER_GRANT: Ministry of Health Traditional Chinese Medicine Grant)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .