Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Związana ze zdrowiem interwencja dotycząca jakości życia u osób, które przeżyły raka piersi i innych nowotworów doświadczających zmęczenia związanego z rakiem przy użyciu tradycyjnej medycyny chińskiej: próba HERBAL (HERBAL)

13 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Alexandre Chan, National University, Singapore

Jakość życia związana ze zdrowiem – interwencja u osób, które przeżyły raka piersi i innych nowotworów doświadczających zmęczenia związanego z rakiem przy użyciu tradycyjnej medycyny chińskiej: próba HERBAL

Niniejsze badanie jest randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniem fazy 2, mającym na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa wywaru z Tradycyjnej Medycyny Chińskiej, zmodyfikowanego Xiang Bei Yang Rong Tang, w łagodzeniu zmęczenia związanego z rakiem u osób, które przeżyły raka.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zmęczenie związane z rakiem (CRF) to niepokojące, uporczywe i subiektywne poczucie fizycznego, emocjonalnego lub poznawczego zmęczenia związanego z rakiem lub jego leczeniem. Obecnie brakuje skutecznej konwencjonalnej interwencji farmakologicznej w leczeniu tego schorzenia. Tradycyjna medycyna chińska (TCM) może być alternatywną terapią w leczeniu CRF.

To badanie jest randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniem fazy 2, mającym na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa wywaru TCM, zmodyfikowanego Xiang Bei Yang Rong Tang (XBYRT) w łagodzeniu CRF u osób, które przeżyły raka. Uczestnicy badania zrekrutowani z National Cancer Center Singapore (NCCS) zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania wywaru XBYRT lub placebo. Uczestnicy będą codziennie przyjmować przypisany im wywar przez okres 8 tygodni i będą oceniani za pomocą kwestionariuszy zgłaszanych przez pacjentów (PRO). Stosowane PRO to Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC-QLQ 30) dla QOL, wielowymiarowy kwestionariusz objawów zmęczenia (MFSI-SF) dla zmęczenia oraz Funkcjonalna ocena terapii przeciwnowotworowej – funkcji poznawczych (FACT -Cog) Wersja 3 dla zdolności poznawczych. Zmiany w wynikach mierzonych za pomocą tych narzędzi oceny zostaną porównane między grupami interwencji XBYRT i placebo. U uczestników badania zostaną również ocenione biomarkery krwi, takie jak cytokiny zapalne, mitochondrialne DNA i markery stresu oksydacyjnego. Dodatkowo zdarzenia niepożądane lub poważne zdarzenia niepożądane u uczestników będą monitorowane pod kątem bezpieczeństwa.

Wyniki tego badania zapewnią lepsze zrozumienie roli TCM w zarządzaniu CRF.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥21 lat
  2. Klinicznie rozpoznany rak (stadium I-III)
  3. Ukończona operacja/chemioterapia/radioterapia przez co najmniej 1 miesiąc
  4. Co najmniej jeden miesiąc po rozpoczęciu przyjmowania inhibitorów aromatazy lub supresji czynności jajników u osób, które przeżyły raka piersi
  5. Nie przewiduje się operacji/chemioterapii/radioterapii w ciągu następnych 10 tygodni
  6. Wynik testu przesiewowego zmęczenia ≥4 w ciągu ostatnich 7 dni
  7. Oczekiwana długość życia ≥3 miesiące
  8. Pacjenci spełniają kryteria różnicowania zespołu TCM jako niedobór qi i krwi Doświadczają 2 głównych objawów w połączeniu z typowymi stanami języka i tętna; 2 główne objawy i 1 możliwy objaw w połączeniu ze stanem języka i tętna; 1 główny objaw i co najmniej 2 możliwe objawy w połączeniu ze stanem języka i tętna
  9. Potrafi czytać i rozumieć język angielski lub mandaryński

Kryteria wyłączenia:

  1. Nawrót raka i/lub przerzuty
  2. Nieleczone choroby współistniejące powodujące zmęczenie (np. ciężka niedokrwistość, zaburzenia czynności tarczycy)
  3. Leki powodujące zmęczenie (np. beta-blokery)
  4. Pacjenci na warfarynie
  5. Osoby, które przeżyły raka, otrzymujące terapię adjuwantową w okresie badania. Dopuszczalne są inhibitory aromatazy i przeciwciała monoklonalne anty-HER2.
  6. Przyjmowanie lub planowanie leczenia od innych praktyków TCM w okresie studiów
  7. Karmienie piersią lub zamiar poczęcia/zajścia w ciążę w okresie leczenia w ramach badania
  8. Pacjenci z niedoborem yin i zespołami niedoboru (np. zaleganie flegmy, zastój krwi, toksyczne ciepło i stagnacja qi)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Odwar XBYRT
Uczestnicy przydzieleni do otrzymywania zmodyfikowanych granulek Xiang Bei Yang Rong Tang
Inny: Zmodyfikowany Xiang Bei Yang Rong Tang
Zmodyfikowany Xiang Bei Yang Rong Tang to połączenie 15 składników ziołowych i jest dostępny w postaci granulek do rozpuszczenia w gorącej wodzie do spożycia
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Uczestnicy przydzieleni do otrzymywania granulek placebo (zawiera 5% XBYRT).
Inny: Placebo
Granulki placebo zawierają 5% XBYRT, barwnika, substancji gorzkiej i 95% wypełniacza skrobiowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w wyniku ogólnego stanu zdrowia (GHS).
Ramy czasowe: 8 tygodni od linii podstawowej
Różnica w punktacji Globalnego Stanu Zdrowia (GHS) z Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Raka (EORTC QLQ-C30) pomiędzy ramionami interwencyjnymi XBYRT i placebo od wartości początkowej do 8 tygodni po wartości wyjściowej. Skala GHS obejmuje punktację od 0 do 100. Wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia
8 tygodni od linii podstawowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w wynikach Wielowymiarowego Inwentarza Symptomów Zmęczenia — Skrócona Forma (MFSI-SF).
Ramy czasowe: 4, 8 i 10 tygodni od linii podstawowej
Różnica w wynikach MFSI-SF między ramionami interwencyjnymi XBYRT i placebo. MFSI-SF składa się z 30 pozycji i ma 5 podskal, każda z 6 pozycjami: ogólne zmęczenie, zmęczenie fizyczne, zmęczenie emocjonalne, zmęczenie psychiczne i wigor. MFSI-SF mierzy różne wymiary zmęczenia, które można łączyć w celu uzyskania ogólnego wyniku. Wyższy wynik oznacza gorsze zmęczenie (całkowity wynik waha się od -24 do 96)
4, 8 i 10 tygodni od linii podstawowej
Różnica w ocenie funkcjonalnej terapii nowotworowej-poznawczej (FACT-Cog) w wynikach wersji 3
Ramy czasowe: 4, 8 i 10 tygodni od linii podstawowej
Różnica w wynikach FACT-Cog V3 między ramionami interwencyjnymi XBYRT i placebo. FACT-Cog v.3 zostanie wykorzystany do oceny subiektywnych zaburzeń poznawczych. Zaburzenia te są oceniane za pomocą 33 pozycji w domenach koncentracji, zakłóceń funkcjonalnych, ostrości umysłu, pamięci, wielozadaniowości i płynności werbalnej (całkowity wynik mieści się w zakresie od 0-148). Niższy wynik oznacza gorszą funkcję poznawczą.
4, 8 i 10 tygodni od linii podstawowej
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: wartości wyjściowej oraz 4, 8 i 10 tygodni od wartości początkowej
Zdarzenia niepożądane zgłaszane zgodnie ze Zdarzeniami niepożądanymi Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 5.0
wartości wyjściowej oraz 4, 8 i 10 tygodni od wartości początkowej
Różnica w wynikach skali funkcjonalnej i objawowej EORTC QLQ-C30 wersja 3.0
Ramy czasowe: 4, 8 i 10 tygodni od linii podstawowej
Różnica w wynikach EORTC QLQ-C30 między ramionami interwencyjnymi XBYRT i placebo. EORTC QLQ-C30 składa się z 30 elementów w domenach czynnościowych, domenach objawów i domenach globalnego stanu zdrowia. Wszystkie skale i pomiary pojedynczych pozycji mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Wysoki wynik na skali funkcjonalnej oznacza wysoki poziom funkcjonowania. Wysoki wynik na skali objawów oznacza wysoki poziom problemów.
4, 8 i 10 tygodni od linii podstawowej
Zawartość mitochondrialnego DNA (mtDNA).
Ramy czasowe: linii podstawowej, 4, 8 i 10 tygodni od linii podstawowej
Zmniejszenie zawartości mitochondrialnego DNA (mtDNA) w ramionach interwencyjnych XBYRT i placebo
linii podstawowej, 4, 8 i 10 tygodni od linii podstawowej
Cytokiny zapalne: białko C-reaktywne (CRP) i cytokiny TNF-α, IL-1β, IL-6 i IL-8
Ramy czasowe: linii podstawowej, 4, 8 i 10 tygodni od linii podstawowej
Poziomy cytokin zapalnych w osoczu w grupach interwencyjnych XBYRT i placebo
linii podstawowej, 4, 8 i 10 tygodni od linii podstawowej
Markery stresu oksydacyjnego: dialdehyd malonowy (MDA), dysmutaza ponadtlenkowa (SOD) i peroksydaza glutationowa (GSH-Px)
Ramy czasowe: linii podstawowej, 4, 8 i 10 tygodni od linii podstawowej
Poziomy markerów stresu oksydacyjnego w osoczu w ramionach interwencyjnych XBYRT i placebo
linii podstawowej, 4, 8 i 10 tygodni od linii podstawowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National University, Singapore

Współpracownicy

National Cancer Centre, Singapore
Singapore Thong Chai Medical Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

24 października 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 maja 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

9 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

26 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIRB Ref. No: 2019/2135
  • TCMRG-3-NUS-01 (OTHER_GRANT: Ministry of Health Traditional Chinese Medicine Grant)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj