Качество жизни, связанное со здоровьем: вмешательство у выживших после рака молочной железы и других видов рака, испытывающих усталость, связанную с раком, с использованием традиционной китайской медицины: исследование HERBAL (HERBAL)
13 июня 2020 г. обновлено: Alexandre Chan, National University, Singapore
Качество жизни, связанное со здоровьем — вмешательство у выживших после рака молочной железы и других видов рака, испытывающих усталость, связанную с раком, с использованием традиционной китайской медицины: исследование HERBAL
Это исследование является рандомизированным, двойным слепым, плацебо-контролируемым исследованием фазы 2 для оценки эффективности и безопасности отвара традиционной китайской медицины, модифицированного Сян Бэй Ян Ронг Тан, в облегчении усталости, связанной с раком, у выживших после рака.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Связанная с раком усталость (CRF) — это мучительное, стойкое и субъективное чувство физической, эмоциональной или когнитивной усталости, связанное с раком или его лечением. В настоящее время не хватает эффективных традиционных фармакологических вмешательств для лечения этого состояния. Традиционная китайская медицина (ТКМ) может быть альтернативной терапией для лечения ХПН.
Это исследование представляет собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2 для изучения эффективности и безопасности отвара традиционной китайской медицины, модифицированного Xiang Bei Yang Rong Tang (XBYRT), в облегчении ХПН у выживших после рака. Участники исследования, набранные из Национального онкологического центра Сингапура (NCCS), будут рандомизированы для получения отвара XBYRT или плацебо. Участники будут принимать назначенный им отвар ежедневно в течение 8 недель и будут оцениваться с использованием опросников результатов, сообщаемых пациентами (PRO). Используемые PRO: опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC-QLQ 30) для оценки качества жизни, краткая форма многомерной инвентаризации симптомов усталости (MFSI-SF) для оценки усталости и функциональная оценка когнитивной функции терапии рака (FACT). -Cog) Версия 3 для когнитивных способностей. Изменения в баллах, измеренных этими инструментами оценки, будут сравниваться между группами вмешательства XBYRT и группами плацебо. У участников исследования также будут оцениваться биомаркеры крови, такие как воспалительные цитокины, митохондриальная ДНК и маркеры окислительного стресса. Кроме того, в целях безопасности будут контролироваться нежелательные явления или серьезные нежелательные явления у участников.
Результаты этого исследования позволят лучше понять роль ТКМ в лечении ХПН.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
80
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 169610
- Рекрутинг
- National Cancer Centre Singapore
-
Контакт:
- Alexandre Chan, PharmD
- Электронная почта: alexandre.chan@nccs.com.sg
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥21 года
- Клинически диагностированный рак (стадии I-III)
- Завершенная операция/химиотерапия/лучевая терапия в течение не менее 1 месяца
- По крайней мере, через месяц после начала приема ингибиторов ароматазы или подавления яичников у выживших после рака молочной железы
- Не ожидается хирургического вмешательства/химиотерапии/лучевой терапии в ближайшие 10 недель.
- Скрининговая оценка утомляемости ≥4 за последние 7 дней
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥3 месяцев
- Пациенты удовлетворяют дифференциации синдрома ТКМ по дефициту ци и крови. Испытывают 2 основных симптома в сочетании с типичными состояниями языка и пульса; 2 основных симптома и 1 возможный симптом в сочетании с нарушениями языка и пульса; 1 основной симптом и как минимум 2 возможных симптома в сочетании с нарушениями языка и пульса
- Умение читать и понимать английский или китайский языки
Критерий исключения:
- Рецидив рака и/или метастазирование
- Невылеченные сопутствующие заболевания, вызывающие усталость (например, Тяжелая анемия, заболевание щитовидной железы)
- На лекарства, которые вызывают усталость (например, бета-блокаторы)
- Пациенты на варфарине
- Выжившие после рака, получающие адъювантную терапию в течение периода исследования. Допустимы ингибиторы ароматазы и моноклональные антитела против HER2.
- Получать или планировать лечение у других практикующих ТКМ в течение периода исследования
- Кормление грудью или намерение забеременеть/забеременеть в течение периода исследуемого лечения
- Пациенты с дефицитом инь и синдромами дефицита (например, мокрота-сырость, застой крови, токсический жар и застой ци)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: XBYRT отвар
Участникам назначено получение модифицированных гранул Xiang Bei Yang Rong Tang.
|
Модифицированный Xiang Bei Yang Rong Tang представляет собой комбинацию 15 растительных компонентов и доступен в форме гранул для растворения в горячей воде для употребления.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Участникам назначено получать гранулы плацебо (содержит 5% XBYRT).
|
Гранулы плацебо содержат 5% XBYRT, краситель, подгорчитель и 95% крахмальный наполнитель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в баллах глобального состояния здоровья (GHS)
Временное ограничение: 8 недель от исходного уровня
|
Разница в баллах глобального состояния здоровья (GHS) по опроснику качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-C30) между интервенционными группами XBYRT и группами плацебо от исходного уровня до 8 недель после исходного уровня.
Шкала GHS колеблется в баллах от 0 до 100.
Более высокий балл означает лучшее качество жизни
|
8 недель от исходного уровня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в баллах многомерной инвентаризации симптомов усталости - краткая форма (MFSI-SF)
Временное ограничение: 4, 8 и 10 недель от исходного уровня
|
Разница в баллах MFSI-SF между интервенционными группами XBYRT и группами плацебо.
MFSI-SF состоит из 30 пунктов и имеет 5 подшкал, по 6 пунктов в каждой: общее утомление, физическое утомление, эмоциональное утомление, умственное утомление и бодрость.
MFSI-SF измеряет различные параметры усталости, которые можно комбинировать для получения общего балла.
Более высокий балл означает более сильную утомляемость (общий балл варьируется от -24 до 96).
|
4, 8 и 10 недель от исходного уровня
|
|
Разница в баллах функциональной оценки когнитивной терапии рака (FACT-Cog) версии 3
Временное ограничение: 4, 8 и 10 недель от исходного уровня
|
Разница в баллах FACT-Cog V3 между интервенционными группами XBYRT и группами плацебо.
FACT-Cog v.3 будет использоваться для оценки субъективных когнитивных нарушений.
Эти нарушения оцениваются по 33 пунктам в областях концентрации, функциональных помех, остроты ума, памяти, многозадачности и беглости речи (общий балл колеблется от 0 до 148).
Более низкий балл представляет худшую когнитивную функцию.
|
4, 8 и 10 недель от исходного уровня
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: исходный уровень и через 4, 8 и 10 недель от исходного уровня
|
Нежелательные явления, зарегистрированные в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE), версия 5.0
|
исходный уровень и через 4, 8 и 10 недель от исходного уровня
|
|
Разница в баллах EORTC QLQ-C30 версии 3.0 по функциональным шкалам и шкале симптомов
Временное ограничение: 4, 8 и 10 недель от исходного уровня
|
Разница в баллах EORTC QLQ-C30 между интервенционными группами XBYRT и группами плацебо.
EORTC QLQ-C30 состоит из 30 пунктов по функциональным доменам, доменам симптомов и домену глобального состояния здоровья.
Все шкалы и меры по отдельным пунктам имеют диапазон значений от 0 до 100.
Высокий балл по функциональной шкале представляет собой высокий уровень функционирования.
Высокий балл по шкале симптомов указывает на высокий уровень проблем.
|
4, 8 и 10 недель от исходного уровня
|
|
Содержание митохондриальной ДНК (мтДНК)
Временное ограничение: исходный уровень, 4, 8 и 10 недель от исходного уровня
|
Снижение содержания митохондриальной ДНК (мтДНК) в интервенционных группах XBYRT и группах плацебо
|
исходный уровень, 4, 8 и 10 недель от исходного уровня
|
|
Воспалительные цитокины: С-реактивный белок (CRP) и цитокины TNF-α, IL-1β, IL-6 и IL-8
Временное ограничение: исходный уровень, 4, 8 и 10 недель от исходного уровня
|
Уровни воспалительных цитокинов в плазме в интервенционной группе XBYRT и группе плацебо
|
исходный уровень, 4, 8 и 10 недель от исходного уровня
|
|
Маркеры окислительного стресса: малоновый диальдегид (MDA), супероксиддисмутаза (SOD) и глутатионпероксидаза (GSH-Px).
Временное ограничение: исходный уровень, 4, 8 и 10 недель от исходного уровня
|
Уровни маркеров окислительного стресса в плазме в интервенционной группе XBYRT и группе плацебо
|
исходный уровень, 4, 8 и 10 недель от исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 октября 2019 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
30 мая 2021 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
9 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 июня 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июня 2020 г.
Последняя проверка
1 июня 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIRB Ref. No: 2019/2135
- TCMRG-3-NUS-01 (OTHER_GRANT: Ministry of Health Traditional Chinese Medicine Grant)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .