Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Terveyteen liittyvä elämänlaatuun liittyvä interventio rintasyövistä ja muista syövistä selviytyneille, jotka kokevat syöpään liittyvää väsymystä käyttämällä perinteistä kiinalaista lääketiedettä: yrttitutkimus (HERBAL)

lauantai 13. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Alexandre Chan, National University, Singapore

Terveyteen liittyvä elämänlaatu - interventio rintasyövistä ja muista syövistä selviytyneille, jotka kokevat syövästä johtuvaa väsymystä perinteisen kiinalaisen lääketieteen avulla: yrttitutkimus

Tämä tutkimus on vaiheen 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan perinteisen kiinalaisen lääketieteen keitteen, muunnetun Xiang Bei Yang Rong Tangin, tehoa ja turvallisuutta syövästä selviytyneiden syövän aiheuttaman väsymyksen lievittämisessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Cancer-related fatigue (CRF) on ahdistavaa, jatkuvaa ja subjektiivista fyysistä, emotionaalista tai kognitiivista väsymystä, joka liittyy syöpään tai sen hoitoon. Tällä hetkellä ei ole olemassa tehokasta tavanomaista farmakologista interventiota tämän tilan hoitamiseksi. Perinteinen kiinalainen lääketiede (TCM) voisi olla vaihtoehtoinen hoito CRF:n hallinnassa.

Tämä tutkimus on vaiheen 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan TCM-keitteen, muunnetun Xiang Bei Yang Rong Tangin (XBYRT) tehoa ja turvallisuutta syövästä selviytyneiden CRF:n lievittämisessä. Singaporen kansallisesta syöpäkeskuksesta (NCCS) värvätyt tutkimukseen osallistujat satunnaistetaan saamaan joko XBYRT- tai lumelääkevalmistetta. Osallistujat ottavat heille määrätyn keittämisen päivittäin 8 viikon ajan, ja heidät arvioidaan käyttämällä potilasraportteja (PRO) -kyselylomakkeita. Käytetyt PRO:t ovat Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukysely (EORTC-QLQ 30) elämänlaatua varten, moniulotteinen väsymysoireiden inventaarion lyhyt lomake (MFSI-SF) väsymystä ja syövän terapia-kognitiivisen toiminnan toiminnallista arviointia varten (FACT). -Cog) Versio 3 kognitiivisia kykyjä varten. Näillä arviointityökaluilla mitattuja pistemäärien muutoksia verrataan XBYRT-interventio- ja lumeryhmien välillä. Tutkimukseen osallistuneilla arvioidaan myös veren biomarkkereita, kuten tulehdussytokiineja, mitokondrioiden DNA:ta ja oksidatiivisia stressimarkkereita. Lisäksi osallistujien haittatapahtumia tai vakavia haittatapahtumia seurataan turvallisuuden vuoksi.

Tämän tutkimuksen tulokset antavat paremman käsityksen TCM:n roolista CRF:n hallinnassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 21 vuotta
  2. Kliinisesti diagnosoitu syöpä (vaiheet I-III)
  3. Leikkaus/kemoterapia/sädehoito valmis vähintään 1 kuukauden ajan
  4. Vähintään kuukauden kuluttua aromataasi-inhibiittoreiden tai munasarjasuppression aloittamisesta rintasyövästä selviytyneille
  5. Ei odoteta saavan leikkausta/kemoterapiaa/sädehoitoa seuraavan 10 viikon aikana
  6. Väsymysseulontatulos ≥4 viimeisen 7 päivän aikana
  7. Elinajanodote ≥3 kuukautta
  8. Potilaat tyydyttävät TCM-oireyhtymän erilaistumisen qi- ja verenpuutokseksi. Koe kaksi pääoiretta yhdistettynä tyypillisiin kielen ja pulssin tiloihin; 2 pääoiretta ja 1 mahdollinen oire yhdistettynä kielen ja pulssin sairauksiin; 1 tärkeä oire ja vähintään 2 mahdollista oireita yhdistettynä kielen ja pulssin sairauksiin
  9. Pystyy lukemaan ja ymmärtämään englantia tai mandariinikiinaa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Syövän uusiutuminen ja/tai etäpesäkkeet
  2. Hoitamattomat uupumusta aiheuttavat rinnakkaissairaudet (esim. Vaikea anemia, kilpirauhasen vajaatoiminta)
  3. Väsymystä aiheuttaviin lääkkeisiin (esim. beetasalpaajat)
  4. Varfariinia saaneet potilaat
  5. Syövästä selviytyneet, jotka saavat adjuvanttihoitoa tutkimusjakson aikana. Aromataasi-inhibiittorit ja monoklonaaliset anti-HER2-vasta-aineet ovat hyväksyttäviä.
  6. Hoidon saaminen tai suunnitteleminen muilta TCM:n harjoittajilta tutkimusjakson aikana
  7. Imettäminen tai raskaaksi tuleminen/raskautuminen tutkimushoidon aikana
  8. Potilaat, joilla on yinin puutos ja puutosoireyhtymät (esim. liman kosteus, veren pysähtyminen, myrkyllinen lämpö ja qi:n pysähtyminen)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: XBYRT-keite
Osallistujat, jotka on määrätty vastaanottamaan modifioituja Xiang Bei Yang Rong Tang -rakeita
Muut: Muokattu Xiang Bei Yang Rong Tang
Modifioitu Xiang Bei Yang Rong Tang on 15 kasviperäisen komponentin yhdistelmä ja se on saatavana rakeina liuotettavaksi kuumaan veteen kulutukseen
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Osallistujat, jotka on määrätty saamaan lumelääkettä (sisältää 5 % XBYRT:tä) rakeita
Muut: Plasebo
Placeborakeet sisältävät 5 % XBYRT:tä, väriainetta, karvasainetta ja 95 % tärkkelystäyteainetta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero maailmanlaajuisessa terveydentilan (GHS) pisteissä
Aikaikkuna: 8 viikkoa lähtötilanteesta
Maailmanlaajuisen terveystilan (GHS) pistemäärän ero Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselystä (EORTC QLQ-C30) XBYRT-interventio- ja lumelääkeryhmien välillä lähtötilanteesta 8 viikkoon lähtötilanteen jälkeen. GHS-asteikko on 0-100. Korkeampi pistemäärä edustaa parempaa elämänlaatua
8 viikkoa lähtötilanteesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero moniulotteisten väsymysoireiden inventaario-lyhytlomakkeen (MFSI-SF) pisteissä
Aikaikkuna: 4, 8 ja 10 viikkoa lähtötilanteesta
Ero MFSI-SF-pisteissä XBYRT-hoito- ja lumelääkehaarojen välillä. MFSI-SF koostuu 30 osasta ja siinä on 5 alaasteikkoa, joissa kussakin on 6 kohtaa: yleinen väsymys, fyysinen väsymys, emotionaalinen väsymys, henkinen väsymys ja elinvoima. MFSI-SF mittaa väsymyksen eri ulottuvuuksia, joita voidaan yhdistää kokonaispistemäärän saamiseksi. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa väsymystä (kokonaispisteet vaihtelevat -24:stä 96:een)
4, 8 ja 10 viikkoa lähtötilanteesta
Syöpäterapia-kognitiivisen (FACT-Cog) version 3 tulosten toiminnallisen arvioinnin ero
Aikaikkuna: 4, 8 ja 10 viikkoa lähtötilanteesta
Ero FACT-Cog V3 -pisteissä XBYRT-hoito- ja lumelääkehaarojen välillä. FACT-Cog v.3:a käytetään subjektiivisten kognitiivisten häiriöiden arvioimiseen. Näitä häiriöitä arvioidaan 33 pisteen avulla keskittymisen, toiminnallisen häiriön, mielentarkkuuden, muistin, moniajo- ja verbaalisen sujuvuuden aloilla (kokonaispisteet vaihtelevat 0-148). Alempi pistemäärä tarkoittaa huonompaa kognitiivista toimintaa.
4, 8 ja 10 viikkoa lähtötilanteesta
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: lähtötasosta ja 4, 8 ja 10 viikkoa lähtötilanteesta
Haittatapahtumat, jotka on raportoitu haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) version 5.0 mukaisesti
lähtötasosta ja 4, 8 ja 10 viikkoa lähtötilanteesta
Ero EORTC QLQ-C30 -version 3.0 toiminnallisissa ja oireasteikoissa
Aikaikkuna: 4, 8 ja 10 viikkoa lähtötilanteesta
Ero EORTC QLQ-C30 -pisteissä XBYRT-hoito- ja lumelääkehaarojen välillä. EORTC QLQ-C30 koostuu 30 tuotteesta toiminnallisilla aloilla, oirealueissa ja globaalissa terveydentilan toimialueella. Kaikki asteikot ja yksittäiset mittauspisteet vaihtelevat 0–100. Toiminnallisen asteikon korkea pistemäärä edustaa korkeaa toimintatasoa. Oireasteikon korkea pistemäärä edustaa korkeaa ongelmien tasoa.
4, 8 ja 10 viikkoa lähtötilanteesta
Mitokondrioiden DNA:n (mtDNA) sisältö
Aikaikkuna: lähtötasosta, 4, 8 ja 10 viikkoa lähtötilanteesta
Mitokondriaalisen DNA:n (mtDNA) vähentäminen XBYRT-interventio- ja lumelääkehaaroissa
lähtötasosta, 4, 8 ja 10 viikkoa lähtötilanteesta
Tulehdukselliset sytokiinit: C-reaktiivinen proteiini (CRP) ja sytokiinit TNF-α, IL-1β, IL-6 ja IL-8
Aikaikkuna: lähtötasosta, 4, 8 ja 10 viikkoa lähtötilanteesta
Plasman tulehdukselliset sytokiinitasot XBYRT-interventio- ja lumelääkehaaroissa
lähtötasosta, 4, 8 ja 10 viikkoa lähtötilanteesta
Oksidatiiviset stressimerkit: malondialdehydi (MDA), superoksididismutaasi (SOD) ja glutationiperoksidaasi (GSH-Px)
Aikaikkuna: lähtötasosta, 4, 8 ja 10 viikkoa lähtötilanteesta
Plasman oksidatiivisen stressin merkkiainetasot XBYRT-interventio- ja lumelääkehaaroissa
lähtötasosta, 4, 8 ja 10 viikkoa lähtötilanteesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National University, Singapore

Yhteistyökumppanit

National Cancer Centre, Singapore
Singapore Thong Chai Medical Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 24. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 30. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 9. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 26. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 16. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 13. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CIRB Ref. No: 2019/2135
  • TCMRG-3-NUS-01 (OTHER_GRANT: Ministry of Health Traditional Chinese Medicine Grant)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa