Sundhedsrelateret livskvalitetsintervention hos overlevende af brystkræft og andre kræftformer, der oplever kræftrelateret træthed ved brug af traditionel kinesisk medicin: HERBAL Trial (HERBAL)
13. juni 2020 opdateret af: Alexandre Chan, National University, Singapore
Sundhedsrelateret livskvalitetsintervention hos overlevende af brystkræft og andre kræftformer, der oplever kræftrelateret træthed ved brug af traditionel kinesisk medicin: URTE-forsøget
Dette studie er et fase 2, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af et afkog fra traditionel kinesisk medicin, den modificerede Xiang Bei Yang Rong Tang, til at lindre kræftrelateret træthed hos kræftoverlevere.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kræftrelateret træthed (CRF) er en foruroligende, vedvarende og subjektiv følelse af fysisk, følelsesmæssig eller kognitiv træthed relateret til kræft eller dens behandling. I øjeblikket er der mangel på effektiv konventionel farmakologisk intervention til behandling af denne tilstand. Traditionel kinesisk medicin (TCM) kunne være alternativ terapi til håndtering af CRF.
Denne undersøgelse er et fase 2, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af et TCM-afkog, den modificerede Xiang Bei Yang Rong Tang (XBYRT) til at lindre CRF hos kræftoverlevere. Studiedeltagere rekrutteret fra National Cancer Center Singapore (NCCS) vil blive randomiseret til at modtage enten XBYRT eller placebo-afkog. Deltagerne vil tage deres tildelte afkog dagligt i en varighed på 8 uger og vil blive vurderet ved hjælp af patientrapporteret udfald (PRO) spørgeskemaer. PRO'er, der anvendes, er European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ 30) for QOL, Multidimensional Fatigue Symptom Inventory Short Form (MFSI-SF) til træthed og funktionel vurdering af kræftterapi-kognitiv funktion (FAKTA) -Cog) Version 3 for kognitive evner. Ændringerne i scores målt med disse vurderingsværktøjer vil blive sammenlignet mellem XBYRT-interventionen og placebogrupperne. Blodbiomarkører såsom inflammatoriske cytokiner, mitokondrie-DNA og oxidative stressmarkører vil også blive evalueret hos deltagerne i undersøgelsen. Derudover vil uønskede hændelser eller alvorlige hændelser hos deltagerne blive overvåget for sikkerheden.
Resultater fra denne undersøgelse vil give en bedre forståelse af TCM's rolle i håndteringen af CRF.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
80
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 169610
- Rekruttering
- National Cancer Centre Singapore
-
Kontakt:
- Alexandre Chan, PharmD
- E-mail: alexandre.chan@nccs.com.sg
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥21 år
- Klinisk diagnosticeret cancer (stadier I-III)
- Gennemført operation/kemoterapi/strålebehandling i mindst 1 måned
- Mindst en måned efter start på aromatasehæmmere eller ovarieundertrykkelse for brystkræftoverlevere
- Forventes ikke at modtage operation/kemoterapi/strålebehandling de næste 10 uger
- Træthedsscreeningsscore ≥4 for de seneste 7 dage
- Forventet levetid ≥3 måneder
- Patienter tilfredsstiller TCM-syndromdifferentiering som qi- og blodmangel Oplev 2 hovedsymptomer kombineret med typiske tunge- og pulstilstande; 2 hovedsymptomer og 1 muligt symptom kombineret med tunge- og pulstilstande; 1 hovedsymptom og mindst 2 mulige symptomer kombineret med tunge- og pulstilstande
- Kunne læse og forstå engelsk eller mandarin
Ekskluderingskriterier:
- Gentagelse af kræft og/eller metastaser
- Ubehandlede følgesygdomme, der forårsager træthed (f. Alvorlig anæmi, skjoldbruskkirtelsygdom)
- På medicin, der forårsager træthed (f.eks. betablokkere)
- Patienter på warfarin
- Kræftoverlevere, der modtager adjuverende terapi i undersøgelsesperioden. Aromatasehæmmere og anti-HER2 monoklonale antistoffer er acceptable.
- Modtagelse eller planlægning af behandling fra andre TCM-praktiserende læger i løbet af undersøgelsesperioden
- Ammer eller har til hensigt at blive gravid/blive gravid i løbet af undersøgelsesbehandlingsperioden
- Patienter, der viser sig med yin-mangel og mangelsyndromer (f. slim-fugtighed, blodstase, giftig-varme og qi-stagnation)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: XBYRT afkog
Deltagere tildelt til at modtage de modificerede Xiang Bei Yang Rong Tang granulat
|
Modificeret Xiang Bei Yang Rong Tang er en kombination af 15 urtekomponenter, og den er tilgængelig i granulatform til at blive opløst i varmt vand til forbrug
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deltagere tildelt til at modtage placebo (indeholder 5 % XBYRT) granulat
|
Placebo granulat indeholder 5 % XBYRT, farvestof, bitterstof og 95 % stivelsesfyldstof
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i Global Health Status (GHS) score
Tidsramme: 8 uger fra baseline
|
Forskel i Global Health Status (GHS) score fra European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) mellem XBYRT interventions- og placeboarme fra baseline til 8 uger efter baseline.
GHS-skalaen varierer i score fra 0-100.
En højere score repræsenterer en bedre livskvalitet
|
8 uger fra baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i Multidimensional Fatigue Symptom Inventory-Short Form (MFSI-SF) score
Tidsramme: 4, 8 og 10 uger fra baseline
|
Forskel i MFSI-SF-score mellem XBYRT interventions- og placeboarme.
MFSI-SF består af 30 emner og har 5 underskalaer, hver med 6 emner: generel træthed, fysisk træthed, følelsesmæssig træthed, mental træthed og handlekraft.
MFSI-SF måler forskellige dimensioner af træthed, som kan kombineres for at opnå en samlet score.
En højere score repræsenterer værre træthed (samlet score varierer fra -24 til 96)
|
4, 8 og 10 uger fra baseline
|
|
Forskel i funktionel vurdering af kræftterapi-kognitiv (FACT-Cog) version 3-score
Tidsramme: 4, 8 og 10 uger fra baseline
|
Forskel i FACT-Cog V3-score mellem XBYRT interventionelle arme og placeboarme.
FACT-Cog v.3 vil blive brugt til at vurdere subjektive kognitive forstyrrelser.
Disse forstyrrelser vurderes via 33 punkter inden for domænerne koncentration, funktionel interferens, mental skarphed, hukommelse, multitasking og verbal flydende (samlet score spænder fra 0-148).
En lavere score repræsenterer dårligere kognitiv funktion.
|
4, 8 og 10 uger fra baseline
|
|
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: baseline og 4, 8 og 10 uger fra baseline
|
Bivirkninger rapporteret i henhold til de almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) Version 5.0
|
baseline og 4, 8 og 10 uger fra baseline
|
|
Forskel i EORTC QLQ-C30 version 3.0 Funktions- og symptomskalaresultater
Tidsramme: 4, 8 og 10 uger fra baseline
|
Forskel i EORTC QLQ-C30-score mellem XBYRT interventionelle arme og placeboarme.
EORTC QLQ-C30 består af 30 varer på tværs af funktionelle domæner, symptomdomæner og et globalt sundhedsstatusdomæne.
Alle skalaer og enkeltelementmål varierer i score fra 0 til 100.
En høj score for en funktionel skala repræsenterer et højt funktionsniveau.
En høj score for en symptomskala repræsenterer et højt niveau af problemer.
|
4, 8 og 10 uger fra baseline
|
|
Mitokondrielt DNA (mtDNA) indhold
Tidsramme: baseline, 4, 8 og 10 uger fra baseline
|
Reduktion af mitokondrielt DNA (mtDNA) indhold i XBYRT interventions- og placeboarme
|
baseline, 4, 8 og 10 uger fra baseline
|
|
Inflammatoriske cytokiner: C-reaktivt protein (CRP) og cytokiner TNF-α, IL-1β, IL-6 og IL-8
Tidsramme: baseline, 4, 8 og 10 uger fra baseline
|
Plasma inflammatoriske cytokinniveauer i XBYRT interventions- og placeboarme
|
baseline, 4, 8 og 10 uger fra baseline
|
|
Oxidative stressmarkører: malondialdehyd (MDA), superoxiddismutase (SOD) og glutathionperoxidase (GSH-Px)
Tidsramme: baseline, 4, 8 og 10 uger fra baseline
|
Plasma oxidative stress markører niveauer i XBYRT interventionelle og placebo arme
|
baseline, 4, 8 og 10 uger fra baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
24. oktober 2019
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
30. maj 2021
Studieafslutning (FORVENTET)
9. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. september 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. september 2019
Først opslået (FAKTISKE)
26. september 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
16. juni 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. juni 2020
Sidst verificeret
1. juni 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CIRB Ref. No: 2019/2135
- TCMRG-3-NUS-01 (OTHER_GRANT: Ministry of Health Traditional Chinese Medicine Grant)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .