한의학을 사용하여 암 관련 피로를 경험하는 유방암 및 기타 암 생존자의 건강 관련 삶의 질 개입: HERBAL 시험 (HERBAL)
2020년 6월 13일 업데이트: Alexandre Chan, National University, Singapore
전통 한의학을 사용하여 암 관련 피로를 경험하는 유방암 및 기타 암 생존자의 건강 관련 삶의 질 중재: HERBAL 시험
이 연구는 암 생존자의 암 관련 피로를 완화하는 중국 전통 의학 달인인 Xiang Bei Yang Rong Tang의 효능과 안전성을 평가하기 위한 2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
암 관련 피로(CRF)는 암 또는 그 치료와 관련된 고통스럽고 지속적이며 주관적인 신체적, 정서적 또는 인지적 피로감입니다. 현재 이 상태를 치료하기 위한 효과적인 기존 약리학적 개입이 부족합니다. TCM(Traditional Chinese Medicine)은 CRF 관리를 위한 대체 요법이 될 수 있습니다.
이 연구는 암 생존자의 CRF 완화에 있어 TCM 달인, 수정된 XBYRT(Xiang Bei Yang Rong Tang)의 효능과 안전성을 조사하기 위한 2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험입니다. NCCS(National Cancer Center Singapore)에서 모집된 연구 참가자는 XBYRT 또는 위약 달인을 받도록 무작위 배정됩니다. 참가자는 8주 동안 매일 할당된 달인을 취하고 환자가 보고한 결과(PRO) 설문지를 사용하여 평가됩니다. 사용된 PRO는 QOL을 위한 유럽 연구 및 치료 연구 및 삶의 질 설문지(EORTC-QLQ 30), 피로를 위한 다차원 피로 증상 인벤토리 약식(MFSI-SF) 및 암 치료-인지 기능(FACT)의 기능 평가입니다. -Cog) 인지 능력용 버전 3. 이러한 평가 도구로 측정된 점수의 변화는 XBYRT 개입과 위약 그룹 간에 비교됩니다. 염증성 사이토카인, 미토콘드리아 DNA 및 산화 스트레스 마커와 같은 혈액 바이오마커도 연구 참가자에서 평가됩니다. 또한 참가자의 부작용 또는 심각한 부작용은 안전을 위해 모니터링됩니다.
이 연구의 결과는 CRF 관리에서 TCM의 역할에 대한 더 나은 이해를 제공할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
80
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Singapore, 싱가포르, 169610
- 모병
- National Cancer Centre Singapore
-
연락하다:
- Alexandre Chan, PharmD
- 이메일: alexandre.chan@nccs.com.sg
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥21세
- 임상적으로 진단된 암(I-III기)
- 최소 1개월 동안 수술/화학요법/방사선요법 완료
- 유방암 생존자를 위한 아로마타제 억제제 또는 난소 억제를 시작한 후 최소 1개월
- 향후 10주 동안 수술/화학요법/방사선요법을 받을 것으로 예상되지 않음
- 지난 7일 동안 피로 스크리닝 점수 ≥4
- 기대 수명 ≥3개월
- 환자는 기 및 혈액 결핍으로 TCM 증후군 감별을 만족합니다. 혀 및 맥박 상태와 관련된 2가지 주요 증상 및 1가지 가능한 증상; 혀 및 맥박 상태와 관련된 주요 증상 1개 및 가능한 증상 2개 이상
- 영어 또는 북경어를 읽고 이해할 수 있음
제외 기준:
- 암 재발 및/또는 전이
- 피로를 유발하는 치료되지 않은 동반 질환(예: 심한 빈혈, 갑상선 질환)
- 피로를 유발하는 약물(예: 베타 차단제)
- 와파린 환자
- 연구 기간 동안 보조 요법을 받는 암 생존자. 아로마타제 억제제 및 항-HER2 단클론 항체가 허용됩니다.
- 연구 기간 동안 다른 TCM 시술자로부터 치료를 받거나 받을 계획
- 연구 치료 기간 동안 모유 수유 중이거나 임신/임신을 의향이 있는 자
- 음 결핍 및 결핍 증후군이 있는 환자(예: 담습, 어혈, 독열, 기 정체)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: XBYRT 달인
수정된 Xiang Bei Yang Rong Tang 과립을 받도록 지정된 참가자
|
변형된 Xiang Bei Yang Rong Tang은 15가지 허브 성분의 조합으로 과립 형태로 뜨거운 물에 녹여 섭취할 수 있습니다.
|
|
플라시보_COMPARATOR: 위약
위약(XBYRT 5% 포함) 과립을 받도록 지정된 참가자
|
위약 과립은 5% XBYRT, 착색제, 고미제 및 95% 전분 충전제를 포함합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
글로벌 건강 상태(GHS) 점수의 차이
기간: 기준선으로부터 8주
|
기준선부터 기준선 후 8주까지 XBYRT 중재군과 위약군 간의 유럽 암 연구 및 치료 기관 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30)의 GHS(Global Health Status) 점수 차이.
GHS 척도의 범위는 0-100입니다.
더 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
|
기준선으로부터 8주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
MFSI-SF(Multidimensional Fatigue Symptom Inventory-Short Form) 점수의 차이
기간: 베이스라인으로부터 4주, 8주 및 10주
|
XBYRT 중재군과 위약군 간의 MFSI-SF 점수 차이.
THE MFSI-SF는 30개 항목으로 구성되어 있으며 5개의 하위 척도가 있으며 각 하위 척도에는 일반 피로, 육체적 피로, 정서적 피로, 정신적 피로, 활력의 6개 항목이 있습니다.
MFSI-SF는 종합 점수를 얻기 위해 결합될 수 있는 피로의 다양한 차원을 측정합니다.
점수가 높을수록 피로가 심함을 나타냅니다(총 점수 범위는 -24~96).
|
베이스라인으로부터 4주, 8주 및 10주
|
|
FACT-Cog(Functional Assessment of Cancer Therapy-Cognitive) 버전 3 점수의 기능 평가 차이
기간: 베이스라인으로부터 4주, 8주 및 10주
|
XBYRT 중재군과 위약군 간의 FACT-Cog V3 점수 차이.
FACT-Cog v.3은 주관적 인지 장애를 평가하는 데 사용됩니다.
이러한 장애는 집중력, 기능적 간섭, 정신 예리함, 기억력, 멀티태스킹 및 언어 유창성 영역의 33개 항목을 통해 평가됩니다(총 점수 범위는 0-148).
낮은 점수는 더 나쁜 인지 기능을 나타냅니다.
|
베이스라인으로부터 4주, 8주 및 10주
|
|
이상반응의 발생
기간: 기준선 및 기준선으로부터 4, 8 및 10주
|
유해 사례에 대한 유해 사례 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 5.0에 따라 보고된 유해 사례
|
기준선 및 기준선으로부터 4, 8 및 10주
|
|
EORTC QLQ-C30 버전 3.0 기능 및 증상 척도 점수의 차이
기간: 베이스라인으로부터 4주, 8주 및 10주
|
XBYRT 중재군과 위약군 사이의 EORTC QLQ-C30 점수 차이.
EORTC QLQ-C30은 기능 영역, 증상 영역 및 글로벌 건강 상태 영역에 걸쳐 30개 항목으로 구성됩니다.
모든 척도 및 단일 항목 측정의 범위는 0에서 100까지입니다.
기능 척도의 높은 점수는 높은 수준의 기능을 나타냅니다.
증상 척도의 높은 점수는 높은 수준의 문제를 나타냅니다.
|
베이스라인으로부터 4주, 8주 및 10주
|
|
미토콘드리아 DNA(mtDNA) 함량
기간: 기준선, 기준선으로부터 4주, 8주 및 10주
|
XBYRT 중재 및 위약군에서 미토콘드리아 DNA(mtDNA) 함량 감소
|
기준선, 기준선으로부터 4주, 8주 및 10주
|
|
염증성 사이토카인: C 반응성 단백질(CRP) 및 사이토카인 TNF-α, IL-1β, IL-6 및 IL-8
기간: 기준선, 기준선으로부터 4주, 8주 및 10주
|
XBYRT 중재 및 위약군에서의 혈장 염증성 사이토카인 수준
|
기준선, 기준선으로부터 4주, 8주 및 10주
|
|
산화 스트레스 마커: malondialdehyde (MDA), superoxide dismutase (SOD) 및 glutathione peroxidase (GSH-Px)
기간: 기준선, 기준선으로부터 4주, 8주 및 10주
|
XBYRT 중재 및 위약 팔의 혈장 산화 스트레스 마커 수준
|
기준선, 기준선으로부터 4주, 8주 및 10주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 24일
기본 완료 (예상)
2021년 5월 30일
연구 완료 (예상)
2022년 6월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 24일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 13일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CIRB Ref. No: 2019/2135
- TCMRG-3-NUS-01 (OTHER_GRANT: Ministry of Health Traditional Chinese Medicine Grant)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .