使用中药对患有癌症相关疲劳的乳腺癌和其他癌症幸存者进行健康相关的生活质量干预：草药试验 (HERBAL)
2020年6月13日 更新者：Alexandre Chan、National University, Singapore
健康相关的生活质量干预乳腺癌和其他癌症幸存者使用传统中药经历癌症相关的疲劳：草药试验
本研究是一项 2 期、随机、双盲、安慰剂对照试验，旨在评估中药汤剂改良香背养荣汤在缓解癌症幸存者癌症相关疲劳方面的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
癌症相关疲劳 (CRF) 是一种与癌症或其治疗相关的身体、情绪或认知疲劳的痛苦、持久和主观感觉。 目前缺乏有效的常规药物干预来治疗这种病症。 中医 (TCM) 可以作为治疗 CRF 的替代疗法。
本研究是一项 2 期、随机、双盲、安慰剂对照试验，旨在检验一种中药汤剂改良香背养荣汤 (XBYRT) 在减轻癌症幸存者 CRF 方面的疗效和安全性。 从新加坡国家癌症中心 (NCCS) 招募的研究参与者将随机接受 XBYRT 或安慰剂煎剂。 参与者将每天服用分配给他们的汤剂，持续 8 周，并将使用患者报告结果 (PRO) 问卷进行评估。 使用的 PRO 是欧洲癌症研究和治疗组织的 QOL 生活质量问卷 (EORTC-QLQ 30)、用于疲劳的多维疲劳症状清单简表 (MFSI-SF) 和癌症治疗认知功能的功能评估 (FACT) -Cog) 认知能力第 3 版。 将在 XBYRT 干预组和安慰剂组之间比较这些评估工具测量的分数变化。 还将在研究参与者中评估血液生物标志物，如炎症细胞因子、线粒体 DNA 和氧化应激标志物。 此外，将监测参与者的不良事件或严重不良事件以确保安全。
这项研究的结果将有助于更好地理解中医在管理 CRF 中的作用。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
80
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Alexandre Chan, Pharm D
- 电话号码：6516 2648
- 邮箱：alexandre.chan@nccs.com.sg
学习地点
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-
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Singapore、新加坡、169610
- 招聘中
- National Cancer Centre Singapore
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接触：
- Alexandre Chan, PharmD
- 邮箱：alexandre.chan@nccs.com.sg
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥21岁
- 临床诊断的癌症（I-III 期）
- 完成手术/化疗/放疗至少1个月
- 乳腺癌幸存者在开始使用芳香化酶抑制剂或卵巢抑制后至少一个月
- 预计在接下来的 10 周内不会接受手术/化疗/放疗
- 过去7天的疲劳筛查评分≥4
- 预期寿命≥3个月
- 患者满足中医辨证为气血两虚证2大证，舌脉典型； 2个主要症状和1个可能的症状并伴有舌象和脉象； 1 种主要症状和至少 2 种可能的症状以及舌脉情况
- 能够阅读和理解英语或普通话
排除标准：
- 癌症复发和/或转移
- 未经治疗的合并症导致疲劳（例如 严重贫血、甲状腺疾病）
- 服用引起疲劳的药物（例如 受体阻滞剂）
- 服用华法林的患者
- 在研究期间接受辅助治疗的癌症幸存者。 芳香化酶抑制剂和抗 HER2 单克隆抗体是可以接受的。
- 在研究期间接受或计划接受其他中医师的治疗
- 在研究治疗期间进行母乳喂养或打算怀孕/怀孕
- 存在阴虚和虚证的患者（例如 痰湿、血瘀、热毒、气滞）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：XBYRT汤剂
被分配接受改良香贝养荣汤颗粒的参与者
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改良香贝养荣汤是15种草药成分的组合，它以颗粒形式提供，可以溶解在热水中食用
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
分配接受安慰剂（含有 5% 的 XBYRT）颗粒剂的参与者
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安慰剂颗粒含有 5% XBYRT、着色剂、苦味剂和 95% 淀粉填充剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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全球健康状况 (GHS) 评分的差异
大体时间：从基线开始 8 周
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XBYRT 干预组和安慰剂组之间从基线到基线后 8 周的全球健康状况 (GHS) 评分与欧洲癌症研究和治疗组织生活质量调查问卷 (EORTC QLQ-C30) 的差异。
GHS 量表的分数范围为 0-100。
分数越高代表生活质量越好
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从基线开始 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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多维疲劳症状量表简表 (MFSI-SF) 分数的差异
大体时间：从基线开始第 4、8 和 10 周
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XBYRT 干预组和安慰剂组之间 MFSI-SF 评分的差异。
MFSI-SF 由 30 个项目组成，有 5 个分量表，每个分量表有 6 个项目：一般疲劳、身体疲劳、情绪疲劳、精神疲劳和活力。
MFSI-SF 测量疲劳的不同维度，可以将这些维度组合起来获得总分。
得分越高表示疲劳越严重（总分范围为 -24 至 96）
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从基线开始第 4、8 和 10 周
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癌症治疗认知功能评估 (FACT-Cog) 第 3 版分数的差异
大体时间：从基线开始第 4、8 和 10 周
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XBYRT 干预组和安慰剂组之间 FACT-Cog V3 评分的差异。
FACT-Cog v.3 将用于评估主观认知障碍。
这些障碍通过注意力、功能干扰、精神敏锐度、记忆力、多任务处理和语言流畅性等领域的 33 个项目进行评估（总分范围为 0-148）。
分数越低代表认知功能越差。
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从基线开始第 4、8 和 10 周
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不良事件发生率
大体时间：基线，以及距基线 4、8 和 10 周
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根据 Adverse events Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0 版报告的不良事件
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基线，以及距基线 4、8 和 10 周
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EORTC QLQ-C30 3.0 版功能和症状量表分数的差异
大体时间：从基线开始第 4、8 和 10 周
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XBYRT 干预组和安慰剂组之间 EORTC QLQ-C30 评分的差异。
EORTC QLQ-C30 由 30 个项目组成，涵盖功能领域、症状领域和全球健康状况领域。
所有量表和单项测量的得分范围从 0 到 100。
功能量表的高分代表高水平的功能。
症状量表的高分代表问题的严重程度。
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从基线开始第 4、8 和 10 周
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线粒体 DNA (mtDNA) 含量
大体时间：基线，距基线 4、8 和 10 周
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XBYRT 干预组和安慰剂组的线粒体 DNA (mtDNA) 含量降低
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基线，距基线 4、8 和 10 周
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炎症细胞因子：C 反应蛋白 (CRP) 和细胞因子 TNF-α、IL-1β、IL-6 和 IL-8
大体时间：基线，距基线 4、8 和 10 周
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XBYRT 介入和安慰剂组的血浆炎症细胞因子水平
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基线，距基线 4、8 和 10 周
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氧化应激标志物：丙二醛 (MDA)、超氧化物歧化酶 (SOD) 和谷胱甘肽过氧化物酶 (GSH-Px)
大体时间：基线，距基线 4、8 和 10 周
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XBYRT 干预组和安慰剂组的血浆氧化应激标志物水平
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基线，距基线 4、8 和 10 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月24日
初级完成 (预期的)
2021年5月30日
研究完成 (预期的)
2022年6月9日
研究注册日期
首次提交
2019年9月24日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月24日
首次发布 (实际的)
2019年9月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月13日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
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